稳定性考察管理规程(适用于化妆品生产企业)

稳定性考察管理规程(适用于化妆品生产企业)

公司GMP文件：稳定性考察管理规程本规程的目的是为了规范化妆品稳定性考察的管理，适用于本公司化妆类产品的稳定性考察管理。质量部是本规程的责任者。稳定性试验分为乳化体系稳定性和微生物稳定性。试验方案的目的是在生产、贮存和使用过程中，产品不发生物理化学变化，不出现渗油、析水、粗粒、破乳、发霉、气胀、酸败、固化等现象，保证产品在有效期内的质量。试验的环境条件模拟产品实际环境条件或者在更严苛的环境条件下进行。不同工艺、规格、内包装形式的产品，每年至少考察一个批次，除非当年没有生产。重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。此外，出现重大偏差或事故的产品应当列入考察。负责留样的QA应在前一年的12月份制定出下一年度的《稳定性考察计划》。考察计划经QA主任、质量部经理批准后方可实施生效。考察计划的内容应包括每种规格、每个生产批量产品的考察批次数、稳定性留样考察项目、检验方法依据、合格标准、试验间隔时间（测试时间点）、贮存条件、需进行稳定性考察产品情况及考察批数。常规生产品种，年生产批数≤50批的，则取一批做稳定性考察，一般为每年生产的第一批；年生产批数＞50批的，则取两批做稳定性考察，一般为每年生产的第一批及最后一批。新品种正式投产的前三批稳定性考察试验。原料变更生产厂家、关键工艺参数变更时，根据变更风险评估，中试三批及大生产前三批稳定性试验。若未进行中试，则大生产前三批做稳定性试验。若根据变更风险评估，需要做影响因素试验，则中试样品随机取一批做影响因素试验。通过本规程的实施，可以有效地保证化妆品的质量稳定性，提高消费者的满意度。4.2.4.7.4在进行厂房设备设施变更时，需要进行变更风险评估，并在正式生产前的前三批进行稳定性试验。4.2.4.7.5在进行内包装材料变更生产厂家或变更内包装形式时，需要根据风险评估是否进行中试。如果进行中试，则需要在中试的前三批或大生产前的前三批进行稳定性试验。如果未进行中试，则需要在大生产的前三批进行稳定性试验。4.3稳定性样品的准备4.3.1取样：稳定性样品需要科学、合理、具有代表性。详见《取样管理规程》。4.3.2样品数量：样品的数量应为完成整个稳定性考察周期所需检品数量的2倍。4.3.3收样：稳定性试验的样品由QA负责取样并记录，并对样品进行编号。样品编号编制原则见【4.3.3.1】项。4.3.3.1样品编号稳定性试验样品编号由三部分组成。第一部分用两个大写英文字母表示样品的试验项目，“WD”表示稳定性试验样品。第二部分用六位阿拉伯数字表示收样的年份及月份。第三部分用两位阿拉伯数字表示流水号，表示为当月收到的第几份做该项目试验的样品。例如，样品编号为WD201609-03，表示该样品为2016年9月份接收到的第三份做稳定性试验的样品。4.3.4样品标识：所有的样品均应贴上样品标签，或具有明显标识，可反映出产品的名称、批号、贮存条件和贮存日期等。4.4稳定性样品的包装样品的包装应与市售包装一致或模拟市售包装。4.5稳定性试验设备用于稳定性试验样品贮存的设备应按照要求进行确认、校准和定期维护，保证处于稳定的状态。要求留样管理负责人每天上午和下午分别检查恒温恒湿箱内的温湿度状态并登记。一旦设备发生故障，应紧急通知相应人员或供应商进行处理，并同时记录故障现象及紧急处理行动。同时，贮存的样品应考虑按以下方式处理：-启动备用设备；-启动其他应急措施，如委托有资质的第三方负责样品的贮存、降低贮存条件、相应的贮存时限可相应延长，并记录、更新稳定性计划；-所有的样品转移均应及时记录于样品贮存台账，并于稳定性试验报告中加以体现和评估。4.6稳定性试验条件4.6.1乳化体系稳定性乳化体系产品可分为油包水型（W/O型）和水包油型（O/W型）两类。考察项目包括耐热、耐寒、离心试验（除乳液类化妆品外其它产品不考察）和PH值。4.6.2微生物稳定性应在有效期结束前进行更长时间的稳定性试验。如果在试验过程中发现产品存在稳定性问题，应及时采取措施，包括缩短有效期或修改质量标准等。在进行稳定性试验时，应注意控制试验条件，包括温度、湿度和光照等因素。试验过程中应记录试验结果和相关数据，并及时进行分析和评估。如果发现任何问题，应及时向部门负责人报告，以便采取必要