4种因素的干预对中药注射剂安全性的影响

4种因素的干预对中药注射剂安全性的影响

【摘要】目的针对配液时间、用量用法、适应证和联合用药4个因素进行干预，观察中药注射剂不良反应发生率，以确定有效的干预措施。方法采用前瞻性随机对照法，选取天津中医药大学第一附属医院2007-03～2007-05的住院病例为研究对象，采用宣传、行政干预、监督检查等干预措施，针对4种因素对中药注射剂分别进行干预，将结果建立数据库，利用进行学处理。结果与对照组相比，干预后中药注射剂不良反应的发生率明显降低，疗效也有所提高。结论对配液时间、适应证、用量用法和联合用药分别干预后，药物不良反应发生率大大降低，对以上4种因素干预有效。

【关键词】中药注射剂干预不良反应

近年来，越来越多的中药注射剂于临床。它改变了传统的给药方式，克服了起效迟、作用慢等诸多不足，为临床治疗疾病提供了更多的选择。但中药注射剂引起的不良反应的报道也逐年增多。在抽样调查中药不良反应的过程中，中药注射剂引起的不良反应占ADR报道总数的%，居各类制剂之首［1，2］。本实验针对中药注射剂的临床应用进行干预，选取我院的住院患者为研究对象进行追踪研究，旨在提高中药注射剂的安全性，为中药注射剂在临床上的合理应用，减少其不良反应的发生提供实验依据。

1资料与方法

研究资料选取2007-03～2007-09期间，我院入院患者中使用中药注射剂的患者为研究对象，对过敏体质者除外。

研究方法确定可能会引起中药注射剂不良反应的4个因素：配液时间、用量用法、适应证、联合用药，分别进行干预，干预方法采用前瞻性随机对照方法，对结果进行统计学分析。

建立调查表调查内容包括：患者的病历号、性别、年龄、入院诊断、用药适应证、配液时间、用药剂量、联合用药数量、使用药品过程中ADR的发生情况、药物的疗效、给药间隔、给药速度、过敏史、肝肾功能等。

干预措施针对配液时间对护士进行培训，要求护士严格按照即配即用的配液原则，尽量减少配液时间，配液后及时给患者使用；针对适应证、用量用法及联合用药3个因素对医生进行培训，要求医生从辨证论治的中医理论出发，严格按照说明书中提到的适应证、用量用法及联合用药的要求进行诊断和用药。

观察指标对不同的干预因素记录相应的观察指标，例如：配液时间研究中的观察指标，观察干预组和对照组药物使用过程中配液时间、有无ADR、药物的疗效、给药间隔等指标。

判断标准药品的用药剂量、适应证及给药间隔、给药速度及联合用药的合理性均以说明书为准，另外参考相关文献报道；患者的情况包括入院诊断、过敏史、肝肾功能等以病历记录为准；疗效判断标准：以患者使用后症状的改变及实验室检查可判断有效或无效。

统计学处理建立数据库，采用软件对数据进行χ2分析。

2结果

针对配液时间的干预研究在配液时间的干预实验，对照组涉及患者162例，干预组涉及患者182例，对于干预组由我院的药师亲自下病房配合护理部，严格按照即配即用的配液原则，配液后及时给患者使用，比较两组不良反应的发生率在学方面有显着性差异，ADR的表现也不一样，见表1，干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显着差异。见表2。表1配液时间干预组与对照组不良反应发生率的差别，表2配液时间干预组与对照组临床疗效的分析。

针对适应证的干预研究在观察适应症的研究中，干预组涉及患者214例，对照组涉及患者186例。干预组要求临床医生开医嘱时必须遵循中医辨证论治作为依据，比较两组不良反应的发生率在统计学方面有显着的差异，ADR的表现也不一样，见表3；干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显着差异。见表4。表3适应证干预组与对照组的不良反应发生率的差别，表4适应证干预组与对照组临床疗效的分析．

针对给药剂量的干预研究在观察药剂量合理性的干预研究中，干预组涉及患者297例，对照组涉及患者203例，干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显着差异，见表5；干预组经药师对给药剂量进行干预后干预组不良反应发生率为％，对照组为％，两组比较在统计学上有显着性差异，见表6。表5给药剂量的干预组与对照组临床疗效的分析，表6给药剂量干预组与对照组不良反应发生率的差别。

针对联合用药的干预研究干预组共使用中药注射剂272例次，对照组共使用中药注射剂226例次。干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显着差异，见表7；干预组经药师对联合用药进行干预后干预组不良反应发生率为％，对照组为％，两组比较在统计学上有显着性差异，见表8。表7联合用药干预组与对照组临床疗效的分析，表8联合用药干预组与对照组不良反应发生率的差别。

3讨论

中药注射剂被大量、广泛地，在起到治疗作用的同时，也是无形的健康隐患，实验表明，针对中药注射剂，在行政领导支持下，面向医生和患者的各种合理用药知识的宣传是必须的；采取各种和行政干预手段也具有可操作性，本研究的各项干预措施均取得预期效果。因此，临床药师在医生、护士、患者之间开展中药注射剂应用的指导非常有意义，对降低中药注射剂的不良反应发生率具有非常积极的作用，可以成为临床药师工作的一个方向。但本实验所收集的临床病例有限，可能对实验的准确度有一定的影响，还需大样本的临床实验验证。

【参考文献】

［1］于