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文档简介

临床试验资料的基本要求及试验质量保证成都中医药大学附属医院国家中药GCP中心(成都)我国新临床试验必须遵守的法规中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第45号江泽民自2019年12月1日起施行第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的资料和样提研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管分别行药物非临床研究质量管理规范、物临床试验质量药物非临床研究质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理局令第3号郑筱萸自2019年9月1日起施行第一条为保证药物临床试验过程为根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,向括方案设和报笫三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第28号邵明立自2019年10月1日起施行理人民共和昌荇最哥法》可法》人民共和国药品管理法实除没《药品管理法实施条例》),制定本办法第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查条,申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补根据本办法附件规定进行临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提药物对目标适应

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