密闭隔膜板框过滤器URS

报告编号：姓名部门姓名部门职务或岗位签字日期㎡密闭隔膜板框过滤器URS 文件*装和验证的可承受标准的依据。适用范围：本URS所列技术要求适用于公司合成车*㎡密闭隔膜板框过滤器的选购。的设备在设计、制造技术及性能上到达国内先进水平，符合中国版GMP要求及欧盟CEP认证要求。人员及职责:设备治理部该工程负责人：负责设备URS文件的起草及厂家的技术沟通。质量治理部QA：负责URS文件内容及法规适用性的核对。质量治理部经理：负责URS文件内容及法规适用URS文件的批准。法规和国家标准法规要求药品生产质量治理标准〔2023年修订〕及其附录中国药品生产验证指南〔2023版〕欧盟2023版CGMP国家标准GBZ1-2023《工业企业设计卫生标准》GB/T13306-2023《标牌》GB4774-2023《过滤与分别名词术语》JB/T6418-2023《分别机械清洁度测定方法》JB/T7217-2023《分别机械涂装通用技术条件》JB/T4333-2023《厢式压滤机和板框压滤机》密闭隔膜板框过滤器原理及用途原理：最大的特点就是可以进展二次枯燥压榨滤饼，它滤室的特别设计，使得它可以在滤室内布满了滤饼之后，关闭进料阀，向滤室内通入气体或液体，使得滤布膨胀变形，从而到达对滤饼的二次压榨的作用，进一步削减水分。进一步的通入气体，还以将滤饼之中的水分进一步降低。高压的空气通过滤饼，将滤饼之中的水分再进一步分别。用途：用于地奥司明片粗品的脱水机洗涤。用户需求设备整体要求URS01*m2**L以上。必需*台URS02压紧压力：18Mpa；过滤压力：0.6Mpa。必需URS03外形尺寸接近：******×***mm。重量在吨以内。必需URS04膜板尺寸为*m，数量****块，隔板1块。必需工程编号用户需求必需或期望工程编号用户需求必需或期望URS05厢板材质为增加聚丙烯，膜片材质为TPE弹性体，确保必需证明。滤板承受压塑机高压压制而成。URS06必需污染厂房。URS07嵌入密闭式滤布，密封条为氟橡胶材质。必需URS08主机机架选用Q345B中板经气体保护焊焊接成形，敞开式构造，整机环氧树脂防腐必需URS09主梁构造Q345B加厚矩形钢箱式焊接构造设计，自动埋弧焊接工艺加工而成。必需URS10按24小时连续运行的额定运行力量进展设计。必需工程编号用户需求304不锈钢或符合医用或食品级的无毒材料制造并符合版GMP标准要求制作；其它金属外表要用304不锈钢，设备承受不锈钢或其他材质要提必需或期望URS11必需供材质证明。外表光滑、平坦。URS12应有料液入口、洗涤液入口、空压入口。必需可能接触物料的密封圈选用硅胶或聚四氟材质且便于更换，同必需URS13URS14时供给材质证明。排液承受暗流双出液。必需URS15滤布承受优质的防酸碱滤布，需供给材质证明。必需必需URS29必需URS29URS30URS31等级。/过载跳闸、超负荷保护。电机防爆等级为A级以上，防护等级为IP55以上。必需必需必需URS32URS33堵。设备主体及各个部件〔含电机、减速机〕必需进展重必需工程编号用户需求必需或期望URS16必需气源管，接头使用快接插头。固定于主梁且可拆卸。URS17必需应的硬度和压力需求。油管选用优质的高压油管。URS18URS19配置液压站可供给最大压力为：25MPa必需限位器灵敏牢靠。必需工程编号用户需求工程编号用户需求必需或期望必需URS20URS21格等信息，便于安装区域设置动力配置。应确保设备四周有足够的空间，便于设备操作修理。必需URS22自来水压力：0.1Mpa以上，管径在DN15以上。必需URS23空压压力:0.5MPa以上。必需URS246.4.设备清洁要求动力电源：380V,50HZ必需工程编号用户需求必需或期望URS25板框外表光滑，无明显死角，易于清洁。必需URS26整机环氧树脂防腐，设备外壁易清洁。必需URS27常用消毒剂对设备无腐蚀。必需URS286.5.安全环保要求液压油缸外部加油伸缩保护套，便于清洁。工程编号用户需求必需或期望必需URS35续保持压力，确保生产安全。URS36,可完全阻挡灰尘、水和湿气进入其中。必需URS37电气柜应有防尘、防水、排热措施。必需设备任何部位不能有锐利的边缘和尖角，全部零部件、焊缝URS38必需缝和平坦光滑连接。URS39设备运行时噪声不得大于75dB。必需URS40设备使用、操作和修理等方面的构造设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计标准。必需用于观看、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对必需URS41操作人员不会造成损害。工程编号用户需求2023工程编号用户需求2023GMPCEP本工程必需遵守的法规〔当欧盟的法规要求高于中国GMP时，承受欧盟法规〕URSURSGMPCEP行。设备的设计、制造、测试和验收，假设GMP未规定的〔如电器等〕，则按现行的国家和行业法律、法规和执行，有国必需或期望URS42必需URS43必需外现行标准。工程编号用户需求必需或期望电跨接，确保管道良好接地,接地电阻应不大于4Ω。URS34必需文件资料要求URS47写使用、维护保养和清洗SOP文件。需方编 必需URS48供给全部外购配件的中文版说明书及联系方式。必需6.8.修理效劳要求工程编号用户需求必需或期望URS49设备制造完成时，须通知用户到制造厂进展验收，确认前方期望可进展下一步工作。供给商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责必需URS50实施。URS51 防水、防锈、防潮湿、防磕碰、防振动、防野蛮装卸等保护 措施，以确保设备安全运抵需方，由于包装不良而造成的URS52URS53

设备到货清单必需详列每装箱内容物。 机器到货拆箱时供给商必需伴随现场人员进展拆箱，如供给商授权我方自行拆箱，拆箱后如觉察，零配件有任何损 必需坏、缺少，供给商应负全责不得推诿。设备安装完成后，我公司通知供给商来厂调试日期起，应在工程编号用户需求必需或期望URS44供给商必需供给相应的资质证明〔包括营业执照、IS9001〕必需供给文件清单包括：设备竣工图、出厂检验报告单、技术资工程编号用户需求必需或期望URS44供给商必需供给相应的资质证明〔包括营业执照、IS9001〕必需供给文件清单包括：设备竣工图、出厂检验报告单、技术资必需URS45 料、证明文件、操作和维护手册等。URS46频次的清单，以便建立设备的预防修理打算。必需厂家供给的使用、维护、保养文件通俗易懂。并帮助规。供给商为我公司的操作和修理人员进展培训负包括： 必需URS55 图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能、故障分析工程编号 用户需求 及问题解答。1年〔URS56 算〕，在质保期内如因设备故障〔非人为故障〕导致停产 时，需要延长保修期限。同时故障零件供给商须无条件负〔〕保修期顺延。URS57 〔FAT〕、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕和性能确 期望认〔PQ〕等相关资料及帮助需方进展相关工作，完全满足用户的作业流程和系统要求。设备质保期过后，如需供给商需供给有偿效劳，供给商必 必需URS58 须乐观协作。可长期有偿供给要求的设备零件。收到URS后10个工作日内供给具体的设备配置和报价必需URS59 书。〔期望URS60 应商、产品型号等〕和技术标准。合同签订后预付款到后，30天内送货到现场，具体时间以必需URS61 合同为准。附件：URS符合性确认表格附件：URS符合性确认表格该表格由供给商填写，以确保URS中的各项需求得到供给商的书面回馈〔件、扫描件〕和确认。工程编号URS01URS02URS03URS04URS05URS06URS07URS08URS09URS10URS11URS12URS13URS14URS15URS16URS17URS18URS19URS20URS21URS22URS23URS24URS25URS26URS27URS28URS29

能否满足

假设为“否”，请具体阐述不符合的缘由 备注URS30URS31URS32URS33URS34URS35URS36URS37URS38URS39URS4