医疗器械生产日常监管工作总结

Word第第页医疗器械生产日常监管工作总结基本状况：我区现有医疗器械经营企业50家〔其中：批发企业30家；零售企业20家〕。

一、细心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管根据年初省、市局医疗器械监管工作整体支配，结合本辖区实际，有针对、有侧重点地开展了医疗器械经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一企一档，具体记载企业人员、地址、变更等基本状况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行状况上，加强制度检查，准时订正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；上半年共检查医疗器械经营企业20家次，立案查处2家；检查使用单位21家次。进一步加强了对全区医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。

二、突出重点、全面规范，主动组织开展专项整治一是开展乡镇卫生院〔社区服务中心〕和村卫生室医疗器械使用监督检查。重点检查医疗器械使用部门医疗器械管

理制度是否健全，执行状况是否到位、使用记录是否完好，索取的产品合法资质是否齐全等。同时向医疗器械使用单位从业人员宣扬《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并把相关医疗器械使用单位负责人的联系方式导入短信平台，利用短信平台发送宣扬信息等手段，提高企业责任主体意识。通过监督检查，医疗机构在医疗器械选购记录、索证管理方面逐步规范，有效预防了医疗机构不合理管理使用医疗器械，而消失过期失效医疗器械的行为。二是开展了隐形眼镜及护理液专项检查。对辖区内隐形眼镜及护理液经营企业进行检查，对检查中发觉的'：部分经营业主对医疗器械的法律法规比较生疏，对隐形眼镜及护理液产品是属于Ⅲ类医疗器械的熟悉缺乏；部分企业的供货方资质证明材料和进货票据等资料未准时整理归档，产品入库检查验收、销售、售后跟踪服务记录不全等经营不规范的行为，执法人员当场予以催促整改，对检查中发觉的无《医疗器械经营企业答应证》经营软性角膜接触镜及护理液的2家经营企业，执法人员当场制止了其违法行为，并对店内的隐形眼镜及护理液进行了查封扣押，目前案件正在进一步查处中。同时我局主动探究建立隐形眼镜及护理液的长效监管机制，将辖区内隐形眼镜经营企业负责人的联系电话导入分局短信平台，利用宣扬短信加大相关法律法规的宣扬力度，引导企业规范经营。

三、严把标准，仔细协作市局现场验收

仔细贯彻执行《行政答应法》和《江苏省医疗器械经营企业〔批发〕检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业.〔零售〕检查实施标准》，并通过“三品一械”宣扬展板、短信平台信息提示进行宣扬，使企业把握相关规定和验收标准，主动协作审批中心进行医疗器械经营企业的现场检查验收工作。上半年辖区内新开办医疗器械经营企业5家。四、加强不良大事监测上报和医疗器械广告监管加强对医疗器械不良大事的监测，注意落实监测基层网络的建设和监测信息的发布。六月份集中辖区内的卫生服务中心和村卫生室负责人召开了药品、医疗器械不良反应监测培训会议，并现场统一填写“不良反应监测网络基层单位使用注册申请表”，