药企年度培训总计划

TP-2019REV:01XXXX年培训总计划编制人/编制日期计划会审部门姓名会审签字/日期生产部A设备部B仓库C安环部D质量部E计划批准职位姓名批准签字/日期质量负责人FXXXX制药有限公司第第页共16页目录TOC\o"1-3"\f\h\u13401概述 226156目的 215676原则 229475职责 324090培训对象、培训形式、培训内容和时间安排 432096培训对象 411385培训形式 412321培训内容 52882培训时间 615549培训效果评价 616422变更及修订 73347备注 71217附件 75761附件1 931315附件2 1114680附件3 1223497附件4 1314634附件5 1426973附件6 15培训计划的审核；负责向各部门发放培训计划并提醒各部门及时组织或参加培训；负责组织公司各部门参与一级培训；负责监督二级、三级培训的实施；并有权也有义务对培训效果进行复核；每月初统计上月培训实施情况及培训效果。各部门/班组负责人：参与培训总计划的审核工作；根据培训总计划和新增要求组织培训的实施和培训效果的考核；对于考核未通过的员工应进行再次培训，若屡次培训均达不到岗位/工作要求，应向人力资源部反馈。各部门/班组成员：根据培训计划及新增要求参加培训并接受培训考核。质量部QA：配合人力资源部进行培训计划的实施；每年初根据上一年度培训统计情况编制年度培训总结。质量负责人：参与培训总计划的审核并负责培训总计划的批准；参与培训计划实施的督促和考核工作。五、培训对象、培训形式、培训内容和时间安排1.培训对象公司各级别、各部门与产品生产质量活动相关的人员均应接受相应培训教育。2.培训形式内部面授培训：在公司内部接受有相关人员进行知道说明的以纸质文件为蓝本的培训，例如车间岗位操作人员接受新批准的SOP培训，并有专人对培训内容进行解释说明；内部函授培训：在公司内部接受相关人员发放的纸质文件的自我学习，学习过程中没有主讲人进行全部内容的解说，如对公司部分规章制度的学习；现场演示培训：在公司内部，由主讲人边实际操作演示边对被培训人进行说明的培训，例如QC熟练员工对新员工进行的仪器实际操作培训；外部培训：由外部人员主讲的培训，分为两类：一类是外部人员到公司对我司员工进行的培训例如仪器设备厂家工程师进行的新仪器/设备的使用、维护保养培训等；另一类是我司员工外出参加市局、省局或其他机构组织的培训，例如外出参加玻璃仪器计量的培训。上述所有培训形式均应有相应的附件作为培训实施的证据，例如培训记录、培训效果考核试卷、培训证书、培训照片等。3.培训内容培训总计划中的培训内容应尽量涵盖产品生产质量活动相关的各方面，包括但不限于：生产/检验操作、质量标准、环境要求、法规要求、产品基本知识、记录书写要求、质量管理工具程序、偏差/事故汇报要求等。4.培训时间各部门应在培训计划以及其他相关条件要求规定的时限内完成培训及培训效果的考核工作。六、培训效果评价培训之后由培训主讲人组织对受培训人员进行培训效果的评价，评价方式包括但不限于以下方式：口试，即在培训后对受培训人员进行口头提问；回答流利、思绪清晰、表述正确评为A；思路清晰、表述内容正确、回答较迟疑评为B；表述内容基本正确，具备基本思路评为C；表述不正确、思路不清晰者评为D。笔试，即由培训主讲人编制与培训内容相关试题，受培训人按要求书面回答试题；卷面得分≥AA分为A；AA＜卷面得分≤BB分为B；BB＜卷面得分≤CC分为C；卷面得分＜CC分为D。实际操作，受培训人员在相关人员监督下进行实际操作演练；操作熟练、操作中能对操作要求进行说明、明白操作原理和注意事项为A；操作熟练、操作中能对操作要求进行说明、不太清楚明白操作原理和注意事项为B；操作基本熟练，不能完全对操作要求、原理和注意事项进行说明的为C；操作不熟悉的为D。培训评级为D时即为培训不合格，需要重新培训后再考核；部分关键人员以及内容培训的考核要求应更严格，如仪器审计追踪复核QA的培训、检验仪器操作人员的培训经考核应至少评级为B或A级方能计为合格。七、变更及修订每年末重新制定下一年度培训总计划，年度培训计划经审核批准后一般情况（如文件修订后增加培训、验证方案增加培训、偏差/变更增加附属培训等）不再进行变更及修订。遇到下述情况组织进行年度培训计划的修订：发生重大质量事故；因培训不到位或因培训效果不佳导致精密仪器、贵重设备严重损坏；公司生产质量管理体系发生较大变化；其他需要对培训总计划进行较大幅度修订的情况。八、备注具体培训内容及时间安排见附件（培训总计划表）。每课时为60分钟。需要进行连续授课的可根据实际需求中途休息。九、附件附件1：一级培训计划表附件2：二级培训计划表（生产部）附件3：二级培训计划表（设备部）附件4：二级培训计划表（仓库）附件5：二级培训计划表（质量部）附件6：三级培训计划表TP-2019REV:01附件：XXXX制药有限公司XXXX年培训总计划表附件1一级培训计划表序号培训时间培训内容培训负责部门或主讲人被培训部门、人员培训形式预计课时考核形式12019年1月产品年度质量回顾管理规程及上年度产品年度质量回顾数据统计、分析要求培训QA生产部、设备部、仓库、QC、QA口试1口试22019年1-2月公司人员管理制度培训人力资源部全公司员工内部面授1口试32019年1-2月年度质量目标及上年度质量总结培训质量负责人全公司员工内部面授1口试42019年1-2月年度验证总计划培训QA生产、设备、仓库、QC、QA内部函授2/52019年2-3月偏差管理规程、纠正与预防措施管理规程、变更管理规程，重点培训偏差报告、变更申请、CAPA申请程序及要求QA生产部、设备部、仓库、QC、QA内部面授2口试62019年2-3月数据完整性在生产、质量中的要求质量负责人生产部、仓库、质量部内部面授1笔试72019年3-4月验证管理规程及相关操作程序和要求培训QA生产、设备、仓库、QC、QA内部面授2口试82019年3-4月我司涉及的危险化学品贮藏、使用及事故处理培训安环部生产部、仓库、QC、QA内部面授2口试92019年4-5月药品管理法规（《GMP》、《药品管理法》、《ICH》、《药品管理法实施条例》等）中重点内容培训质量负责人各部门负责人、关键岗位人员、质量部全体人员内部面授2笔试102019年5-6月我司产品、中间体及关键物料的质量标准培训QA生产部、质量部全体、关键岗位人员、仓库全体内部面授2笔试112019年5-6月消防安全培训安环部全厂员工内部面授现场演示2实操122019年6-7月水电气使用安全培训设备部全厂员工内部面授2口试132019年6-7月生产、仓储、实验室各区域环境控制要求及控制措施及工艺用水质量控制要求QA生产部、仓库、QC、QA内部面授1口试142019年6-7月投诉、退货、产品召回、不合格品管理及处理程序和要求培训QA生产部、仓库、质量部内部面授2笔试152019年8-9月培训偏差报告、变更申请、CAPA申请程序及要求QA生产部、设备部、仓库、QC、QA内部面授1笔试162019年8-9月计算机化系统及其管理要求培训QA生产部、设备部、质量部内部面授2口试172019年9-10月厂房设施管理要求培训设备部各部门负责人、关键岗位人员、QA内部面授1口试182019年9-10月自检管理规程及自检方案培训QA各部门主要人员内部面授1口试192019年10-11月计量管理规程及计量要求培训设备部生产部、设备部、仓库、QC、QA内部面授1口试202019年11-12月易制毒化学品管理要求培训安环部生产部、仓库、QC、QA内部面授1口试附件2二级培训计划表（生产部）序号培训时间培训内容培训负责部门或主讲人被培训部门、人员培训形式预计课时考核形式附件3二级培训计划表（设备部）序号培训时间培训内容培训负责部门或主讲人被培训部门、人员培训形式预计课时考核形式附件4二级培训计划表（仓库）序号培训时间培训内容培训负责部门或主讲人被培训部门、人员培训形式预计课时考核形式附件5二级培训计划表（质量部）序号培训时间培训内容培训负责部门