ISO13485-2023年版质量手册

XX科技质量治理手册文件编号： XX-QM版 次：编制：日期：审核：日期：批准：日期：名目前言及简述XXXX科技之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所供给之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、治理与技术水准，改善治理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》建立质量治理体系等相关要求，严格按质量、治理体系的要求进展全面的质量，到达甚至超越客户的要求。公司简介：XXXXXXXXXXXXXX万元；企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX；公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。治理者代表任命书《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》加强对质量XXXX为我公司的治理者代表。其职责为：a、帮助总经理建立并保持质量治理体系，实现质量治理体系的持续有效运行；体系运行的有效性和符合性对总经理负责；量、目标的实施状况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；g、落实治理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：年月日质量手册公布令为了能持续供给满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的治理水平，依据ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》建立质量治理体系，并制定本《质量手册》。ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》，并符合本企业的实际状况。2、本《质量手册》所描述的质量治理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支发和设计、生产和销售的全部系列产品。3、本《质量手册》规定了本公司的质量、治理体系的根本要求，是本公司一切质量、活工必需认真学习，自觉遵守。《质量手册》由治理者代表组织编制并审定，总经理批准公布实施，解释权归治理者代有效性进展评价〔依据实际状况需要可能会随时进展〕。《质量手册》由质量部统一登记，按发放打算分发作废手册应准时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医应的更改和换版。准。修改后的《质量手册》发放方法和治理要求与原程序一样。XXXXXXXX年月日总则

范围本公司推行满足质量治理体系的目的是：求的医疗器械和相关效劳；b、便于实施经协调的医疗器械质量治理体系的法规要求。应用ISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》和本公司的实际相结合编制而成，包括：生产和销售的全部系列产品；ISO13485:20237.5.3、7.5.9.2c、质量治理体系要求的全部程序文件；d、对质量治理体系所包括的过程挨次和相互作用的表述。标准性引用文件后的全部修改和均不适用本手册。ISO9001：2023《质量治理体系根底和术语》。YY/T0287-2023idtISO13485:2023《医疗器械生产质量治理标准》。术语和定义ISO9000：2023《质量治理体系——根底和术语》给出的术语和定义。idtISO13485:2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量治理标准》给出的术语和定义。假设与国家法规中给出的定义有所差异，应优先按法规的定义解释。本手册承受“供方—组织—顾客”供给链关系。质量治理体系总要求总则为了确保产品和/或效劳满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所担当的制造商角色，依据GB/T9001-2023idtISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO保持有效性。为此，应做下述要求：程序文件；分析等对过程进展治理；对过程进展治理的目的是实施质量治理体系，实现组织的质量方针和目标；对过程进展测量、监控和分析及实行改进措施是为了实现所筹划的结果，并保持其有效性；质量治理体系对组织的要求YY/T0287-2023idtISO13485：2023和本公司所需的过程在整个组织中的应用；c〕对这些过程的挨次和相互作用做出规定。质量治理体系的过程要求〔从识别顾客的需求，到顾客满足的评价〕请见质量治理体系流程图。本公司的质量活动内容有：a〕确定质量治理体系所需的过程及其在公司中的应用；b〕确定这些过程的挨次和相互关系；c〕确保这些过程有效运行和掌握所需的准则和方法；d〕确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e〕监视、测量和分析这些过程；质量治理体系的治理YY/T0287-2023idtISO13485：2023标准要求和适用的法规要求治理这些质量治理体系过程。更改这些过程时应：a〕评价过程更改对质量治理体系的影响；idtISO13485：2023标准的要求和适用的法规要求进展掌握，并评价这些更改对法规的适用性。外包过程YY/T0287-2023idtISO13485：2023标准及相关法律、法规的要求，按本7.4章的要求对外包过程加以检测和掌握，掌握应包括书面质量协议。我司外包过程有：PCB制板、电路板焊接、注塑。计算机软件治理使用有关的风险相适应。本公司的外包过程是，外包过程的掌握方法执行7.4予以识别明确其掌握的内容和方法。文件要求总则GB/T9001-2023idtISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：2023本公司质量治理体系文件构造：〔包含形成文件的质量方针、质量目标〕；b〕标准所要求的程序文件；d〕质量记录等；与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量治理体系文件包括四个层次：质量记录司的质量方针和质量目标所开放的各项质量活动的要求做出原则性的规定。册中原则性和纲领性的要求得以开放和落实。各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量治理标准》所规定的各项程序和YY/T0287-2023idtISO13485：2023、GB/T9001-2023idtISO9001：2023〔技术文件〕：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量掌握文件详述如何完成具体的作业和任务。体系有效运行的客观证据。/标准等文件。文件编制原则：1、文件的编制应依据实际状况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互冲突或责任不清；2、一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件掩盖；3、文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同，应在所涉及的文件中加以定义。件掌握程序》的有关规定。文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程简单程度和员工力量等，应。应按《文件掌握程序》进展治理。质量手册本公司的质量手册是为了适应GB/T9001-2023idtISO9001：2023《质量治理体系—要求》、YY/T0287-2023idtISO13485：2023方式，手册内容包括；a〕质量治理体系掩盖的范围，包括任何删减或不适用的具体说明和正值理由；b〕质量治理体系掩盖的部门；c〕质量体系形成的支持性程序文件；d〕质量治理体系中各过程相互作用的描述；质量手册由公司总经理批准，公司的全部员工应严格遵守执行。医疗器械文档YY/T0287-2023idtISO13485：2023对所生产每个医疗器械类型或型号的产品建立并保持相应的医疗器械文档。文档的内容应包括但不限于：医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括全部使用说明；产品技术要求；c〕与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处理和流通的标准或程序；d〕监视测量、安装〔适当时〕、维护效劳〔适当时〕等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件；文件掌握件及相关的外来文件进展掌握，制定并执行《文件掌握程序》。文件构造〔包括质量方针目标〕其次层文件：程序文件第三层文件，治理制度第四层文件，技术性文件〔包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等〕总经理批准。审批时，必需获得审批所需依据的背景资料。用”印章。章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。文件持有人应确保文件清楚、易于识别。代表批准后，文控盖上“作废留用”章予以保存。期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。记录掌握公司建立《质量记录治理掌握程序》，并按规定执行质量记录的标识、存储、检索、保求和质量体系有效运行的要求，《质量记录治理掌握程序》对以下方面做出了规定：a〕全部质量记录应清楚、完整、准确，并易于识别和检索，防止破坏和丧失；b〕能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，保证产品生产、质量掌握等活动具有可追溯性；要时应当注明更改理由；质量记录应保存在室内枯燥场所，归档的质量记录，可依据质量记录的不同性质，分年，具体见《质量记录保存索引》；未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，同意，允许复印。支持性文件《文件治理掌握程序》《质量记录治理掌握程序》治理者承诺

治理职责总经理通过以下活动对其建立、实施质量治理体系并保持其有效性的承诺供给证据：通过产品实现的各过程加以实施。部门和层次上得以分解实施。体系的适宜性、有效性、充分性。总经理应确保本公司质量治理体系运作能获得必要的资源。以顾客为关注焦点总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：确定顾客的需求掌握程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量治理体系要求等。使确定的要求得到满足a〕本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；b〕顾客的要求、法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公件治理掌握程序》的规定。质量方针本公司的质量方针向等方面的根底上确定本公司的质量方针为：XXXX，XXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。质量方针的治理a〕质量方针应与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。表达了满足顾客和法规要求和改进的承诺。质量方针应为制定和评审质量目标供给框架，各部门应在此根底上制定相应的质量目标。总经理应将质量方针传到达治理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。内、外环境的变化，具体过程按《治理评审掌握程序》执行。程序》。筹划质量目标A。质量目标设定原则：足产品要求所需的内容，通过完成部门目标确保总的质量目标的完成；b〕质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持全都；c)质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。实施掌握〔测量〕。议中争论评审，经总经理批准执行。应组织改进活动。批准。质量治理体系筹划公司在以下状况需进展质量治理体系筹划：a〕依据质量治理体系标准改进质量治理体系；c〕公司的资源配置、市场状况发生重大变化；d〕现有体系文件未能掩盖的特别事项。质量治理体系筹划规定需到达的目标及相应过程，确定过程的输入、输出及活动。并做出相应的文件规定，确保质量治理体系实施、改进时的完整性；对实现总目标或阶段、局部目标进展定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改效性和效率；标和质量治理体系的要求。筹划的结果〔包括变更〕应形成文件，如质量打算等。f〕经筹划的质量治理体系的全部变更应当经过总经理批准。。职责、权限和沟通职责与权限EC。总经理重要性，制造全员充分参与的环境；b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导筹划质量治理体系；的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；施保持有效的改进；g、质量治理体系测量、分析和改进的筹划；h、对公司生产的产品质量负全面责任。治理者代表a、确保质量治理体系的过程得到建立、实施和保持；b、领导公司质量治理体系的内部审核，向总经理报告质量治理体系的业绩，包括改进的需求；c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成；e、就质量治理体系的有关事宜对外联络；打算、治理评审打算，并组织实施。研发部经理b、组织和实施公司产品的设计和开发的规划和打算、评审及验证等工作；d、组织技术攻关，解决生产过程中的技术问题；f、安排部门人员负责编制产品技术文件；g、安排部门人员编制产品“单机定额”。质量部经理a、在治理者代表的领导下，负责部门内质量治理体系的具体实施；b、开展对产品进展生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；统计；e、负责产品标签、说明书治理及年度监视；f、负责组织公司产品的认证工作，并收集各国家的法规文件；h、负责公司质量治理体系文件的治理、发放、回收及销毁；i、负责公司质量治理体系的年度内部审核和外部审核；销售部经理责协作销售部门推广实施。a、在治理者代表的领导下，负责部门内质量治理体系的具体实施；b、帮助总经理制定公司总体进展打算以及战略目标，全面负责公司产品在国内/外市场的销售治理工作，确保质量治理体系在本部门正常运行；的需求和期望，组织有关部门对产品需求进展评审；e、负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥当处理顾客意见；f、帮助总经理制定和实施年度市场推广打算和产品开发打算；〔包括产品价格的调整等〕，并组织相关人员承受最产品学问与市场学问的培训；h、制定公司品牌治理与进展策略，维护公司品牌生产部经理b、按产品销售打算编制生产作业打算；c、负责生产设备的日常治理，确保满足生产需要；e、负责公司设备资源的治理和维护保养。综合办经理a、在治理者代表的领导下，负责部门内质量治理体系的具体实施；c、负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象；d、负责公司印刷品工作。e、负责公司的日常人力资源治理工作，确保质量治理体系在本部门正常运行；g、负责组织全体员工的培训工作，制定培训打算并组织实施。内审员按年度审核打算的要求进展具体的内部质量治理体系的审核。选购部经理a、在治理者代表的领导下，负责部门内质量治理体系的具体实施；b、负责公司的日常选购治理工作，确保质量治理体系在本部门正常运行；合格的产品；d、负责与供给商沟通，建立《合格供方名录》档案，依据年度审核打算邀请相关部门共同审核供方。仓库治理员a、在治理者代表的领导下，负责部门内质量治理体系的具体实施；c、负责公司物料/产品收发货工作。治理者代表内部沟通应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进展有效沟通。C。治理评审总则总经理提出增加治理评审频次。有效性。评审包括质量治理体系改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。治理评审输入治理评审输入应包括与以下方面有关的信息内容：a〕内、外部质量审核的结果；由治理者代表供给b〕顾客的反响，包括顾客埋怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部供给c