GSP新验收标准需要增加的管理制度

文件名称：计算机信息化治理制度文件名称：计算机信息化治理制度编号：WHLK-QM-35-2023起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：20237批准日期：2023年8月10日2变更记录：变更缘由：验收标准转变、法规公布制定目的为标准公司经营，保证公司各项治理制度的有效执行特制定本制度。适用范围本制度适用于公司各部门。引用标准〔GSP〕及其实施细则。术语及定义内容公司经营质量系统承受一舟系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进展记录和治理，对质量状况能够进展准时准确的记录。公司指定一舟系软件统治理员，由系统治理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。系统治理员依据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。系统治理员有权依据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销状况，由质管部指定专人治理。人员规定：操作人员必需经过技术效劳部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机治理系统。公司部门主要治理人员如未能参与培训，必需认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应依据所提示步骤分步实施。公司部门严格把握非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得任凭操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丧失和破坏。安装盘应由系统治理员特地保管。对系统内数据操作人员或系统治理员应进展定期〔每天一次〕备份，数据备份应视为商业机密加以保管。操作人员必需认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应准时与技术效劳部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。各岗位人员必需使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。常常更换密码，确保密码安全。定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。数据处理规定5.8.1当效劳器主机数据库中数据丧失或数据库毁坏时，用备份数据进展恢复。5.9.2除系统治理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进展数据〔尤其是数据备份文件〕的删除和备份数据恢复操作。系统正常维护：系统治理员应定期进展效劳器主机系统的数据备份和数据清理工作。系统治理员应定期对计算机的硬件进展检测，并对其数据、病毒进展检测和清理。系统治理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦觉察有担忧全的现象时应马上清除，并对当事人严峻处理。系统治理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进展正常运行。任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络治理员或专项负责人许可不得在装有“医舟”商业治理系统的网络或单机上运行。专机专用，使用人员不任凭更换硬件或软件配置，不在计算机内运行玩耍及其它软件。计算机特别处理各种计算机及相应外设特别时应准时通报系统治理员和质管部。假设软件发生特别应先检测操作系统、参数文件等是否正常。假设是硬件故障应及时进展硬件修理和更换。除系统治理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理特别现象。网络特别处理接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进展处理。进展特别处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进展。因网络故障丧失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应马上补上，以保证网络数据的连续性和正确性。文件名称：冷库治理制度制度文件名称：冷库治理制度制度编号：WHLK-QM-36-2023起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：20237批准日期：2023年8月1日批准日期：2023810版本号：第2变更记录：变更缘由：验收标准转变、法规公布制定目的保证需冷藏药品储存质量，特制定本制度。适用范围适用于公司冷库药品的储存治理全过程。制定依据〔GSP〕及实施细则。内容50立方米冷库必需配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备自动记录的温度数据应每月从自动记录设备导出并存档2-8℃，不得任凭转变冷库应有专人治理，记录数据由专人导出并保管存档冷库应设置退货区、待验区、合格品区冷库制冷系统应定期进展检查、维护保养并做好记录冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成药品储存温度上升对违反上述规定造成药品储存质量问题的要进展经济惩罚。文件名称：药品电子监管治理制度文件名称：药品电子监管治理制度编号：WHLK-QM-37-2023起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：20237批准日期：2023810版本号：第1变更记录：变更缘由：制定目的为加强药品电子监管特制定本制度。适用范围本制度适用于药品购进、销售的治理。引用标准问题的通知》〔国食药监办[2023]165号〕，关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知〔食药监办[2023]72号〕。术语及定义职责验收员负责购进数据采集传送。保管员负责销售数据采集传送。定外还应执行以下规定：公司应有质量治理人员和仓库治理人员〔不少于2人〕参与电子监管培训，参与培训人员应生疏药品入出库业务流程并具备计算机根底学问；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能应按要求配备监管码采集设备。依据公司经营范围，2023年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品名目》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进展数据采集和报送，实时监控。购进：2023年10月31日以后购进必需审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进验收：应检查产品外标签上加印〔加贴〕统一标识的药品电子监管码；药品包装应进展各级包装的赋码，凡进展单独流通的包装〔含单独流通的过渡包装〕都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清楚，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术标准”规定的宽度。条码技术参数：符合国标：GB/T18347-2023；条码类型：Code128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20：≥8mm。无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。条码数据采集要有专人操作，做到采集准确准时，数据要准时备份，不得丧失。手持终端有专人保管使用，不得丧失，觉察故障准时排解或更换。违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。附：中国药品电子监管网入网重点品种名目中国药品电子监管网入网重点品种目类别类别药品名称备注血液制品冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)血液制品冻干静注人免疫球蛋白血液制品冻干人免疫球蛋白血液制品冻干人凝血酶血液制品冻干人凝血酶原复合物血液制品冻干人凝血因子Ⅷ血液制品冻干人纤维蛋白原血液制品冻干人血白蛋白血液制品血液制品冻干人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品冻干组织胺人免疫球蛋白血液制品静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)血液制品抗人T淋巴细胞免疫球蛋白血液制品抗人淋巴细胞免疫球蛋白血液制品人狂犬病免疫球蛋白血液制品人免疫球蛋白血液制品人破伤风免疫球蛋白血液制品人血白蛋白血液制品人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品外用冻干人凝血酶血液制品组织胺人免疫球蛋白血液制品血液制品血液制品中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称类别药品名称中药注射剂艾迪注射液中药注射剂丹香冠心注射液中药注射剂白花蛇舌草注射液中药注射剂丹香葡萄糖滴注液中药注射剂板蓝根注射液中药注射剂胆木注射液中药注射剂板蓝解毒注射液中药注射剂当归寄生注射液中药注射剂薄芝菌注射液中药注射剂得力生注射液中药注射剂补骨脂注射液中药注射剂灯盏花素氯化钠注射液中药注射剂参附注射液中药注射剂灯盏花素葡萄糖注射液中药注射剂参麦注射液中药注射剂灯盏花素注射液中药注射剂参芪扶正注射液中药注射剂灯盏细辛注射液中药注射剂柴胡注射液中药注射剂地龙注射液中药注射剂柴辛感冒注射液中药注射剂丁公藤注射液中药注射剂蟾酥注射液中药注射剂矾藤痔注射液中药注射剂川参通注射液中药注射剂复方半边莲注射液中药注射剂穿山龙注射液中药注射剂复方大青叶注射液中药注射剂穿心莲注射液中药注射剂复方当归注射液中药注射剂喘可治注射液中药注射剂复方风湿宁注射液中药注射剂刺五加注射液中药注射剂复方蛤青注射液中药注射剂大株红景天注射液中药注射剂复方苦参注射液中药注射剂丹参滴注液中药注射剂复方蒲公英注射液中药注射剂丹参注射液中药注射剂复方麝香注射液中药注射剂丹红滴注液中药注射剂肝净注射液中药注射剂丹红注射液中药注射剂肝欣泰注射液中药注射剂丹皮酚注射液中药注射剂肝炎灵注射液中药注射剂骨痨敌注射液中药注射剂路路通注射液中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称类别药品名称中药注射剂瓜蒌皮注射液中药注射剂脉络宁注射液中药注射剂冠心宁注射液中药注射剂毛冬青注射液中药注射剂汉肌松注射液中药注射剂清肝注射液中药注射剂红花黄色素氯化钠注射液中药注射剂清开灵注射液中药注射剂红花注射液中药注射剂清热解毒注射液中药注射剂红茴香注射液中药注射剂驱虫斑鸠菊注射液中药注射剂华蟾素注射液中药注射剂去感热注射液中药注射剂黄芪注射液中药注射剂热毒宁注射液中药注射剂黄瑞香注射液中药注射剂热可平注射液中药注射剂黄藤素注射液中药注射剂〔化学药品也有〕中药注射剂鸡矢藤注射液中药注射剂人参茎叶总皂苷注射液中药注射剂健骨注射液中药注射剂人参糖肽注射液中药注射剂康艾注射液中药注射剂乳腺康注射液中药注射剂康莱特注射液中药注射剂桑姜感冒注射液中药注射剂抗腮腺炎注射液中药注射剂芍倍注射液中药注射剂苦碟子注射液中药注射剂射干抗病毒注射液中药注射剂苦黄注射液中药注射剂肾康注射液中药注射剂苦木注射液中药注射剂生脉注射液中药注射剂勒马回注射液中药注射剂疏血通注射液中药注射剂莲必治注射液中药注射剂舒肝宁注射液中药注射剂羚羊角注射液中药注射剂舒血宁注射液中药注射剂鹿茸精注射液中药注射剂双黄连滴注液中药注射剂双黄连粉针剂中药注射剂岩黄连注射液中药注射剂双黄连注射液中药注射剂野菊花注射液中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称类别药品名称中药注射剂痰热清注射液中药注射剂野木瓜注射液中药注射剂田基黄注射液中药注射剂伊痛舒注射液中药注射剂痛安注射液中药注射剂益母草注射液中药注射剂痛可宁注射液中药注射剂茵栀黄注射液中药注射剂土贝母皂苷注射液中药注射剂银黄注射液中药注射剂退热解毒注射液中药注射剂鱼金注射液中药注射剂乌头注射液中药注射剂鱼腥草注射液中药注射剂喜炎平注射液中药注射剂元秦止痛注射液中药注射剂夏天无注射液中药注射剂正清风痛宁注射液中药注射剂香丹注射液中药注射剂止喘灵注射液中药注射剂〔化学药品也有〕中药注射剂肿节风注射液中药注射剂消癌平注射液中药注射剂猪苓多糖注射液中药注射剂消痔灵注射液中药注射剂注射用丹参中药注射剂心脉隆注射