药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论

第一章绪论

课程涵义

《药物制剂工程技术与设备》是一门以药剂学、GMP规范、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，即研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。一、课程概述

药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论学习目的

1.通过本课程教学，使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。2.掌握制剂生产工艺技术、GMP工程设计与工程验证的基本要求和主要生产设备的构造原理。3.熟悉药厂公用工程的组成和原理，了解相关的法规。4.为正确、安全使用和合理选择制药设备，并能够为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论学习本课程的意义现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。（1）人的素质；（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；（3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备等。

《药物制剂工程技术与设备》这门课程的设置正是应对了第（2）、（3）种要素的需要，即确保优质药品的生产，需要什么样的生产环境与条件（包括厂房、车间和设备），需要什么样的生产和质量管理。最终也是为提高人的素质。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论二、制药机械设备

（一）分类

制药机械的分类：按GB/T15692

分为8类。（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。（2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。（7）药物检测设备，崩解仪等。（8）制药辅助设备，真空泵、空压机、空气净化设备等。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论其中，制剂机械，按剂型分为14大类：

（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论（7）丸剂机械（8）软膏剂机械（9）栓剂机械（10）口服液机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械（14）糖浆剂机械（二）制药机械国家、行业标准分类

见教材表1-1：制药机械国家、行业标准分类目录。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论

第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械[13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等。（三）制药机械的代码与型号

1.制药机械产品代码

第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械[05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等。第五层为按功能分类的代码，如片剂中压片机[05]。

第六层按型式、结构分类，如压片机中单冲[01]、高速旋转[09]。如高速旋转压片机代码：656413010509

。

按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87划分制药机械代码共六层：前二层6564，即机械产品[65]、制药机械[64]。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论2.制药机械产品的型号

主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。制药机械分类名称代号

产品功能及特征代号

主要参数

改进设计顺序号

产品型式主型号辅助型号药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论例1：

LQTZ3型提取罐。

表示罐体公称容积3m3

正锥式提取罐

表示萃取设备

表示原料药机械及设备

制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论例2：BGCB4A型四泵直线式灌装机

表示药用包装机械

表示灌装机

功能代号表示常压特征代号，表示泵

表示灌装头数

表示第一次改进设计

练习：YQW200往复式切药机、ZBGB150高效包衣机

ZLY160摇摆式颗粒机。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论需说明的几点

（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品型号的编号随意，混乱。

（2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号。如：ZLY160——Y160ZBGB150——BGB150ZNZJT-20A——ZJT-20A

药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论（四）制剂设备发展动态

长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂技术落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP要求有关。近几年来，通过科研开发，技术引进，消化吸收，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制药机械产品品种规格。其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，但与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格，稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。

国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论

固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。

药品包装生产线，各单机既可独立运转又可成为自动生产线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。使生产线实现在线监控，自动剥除不合格品。

药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论

包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的问世以来，现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能优于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔融包衣而又无需进行干燥。

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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁净要求密切结合在一起。

如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资又更加保证了GMP的实施要求。药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论药物制剂工程技术与设备(1-1)绪论

在以后各章节再加以叙述。

此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的滴眼剂生产流动线