供应商现场审核表

如有你有帮助，请购置下载，感谢！供给商现场审核表本次审核的目的：审核范围：审核人员：审核时间：审核内容 审核记录1、供给商信息供给商名称供给商法定代表供给商治理者代表供给商资质内容2、一般性问题IrradiationMethodUsed使用的辐照方法GammaIrradiation伽马射线辐照 □Continuos □Batch批量Source钴源ElectronBeam电子束辐照Energy能源StandardUsed:使用的标准体系认证证书NameofCertificationBody认证机构名称:CompliancewithEN552/ISO11137included?是否符合EN552/ISO11137所包含的要求3、辐照设备Shapeofsourcerack能源支架的外形Irradiationunits辐照单位传送系统

□钴-60Co60 □铯-13C137□≤10Mev〔百万电子伏〕 □>10Mev□EN552 □ISO11137□ISO9000/EN46000 □ISO11137□ISO13485□YES □NO□Flat〔平板〕 □Cylindric圆筒的□singlecarton〔单箱〕 □pallet托盘吊式方法引导〔传送单〕1页Irradiationgeometric辐照分布4、Installationqualification备审查Generaldescriptionofmaincharacteristicsavailable?有主要特征的整体概

如有你有帮助，请购置下载，感谢！Source □productoverlapping产品叠放□YES □NONotefortheauditor:structureoffacility,construction,installation,conveyorsystem,activityofsource,equipment,calibration,processcontrol(instrumentation,dosimeters),processdocumentation,maintenance&repair审核人员需留意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准，过程掌握〔仪表，剂量计〕、过程文档、维护和修理Irradiatordosemapping(dosedistribution)available?辐照器剂量分布是否有效〔剂量场分布方案〕

YES □NONotefortheauditor:Thisincludes:characteristicsofirradiator,useofmaterialwithhomogenousdensity,filledtotheirdesignedvolumelimits,adsorbeddoseatvariousdepthinthematerial,dosimetersplacedatmultipleinternallocations审计员需要留意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计4.3Determinationofagnitude,distributionandreproductibilitysufficent?□YES□NO剂量测定，分布及再生产力是否可测定Operatingparameterscontrolled/checkedperiodically? 工作参数是否认期受控/定期□YES□NO检查Howoften?多长时间检查一次?Notefortheauditor:criticalparametersarecycletimers,conveyorspeed,timesetting 审计人员需要留意：重要的参数周期计时器，输送速度，时间设定4.4Arecontrolinstrumentsundercalibrationcontrol?全部的仪器是否在校正掌握之下Requalification requirementsdefined?是否已定义合格的要求？

YES □NOYES □NODateofqualification/lastrequalification:合格的评定日期/上一次评定日期

YES □NO5、OperationalQualification操作审核〔剂量场分布方案〕作业指导书2页Dosimeterdistributionacc.definedpatternavailable?是否已定义了辐照分布模式?Routinedosimeteronpre-definedplace?常规剂量计会否提前安装在确定的位置？Determinationofadsorberdose(min./max.)?是否确定了吸取剂量〔最小/最大剂量〕Arithmeticalrelationshiptoroutineposition?是否计算过常规位置的关系？Performedforrepresentativenumberofirradiationcontainerstocovervariabilityofadsorbeddose?是否已选定具有代表性的几个辐照容器来确定吸附剂量的可变性？Repeatedfor-eachproduct/productcategory是否对每种/每类产品进展反复测定loadingpattern装载的模式pathforprocessing?加工流程Recordsretained?是否保存记录

如有你有帮助，请购置下载，感谢！YES □NOYES □NOYES □NOYES □NOYES □NOYES □NOYES □NOYES □NOYES □NODateofperformancequalification/lastrequalification:资格评定日期/上一次评定日期：ProcessSpecificationavailable?是否有加工过程的标准Notefortheauditors:Thisincludes:〔审核员留意：包括〕

YES □NOdescriptionofproductincl.dimension&density,orientationinpackaging,acceptedvariationinspecification产品描述包括规格和密度，包装方式，说明书中已说明的可以承受的变化loadingpatterninirradiationcontainer在辐照箱中的装载的方式dimensionsofirradiationcontainer辐照箱的尺寸minimum&maximumdose最小和最大剂量routinedosimeterpositioning剂量计吧摆放的位置relationshiproutinedosimeterreadingtoadsorbedmin./max.dose 剂量计读取的最小或最大的吸取剂量acceptedrangeofdensitiesofotherproductsinirradiatoratthesametime同时在辐照箱中辐照的其他产品的可承受的密度范围requirementsforperformancerequalification性能评定的要求6、RoutineOperation常规操作6.1Arethefollowingparametersmonitoredduringroutineoperation?在常规操作中是否对相关的变更进展监管?Radiationsourceinposition辐射源位□YES □NO置3页如有你有帮助，请购置下载，感谢！Productinposition产品的位置□YES□NOExposuretime曝光时间□YES□NO6.2Isthedecayoftheactivityoftheradiationsourcetakenintoconsideration?□YES□NO是否考虑到辐射源的衰减？How?如何考虑的？Arethereanyprovisionforunderdosed/overdosedproduct?针对放射量缺乏/放射量过量产品的是否有预防措施?Useofroutinedosimeters:常规剂量计的使用Areroutinedosimetersusedasanadditionalcontroloftheadsorbed

YES □NOdose?常规剂量计是否被用作额外的剂量计来掌握吸取剂量？Istheredose?常规剂量计是否被用作额外的剂量计来掌握吸取剂量？Isthereapredefinedlocationforthosedosimeters?在那些剂量计上是□YES□NO否是预设定的位置？Istherelationshipwiththemin.and/ormax.doseknown?是否了解最□YES□NO小剂量与最大剂量之间的关系6.5Whatarethereleasecriterias？发放的标准是什么exposuretime曝光时间□YES□NOadsorbeddose吸附剂量□YES□NOanythingelse?还有别的吗？Whoperformstherelease?谁来执行发放？7、Dosimeters剂量计7.1Whichtypeofdosimetersisused?使用哪种剂量计referencedosimeters参考剂量计-cericsolution高铈溶液□YES□NO-dichromatesolution重铬酸盐溶液□YES□NOsolidalanine固体丙氨酸□YES□NO4页other其它routinedosimeters常规剂量计dyedplasticstrips染色塑料板plasticfilms塑料薄膜other其它Manufacturerof:制造商referencedosimeters:参考剂量计routinedosimeters:常规剂量计Uncertaintyknown?是否知道不确定性？Uncertainty:不确定性referencedosimeters:参考剂量计routinedosimeters:常规剂量计agreementreference/routinedosimeter<5%?参考剂量计/常规剂量计<5%Calibration:校准Whoperformsthecalibrationof谁来做校准？referencedosimeters:参考剂量计routinedosimeters:常规剂量计Traceabletonationalstandards?是

如有你有帮助，请购置下载，感谢！YES □NOYES □NOYES □NOYES □NO否可追溯到国家标准7.4.3Calibrationperformedunderthe否可追溯到国家标准7.4.3Calibrationperformedunderthesameconditionsthanthelaterroutinedosimetry?校准是与常规剂量在同一种状□YES□NO况下执行还是校准后于常规剂量设定执行的？7.4.4Areenvironmentalconditionstakenintoconsideration?环境状况是否考虑在□YES□NO内？doserate剂量率□YES□NO5页irradiationtemperature辐照温度humidity湿度storagebeforeirradiation辐照前的存储storageafterirradiation辐照后的存储7.4.5Doescalibrationincludeeachitemofthedosimetricsystem?校准是否包含放射量仪系统中每个部件?spectrophotometer分光光度计thicknessgauge厚度仪other其它Isthereanadequateprotectionofdosimetersaftercalibration?在校准之后对剂量计进展充分的保护吗？

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