FDA检查文件清单

FDAFDA检查文件清单文件清单一、文件治理序号文件名称文件编号公司组织机构和各部门职责主打算和产品指令的发行规程文件治理生产和质量治理文件的发行文件的起草、审核、批准、使用的治理物料的分类和编号文件的分类和编号空白批生产记录的复制和把握成品生产工艺记录的编辑、复审、印刷、分发、使用、检查、收集整理与归档保存二、物料治理序号文件名称文件编号原辅料接收、贮存、分发标准操作程序包装材料接收、储运、发放标准操作程序标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序成品接收、贮存、分发标准操作程序物料的拒收规程物料分区治理规程物料的偏差处理中间体的流程治理〔仓储〕危急品物料的治理规程槽车运输的物料的接收物料总清单物料购置打算的建立和执行回收溶媒的把握冷藏储存温度的把握与治理生产区物料流程治理不合格品的治理和退货标准操作程序原辅料复验规定成品销售治理规程物料取样的SOP三、质量治理1.QA:序号文件名称文件编号1原辅料的质量标准中间体和成品的质量标准生产过程偏差处理程序产品质量年度报告内容及程序变更把握的SOP工艺查证制度对供给商的质量评估治理规程可承受的外来审计的治理规程状态标志治理规程外来人员的着装治理规程对供给商选择和批准的操作程序公司内部GMP审计的标准操作规程产品质量月报及质量趋势分析治理程序产品收回治理程序退回、收回、调换产品处理SOP退回、收回、在库的不合格品销毁SOP用户质量投诉SOP对产品生产过程审核和产品放行的治理规定批号确实定的SOP生产过程把握程序生产过程的OOS处理的SOP工艺用水日常监测规程失败的稳定性试验的处理规程2.QC序号文件名称文件编号成品〔USP27版〕的检验SOP成品各工程的检验SOP中间体检验的SOP原辅料检验SOP〔包括鉴别〕包装材料检验SOP纯化水检验SOP产品稳定性试验SOP留样治理规程物料的再检验SOP试验室治理制度检验后样品的处理规程检验结果超标OOS处理的SOP取样治理SOP参照标准品的治理标准工作标准品的治理标准干净生产区的尘埃粒子、微生物、风速〔换气次数〕监控SOPQCQC微生物检验方法验证生产过程把握的取样程序检测用器具清洗规程器的操作SOP标准滴定液的配制和标定的SOP有关HPLCGCSOP常规测试溶液、流淌相的配制SOP指示试纸，指示液和指示溶剂的制备清洁剂的残留量检测试验室操作的变化执行的把握规程作废色谱图和数据处理的SOP微生物把握序号文件名称文件编号微生物计数和致病菌检测的SOP干净生产区外表微生物把握SOP微生物试验室清洁、消毒的SOP包装材料的微生物把握SOP清洁验证的微生物检验半无菌试验室和无菌试验室浮游粒子和微生物把握微生物检测限度的质量标准微生物的签别消毒剂的配制检定菌传代、储存、接种SOP培育基配制、灭菌、储存、使用、销毁SOP培育基灭菌后的灵敏度检测规程生产把握序号文件名称文件编号成品的接收、储存和发放规程成品、辅料的废弃物处理规程成品的再检测不合格成品〔非质量缘由〕的处理规程物料平衡把握规程生产过程中变化执行的把握规程产品生产阶段的时间限制规程验证序号文件名称文件编号1产品工艺验证安装确认运行确认性能确认清洁方法验证分析方法验证计算机系统的验证清洁序号文件名称文件编号1车间有害物的把握规程车间生产区域的清洁规程各生产设备的清洁规程取样瓶和取样者的清洁规程生产用容器、器具清洁规程清洁把握规程手推车的清洁程序托盘的清洁程序软管的清洁程序纯化水系统的清洁规程取样间的清洁程序和把握穿插污染把握热循环枯燥器的清洁程序干净服和工作靯的治理设备治理序号文件名称文件编号1设备使用前的把握程序设备的使用和维护保养SOP设备的预防性维护保养SOP设备润滑程序SOP备件的把握设备检查SOP设备文件的把握设备的失败把握压力容器的治理设备、配件、备件的购置打算设备的编号设备的偏差处理气瓶的把握校正测量器具的校正规程.序号文件名称文件编号1测量仪器的校正规程压力表、真空表的校正规程温度显示器的校正规程周密压力表、真空表的校正规程需校正的仪器、量表的检查程序测量器具的购置程序仪器和量表的批准和销售规程仪器、量表的储存仪器、量表的维护保养仪器、量表的报废规程测量用具的偏差处理计算机系统的校正和维护保养干净区净化空调系统的温度、湿度监控系统的校正规程压力容器的自检规程搅拌速度把握的校正规程2.理化仪器的校正规程序号文件名称文件编号红外、紫外、气相、液相、旋光仪、PH计、折射计、温、湿度箱、PH测量仪器的校正和使用规程温度计的校正和使用规程人员治理序号文件名称文件编号1人员周期性的考评规程人员培训规程进入生产车间的人员治理技术治理序号文件名称文件编号1不合格产品