2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年高频试卷精华版题库（含答案）

（图片大小可自由调整）1.以下对GMP设备要求正确的是（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2）A、不得与药品发生化学反应B、明确的操作规程C、表面平整、光洁D、不可吸附药品E、不可向药品释放物质2.“国家药品不良反应监测中心”设在(所属章节：第三章药事组织，难度：3)A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心3.以下为质量控制实验室应当有的文件(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4)B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录4.《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、退回仓库C、由车间主任保存D、由领取人保存5.药品经营质量管理规范的英文缩写是(所属章节：第一章绪论，难度：2)A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLPA、专业性、地域性、小、时间性、无形财产性B、专业性、无形财产性、时间性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性7.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称(所属章节：第五章药品管理立法，难度：1)A、主任药师C、药师D、主治医师8.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有(所属章节：第三章药事组织，难度：3)A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性9.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）文件提出的改革目标包括（章节：第六章药品注册管理，难度：4）B、提高仿制药质量E、推进仿制药质量一致性评价10.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响(所属章节：第一章绪论，难度：4)A、社会、经济、法律、教育、公众心理等B、社会、经济、科技、教育、公众心理等D、政治、社会、科技、经济、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等11.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是B、含麻黄碱类复方制剂D、蛋白同化制剂A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号13.药品按其种类分为（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、新药B、生物制品C、进口药14.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、剂量相关型C、剂量相关和时间相关型E、停药型15.药事管理学研究常用方法是(所属章节：第一章绪论，难度：4)A、现场调研B、问卷法C、访谈法D、实证研究E、实验研究16.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：1)B、4年D、6年17.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)A、进行复核和质量检查C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则第1卷参考答案1.正确答案:A,B,C,D,E3.正确答案:E5.正确答案:D6.正确答案:A9.正确答案:A,B,C,D10.正确答案:A11.正确答案:B13.正确答案:B,D,E14.正确答案:D15.正确答案:D16.正确答案:A17.正确答案:样品18.正确答案:A,B,C,E第2卷1.医院药事管理的特点：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)B、专业性、实践性、政策性C、专业性、综合性、服务性D、专业性、实践性、二重性2.大型药品批发企业的仓库面积应不低于(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)A、1500m2B、1000m2C、500m2D、150m2E、250m23.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括（章节：第九章中药管理，难度：2）A、罂粟壳C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖F、女贞子4.不得委托生产的药品有（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4）A、注射剂B、放射性药品D、血液制品上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为A、生产假药B、销售假药D、生产劣药7.职业道德(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：2)8.医疗机构制剂必须坚持(所属章节：第五章药品管理立法，难度：5)A、为医疗和科研服务的方向，自用的原则B、为医疗和科研服务的方向，不得进入市场C、制订质量标准，检验合格后方可使用E、为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用10.三级医院临床药师不少于(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：3)A、3名C、6名E、7名11.申请审查的药品广告，必须通过（《》）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审发布标准》、国家有关广告管理的其他规定。(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：5)12.医疗机构配制制剂，须经所在地审核同意，由批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、以上都不是13.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品（章节：第五章药品管理立法难度：2）A、以人为本，一视同仁C、尊重患者，保护权益D、廉洁自律，诚实守信E、崇尚科学，开拓创新B、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的C、未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的D、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的E、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的A、传统中药材B、中成药C、传统中药饮片E、药用植物栽培品17.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、专用许可证明B、检验报告书D、注册商标E、使用说明书18.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。(所属章节：第一章绪论，难度：1)第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:E2.正确答案:D4.正确答案:D,E5.正确答案:C7.正确答案:是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范8.正确答案:E10.正确答案:D11.正确答案:广告法12.正确答案:D14.正确答案:A,C,D,E15.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:C1.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为(所属章节：第三章药事组织，难度：4)B、研究、生产、广告、价格D、研究、生产、经营、使用2.很常见的不良反应发生率为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%3.药事管理的特点是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性4.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存六年备查（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）5.第二类精神药品处方一般不得超过（）日用量(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：2)A、处方差错B、配方差错C、给药差错E、医嘱差错8.麻醉药品处方至少保存几年(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：1)B、2年C、3年D、4年E、5年9.药物不良反应(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：3)A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa11.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)C、不得收取任何费用D、可以适当收取一定费用E、必须向检验机构预先支付化验费用A、许可事项变更B、生产事项变更C、登记事项变更E、厂房地址变更14.哪种药材属于二级保护野生药材物种(所属章节：第九章中药管理，难度：2)B、麝香C、龙胆D、石斛E、猪苓A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、以上均不对16.下列是满足人群卫生保健需要、必不可少的药品的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4)A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药17.药品注册发放药品批准文件包括（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、新药证书B、药品批准文号D、药品补充申请批件余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但不参与药品质量管理B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。一.综合考核题库2.正确答案:A3.正确答案:B4.正确答案:错误5.正确答案:76.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:是以系统药学专业知识为基础