牡丹皮生产工艺规程

甘肃亚兰药业生产工艺规程标标题牡丹皮生产工艺规程11页1页JSGY01-061-07起草人起草日期部门批阅日期QA批阅生效日期日期批准日期颁发部门质保部分发部门生产部、质保部、饮片车间文件修订号JSGY01-061-06变更版本第八版2023年修订〕变更记录变更时间2023年0401变更缘由第三次GMP认证目的：建立牡丹皮生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：牡丹皮生产过程。职责：生产部、饮片车间、质保部。010〕2023年版。产品概述：产品根本信息5.1.1:牡丹皮5.1.2规格：薄片性状：本品呈圆形或卷曲形的薄片。连丹皮外外表灰褐色或黄褐色，栓皮脱落处粉红色；刮丹皮外外表红棕色或淡灰黄色。内外表有时可见发亮的结晶。切面淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。C033性味与归经：苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功能与主治：清热凉血，活血化瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮毒。12。:孕妇慎用。5.1.103g5g10g60g80g100g0.5kg1kg/〔JSGY01-061-072〔JSGY01-061-07211页牡丹皮生产工艺规程〕个月5.2生产批量：5~10000kg辅料：无生产环境：一般生产区工艺流程图：牡丹皮生产工艺流程图：牡丹皮()净制※洗、润切制切制※干燥※包装※包装材料成品检验入库 注：※为质量掌握要点。生产操作过程与工艺条件：领料产过程物料治理程序写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取牡丹皮原料。核对原药材品名、编码、件数、数量、合格。净制：除去杂质。将净牡丹皮置净料袋或周转箱。6.2.22,,工序，准时清场并填写生产记录。质量要求净制标准3次，每次500g，检查杂质数量。合格标准：照《杂质检查法》〔2〕测定，杂质不得过3%。指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量GLSC08-023〕要求，启动生产过程的偏差按质量事故处理。洗、润：依据《洗、润岗位标准操作规程》要求，将牡丹皮放入洗药池后，翻开饮用水阀，快速冲洗中药材，使药材得到充分清洗后，肉眼观看无泥土。转至下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求洗润标准合格标准：用肉眼观看无泥土。偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理治理规程GSC08-02〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。6.2.46.3.4切制：依据《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养30分钟检查出下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求切制标准指标：90~99%。计算公式如下：切制物料平衡〔%〕切制后数量杂物量100%润药后数量启动生产过程的偏差按质量事故处理。枯燥：依据《枯燥岗位标准操作规程》置阳光棚晾晒。枯燥完毕后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将枯燥后的饮片运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求：,药材不得直接接触地面。,物料必需每件有正确的标,设备必需有运行标志。枯燥标准：取样方法：随机在不同物料筐中取5处，每次100g。用“四分法”取样约100g。物料平衡：物料平衡指标：60。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后数量取样量100%净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。GLSC08-023〕要求，启动生产过程的偏差按质量事故处理。包装内包装料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表工程工程PE罐编织袋手工在编织袋的合格证在封口时手工在塑料袋PE10cm贴标签固定位置贴上标签分装手工分装手工分装称量复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表工程工程技术参数12510~50填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：5合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：内包装物料平衡〔1〕标准：98-100%〔2〕计算公式如下：内包装工序物料平衡〔%合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量〔半成品〕合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式如下：包装〔标签、包装材料〕物料平衡〔%=使用量+损坏量+剩余量100%领用量GLSC08-023〕要求，启动生产过程的偏差按质量事故处理。:按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对指定批号的牡丹皮饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确全都。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向Q请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。装箱或装袋〔PE罐〕之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平坦结实；编织袋用手提高速缝包机封口。挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。QA清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。,准时填写饮片包装生产记,入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：3件。复核数量、检查标签和封口质量。设备编号设备名称设备编号设备名称型号规格生产厂家生产力量数量安装位置4IA11313直切式切药机QYJ-200C4IA11314转盘式切药机QYJ-1004IA11321转盘式切药机XQY200B4IA116电动封罐机GT4A3/1包装间合格证和包装袋物料平衡使用量损耗量剩余量100%领用量总收率〔1〕≥80%〔2〕计算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料数量工艺环境卫生要求：〕产品生产完毕后按各岗位清SOP要求，严格清洁、清场，并QA检查合格后颁发清场合格证。QA质量治理员监视。0条工艺操作过程中支持文件。生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。主要设备及产能一览表：上海凯旋中药机械制造200-500kg/h1切制间上海凯旋中药机械制造300-600kg/h1切制间江阴市香山中药机械300-800kg/h1切制间〔JSGY01-061-079〔JSGY01-061-07911页牡丹皮生产工艺规程〕4IA11701 中药饮片包装机4IA1808 5机

DXDK-300IISTLDGS-10III

天津滨海立成包装机械制造天津滨海立成包装机械制造

30-100袋/分钟 1 包装间200kg/h 1 包装间技术安全及劳动保护：技术安全各工序操作时必需严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应留意生产安全。养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。生产中应严格执行水、电治理制度。防止粉尘、锅体接触皮肤。综合利用及环境保护:生产、定额包装所得头子，零头，可进展再利用。环境保护：后直接从下水道排放。废渣的治理和处理废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。生产过程掌握：执行《生产过程治理规程LSC-080-04〕。产品留样观看GLZL-05-00度》GLZL-11-01〕进展产品全检三倍量的留样观看。工艺操作过程中支持文件：〔JSGY01-061-0710〔JSGY01-061-07101页牡丹皮生产工艺规程〕序号序号文件名称文件编号牡丹皮生产工艺规程 〔JSGY01-061-07〕 第11页共1页QYJ-100转盘式切片机标准操作及维护保养规程QYJ-200C直切式切药机标准操作及维护保养规程XQY-200B转盘式切药机标准操作及维护保养规程净制岗位标准操作规程洗润岗位标准操作规程切制岗位标准操作规程枯燥岗位标准操作规饮片包装岗位标准操作规程进入生产区更衣、换鞋标准操作程序洗手、消毒标准操作规程一般生产区清洁、消毒标准操作规程地漏的使用、清洁标准操作规程清场标准操作程序清洁用具的使用、清洁、存放标准操作程序牡丹皮质量标准及检验操作规程牡丹皮质量标准及检验操作规程中药饮片袋质量标准及检验操作规程产品合格证质量标准及检验操作规程PET.doc瓦楞纸箱质量标准及检验操作.doc.doc牡丹皮中间体质量标准及检验操作规程GT4A3型电动封罐机标准操作及维护保养规程PET聚酯瓶质量标准及检验操作规程市售中药饮片袋质量标准及检验操作规程DGS-10III型5公斤定量灌装机标准操作及维护保养规程DXDK-300IIST中药饮片包装机标准操作及维护保养规程中药饮片分装治理制度生产过程偏差处理规程生产过程治理规程留样观看制度持续稳定性试验制度标签质量标准及检验操作规程

JSSB01-002JSSB01-004JSSB01-005JSGW01-001JSGW01-002JSGW01-003JSGW01-004JSGW01-006JSWS01-001JSWS01-002JSWS01-003JSWS01-004JSWS01-005JSWS01-006