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文档简介

免疫治疗checkmate演示文稿本文档共18页;当前第1页;编辑于星期二\9点52分免疫治疗checkmate本文档共18页;当前第2页;编辑于星期二\9点52分本文档共18页;当前第3页;编辑于星期二\9点52分CheckMate032:Nivo±Ipi用于晚期SCLC

背景复发性SCLC患者治疗方案有限,预后较差CheckMate032研究是一项评估nivo±ipi用于复发性SCLC和其他瘤种的I/II期研究最初的结果显示了持久的反应和令人鼓舞的生存延长研究数据支持nivo±ipi被写入了NCCN指南之后加入一个随机队列来进一步评估nivo±ipi用于接受含铂化疗进展后的SCLC患者的疗效本文档共18页;当前第4页;编辑于星期二\9点52分本文档共18页;当前第5页;编辑于星期二\9点52分CheckMate032:Nivo±Ipi用于晚期SCLC

CheckMate032I/II期研究设计SCLC患者接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过1或2次治疗)未进行PD-L1筛选Nivo3mg/kgIVQ2W(n=98)直至疾病进展或不可耐受的毒性Nivo1mg/kg+Ipi3mg/kgIVQ3W*4周期(n=61)Nivo3mg/kgIVQ2W(n=147)Nivo1mg/kg+Ipi3mg/kgIVQ3W*4周期(n=95)Nivo3mg/kgIVQ2W直至疾病进展或不可耐受的毒性直至疾病进展或不可耐受的不良反应Nivo3mg/kgIVQ2W直至疾病进展或不可耐受的毒性主要终点:ORR(根据RECIST1.1标准评估)非随机队列随机队列数据关闭:2017年3月30日ORR:客观反应率;PD-L1:程序性死亡配体-1随机3:2MatthewD,etal.ASCO2017Abstract8503本文档共18页;当前第6页;编辑于星期二\9点52分随机3:2CheckMate032:Nivo±Ipi用于晚期SCLC

CheckMate032I/II期研究设计—非随机队列SCLC患者接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过1或2次治疗)未进行PD-L1筛选Nivo3mg/kgIVQ2W(n=98)a直至疾病进展或不可耐受的毒性Nivo1mg/kg+Ipi3mg/kgIVQ3W*4周期(n=61)bNivo3mg/kgIVQ2W(n=147)Nivo1mg/kg+Ipi3mg/kgIVQ3W*4周期(n=95)Nivo3mg/kgIVQ2W直至疾病进展或不可耐受的毒性直至疾病进展或不可耐受的不良反应Nivo3mg/kgIVQ2W直至疾病进展或不可耐受的毒性主要终点:ORR(根据RECIST1.1标准评估)非随机队列随机队列数据关闭:2017年3月30日更新中心盲评(BICR)的反应数据自上次数据公开8后再次随访了6个月的时间主要终点:ORR(根据RECIST1.1标准评估)a中位随访时间23.3个月;b中位随访时间28.6个月随访时间为从第一次给药到数据关闭时间MatthewD,etal.ASCO2017Abstract8503本文档共18页;当前第7页;编辑于星期二\9点52分CheckMate032:Nivo±Ipi用于晚期SCLC

BICR评估反应汇总—非随机队列Nivo(n=98)Nivo+Ipi(n=61)ORR,%(95%CI)11(6,19)23(13.36)中位至反应时间,月(范围)1.4(1.1-4.1)2.0(1.0-4.1)中位DOR,月(范围)17.9(2.8-34.6+)14.2(1.5-26.5+)2年时仍反应的患者,a%4536反应情况汇总a反应患者比例:nivo,n=11;nivo+ipin=14bPD-L1表达可定量的患者比例;43例(27%)患者PD-L1表达无法评估或遗失非随机队列肿瘤PD-L1表达情况(n=159)b根据肿瘤PD-L1表达的ORRPD-L1表达ORR,%(n/N)Nivo(n=98)Nivo+Ipi(n=61)低于1%14(9/64)32(10/31)1%及以上9(1/11)10(1/10)MatthewD,etal.ASCO2017Abstract8503本文档共18页;当前第8页;编辑于星期二\9点52分CheckMate032:Nivo±Ipi用于晚期SCLC

OS—非随机队列MatthewD,etal.ASCO2017Abstract8503本文档共18页;当前第9页;编辑于星期二\9点52分CheckMate032:Nivo±Ipi用于晚期SCLC

CheckMate032I/II期研究设计—随机队列SCLC患者接受过一线及以上含铂方案(随机队列之前接收过1或2次治疗)未进行PD-L1筛选Nivo3mg/kgIVQ2W(n=98)a直至疾病进展或不可耐受的毒性Nivo1mg/kg+Ipi3mg/kgIVQ3W*4周期(n=61)bNivo3mg/kgIVQ2W(n=147)Nivo1mg/kg+Ipi3mg/kgIVQ3W*4周期(n=95)Nivo3mg/kgIVQ2W直至疾病进展或不可耐受的毒性直至疾病进展或不可耐受的不良反应Nivo3mg/kgIVQ2W直至疾病进展或不可耐受的毒性主要终点:ORR(根据RECIST1.1标准评估)非随机队列随机队列数据关闭:2017年3月30日更新中心盲评(BICR)的反应数据自上次数据公开8后再次随访了6个月的时间主要终点:ORR(根据RECIST1.1标准评估)随机队列的描述性中期分析中位随访时间:nivo10.8个月;nivo+ipi11.2个月随机3:2MatthewD,etal.ASCO2017Abstract8503本文档共18页;当前第10页;编辑于星期二\9点52分CheckMate032:Nivo±Ipi用于晚期SCLC

患者基线特征—随机队列Nivo(n=147)Nivo+Ipi(n=95)中位年龄,岁(范围)≥65岁,%63.0(29-83)4465.0(41-91)51男性,%5963曾接受治疗线数,%12-367336733铂类敏感性,%敏感耐药未知/未报告5049142571吸烟状态,%正/曾吸烟从不吸烟未知92719541ECOGPS,%01未报告3367028711MatthewD,etal.ASCO2017Abstract8503本文档共18页;当前第11页;编辑于星期二\9点52分Nivolumab±Ipilimumab治疗晚期SCLC

基线特征–随机队列HellmannMD,etal.2017ASCOAbstract8503.Nivolumab(n=147),%Nivolumab+Ipilimumab(n=95),%中位年龄,岁(范围)

≥65岁63.0(29-83)4465.0(41-91)51男性5963既往治疗方案12-367336733铂类敏感性

敏感

耐药

未知/未报告5049142571吸烟状态

目前吸烟/既往吸烟

从不吸烟

未知92719541ECOGPS01

未报告3367028711本文档共18页;当前第12页;编辑于星期二\9点52分Nivolumab±Ipilimumab治疗晚期SCLC

缓解情况汇总(BICR)随机队列2例患者CR(每组各1例)随机队列的中位至缓解时间与非随机队列相似nivo,1.5个月;nivo+ipi,1.4个月HellmannMD,etal.2017ASCOAbstract8503.121121230510152025303540随机队列非随机队列147959861ORR(%)Nivolumab随机队列Nivolumab±Ipilimumab随机队列Nivolumab非随机队列Nivolumab±Ipilimumab非随机队列n本文档共18页;当前第13页;编辑于星期二\9点52分Nivolumab±Ipilimumab治疗晚期SCLC

3年PFS率(BICR)和OS率数据截止时最少随访时间为12周HellmannMD,etal.2017ASCOAbstract8503.147959861随机队列非随机队列nNivolumab随机队列Nivolumab±Ipilimumab随机队列147959861随机队列非随机队列nNivolumab非随机队列Nivolumab±Ipilimumab非随机队列本文档共18页;当前第14页;编辑于星期二\9点52分Nivolumab±Ipilimumab治疗晚期SCLC

亚组ORR–汇总队列anivo组和nivo+ipi组分别有2例和6例患者的铂类敏感性未知HellmannMD,etal.2017ASCOAbstract8503.NivolumabNivolumab+IpilimumabNORR,%95%CINORR,%95%CI总体人群245118,161562216,29治疗线

二线

三线及以186,199858192612,2915,39铂类敏感性(所有治疗患者)

敏感

耐205,178565261517,368,26本文档共18页;当前第15页;编辑于星期二\9点52分Nivolumab±Ipilimumab治疗晚期SCLC

安全性–汇总队列中位至3-4级部分治疗相关不良事件缓解时间:nivo+ipi组为1.8周(消化道事件)到16.3周(肝脏事件)nivo组3.4周(肺事件)到未达到(肾脏和肝脏事件)总共发生5例治疗相关死亡事件nivo+ipi组4例(虚肌无力、肺炎、癫痫/脑炎和自身免疫性肝炎)nivo组1例(肺炎)HellmannMD,etal.2017ASCOAbstract8503.Nivolumab(n=245)Nivolumab+Ipilimumab(n=156)所有级别,%3-4级,%所有级别,%3-4级,%所有TRAEs55127337导致终止治疗的TRAEs321310按类别选择的TRAEs

皮肤16<1366

内分泌腺80213

肝脏62126

胃肠道50248

超敏反应/输液反应5010

肺3243

肾脏1<110部分3-4级TRAEs消退4578本文档共18页;当前第16页;编辑于星期二\9点52分总结对于非随机队列,根据BICR和更长的随访时间,缓解仍然持久且生存结果令人鼓舞2年OS:nivo+ipi26%;nivo14%在随机、II期的242例患者中,初始疗效与非随机队列一致ORR:nivo+ipi21%;nivo12%无论铂类敏感性如何、几线治疗或PD-L1状态如何,都观察到缓解nivo+ipi组的3/4级治疗相关不良事件和死亡事件多于nivo组额外的探索性分析正在进行之中(QoL、生物标志物),期望能进一步提高免疫药物治疗SCLC的疗效预测因素及优化管理HellmannMD,etal.2017ASCOAbstract8503.本文档共18页;当前第17页;编辑于星期二\9点52分Nivolumab±Ipilimumab治疗SCLC

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