度洁净车间环境控制趋势分析报告

干净车间环境掌握趋势分析报告〔2023 〕分析者/日期批准者/日期环境掌握的测试一、参照标准SOP:QA-01QA-029《悬浮粒子的测试》QA-030《浮游菌的测试》标准要求QA-031《沉降菌的测试》D级干净区浮游菌沉降菌戒备限<100CFU/mP<50CFU/(90mm4h)行动限<150CFU/m3<75CFU/(90mm4h)标准限度<200CFU/m?<100CFU/(90mm4h)颗粒直径土埃粒了最大允许数/立方米测试状态><3,520,000静态测试>5um<29,000D级干净区D级干净区依据SOP规定对相关生产区域进展环境测试，检测条件：温度 ：18 湿度:45 65%;生产区域内干净室之间的压差>5Pa〔除A133、A135、A138、B101、B105、B121、B127、B134、B135无压差规定〕。四、 环境监测的次数和结果A、BSOP要求分别进展了4次测试。A楼车间由于工程部从暂停空调系统，导致局部区域仅测试3次。所以，2023A楼车间悬浮粒子、沉降菌分别共测试了134228个数据。B06、10月分别暂停过空调系统，依据SOPGN-017《阶段性暂停生产车间空调系统的管理》的相关规定，对局部生产区域增加了2次悬浮粒子和沉降菌的监测。所以，2023B楼车间悬浮粒子、沉降菌分别共测试了137个数248个数据。全部生产区域测试所得的数据均符合规定，观看趋势图得出，五、 趋势分析A楼：观看浮游菌趋势图觉察A134房间共测试6次，其中1次测得的数据高于行动限；A127房间共测试6次，其中1次测得的数据高于戒备限。同年测试的其余34个房间226个数据未觉察此类现象。调查觉察，03、06月参照旧版SOP监测，测试所得的结果均在戒备限范围内。之后，依据版 GMP要求重制定了SOP的内容，修改了浮游菌的戒备限标准〔原100 200CFU/m3改为w100CFU/m3〕和行动限〔原＞200CFU/m3w150CFU/m3〕SOP执行日期在此之后。B楼：观看悬浮粒子趋势图觉察B117、B135122次测得的um数据较大，但在合格范围内；反观的颗粒数却在正常范围内，而同年测试的其余24个房间135个数据未觉察此类现象。观看沉降菌趋势图觉察B108、B116、B11415次，423个房间133个数据未觉察此类现象。观看B125、B134、B135523次测得的数据高于戒备限，1次测得的数据高于行动限，同年测试的其余23个房间133个数据未觉察此类现象。调查发现， 06、07月沉降菌、浮游菌均按旧版SOP要求监测，测试所得结果均在戒备限范围内。之后，依据GMP要求重制定了SOP的内容，修改了沉降菌的戒备限标准〔原50-100CFU/m3改为w50CFU/m3〕和行动限〔原〉100CFU/m3改为w75CFU/m3〕和浮游菌的戒备限标准〔100~200CFU/m3w100CFU/m3〕和行动限〔原＞200CFU/m3改为w150CFU/m3〕SOP执行日期在此之后。综上所述，全部数据均符合规定，说明目前使用的清洁系统是有效的。而消灭极个别数据超出范围此现象，初步分析可能由于生产人员清洁不到位所致六、结论2023A、B楼生产区域进展了悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试，测试