2023年不孕不育行业深度分析报告

2023年不孕不育行业深度分析报告20234名目二孩政策叠加婴儿潮推动关心生殖市场快速扩容 3我国不孕不育率高达12%，关心生殖是治疗不孕不育的重要手段 4关心生殖药物调整生殖周期，有较大的进口替代空间 7二孩政策叠加婴儿潮，关心生殖市场快速增长 8降调整药物：开启关心生殖周期的第一步 10降调整药物的作用机理......................... 12GNRH 感动剂醋酸曲普瑞林 .......................... 15GNRH抑制剂醋酸西曲瑞克..................... 17长效剂型是 GNRH 类药物的进展趋势 22其他瑞林类药物：亮丙瑞林、戈舍瑞林.............. 26促排卵药物：促进发育以及诱导排卵............. 29促素：最大的促排卵药物品种 33克罗米芬：经典的促排卵药物 36促黄体激素雪兰诺独家品种 40尿促性素：由 FSH 与LH 共同组成 42绒促性素：诱导排卵药物 45黄体支持药物：为试管婴儿保驾护航 50黄体酮：未受精卵着床做预备 52风险提示 54二孩政策叠加婴儿潮推动关心生殖市场快速扩容我国不孕不育率高达12%，关心生殖是治疗不孕不育的重要手段.依据中国人口协会、国家计生委公布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到近年12%-155000500050%，男性占40%，夫妇双方共同缘由占10生育年龄推迟、生活压力等缘由，不孕夫妇人数还在不断增加。造成不孕不育的缘由包括：由排卵缘由导致的不孕约占25%-30%，由盆腔缘由导致的不孕约占30%-40%，由男性缘由导致的不孕约占25%-30%〔包括遗传性疾病、内分泌功能障孕约占10%-20%，由生殖道或器官发育特别缘由导致的不孕0.1%，由不明缘由导致的不孕约占10%-20%。图1：我国不孕不育人口的性别组成图2：我国不孕不育人群的主要缘由关心生殖是治疗不孕不育的一种重要手段。治疗不孕不育的主要方法有药物治疗、手术治疗以及辅助生殖治疗，其中关心生殖是治疗不孕不育的重要手段之一，相比另外两种治疗方法有更高的怀孕率。关心生殖技术的主要范畴包括人工授精〔 AI〕和体外受精-胚胎移植〔IVF-ET〕及其衍生技术两大类，临床数据统计显示，不育患者中至少有203：不孕不育主要诊治方法4：不孕不育各诊疗方法怀孕率比照关心生殖包括人工授精〔 AI〕和体外授精-胚胎移植〔IVF-ET〕两大类人工授〔AI〕包括夫精人工授〔AIH〕和供精人工授精〔AID。体外授精-胚胎移植〔IVF-ET〕是指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。目前，中国试管婴儿技术多处于一代〔即体外授精 -胚胎移植，IVF-ET〕和二代〔卵细胞浆内单精子注射，ICSI〕阶段，也有局部机构争论开展三代技术〔植入前胚胎遗传学诊断，PGS/PGD。5：关心生殖的技术分类6ICSI7：关心生殖的诊疗过程可以说关心生殖是不孕不育治疗的终极手段，经过常规药物和手术治疗没有取得效果，都有可能通过关心生殖技术来实现治疗。目前我国的关心生殖技术已经很成熟，成功率60%左右，在全球排在前列。关心生殖药物调整生殖周期，有较大的进口替代空间严格来说关心生殖药物并不等同于不孕不育药物，尽管两者中间有局部重叠。关心生殖药物是指在一个完整关心生殖周期中所使用到的药物，以女性用药为主，包括降调整药物〔降调整可以更好的掌握刺激周期，而且有助于预防早熟排卵、促排卵药物〔促进的生长和发育、诱发排卵药物〔可促进生成和成熟并可模拟生理性的促黄体生成素的顶峰而促发排卵、黄体支持物〔使子宫内膜为胚胎着床做好预备；而不孕不育药物还包括二甲双胍、溴隐亭、抗生素、中药等。8：排卵的调整过程和关心生殖药物的作用机理人工授精〔AI〕和体外授精-胚胎移植〔IVF-ET〕都会用到关心生殖药物。依据排卵方案的不同，人工授精可以分为自然周期和促排卵周期两种途径。承受自然月经周期的患者，在月经周期的第10天开头B超检查，监测生长。而承受促排卵月经周期的患者，于月经周期的第3-5天开头应用促排卵药物，并于月经周期的第8-10天B超监测，以了解卵巢的反响和生长的状况，并指导用药。在直径到达16mm后，每4小时测定尿黄体生成素〔LH〕一次。在LH阳性后36小时行人工授精。假设承受药物掌握排卵时间，则在 18-20mm时注射绒毛膜促性腺激素〔HCG〕5000-10000单位，36小时后人工授精。自然周期人工授精主要用于男性缘由造成的不孕，适用3-6人工授精目前统计的平均单周期妊娠率约10%，这种方式几乎就是自然妊娠，安全性也是最高的。促排卵周期人工授精主要用于排卵障碍、缘由不明不孕和自然周期人工授精失败者。临床资料提示，促排卵的人工授精周期，妊娠率显著高于自然周期的人工授精，可高达近30%。但是可能产生的卵巢过度刺激综合征和多胎妊娠，让促排卵人工授精较为慎重。人工授精承受何种促排卵方案，一般取决于女方状况。假设年龄较大、有生殖内分泌障碍、就医时间有肯定限制、估量人工授精受孕概率低下者，以促排卵月经周期人工授精为好。假设是供精人工授精，应当提高单次人工授精的受孕概率，偏向在促排卵月经周期下实施人工授精。图9：自然周期和促排卵周期人工授精过程体外授精-胚胎移植〔IVF-ET〕是关心生殖药物的主要使用领域。依据促排卵方案的不同，体外授精-胚胎移植主要有长方案和短方案两种，不同之处在于使用GnRHa药物的时间点不一样，长方案是在前次月经周期的第21天〔称为黄体中期〕开头使用GnRHa，短方案是在前次月经的第2天开头使用GnRHa，长方案开头用促排卵药至胚胎移植完毕需要近25天左右，短方案从开头用促排卵药至胚胎移植完毕需要近15-20天左右，长方案的妊娠成功率略高于短方案。试管婴儿长方案适合卵巢功能好的，年龄比较年轻的，30岁以下，数目较多的患者。长方案固然时间较长，但一般不会消灭提前排卵的状况，有效增加成功率。试管婴儿短方案适合年龄较大的或卵巢功能差的女性，一般对35岁以上或数目少于5个的建议承受。短方案的优点在于GnRHa目前最常用的是试管婴儿长方案。主要过程包括：掌握性超促排卵〔分为降调整和促排卵两局部，20天左右、取卵+取精、将卵子和精细胞在体外授精、胚胎体外培育2-5〔14、2B胎发育状况、如多胎妊娠，需要进展减胎手术。一般全部试管婴儿术前检查出结果，或许需要一个月的时间，所以术前210：体外授精-胚胎移植长周期方案关心生殖药物的作用机理是调控排卵周期，各类关心生殖药品用于不同阶段的治疗，调整不同的激素，相互之间不存在完全的产品替代性，其中市场较大的是促排卵药物，主要缘由是促排卵药物在关心生殖的使用过程中比较刚性，而且药品使用周期长，价格相对较贵。关心生殖药物以进口产品为主，近年来随着国产产品的开发，进口替代持续加强，而且重组药物也渐渐占据较大的比例。1：常用关心生殖药物市场状况概览二孩政策叠加婴儿潮，关心生殖市场快速增长2023年10月全面放开二孩政策将对我国的生育率有推动的作用，关心生殖市场将加速扩容。近期的人口普查数据显示，我国的育龄妇女的生育率处于较低水平。中国成立以来我国的生育政策是渐渐趋严到近期逐步放松的演化过程，从70年月起推行打算生育政策，80-90年月严格执行；进入2023年以后打算生育政策有所松动，2023年施行双独二孩2023年双独二孩全面放开，2023年施行单独二孩，再到2023年底全面放开二孩政策，可以看出国家政策的逐步宽松。经过30年的打算生育政策，导致我国生育率急剧下降。1987年的2.33%最低下降至2023年的1.19查数据显示，2023-2023年我国的生育率为1.55〔世界排名186/224，远低于全球2.5的平均水平，因此放开二孩政策1985年至1990年间，中国的诞生人数从上世纪80年月初的每年2023万快速攀升到2400万—25006年左右的诞生顶峰，目前这些人正进入生育年段，叠加二孩政策有望提高我国生育水平。图11：2023-2023年全球局部国家生育率比较12：我国人口诞生率变化状况依据国家统计局数据显示，自2023年试点双独二孩，到2023年的单独二孩政策的实施，我国二孩的生育率有提2023年的6‰和0.6‰上升2023年的12‰和2‰，取得较为明显的成果。实际上目前20-40岁的主力生育人群，80%以上都符合单独二孩的政策，那全面二孩政策是否对生育率提高的增量没有贡献呢？我们认为全面二孩政策仍旧会提高受益人群，而且全面二孩政策实际上是鼓舞生育，育龄夫妇的生育态度会发生乐观转变。依据卫生统计数据，从15-44岁育龄妇女的二孩生育率可以看出，不同年龄段的育龄妇女二孩生育乐观性都有所提升，而且20-29岁年龄段的妇女二孩生育率提升更为明显，说明年轻一代对打算生育的观念不如上一辈那样猛烈，全面二孩将会持续传导，逐步转变我国当前过低的生育状况。我们估量二孩放开后每年将会增300-500万的生儿，随着生育率的提升，尤其是高龄产妇的增加，关心生殖市场也将会迎来加速进展的势头。图13：我国二孩以及二孩以上生育率有提升的趋势图14：不同年龄段育龄妇女的二孩生育率变化状况2：不同年度各年龄段育龄妇女生育率变化状况目前关心生殖〔IUI、ART〕已经成为兴旺国家治疗不孕不育的主要手段，在欧洲、美国应用比例到达70-90%，我国2023年这一比例到达52%〔IUIART，这与我国相对保守的治疗态度有关。但辅助生殖相比其他治疗手段，妊娠率是显著提升的〔可以到达60%以上，可以推断关心生殖的应用比例还会逐步上升。3：承受不同生殖治疗手段的生殖专家百分比依据关心生殖全球范围内调查数据显示，在西班牙、意大利、日本分别只有16%、20%、25%的35岁以下女性进展了ART手术，而我国53%的ART手术的对象为35岁以下妇女，这与我国普遍生育年龄低于兴旺国家有关。我国80年月末的婴儿潮到现在正好30岁左右，意味着我国将迎来一波生15-20加二孩政策，估量我国近几年婴儿的诞生率将提高20-25%，300-5004：各国生殖专家所报告的不同年龄组患者比例国际关心生育技术监控委员会的争论显示，在1990年时，全球还只有大约9.5万名试管婴儿，但是到2023年已增加到接近100万，到2023年则增加到250万人。从2023年到2023年，试管婴儿技术又为全世界增加了约250万人，2023700明，以试管婴儿为代表的体外授精技术已经成为不育治疗的主流选择。2023年3月，据国家卫计委副主任马晓伟表述，截止2023子库的医疗机构到达432所，年均完成70万个周期的关心生殖治疗。依据公开资料，估量承受试管婴儿的比例和人工授精的比例是2:1，意味着有45万个周期的试管婴儿，25万个周期的人工授精。试管婴儿平均需要2个周期，每个周33每个周期治疗费用大约是5000元。依据试管婴儿和人工授精测算，估量目前我国关心生殖市场规模约为150亿元。在试管婴儿诊治过程中，关心生殖药物占到总费用的50%左右。试管婴儿的费用构成：①术前的检查。一般在进行试管婴儿治疗前，夫妇双方要进展术前检查，主要是排解一些不适合进展试管婴儿的疾病如传染性疾病和不适合女方怀孕的疾病，这花费大约在2023-3000元。②试管婴儿的药物。试管婴儿是通过药物促排卵后取出女方的卵子的，所以一般要使用20-40支的促排卵药物，在加上前面使用的降调整药，总共需要9000-15000元。③试管婴儿的取卵、培育、移植费用，如有多余的良好胚胎要进展冷冻保存，大约在10000元左右。如进展单精子注射(ICSI)要再加2023元左右。三局部的费用总共大约在3万元左右。15：全球累计诞生的试管婴儿数量16：我国关心生殖市场规模推测17：我国医院试管婴儿的费用构成18：我国关心生殖市场的划分依据关心生殖的费用构成测算，关心生殖药物的市场规模在60亿元左右，但实际上很多关心生殖药物还可以脱离关心生殖周期单独给不孕不育症患者使用，例如促激素、绒促性素、克罗米酚等，用于诱导孕妇排卵，另外一般孕妇在怀孕后也可能使用黄体支持药物进展保胎。所以实际市场份额会比60亿元大，但主要应用还是在关心生殖领域，因此我们估量实际市场规模在100亿元左右〔不考虑瑞林类药物在其他适应症领域的应用。依据PDB数据显示，关心生殖药物中份额较大的还是促图19：样本医院关心生殖药物历年的销售状况和市场份额降调整药物：开启关心生殖周期的第一步降调整作为关心生殖的第一步，可以更好的掌握刺激周期，而且有助于预防早熟排卵。其中，促性腺激素释放激素〔GnRH〕GnRH类似物主要分为两种：GnRH感动剂(GnRH-aGnRH拮抗剂(GnRH-A)。GnRH-a是通过转变GnRH第6位和第10物效应较自然GnRH提高50-100GnRH在临床应用时还可以用于子宫肌瘤、卵巢癌等适应症。降调整药物的作用机理在关心生殖领域，GnRH感动剂的主要产品是醋酸曲普瑞GnRH〔促性腺激素释放激素的类似物。初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素〔FSH和LH〕的分泌，从而抑制睾丸或卵巢的功能，对动物进展的进一步争论提示另一作用机制：通过降低外周GnRH受体的敏GnRH拮抗剂的作用机理是阻断下丘脑-垂体-卵巢轴，使垂体的促性腺激素的分泌受到抑制。GnRH拮抗剂的主要产品是醋酸西曲瑞克。20：GnRH国内曲普瑞林用药方案主要分为三种，即超长方案〔长效曲普瑞林、长方案和短方案三种，长效曲普瑞林在给药间隔和治疗效果等方面要优于其他方案。5：曲普瑞林用药的长短方案比较两种GnRH方法相比，GnRH感动剂的消灭时间更早，技术成熟于20世纪80GnRH长，促性腺激素用量大导致的卵巢过度刺激综合征发生率高、治疗费用高等缺乏的地方。GnRH拮抗剂与感动剂相比，OHSS发生率低的优点，但由于拮抗剂药物供给问题，国内市场的进展偏缓，近两年开头有放量的趋势。醋酸西曲瑞克全球市场的进展相对较快，2023-2023年复合增长率15.6%，2023年有望突破1亿美元。GnRH醋酸曲普瑞林全球市场目前增长较为缓慢，2023-2023年CAGR仅有3.47%。Ipsen是曲普瑞林的原研厂家，占据了2023年醋酸曲普瑞林全球销售收入4.2亿美元，Ipsen一家收入就超过了3亿美元。国内市场的曲普瑞林的增长较快，近5年复合增长率到达12.6%。但主要市场份额仍把握在外企的手里，主要是由于有长2023H1样本医院收入，Ipsen占比57比39%，国内企业占比缺乏4%。在国内企业中，金赛药业2023年进入样本医院销售，虽然从2023年开头产品有放量趋势，但整体规模过小。21：醋酸曲普瑞林的全球市场变化〔百万美元〕22：醋酸曲普瑞林国内样本医院市场变化〔亿元〕图23：2023H1样本医院醋酸曲普瑞林市场占比24：金赛药业醋酸曲普瑞林样本医院收入〔万元〕以原研要厂家，Ipsenpharmabiotech为例。2023-2023年，Ipsen曲普瑞林的全球收入复合增长率仅3.5%，相比之下国内样本医院收入根本保持了稳定增长，增速普遍在10%以上。Ipsen的增速放缓，肯定程度上代表了全球市场的供需关系趋于稳定，也侧面反映出国内市场的增速处于格外良好的时期，无论是对国内企业还是国外企业都存在着连续成长的时机。25：Ipsen〔百万美元〕26：Ipsen〔亿元〕在中标价格方面，近两年曲普瑞林的价格保持稳定，没有消灭明显的降价压力。Ipsen无论从产品规格剂量还是在招标市场的占有率上的优势都格外明显。6：曲普瑞林的中标价格梳理GnRHBaxter的0.25mg2023年开头只有百特以及ASTAPharmaAG，2023-2023年的复合增速只有0.3%。但醋酸西曲瑞克在2023年实现放量，其样本医院销售收入与2023年相比提高了近170%，但还不到全球市场的8%，进展空间仍旧巨大。27：醋酸西曲瑞克的全球市场变化〔百万美元〕28：醋酸西曲瑞克国内样本医院市场份额〔万元〕目前国内一家多肽龙头企业注射用醋酸西曲瑞克于2023年开头进入审批，2023年7月进入优先审评程序。另外开封明仁药业也在进展醋酸西曲瑞克原料药的申报。长效剂型是GnRH类药物的进展趋势在国内样本医院的两种方案的用药选择中长效曲普瑞林微球的销售占比稳定在 50%左右。注射用微球与原产品相比，可降低给药频率，稳定血药浓度到达提高治疗效果，并增加药物的稳定性和患者依从性，目前已广泛应用于多肽、蛋白类药物制剂。这也是曲普瑞林用药选择上，更多的倾向于使用长效曲普瑞林微球的原因。29：曲普瑞林微球和常规剂型样本医院占比微球的作用原理是将药物分子包埋在PLGA分子中，通过集中溶蚀方式向注射部位四周组织缓放药物，释放周期从4-24周不等，全球微球上市产品有15款。微球长效剂型的上市对维持产品生命力有很大作用，以维思通〔利培酮片、芮达〔帕利哌酮片、恒德〔利培酮微球、善思通〔帕利哌酮微球〕的产品销售状况为例，可以看出微球长效产品更加顺应市场趋势。国内市场金赛药业、丽珠集团、绿叶制药申报了注射用醋酸曲普瑞林微球制剂产品。30：局部微球产品与原产品市场〔百万美元〕其他瑞林类药物：亮丙瑞林、戈舍瑞林瑞林类药物是指以促性腺激素释放激素构造为根底的一大类人工合成的多肽类药物。临床主要用于治疗性功能低下、不排卵、青春期延缓等病症，如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。目前临床上的主要瑞林类药物包括：亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林三大主力产品。其中，亮丙瑞林是由日本武田开发并于1994年获批上市，FDA于2023有北京博恩特药业和丽珠制药的仿制药获批。戈舍瑞林的原研厂家是阿斯利康，1987年上市时的主要应用于先列腺癌的治疗，后适应症不断扩大。目前国内市场也是阿斯利康的独家销售的局面。适应症方面，三种瑞林类产品在治疗子宫内膜异位症、女性不孕不孕等领域均有广泛地应用。7：瑞林类适应症比较就三种产品的国外市场状况而言，亮丙瑞林与戈舍瑞林的顶峰期消灭在2023-2023年，从2023年开头，有着不同程度的下滑，但仍旧占据着瑞林类药品的前两位。而曲普瑞林的市场在三者中市场最小，但增长稳定。在2023年才实现销售收入上亿元。曲普瑞林及戈舍瑞林则成为了市场的前两位，戈舍瑞林在2023年完成了对曲普瑞林的反超，成为瑞林类药品的第一位。这三个产品在国内市2-3模合计在40亿元左右。31：三种瑞林全球市场销售收入〔百万美元〕32：三种瑞林国内样本医院销售收入〔亿元〕8：无排卵症的主要缘由9：常用促排卵药物比较发育长大和优势甄选主要依靠促激素〔FSH〕的作用，需要FSH到达促进发育的阈值，并维持FSH水平在闽值以上肯定时间，而的成熟主要依靠LH作用，需要LH水平到达肯定峰值。促排卵药物均是通过直接或间接提高体内的FSH、LH水平而促进发育和成熟，且作用时点极为关键，常见药物包括克罗米芬、尿促激素、促激素、促黄体激素、绒促激素。促素：最大的促排卵药物品种促激素〔FSH〕是由脑垂体合成而分泌的一种激素，调控着生长发育和生殖等一系列的生理过程。对于女性，促激素的浓度对的发育，的成熟时间和的数量有重要的影响，促素是关心生殖过程中格外重要的一种药物。促素分为重组和尿源两类，目前市场格局趋于稳定。尿促激素的市场由于IBSA在2023年没有销售，所以总量下滑，但是丽珠集团的增速很快，尿促素由于自然、价格低的特点仍将占据一局部市场空间。由于重组促激素在生产上更简洁把控产品质量、国产重组类产品逐步推广和大医院偏向于使用重组类产品等缘由，但尿源产品构造自然，而且价格上会有优势。10：尿促激素和重组促激素的优势比照1：尿促激素的市场增速状况〔亿元〕34：重组促激素的市场增速状况〔亿元〕35：促激素市场整体增速状况36：重组和尿源促激素的市场份额目前促素以外企产品为主，有较大的进口替代空间。重组促激素逐步实现，有望转变外资独占15年默克、丽珠集团和默沙东分别占据了57%、23%和11%的市场份额，外资药企目前占据超过68%的市场份额，存在较大的空间。图37：2023年促激素市场竞争格局重组促激素主要生产厂家有默克、默沙东和金赛药16年分别占据重组促激素市场约82.7815.83%和1.38%的份额，估量随着金赛药业的重组促激素的进一步推广，重组促激素能逐步实现国产化；尿促素主要由丽珠集团生产，目前占据尿促激素市场约100%的份额，产品已实现；重组促素还是以外企产品为主，估量能实现较大规模的进口替代。38：国内重组促激素的市场竞争格局39：国内尿促激素的市场竞争格局在中标价格方面，近年促素的价格保持稳定，没有消灭明显的降价压力。金赛药业推出的重组促激素的价格略低于进口产品，有肯定的价格优势。11：促激素的中标价格梳理关于促素市场规模的测算：做关心生殖的一般是偏高岭产妇，依据国家计生委统计目前我国25-45岁的妇女约有2亿，这个年龄段有生殖意愿的或许为50%，也就是约有1亿人，不孕不育的患病率一般在10%左右，其中女性排卵障碍约占30%，据此可以估算我国排卵障碍治疗潜在人群约3003012：女性不孕的治疗方式比照依据每位患者约8000元的治疗费用估算〔每天注射75IU，每天270元费用，连续注射4周300240亿元的理论市场空间，估量国内促排卵药物的销售峰值为50亿元左右，其中促激素约为45亿元。目前促激素市场规模约为25325%左右的复合增速。克罗米芬：经典的促排卵药物克罗米芬又名氯米芬、氯地酚胺、CC。克罗米芬具有较强的抗雌激素作用和较弱的雌激素活性。一方面，克罗米芬作为抗雌激素可直接作用于下丘脑GnRH神经元，间接促进GnRH的释放，刺激FSH、LH的分泌，兴奋卵巢的活性，促进的发育。另一方面，CC的弱雌激素活性，可直接作用于垂体和卵巢，提高其敏感性和反响性，并促进卵巢性激素合成酶系统活性，增加性激素的合成和分泌，诱发垂体LH峰而促发排卵；高剂量克罗米芬则明显抑制垂体促性腺激素的释放，对男性则有促进精子生成的作用。2：克罗米芬作用原理图克罗米芬一个疗程5日，每日口服50mg〔1片。自月经周期的第5天开头服药，在治疗后有排卵但未受孕可重复原治疗的疗程，直到受孕，或重复3～4个疗程。假设患者在治疗后无排卵，在下一次的疗程中剂量可依据具体状况增加到每日100mg，共5日。个别患者药量可达每天150mg时，才能排卵。克罗米芬的原研厂商是高特，市场产品主要剂型是片剂及胶囊，其中高特的片剂占据了国内绝大局部的市场份额。克罗米芬全球市场进展稳定，2023-2023年复合增长率11.1%，2023年收入接近7000万美元。目前国内市场竞争格局，从2023年开头只有高特以及国内的两家企业广州康和药业和上海衡山药业，2023年至今产品销售规模整体萎缩，主要缘由：1、占国内样本医院超过90%市场的高特产品的规模的削减；2、市场上促排卵同类药的竞争。41：克罗米芬全球零售额〔百万美元〕42：克罗米芬国内样本医院市场份额〔万元〕图43：CodalSynto克罗米芬样本医院收入〔万元〕图44：2023年克罗米芬样本医院收入占比在中标价格方面，考虑到克罗米芬已进入国家医保名目，甚至进入了湖北、广东的低价药名目，产品的价格上升和下降空间不大。从招标量的角度考虑，麦道甘美及高特仍占据市场的主要份额，国内公司招标也仅康和药业一家。13：克罗米芬的中标价格梳理45：促黄体激素作用原理图促黄体激素通常与重组人促激素(FSH)同时使用，天数7-14天，费用为1960-2800元。在市场规模方面，我国不孕人群超过5000万人，其中女性不孕人群超过2023万人，而25%的女性患者属于不排卵性不孕，即500万女性患者可承受促排卵治疗。假设促黄体激素产品渗透率为10%，10-1446：我国促黄体激素的市场空间国内市场上，促黄体激素药物由默克雪兰诺独家供给，药品名为重组人促黄体激素α，商品名为乐芮，2023年至202369.762023国内样本医院销售额为2733万元。图47〔百万元〕重组人促黄体激素α，被美国FDA列为孤儿药，目前是默克雪兰诺独家产品，国内外均没有的在研厂家。药品招标方面，在国内中标价格稳定。14：促黄体激素中标价格梳理FSH与LH47：尿促性素原理图尿促性素〔HMG〕为一种促性腺激素，主要含刺激素(FSH)与黄体生成素(LH)，二者含量比值约为1，FSH可以刺激生长与成熟，LH可引起排卵与刺激黄体发育，但尿促性素中所含的LH量缺乏以使黄体发育，故其主要作用是促发育，为排卵而预备成熟，常常同时给绒促性素以刺激排卵。HMG注射制剂为绝经期妇女尿中提取精制的糖蛋白促性腺激素、加适宜的赋型剂经冷冻枯燥而成的无菌制品。国产HMG于1983年应用于临床，是高效重要的促排卵制剂，常与绒促性素伍用，用于促性腺激素分泌缺乏所致的原发性或继发性闭经、无排卵所致的不孕症等。国内市场中以国产药物为主，丽珠集团占据大局部市场，2023年前三季度国内样本医院销售中丽珠集团占比为66.57%，其次为辉凌制药占比27.72稳定增长，2023年样本医院销售额为 8343万，同比增长5.48%，2023年前三季度样本医院销售额为7559万。图47：2023年尿促性素市场竞争格局48：尿促性素样本医院销售收入及增长率作为促其次代促排卵药物，尿促性素在治疗排卵障碍性不孕过程中及关心生殖领域都发挥了重要作用。与同类产品只促激素和促黄体激素相比，尿促性素性价比最高。15：同类促排卵产品比照国产一般HMG在我国已应用多年，可独立地作为促排卵治疗和IVF过程的用药，大量的临床实践已证明国产HMG的有效性和安全性，但同时也存在缺乏之处,如尿蛋白杂质多、尿源污染、批间不稳定性、过敏反响等，因此更高纯度和更高质量的HMG产品是将来的进展方向。进口HMG为高纯度的HMG，也是自然提取的促性腺激素制剂，但是纯度到达了重组单组分制剂的水平。目前，国内企业中丽珠集团领先进展高纯度HMG产品，已进入临床申请审评阶段。16：高纯度尿促性素申请注册状况17：尿促性素的中标价格梳理48：绒促性素作用原理图49：不同时点应用绒促激素有不同作用〔hCG的剂型包括尿源性hCG和基因重组G二者虽然原材料来源不同，但分子构造及药理药代特点完全一样，人重组hCG250g相当于尿源hCG的5000-10000IU。15：绒促性素剂型比较目前,国内市场上绒促性素产品的主要竞争企业为默克雪兰诺和丽珠制药，2023克和丽珠总共占比达98%，其中默克占62%，丽珠制药36%；在2023年上半年样本医院销售数量中，默克和丽珠总共占比达91%，其中丽珠制药一家的销售数量占比为86%。国内获批的生产企业有22家，包括第一生化、北方制药、人健药业和丰原制药等。图50：2023年上半年绒促性素样本医院销售金额占比图51：2023年上半年绒促性素样本医院销售数量占比绒促性素的全球销售额及国内样本医院销售额均保持稳定增长，2023年全球销售额为6380万美元，国内样本医342752：绒促性素全球销售金额及增长率53：国内样本医院绒促性素销售额及增长率绒促性素已进入国家甲类医保名目,在中标价格方面，绒促性素价格保持稳定，没有降价压力。表16：绒促性素局部省份招标价格梳理丽珠制药是国内关心生殖药物研发先驱，产品注射用绒促性素规格全、应用广，国内市场占有率第一。于2023年2-3可上市，有望抢占默克雪兰诺的重组人绒促性素市场份额。重组人绒促性素价格高于尿源性绒促性素，产品盈利性更好，将来假照实现市场上尿源性绒促性素的逐步替代，公司该类药物销售利润将增加。黄体支持药物：为试管婴