医院处方制度与合理用药

处方（医嘱）与合理用药药剂科部门结构上海阿瓦斯汀眼科用药事件2010年9月9日晚，上海市卫生局紧急召开新闻发布会，对外通报称，上海市第一人民医院对患者进行眼内注射阿瓦斯汀药物后，有多位患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，其中部分患者几乎失明。一种用于治疗直肠癌的抗癌药竟被用来治疗眼病，而这种药竟还被证实并未允许在中国大陆上市，结果却在大型公立医院被广泛应用主要内容处方行为的法律依据正确的处方原则与常见问题药物相关研究依法执业，树立安全理念保护患者、医务人员执业安全患者安全我们才更安全医院药事管理法律法规体系《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》《医疗用毒性药品管理办法》《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》1、《中华人民共和国药品管理法》医疗机构的药剂管理：非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药品调配：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品的概念：麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

两重性:(1)强的镇痛作用，临床必须；(2)不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法

渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

使用:医疗机构应当对本单位执业医师进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。不得为自己开具麻醉和第一类精神药品处方处方。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则（《麻醉、精神药品临床应用指导原则》），使用麻醉药品和精神药品。安全管理：注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回。《麻醉药品和精神药品管理条例》3.《处方管理办法》使用范围与处方界定：

处方：指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

处方开具与调剂原则：安全、有效、经济

儿科：淡绿色，右上角标注“儿科“普通：白色急诊：淡黄色麻醉：淡红色，右上角标注“麻、精一”。精二：白色，右上角标注“精二”。《处方管理办法》—处方颜色《处方管理办法》—处方书写医师应当按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、

用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

2.如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。4.药品名称应当使用规范的中文名称或英文名称书写，不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；用法不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。5.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。6.每张处方不得超过5种药品。7.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。《处方管理办法》—处方开具第19条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。第21条门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。《处方管理办法》

—麻醉、一类精神药品处方开具第22条除需长期使用的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第23条为门（急）诊患者开具的注射剂，每张处方为一次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第24条

癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第25条为住院患者开具处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第26条盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第27条长期使用麻醉和第一类精神药品的癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。《处方管理办法》

—麻醉、一类精神药品处方开具4.《药品不良反应报告和监测管理》立法依据：第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。药品不良反应报告和监测管理1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现

的与用药目的无关的有害反应。2.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良

反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、

程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重

的，按照新的药品不良反应处理。《药品不良反应报告和监测管理》药品严重不良反应：

(1)导致死亡；

(2)危及生命；

(3)致癌、致畸、致出生缺陷；

(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

(5)导致住院或者住院时间延长；

(6)导致其他重要医学事件，如不治疗可能出现上述所列情况的。不良反应/事件分析①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

关联性评价关联性评价

12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能无关

－

－

±？

？

±？

待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明关联性评价宣武医院含有苯甲醇的注射剂通用名商品名/厂家苯甲醇的浓度说明书规定的给药途径说明书针对儿童的提示地西泮天津金耀氨基酸有限公司未标注静脉注射，肌肉注射【禁忌】本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射盐酸苯海拉明深部肌肉注射【禁忌】本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射长春西汀开文通未标注静脉滴注，本品不可以肌肉注射【禁忌】儿童禁用（安全性尚未确立）润坦复方倍他米松得宝松未标注肌内注射，不得静脉注射或皮下注射【注意事项】【儿童用药】本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射；甲泼尼龙琥珀酸钠甲强龙0.9%静脉注射，肌内注射或静脉滴注【注意事项】本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射；盐酸胺碘酮可达龙2%静脉滴注，静脉注射【禁忌症】3岁以下儿童（因含有苯甲醇）；本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射；大观霉素卓青0.9%仅供肌内注射【警告】本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射。林可霉素浙江天瑞药业未标注肌内注射、静脉滴注【禁忌】本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。苯甲醇禁用于儿童肌内注射

克林霉素引起皮肤荨麻疹合格药品、正常用法用量克林霉素：0.3givgtt√24药品不良反应监测与报告一份ADR报告可能避免一场灾难一个人做一件事情就可以拯救千万个人，这件事就是报告药物不良反应5.《抗菌药物临床应用管理办法》具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权临床医师和药师必须参加本院抗菌药物临床应用知识

和规范化管理的培训，并经考核合格后方能获得抗菌

药物处方权或者抗菌药物调剂资格。2023/6/2426抗菌药物分级管理非限制使用：经临床长期应用证明安全有效，对细菌耐药性影响小，价格较低的抗菌药物。限制使用：在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性。特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；药品价格昂贵。特殊使用级抗菌药物临床应用规定1.通常情况下必须经特殊使用级抗菌药物会诊专家组成员会诊同意后，方可由具有相应处方权医师开具处方；2.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。特殊使用级抗菌药物头孢吡肟亚胺培南西司他丁钠、美罗培南万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁利奈唑胺卡泊芬净、伏立康唑（注射）、伊曲康唑（注射）、两性霉素B高危药品抗血栓药:肝素细胞毒药物高渗葡萄糖注射液：50%G去乙酰毛花苷注射液胰岛素注射用两性霉素B

水合氯醛溶液10%氯化钠注射液、氯化钾注射液注射用水100ml以上

主要内容处方行为的法律依据正确的处方原则与常见问题药物相关研究合理用药原则经济安全适当有效合理用药5个Right的原则

TheFiveRightsofMedicationSafety5“R”原则：RightPatient（正确的患者）RightDrug（正确的药品）RightDose（正确的剂量）RightRoute（正确的给药途径）RightTime（正确的给药时间）2023/6/2433合理用药依据药品说明书中华人民共和国药典—临床用药须知临床诊疗指南循证研究数据33合理用药判断依据：循效34药品说明书的法律地位

药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

——2006年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》

药占比住院抗菌药物使用率

抗菌药物使用合格率门诊抗菌药物使用率抗菌药物使用强度

处方合格率医管局药事绩效指标考核药事绩效指标考核——处方合格率82.09%1.适应证不适宜的；2．遴选的药品不适宜的；3．药品剂型或给药途径不适宜的；4．无正当理由不首选国家基本药物的；5．用法、用量不适宜的；6．联合用药不适宜的；7．重复给药的；8．有配伍禁忌或者不良相互作用的；9．其它用药不适宜情况的。1.无适应证用药

2.无正当理由开具高价药

3.无正当理由超说明书用药

4.无正当理由为同一患者同时开

具2种以上药理作用相同药物判断为不适宜处方情况超常处方《医院处方点评管理规范》不规范的处方1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审

核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5.未使用药品规范名称开具处方的；6.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；7.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；8.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；9.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；10.单张门急诊处方超过五种药品的；11.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年

病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；12.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方

未执行国家有关规定的；13.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;点评：点评：头孢菌素无皮试结果抗生素问题处方抗生素皮试需要皮试的抗生素品种

青霉素类（口服和注射）头孢菌素类（注射）头霉素类（头孢米诺、拉氧头孢）碳青霉烯类（美罗培南、亚胺培南西司他丁钠）链霉素

无须皮试，仅询问有无药物过敏史，在处方上注明结果。

头孢菌素类（口服）氨基糖苷类（链霉素除外）喹诺酮类（左氧氟沙星、莫西沙星等）大环内酯类类（阿奇霉素、克拉霉素、环酯红霉素等）糖肽类（万古霉素、替考拉宁等）克林霉素类硝基咪唑类（甲硝唑、替硝唑、奥硝唑等）1、适应证不适宜的2、遴选的药品不适宜的3、药品剂型或给药途径不适宜的4、无正当理由不首选国家基本药物的5、用法、用量不适宜的6、联合用药不适宜的7、重复给药的8、有配伍禁忌或者不良相互作用的用药不适宜的处方处方举例——处方药品与临床诊断不符点评：此药为冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗。点评：1、阴道内用聚维酮碘可增加血清碘浓度，因此在妊娠期不能反复使用，以免胎儿或新生儿出现甲状腺肿及甲状腺机能降低。2、保妇康栓妊娠12周内禁用。处方举例——妊娠期禁忌使用案例处方药品与患者疾病轻重程度不符。上呼吸道感染或者是泌尿系感染的患者，处方

“莫西沙星”咽炎的患者，处方“头孢地尼”

——炮弹打蚊子老年患者（代谢功能减退的）及肝肾功能不全者痴呆同时伴有肾功能不全的患者使用“石杉碱甲”（对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍有改善作用，但肾功能不全者禁用）处方举例—药品浓度和溶媒选择不适宜点评：氯化钠应为0.9%

100ml0.9%NaCl开成10%的NaCl等渗高渗

渗透压与细胞体积低渗Hypotonic等渗Isotonic高渗Hypertonic水水超说明书用药—超用法用量说明书:急性缺血性脑血管病：首次剂量为10BU，维持量5BU，隔日一次；慢性动脉闭塞症和振动病：必要时治疗可延长至6周，在延长期每次剂量为5BU，隔日一次。IM?IV?超说明书用药—超给药途径普适泰（舍尼通）致严重皮疹花粉过敏者服用普适泰

（舍尼通）导致严重皮疹分析：普适泰（舍尼通）是裸麦花粉提取物，《临床用药须知2010》明确提到花粉过敏患者禁服普适泰

71岁男性瓣膜性心脏病，心衰，前列腺增生三个月前因为前列腺增生加服普适泰，服用约10天后下肢开始出现散在的皮疹，逐渐融合成片，并蔓延至腹部、背部，皮疹压之不退，瘙痒。既往史：曾经因为服用花粉颗粒，几分钟后出现全身皮疹的过敏史，临床药师建议医生停用普适泰；停药后皮疹停止蔓延，14天后腹部皮疹开始减轻。

52鱼精蛋白案例患者主诉：进行性双下肢无力2年余。既往史：糖尿病史5年，胰岛素过敏史。入院诊断：硬脊膜动静脉瘘

2型糖尿病栓塞术结束，常规给予鱼精蛋白中和术中给予抗凝的肝素。10分钟后发生过敏性休克，经5小时抢救，最终无效死亡。53全院的死亡病例讨论鱼精蛋白是引起过敏性休克致死亡的可能原因。胰岛素过敏者注射鱼精蛋白致

过敏性休克死亡I级：差错导致患者死亡——医生处方错误病历记录：有胰岛素过敏史55胰岛素中为什么含有鱼精蛋白？正规胰岛素（短效）：0.5-1h起效，2-4h达高峰，持续5-10小时。

为了延长胰岛素在体内的持续时间，将鱼精蛋白与胰岛素结合形成鱼精蛋白胰岛素，或再与氯化锌结合的鱼精蛋白-锌-胰岛素。---------中、长效胰岛素

作用持续24小时

56含有鱼精蛋白的胰岛素制剂中效：诺和灵N（低精蛋白锌人胰岛素）优泌林N长效：精蛋白锌胰岛素预混：诺和灵30R（30%正规人胰岛素与70%低精蛋白锌胰岛素）

诺和灵50R

优泌林70/30胰岛素系列常见问题诺和灵R注射液错发成诺和灵30R注射液，当日清点日销药时发现数量不符，及时查找取药处方和患者信息，经查证后及时联系患者，并由发药药师登门为患者更换正确的药品。

中性胰岛素30%可溶性中性胰岛素和70%低精蛋白锌胰岛素混悬液

案例：患者过敏性休克死亡Avoidable可避免药师医嘱审核，发现安全隐患

胃复安？----地高辛过量？-----是!!

临床药师查房：医师口头医嘱：地高辛0.5mg---0.25mg

次日药师医嘱审核：未执行----核实，并执行特殊药品医嘱审核：万古霉素使用多日使用，血肌酐升高，提醒临床注意，接受并调整医嘱！！TDM案例：地高辛过量案例发现直接原因根本原因分析TDM:地高辛达到中毒浓度6.7ng/ml（正常值0.8-2.2ng/ml，中毒浓度>2.0～2.5ng/ml），医嘱：0.125mg/d+自服:（患者不知晓）0.25mg/d1.用药时问诊疏忽2.自备药品管理疏忽

E级：造成患者暂时性伤害，需要采取预防措施

病区自备药品管理医务处综合办公文件柜审核：1.是否为药品(非食品)2.我院是否有替代品3.我院是否可以购入4.其他安全问题儿童超说明书用药患儿家属签字医生重签字儿童禁用缺乏儿童足够资料

《超说明书用药》管理口服药审核梅某某女71岁米诺环素200mgbid米诺环素说明书【用法用量】口服。

成人首次剂量为0.2g，以后每12小时服用0.1g,

或每6小时服用50mg。患者AST126IU/L

↑↑更改医嘱为米诺环素100mgbid3天后AST26IU/L

案例18岁以下儿童禁用案例枸橼酸钾枸橼酸铋钾？？？缓释和控释制剂服药方式缓控释片：

缓释和控释制剂不可随意掰开或研磨服用提高用药依从性沿划痕掰临床用药错误发生的环节48%被阻止33%被阻止34%被阻止只有2%被阻止瑞士奶酪模型70退药问题卫生部规定：药品一经发出，不得退换超《药品说明书》用药管理规定

超《说明书》用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的《说明书》内的用法，包括人群、年龄、给药方法或给药途径、剂量、适应人群、适应证、疗程等与药品说明书中的用法不同的情况，又称药品未注册用法或超范围用药。超《药品说明书》用药管理规定3.临床医师在用药前，应认真阅读《说明书》，因医疗创新或患者个体化治疗确实需要超《说明书》用药时，应遵守以下原则：(1)为保障患者利益的最大化，不得因试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超《说明书》用药。(2)应有必要的科学依据、有充分的临床实践和相关权威文献依据。4.医师在患者在接受超《说明书》用药前，医师应当尊重患者的知情权并履行告知义务。当因医疗创新可能出现较大风险时，应让患者或家属签署知情同意书。超《药品说明书》用药管理规定下列情形不得超药品说明书使用：（1）未经实验证实的医生基于自己的知识和经验的创新应用。（2）已经有其他药物在其说明书用法范围内可以替代该药。超说明书用药的最终责任者是处方医生。处方医生应在开具超说明书用药的处方前，熟悉法律法规、保留相关证据。主要内容处方行为的法律依据正确的处方原则与常见问题药物临床研究药物临床试验遵循的原则

《药物临床试验质量管理规范》

GoodClinicalPractice2003年9月1日实施核心内容：伦理、科学药物临床试验质量管理规范（GCP）所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫

尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最

大程度受益和尽可能避免伤害。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。上市前药物临床试验分期

（Pre－marketingclinicaltrials）药物临床试验：分I期、II期、III期和IV期为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试

验。包括Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验。临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。药物临床试验分期-I期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，了解剂量反应与毒性，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定初步的给药方案提供依据。n=20-30例，健康受试者或病人药物临床试验分期-II期对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定

给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。药物临床试验分期-III期为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进

一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。药物临床试验分期-IV期Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过

程中加强监测，在更广泛、更长期的实际应

用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形

式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可

不设对照组，但应在多家医院进行，观察例

数通常不少于2000例。药物临床试验流程申办者获得CFDA批件机构办公室专业科室伦理委员会专业科室、临床试验研究室第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施《药物临床试验质量管理规范》第四章试验方案第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

………….

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的