IATF16949 2016版首册+程序文件

售后服务控制程序顾客投诉记录销售部=1\*GB3①-1售后服务控制程序顾客投诉台帐客户投诉通知单销售部=2\*GB3②售后服务控制程序相关产品标准不合格品处置评审单相关部门=2\*GB3②-1工艺执行单\控制计划产品检验程序（顾客退货产品）不合格品处置评审单进料检验员5.4性能功能试验及产品审核发现的不合格品控制流程:序号流程支持性文件输出文件/记录责任=1\*GB3①产品审核控制程序出货检验报告审核组长=2\*GB3②产品审核控制程序审核组长=3\*GB3③/不合格品处置评审单审核组长=3\*GB3③-1=3\*GB3③-2返工作业指导书标识和可追溯性程序不合格品处置评审单/（重检）检验记录表成品检验员纠正预防措施控制程序审核组长=4\*GB3④工作程序：6.1不合格品的标识隔离：6.1.1进料检验不合格，由检验员进行不合格品标识，通知仓管员移至不合格品区。6.1.2生产过程中的不合格品由作业员放置于红色盒内或加注不合格品标识进行隔离。6.1.3客户退回的产品，由相关人员放入不合格品区。6.1.4对成品仓库每年定期检验的不合格品，由仓管员放入不合格品区。6.2可疑产品的标识隔离：各阶段的可疑产品均须由检验人员重新检验，若不合格依6.1执行。6.3不合格品的处置方法；6.3.1返工使其成为合格品；6.3.2偏差回用（让步接收），但要有销售顾客代表的确认；6.3.3降级使用（如用作备件）；6.3.4报废。6.4不合格品的评审及处置：6.4.1对于制造过程当中，不合格品由技术员或检验员现场评审判定并给出处置方法，生产部按处置方法处理，报废产品处置放到指定废品区并记录在《废品统计表》上。6.4.2除5.4.1.条款以外的所有不合格品，由相关部门填写《不合格品处理单》转相关部门进行评审，由管理者代表或总经理做出最终处理意见。6.5偏离规范的产品管理：6.5.1对于偏离规范的产品处置最终意见是让步接收，由销售部与客户联系，取得客户同意方可交付，相关偏差记录应予以保存。6.5.2合同要求时若要使用或返修不符合规定的产品应向顾客或其代表提出让步申请，同意后方可使用或返修。在未经得客户维修部门批准前不得将外观可见返工痕迹的产品作为维修件。6.6返工产品控制：返工必须由相关部门制定技术通知单。经主管批准后分发执行，返工产品必须由检验员依规定标准重新检验，合格后方可办理相关手续。6.7优先减少计划：技质部对不合格品进行统计分析，用适当形式进行归纳，并制定优先减少计划，通知相关部门实施并跟踪。6.8经工程批准产品的授权：当现行产品或过程与被批准的产品或过程不同时，需经得客户的同意，且应保存被客户批准的相关文件。若为暂时批准，必须保存经批准的期限和数量方面的记录，并在批准有效期满后，需恢复原有或已替代的规范要求，被批准的产品装运时，必须在各包装箱上作适当的标识，若需进行产品的批准时，参考《产品批准程序》执行。6.9识别重复发生的不合格：对已采取纠正措施但没有找到或消除其根本原因，又重新出现的不合格由技质部组织技术部、生产部、采购部、销售部等通过质量分析统计表，顾客退货记录、索赔分析评定以及返工的相关记录，进行分析评定，具体依照8D方法执行。相关文件：7.1产品批准程序相关表单：8.1不合格品处理单8.2废品统计表事态升级控制程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-34版本/版次A1页次第1页共4页第1页共4页1.目的识别在过程设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品和服务。范围适用于本公司产品在制造过程开发，生产中，出货后整个周期的风险识别和管理。术语依ISO9001：2015及IATF16949：2016中的术语。4.职责4.1最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：4.1.1制定本公司的风险管理方針。4.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。.4主持每年的风险管理活动评审，及批准审核风险管理报告。4.2品质保证部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：4.2.1负责指定各项目风险管理负责人。4.2.2负责批准风险管理计划。4.2.3负责组织协调风险管理活动。4.2.4负责跟踪检查风险管理活动实施状况。4.3项目风险管理负责人：4.3.1负责制定风险管理计划。4.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动。4.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向最高管理者回报。4.3.4负责整理风险管理文件，确保风险管理文件的完整性和可追溯性。工作程序5.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。5.2组成风险管理小组5.2.1本公司风险管理小组成员由专案小组成员承担，风险识别、评价人员应接受风险分析工具的培训，并经考核合格。5.2.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品及功能组成的成员，熟悉产品制造成员以及熟悉产品应用的成员。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的产品及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。5.3风险管理活动5.3.1风险管理计划原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计画，如果相似产品使用同一份计画时，应说明适应性。计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段。b)职责和许可权的分配。c)风险管理活动的评审要求。d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则e)验证活动f)相关的生产和生产后资讯的收集和评审的有关活动。5.3.2风险管理过程过程开发a)本公司没有产品的开发过程：过程的开发按《新产品开发管理程序JL-P44》执行，过程开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。b)在过程开发策划阶段，新专案负责人和风险管理负责人及管理小组并制定产品《风险管理计画》，并应经质量部负责人审批。c)风险管理小组按要求，进行初始风险分析，此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存，风险分析的结果还应作为过程开发输入的一部分，并在对过程开发输入阶段评审时对此进行评审。d)专案人员在开始进行过程开发时，必需了解所负责过程开发部分的风险，并获得相关的风险管理文件，同时将相应的风险控制措施落实在具体的过程开发方案中。e)在过程开发阶段，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别风险做进一步的风险分析。f)过程开发输出文件，其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文件。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施实施后是否会引发新的风险，评审结果记录。g)过程开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果记录于风险管理文件，过程开发确认阶段，应结合客户的要求进行分析，最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，产品收益是否大于风险，为产品最终是否可以顺利交货作出初步判断。h)专案管理人员将根据过程开发计画安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审，以决定是否需要执行相关的风险管理流程。风险管理报告在产品批量交货前，风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时补充确定评审人员，评审内容包括：对风险管理计画实施情况的评审：对综合剩余风险是否可接受的判断：是否已有适当的方法获得相关生产的生产后资讯，上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高层管理者审核通过，作为产品能否批量生产和交货的最终结论依据。生产和生产后风险管理.1公司建立收集和评审产品资讯时，尤其应当考虑：a)由产品的生产者、或负责产品组装和维修人员所产生资讯的收集和处理机制。b)新的或者修订的标准。.2同时，也应当将最新技术水准因素和对其应用的可行性考虑在内，并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关资讯（即内部资讯），也应当收集和评审用户端其他类似产品的公开信息（即外部资讯）。.3生产和生产后资讯收集资讯收集通常可以从品质管制体系中得到，有关资讯的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后资讯获取方法/时机责任人法规（如：环保标准的变化）定期网上（用户端）收集管理部不良事件（内部、外部）不良事件报告质量部通告/退货按通告/退货流程销售部、质量部客户退货（顾客抱怨）资讯调查（分析）和评审结果销售部、质量部设计更改样品需求评审PFMEA技术部采购产品的品质情况采购产品品质分析质量部制造过程的问题纠正/预防措施生产部、模修部产品检验结果和留样产品分析每月汇总产品检验品质资讯质量部生产和生产后资讯的评审相关人员在收到信到资讯后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见附件二。对分析结果可能涉及安全性的资讯，应评价是否存在下列情况：是否有先前没有认识的危害和危害处境出现，或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接收的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入回馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要性进一步采取措施以使风险可接受，然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。5.4风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计画时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表1风险的严重度（S）评价准则：等级名称严重度系统风险定义轻微1需要在生产线上原工位返工，外观质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷。很低2产品经筛选，部分需要返工，外观质量有缺陷，多数顾客能发现低3产品需100%返工，产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足中等4部分产品报废（不筛选），产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足高5产品需筛选，部分报废，部分可使用，但性能下降，顾客不满意很高6可能100%的产品要报废，造成产品无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满意。有警告的严重危害7可能危害产品使用者。潜在失效模式严重影响客户组装和安全或包含不符合政府法规项，严重度很高，失效发生时有警告。无有警告的严重危害8无有警告的可能危害产品使用者，潜在失效模式严重影响产品安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告表3风险评价表概率严重程度1234轻度重度致命灾难性经常6RUUU有时5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR极少1AAAA说明：A:可接受风险：R:合理可行降低的风险：U:不经过风险/收益分析即可判定为不可接受风险5.4.1产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险，即使产品有相关的安全标准，也必须走风险管理规定的流程，因为符合安全标准并不能保证产品是安全的，评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在过程开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求，已批量交货的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时与顾客进行沟通，进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证，对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受：除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。5.4.2风险管理档案质量部针对每种汽车产品建立和保持完整的风险管理档案，风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。数据分析管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2XX-QP-35版本/版次A1页次第1页共5页第1页共5页1、目的： 收集和分析适当的数据，反映质量分布状况、因果关系及控制过程的受控状态。2、范围： 适用于各职能部门进行质量问题分析及制造过程的控制。3、术语和定义： 3.1、计量值数据：可以连续读取的数据。如：长度、重量。3.2、计数值数据：不可以连续读取，只能以整数读取的数据。如：不合格个数、缺点数。3.3、样本单位：从批中抽取用于检查的单位产品。3.4、样本：样本单位的全体。3.5、组距（全距）：一组数据中最大值与最小值之差。3.6、标准差：事物固有的变异。4、职责：4.1技质部4.1.1检验过程的统计、分析、改进4.2生产部4.2.1生产过程的质量统计、分析、改进5、内容： 5.1统计技术（SPC）分类本公司应用的统计技术可分为直方图、排列图、因果图、控制图。a)直方图用于数据整理、研究质量分布、工序能力调查。b)排列图用于确定主次因素，找出关键的少数和次要的多数。c)因果图用于表示因果关系，寻找影响结果的各种原因。d)控制图用于反映特性的变异是否处于受控状态。5.2控制图根据数据的特点，可分为计量值数据和计数值数据，控制图亦可分为计量值控制图和计数值控制图。控制图类型由控制计划确定。.2a)抽样样本数及样本公司确定：本公司一般最少抽取25组样本，每组为5个样本单位。b)批量与样本数见下表：将测量的数据依次填入控制图内，并计算X平均值X和组距R。批量样本数5~1001101~100021001~500035001~10000410000以上5根据平均值X和组距R数据依次描点，并将相邻两点用直线连接。 5.2.3计数型控制图的应用

a)抽样样本数及样本公司确定：本公司依据产品性质样本数量和样本容量。

b)将样本容量、不良数（Pn）或缺点数（C）依次填入控制图内，并计算不良率（P）。c)根据不良数（Pn）、不良率（P）或缺点数（C）依次描点，相邻两点用直线连接。5.2.4控制图的计算公式及系数表参见SPC工具手册5.2.5控制图过程异常判断，如果不出现下列81)1个点落在A区以外；2)连续7点落在中心线同一侧；3)连续6点递增或递减；4)连续14点中相邻点子上下交替；5)连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外；（同一侧）6)连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外；（同一侧）7)连续15点落在中心线两侧的C区内；（任一侧）8)连续8点落在中心两侧且无一点落在C区。（任一侧）5.2.6过程能力（CP）与过程绩效（a)过程能力（CP）：以6σ来表示过程能力，其中σ为固有之变异（标准差），归于一般原因，可以用ỡ=R/d2来估计，所以又把ỡ称作估计偏差。b）在发现过程处于失控状态时，应查明原因后排除异常点。排除异常点后的数据组数大于或等于20组时，应重新抽样重新作图。在采取各种措施都无法保证过程受控时，应考虑修订过程作业标准。c)过程评估方式：CP=（UCL—LCL）/6ỡ；PP=（UCL—LCL）/6σs；CPU=（USL—X）/3ỡ；CPL=（X—LSL）/3ỡCPK=Min(CPU,CPL)；PPK=Min[(USL—X)/3σs，（X—LSL）/3σs]CR=1/CPK；PR=1/PPK其中：CPK为过程能力指PPK为过程绩效指数CR为能力比PR为绩效比d2系数表：当1.33≤CPK＜1.67时，过程能力满足要求

当CPK＜1.33时，说明过程能力不满足要求，需要改善提高

当CPK＞1.67时，说明过程能力过剩，从质量成本方面考虑，应对过程能力进行合理调整。5.2.75.2.8控制用控制图的使用

依据直方图5.3.1设原始数据为n个，可分为K组，K值可参考下述方法来选定：n在5~100时，K=6~10n在100~250时，K=7~12n大于250时，K=10~20例：φ5钢管铆口直径要求为∮7＋0.5mm，现测量100个零件数据，其公差数据如下表，作直方图并研究工序能力。5.3.25.3.3求出各组的组距h组距指每组组值的范围,即该批数据的最大值减去最小值除以组数K5.3.4求各组的组界a)h为奇数时，第一组的下限值=Xmin－h/2b)h为偶数时，第一组的下限值=Xmin－最小测量单位/2第一组上限为下限值加上组距h，第一组的上限值就是第二组的下限值，依次类推，定出各组的组界。第一组下限值=5-1/2=4.5，第一组的上限值5.3.5求出各组的组中值（中心值），以Xi表示：Xi=（下限值+上限值）5.3.6使用频数分布表计算各组数据个数（频数），以fi表示，如下表：依次读取上表的数据，所读数据值属于上述10个组中某一组界内，即用“正”在该组的频数栏内作记号，统计每一组频数频数分布表： 5.3.75.3.85.3.9根据频数分布表计算X和S6.记录及保管记录名制定部门保存部门保存年限备注X-R控制图生产部生产部3年P控制图技质部技质部3年过程能力研究报告供销部供销部3年7.相关文件7.1SPC工具手册 改进管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-36版本/版次A1页次第1页共4页第1页共4页1.目的本规定的目的在于通过对xxxx汽车部件有限公司（以下简称“xxxx”）质量管理体系的不合格（现存的和潜在的）采取措施予以纠正并防止再次发生，从而达到持续改进。2.适用范围本规定适用于xxxx不合格项的纠正和预防措施的采取、实施和效果评价。3.术语定义3.1不合格指任何违背质量管理体系要求的行为、管理活动等。3.2纠正措施指为更正不合格使其满足质量管理体系的要求，并预防类似不合格的再次发生所采取的一系列活动。3.3预防措施指为防止潜在不合格的发生所采取的一系列活动。4.责任与权限4.1措施要求部门4.1.1对不合格提出纠正及预防要求；4.1.2对纠正及预防措施的实施结果的确认。4.2措施责任部门4.24.24.3技质部4.3.1对进货检验和产品检验中发现的不合格提出整改要求。5.流程序号流程支持性文件输出文件/记录责任制造过程、售后服务、经营计划、体系审核、产品审核、过程审核、人力资源和培训控制程序等持续改进建议表全员业务员各部门主管及中高层审核组长②

/会议记录公司经营计划持续改进建议表持续改进计划/实施表年度持续改进计划总经理管理者代表③

/持续改进建议表持续改进计划/实施表责任部门项目组长④

/持续改进计划/实施表项目组长责任部门⑤

/持续改进计划/实施表持续改进效果评估表项目小组责任部门6.管理程序6.1纠正措施6.1.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适用；6.1.2在出现以下情况时采取纠正措施：a)管理评审发现不合格时；b)内部审核发现不合格时；c)采购产品出现不合格时；d)顾客投诉或抱怨时；e)产品出现质量问题时；f)目标、指标和管理方案未实现时。6.1.3原因分析、措施制定、实施与验证a)对于5.1.2中的a)、b)、d)、f)发生时，各措施要求部门发布纠正及预防措施要求书（XX-QP-851-01），要求责任部门分析原因，制定改进措施并实施，由主管部门跟踪验证；b)对于5.1.2中的c)发生时，由技质部填写不良改善要求书（XX-QP-831-01）要求供方进行改善；c)5.1.2中的e)发生时，由技质部填批次不合格通报书（XX-QP-831-03）由相关部门分析原因，制定改进措施并实施，由技质部门跟踪验证；d)原因分析中重点关注防错，过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。e)过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。6.2预防措施6.2.1对于存在的潜在不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格的发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适；6.2.2公司可以应用数据统计、过程控制等方式判断潜在不合格；6.2.3当潜在不合格存在时，发现部门颁布纠正及预防措施要求书（XX-QP-851-01）或8D报告要求责任部门实施。6.3纠正及预防措施要求书的编号纠正和预防措施要求书按照以下编号AAA-YYMM-XX顺序号年月份要求部门例：审核组-0812-01表示审核组在2008年12月发出的第一张纠正及预防措施书技质部-0811-04表示技质部在2008年11月发出的第四张纠正及预防措施书6.4持续改进6.4.1各部门还要确保整个体系中合格项的改进和持续改进的实施。持续改进的项目及具体实施通常包括以下方面： 1)质量目标的持续改进；2)生产效率的提高；3)成本的降低；4)客户满意度的提高；5)模具改进、性能提高。6.4.21)顾客退货或反馈的事项；2)不良成本报告所提及的事项；3)易于能尽快解决的项目。.4a)质量目标的优化；b)顾客满意程度(产品质量、服务质量、时间安排、交付、价格)；c)计划外停机时间；d)不必要的运作；e)减少人力和材料的浪费；f)生产空间的合理规划；g)过长的生产周期；h)减少搬运及库存；i)交付的及时性；j)减小过程的变差等。6.5后续管理6.5.1因实施纠正和预防措施后者改进活动而引起的文件更改按照文件管理程序执行；6.5.2实施纠正和预防措施形成的记录按照记录管理程序实施；6.5.3纠正和预防措施应提交管理评审。7.记录及保管记录名制定部门保管部门保存年限备注纠正及预防措施要求书有关部门有关部门3年8.相关标准8.1文件管理程序XX-QP-4218.2记录管理程序XX-QP-4228.3管理评审管理程序XX-QP-5618.4不合格品管理程序XX-QP-83顾客和外部财产管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-37版本/版次A1页次第1页第1页共2页1、目的为了妥善管理和保护顾客财产。2、应用范围凡是在本公司控制范围内的顾客财产的管理、顾客联络均在本程序的范围之内。3、职责3.1模具、治具、设备的验收和盘点与顾客联络3.2部品、原材料、副资材的盘点与顾客联络：物流部3.3部品、原材料、副资材的验收和顾客联络以及顾客提供需返还的样品的管理：品质部3.4顾客财产的丢失、损坏问题的整理、报告：物流课3.5顾客财产的防护：使用部门4、定义顾客财产：顾客提供的模具、治具、设备、部品、原材料、副资材（周转箱除外）以及样品。顾客提供的技术文件（知识产权）的管理和控制按照《文件控制程序》外来文件管理。〕5、程序5.1顾客提供模具/治具的管理：5.1.1接收：物流部负责接收和不适用时的返还，通常利用顾客的《签收单》作其它部门接收到后必须填写《入库单》移交到物流部受理。5.1.2验收、评价、标识：依据《模具管理程序》实施。5.1.3盘点：生产部依据《顾客/外部财产清单》每月进行一次盘点，并在顾客要求时依据顾客要求的《设备清单》向顾客报告。5.1.4丢失、损坏的处理：由使用部门填写《顾客/外部财产反馈单》报告给物流部，物流部进行问题的整理并与顾客联络处理方式进行处理。物流部要将处理方案和处理结果记录到《顾客/外部财产反馈单》内备查。5.1.5模具转发：当顾客提供的模具需要转给供方时，由生产部填写《出库单》申请领出。在交接给供方时生产部要求供方填写<物品借用单>留存记录.5.2顾客提供设备的管理：5.2.1接收：物流部负责接收和不适用时的返还，通常利用顾客的《签收单》作为凭据，并将此凭据进行保留。接收后记入《顾客/外部财产清单》并配布给生产部。5.2.2验收、评价、标识：依据《设备管理程序》实施。5.2.3盘点、丢失、损坏的管理执行5.1.3和5.1.4的要求。5.3顾客提供部品、原材料、副资材的管理：5.3.1验收、标识：由品质部依据《产品检验控制程序》实施；并在出现异常时采用《不合格品控制程序》向顾客联络处理。5.3.2接收：物流部利用《出入/库管理台帐》进行管理，并在无订单时将剩余顾客财产的返还。5.3.3识别：对顾客财产物流部还应制定《顾客/外部财产清单》并配布给仓储部门和生产部进行顾客财产的标识。标识要采用区域标牌方式－－“顾客财产”字样。5.3.4盘点：物流部每个月要进行一次盘点，以确保各过程的财产不丢失或损坏。在顾客有要求进行盘点时，物流部组织盘点的联络和实施工作。5.3.5丢失、损坏的处理：在盘点过程中发现的和在日常管理管理中发现顾客财产丢失、损坏时，使用部门要填写《顾客/外部财产反馈单》向物流部报告。物流部接到《顾客财产反馈单》依据5.1.4执行。5.4顾客提供需返还的样品的管理:5.4.1接收:由品质部登记在<顾客/外部财产清单>进行管理,以确保不丢失和损坏丢失或损坏的处理:品质部需及时与顾客联络。6、相关文件《模具管理程序》《产品检验控制程序》《不合格品控制程序》7、相关记录顾客/外部财产清单顾客/外部财产反馈单签收单产品安全管理程序制定日期2012年4月1日修改日期2018年1月1日XX-QP-38版本/版次A1页次第1页共2页第1页共2页1.范围适用于所有顾客和本公司确认的产品/过程安全性的控制。2.目的提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时能提供必要的证据证明本公司对涉及安全性产品/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。3.术语产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。4.负责部门：技术部5.程序内容5.1产品安全性策划和确定5.1.1销售部负责把接到的顾客所有规范资料送交技术设备科，由技术设备科负责对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识涉及产品安全性的特殊性符号，由技术设备科将顾客标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安全性的特殊特性，在FMEA表中注明。5.1.2新产品项目小组在进行过程策划时，针对所有安全性项目采用相应的工艺技术和检测手段，以便保证产品生产过程中的安全性。5.1.3新产品项目小组在过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》的规定，进行FMEA分析识别潜在风险，所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予识别和标注。5.1.4考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由公司负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助处置有关法律事务，有必要时针对风险很高的产品与保险本公司联系投保事宜，避免或减轻因产品安全性事故造成可能的损失。5.2生产过程控制5.2.1由新产品项目小组按《产品先期质量策划控制程序》规定进行产品策划，制订控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法，并在以上文件中对于涉及产品安全性的特殊特性按顾客要求制定符号进行标识。5.2.2由生产供应部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划。对于可能造成公司设备、人员伤害的过程/工艺应由技术设备科进行确认，必要时写入相关的作业文件中。5.3存档文件为了在发生涉及产品安全性质量问题时，证明本公司过程控制正常而使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此本公司规定对以下所有涉及到产品安全性文件和记录进行存档、标识和保存。5.3.1涉及产品安全性文件和记录须保存18年，并对涉及到产品安全性项目的内容按顾客指定符号作标识。5.4供方控制5.4.1由生产供应部在向涉及产品安全性的供方采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供方提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目,以及控制要求和由于供方原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求。5.4.2在进行检验和供方评审时须注意核查供方有无按采购资料规定执行。5.5控制由技质部对涉及产品安全性过程进行体系、过程审核和产品审核。6.相关文件《产品质量先期策划控制程序APQP》《失效模式及后果分析控制程序FMEA》7.相关表单/印章APQP记录管理者代表任命书任命书按照ISO/TS16949:2016）之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命:经理为五金事业部管理者代表，丁胜勇经理为塑胶事业部管理者代表行使如下权限：1.保按照ISO/TS16949:2016品质管理体系要求建立、实施和保持品质管理体系：负责品质手册、程序文件的编写及修订工作；推进、协调及监督品质管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；确保品质管理体系实施的必要资源及运行正常有效。2.向总经理报告品质管理体系的来绩和任何改进的需求：定期监控品质管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案；有计划的推进品质管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、适宜。3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识：确保在公司品质管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系；有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。4.负责公司品质管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作：负责组织内部品质管理体系审核和第二方评审审核工作。负责与认证机构和咨询机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。体系最高管理者：年月日顾客代表任命书任命书遵照ISO/TS16949:2016（）之规定，根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命为公司顾客代表，行使如下权限以确保满足顾客的要求：1.按照顾客要求选择并确定相关产品的特殊特征，包括产品安全法规、适用功能以及装配要求；2.按照顾客要求建立各项产品的品质目标，包括PPM、不良报废/返工等；3.确保满足顾客要求的人力资源（包括资格）以及相关的培训目标，如人均年受训时间；4.及时处理顾客的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生；5.确保足够的设计与开发所必须的资源，如测试软件/设备、CAD以及有资格的人员。体系最高管理者：年月日颁布令《质量手册》颁布令本《质量手册》是依据ISO/TS16949:2016规范的要求，结合我厂的实际情况编制。本《手册》阐述了XXX公司的质量方针和质量目标，描述了XXX公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是XXX公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。现批准ISO/TS16949:2016《质量手册》（A1版）从2018年01月1日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。总经理：日期：手册.手册的管理1.质量手册由质量部负责编制，管理者代表审核，总经理批准后即生效执行。质量部负责质量手册的标记、发放、登记、回收等控制。2.质量手册的发布2.1质量部负责根据质量手册确定发放范围的发放和控制2.2质量手册分正本和副本，副本分“受控”和“非受控”两种版本。受控手册的发放由使用者亲自签名领取，质量部加盖部门印章，印痕红色表示为“受控”版本，否则为“非受控”版本。3.质量手册的使用3.1质量手册发布实施后，程序文件和其它质量文件应与之协调一致，当支持性文件不足时，应按要求补充完善。4.质量手册的更改4.1质量手册实施过程中，质量部汇集更改意见，总经理批准后更改。4.2质量部负责手册的更改，并填写《质量手册更改记录》。4.3质量手册更改采用换页形式。5.质量手册的换版5.1当质量管理体系发生较大变动或质量手册需要进行大幅度更改时，应进行换版。6.质量手册的管理6.1质量手册丢失后，手册持有人应及时向质量部报告，并办理补领手续。6.2受控手册未经管理者代表同意，任何部门和个人不得擅自扩散、复印、交换与转让。6.3质量手册的归档由质量部负责，保存期至少20年。********************（以下简称本厂）的《质量手册》是根据IATF16949：2016质量管理体系要求以及本厂的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。本厂全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量的不断持续改进，并负有以下的责任：1、行动起来防止一切与生产工艺以及质量管理体系不一致的情况发生；2、明确并记录关系到与产品和质量管理体系有关的任何一个问题；3、通过指定的渠道，发动、推荐并提出解决方法；4、验证解决问题的执行过程，并得以持续不断地改进；5、严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止；6、始终以顾客为中心，以达到或超越顾客期望。我声明：《质量手册》从2018年01月01日起正式实施！总经理：日期:2018年01月01日授权书一、为更好贯彻IATF16949:2016标准要求，实施本厂的质量方针和质量目标，现任命***为质量管理代表，其职责和权限如下：1、确保按标准的要求，建立、实施和保持本厂的质量管理所需的各过程；确保在整个厂内提高满足顾客要求的意识；2、协助总经理定期开展质量管理评审；向管理层报告质量管理的绩效和任何改进的需求；3、对产品出现异常问题时，有权阻止继续生产，以纠正质量问题；4、有权利将停止生产的责任交给负责产品要求符合性的人员；5、在外部协同营销部，共同处理顾客的抱怨意见。二、为了确保顾客的要求得到体现，现授权***为顾客代表，并授予以下职责：代表顾客提出要求，其职责和权限如下：1、顾客资料的建立与运用；2、产品交付业绩管理；3、做好所有顾客需求记录和相关的培训；4、顾客抱怨及退货品通报和处理事项；监督纠正和预防措施的实施；5、代表顾客利益，参与对顾客产品特殊性的选择和确定，组织质量目标的制定，产品设计与开发和PPAP等方面的评审。三、为保证生产现场产品的质量，现授权***为生产现场质量负责人，具有以下方面的职责和权限：1、负责处理不符合要求的产品或过程并通报给技术部、生产部、营销部、采购部；2、负责不合格品的评审工作，并监督责任部门执行纠正措施；3、有权停止生产以纠正质量问题。四、为了保证我厂按IATF6949:2016建立的质量管理体系能有效运行并得到持续改进，现授权**************为本厂质量管理体系内审员，具有以下方面的职责和权限：1、IATF6949:2016质量管理体系运行维护（制度流程执行情况稽核）；2、执行体系审核，过程审核和产品审核。A、手册简介本手册的目的是用来阐述本厂的质量方针和质量管理体系，是质量管理体系有效运行的纲领性文件，用以规范质量管理思想和质量行为，是各级人员保证工作质量和产品质量所必须遵循的基本法规和准则。覆盖厂全部产品，用于厂内部质量管理和外部质量保证。它是在2006年获得ISO/TS16949:2002认证的基础上，结合顾客的要求，进一步建立和完善质量管理体系，符合了IATF16949：2016质量管理体系的全部要求。本手册从第4章起,7个章节分别与IATF16949：2016标准的章节及其要素相对应,遵循PDCA分别对应了IATF16949标准的要素，遵循PDCA质量循环的思路。每节均有一个方针性说明，描述该节旨在满足对应的相关IATF16949：2016要素的要求。每节还具体描述了履行要素中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949：2016的编制方法编制，阐述如何完成相关工作的操作程序均予以列明，便于参阅。B、企业概况**瑞安市汽车******创建于****，隶属于******，为股份合作企业，专业生产汽车用风窗玻璃电动刮水器总成和暖风电机等产品，由于企业历来十分重视产品质量及售后服务，因此，产品一直深受用户的睛睐和好评，现为**************等众多汽车厂主机厂配套。几年来企业得到不断的发展，工业产值逐年提高2006年企业通过ISO/TS16949:2002质量管理体系的认证。我厂占地面5600㎡,厂房建筑面积12000㎡；全厂设7个部门，2个车间，共有员工28名，其中工程技术人员4名，拥有金属切削、冲压及直流电机制造设备50台/套，并拥有三套流水线生产设备。“不断开发、不断创新、不断满足市场需求”是本厂全体员工的执著追求。“可靠的产品质量，良好的企业信誉，满意的售后服务，真诚的合作意识”是本厂的经营方针。本厂热忱与国内外顾客建立各种合作业务关系，欢迎国内外顾客光临指导！地址:****市******电话:*******传真:0******邮编:325204网址：WWW.**********.comE-mail:*******@126.com质量管理原则包括：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法持续改进基于事实的决策方法关系管理并在质量管理体系中倡导：以过程方法为中心，以顾客满意为导向的管理思想。E、质量方针质量方针是瑞安市汽车电器二厂的经营方针的重要组成部分，描述了企业质量管理活动宗旨和方向。企业全体员工都必须认真理解和贯彻执行。企业的质量方针是：强化管理全员参与持续改进创名牌精益求精优质服务顾客满意增效益质量方针的涵义：在企业经营活动中以顾客为关注焦点，把提高本厂的产品质量和服务质量放在工作的首要位置，不断改进我们的工作，使本厂在国内同行业中处于领先地位。质量方针的实现基于以下途径：1、以顾客满意为市场导向，顾客满意是检验我们工作质量的最高标准。2、以IATF16949技术规范为平台，强化员工的质量意识，强化职能部门的管理职能。全员参与质量管理。3、以人为本，通过企业内员工和谐一致的努力，精细认真的工作实现我们确定的目标。4、以合理的价格、周到而及时的热忱，为顾客提供满足其需求直至超过期望的服务。5、坚持持续改进思想，持续提升企业的经营业绩水平。F、质量目标1、装配一次交检合格率≥95.5%；2、交付产品PPM值≤800PPM；3、交货率100%(按时、按量)；4、质量成本损失率≤4%；5、顾客满意度≥90分；6、员工满意度≥85分；7、进货检验批次合格率≥95%；8、重大安全事故发生次数为0。注：以上目标逐年递增G、术语和定义本质量手册的名词术语直接引用IATF16949：2016标准用术语和ISO9000:2015中的术语。专用术语定义如下：1、本厂：瑞安市汽车电器二厂。2、外协件：按本厂工艺要求及操作规程，委托其他厂进行工序协作的材料加工品。3、厂管理层：由总经理、副总经理和各部门部长组成的团队。4、认可的实验室：是一个已经被国际上承认的认可机构或被一个顾客所承认的认可机构所评审和核准，符合ISO/IEC17025的认可。5、现用零件：目前提供给顾客应用于原设备或服务的零件。6、过程方法：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。7、PDCA简述Plan—策划：根据顾客和本厂方针，以及建立体系目标及其过程为结果，提供所需源；Do—实施：实施所策划的；Check—检查：根据方针、目标和要求对过程及产品和服务进行监视和测量，并报告结果；Act—处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效；策划-实施-检查-改进为一个循环，PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。8、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的信息。9、有设计责任的组织：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。10、防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。11、特殊特性：可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。12、超额运费：在合同约定的交付之外发生的附件成本或费用。13、产品质量先前策划（APQP）：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且的组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。14、授权：对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授权或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。15、顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等）。16、顾客特定要求：对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。17、制造：制作或加工的过程。18、制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。19、多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。20、外包过程：由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。21、周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。22、预测性维护：通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。23、预防性维护：为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。24、产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。25、产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。26、生产停工：制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。27、反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。28、现场：发生增值制造过程的场所。ISO9000:2015质量管理体系－基础和术语ISO9001:2015质量管理体系－要求IATF16949：2016质量管理体系－汽车生产件和相关服务件组织实施ISO9001:2015的特殊要求顾客的所提供的质量保证手册和质量管理，以及质量改进的特殊要求。前言部分I、英文缩写和名词定义4.1、理解组织及其环境本厂由总经理对影响本厂实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。4.2、理解相关方的需求和期望本厂对顾客、供应商、员工、政府机构等与本厂相关的团体单位的需求和期望进行监视，对顾客由营销部进行，对员工、政府机构等由总经理与人力资源部进行监视，供应商由采购部进行，每年的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3、确定质量管理体系的范围本厂规定了质量管理体系要求a)需要证实本厂有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。应用范围：本厂规定了汽车风窗玻璃雨刮器、暖风电机的设计、开发生产和服务的质量管理体系要求；条款删减：本厂应用了IATF16949:2016条款；由于本厂暂时没有“嵌入式软件的产品”，故删减了8.3.2.3；8.4.2.3.1条款；覆盖过程：本厂识别的所有过程（COP—顾客导向；MP—管理过程；SP—支持过程）。4.4、质量管理体系及其过程4.4.1、总则本厂按IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，采用PDCA改进模式进行持续改进，满足顾客要求，符合相关的环境和职业健康安全法律法规的要求，以实现满足相关方的需求和期望。副总经理代表具体负责本厂质量管理体系的建立和实施。a)识别所需的过程及在本厂中的运用b)过程关系图c）制定文件化信息确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定和提供每个过程实施所需的资源；e）规定每个过程相关执行人员的职责和权限；f）依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；g）对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时作变更过程,以确保过程持续满足本厂期望的结果，采取改进措施，确保持续改进过程以及实现预期结果。h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1、产品和过程的符合性本厂应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。4.4.1.2、产品安全本厂应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理：形成文件的过程应包括但不限于（在适当情况下）：a)本厂对产品安全法律法规要求的识别；b)向顾客通知a)项中的要求；c)设计FMEA的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别：e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划；h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i)本厂或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全潜在影响进行评价；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性；m)为新产品导入的经验教训。4.4.2、在必要的程度上,组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5.1、领导作用与承诺5.1.1、总则本厂制定了《经营计划和目标控制程序》，建立本厂质量方针,并确保方针与本厂的战略方向保持一致以及方针在本厂内得到理解和实施；总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与本厂环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与本厂的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.1.1、组织责任本厂应明确并实施责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2、过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。5.1.1.3、过程拥有者最高管理者应当确定过程拥有者，由其负责本厂的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。5.1.2、以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2、方针5.2.1、制定质量方针本厂总经理负责制定质量方针,体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺,并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行.制定质量方针应满足以下要求（但不限于）：a）适应本厂的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2a)质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育训练或有效管道对本厂内各级员工进行沟通.使员工理解质量方针并运用于工作中；b)管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本厂各层次,确保方针得到正确的理解和实施，在每次管理评审会议上,总经理须本厂对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整；c)当有相关方需要本厂提供质量方针时,应由文控中心及时提供,并做好发放记录；5.3、组织的作用、职责和权限总经理应确保整个厂内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。总经理应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告；d）确保在整个厂内推动以顾客为关注焦点；确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1、组织的作用、职责和权限—补充为了有效的实施质量管理，本厂确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系,并在本厂内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表,本管理手册对本厂各主要岗位职责权限进行了确定，确定了顾客代表及其权限。5.3.2、产品要求和纠正措施的职责和权限a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.3.3、本厂岗位职责5.3.3.1、总经理①确定本厂的质量方针和质量目标；②对本厂产品的质量负全面责任；③明确各部门的质量职能；④批准和发布本厂的质量手册；⑤负责重大质量问题的仲裁；⑥负责主持管理评审会议，审批和签发管理评审报告；⑦保证质量活动所需的人力、物力、财力和工作环境；⑧负责贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策、法令和法规；⑨批准和发布本厂的长期和年度经营计划。5.3.3.2、副总经理①协助总经理制定本厂发展战略规划、经营计划、业务发展计划；②将本厂内部管理制度化、规范化；③制定本厂组织结构和管理体系、相关的管理、业务规范和制度；④组织、监督本厂各项规划和计划的实施；⑤开展企业形象宣传活动；⑥按时提交本厂发展现状报告、发展计划报告；⑦协助总经理对本厂运作与各职能部门进行管理，协助监督各项管理制度的制定及推行；⑧协助总经理推进本厂企业文化的建设工作；指导本厂人才队伍的建设工作；⑨完成总经理临时下达的任务；⑩负责本厂质量管理体系的建立、执行和保持；⑪负责向总经理提交关于质量管理体系执行情况的评价报告，这个报告将作为改进质量管理体系的基础；⑫负责策划并实施内部质量审核计划，选择培训内部质量审核员；⑬审核质量管理体系程序文件；⑭就质量管理体系的有关事宜与外部进行联系；⑮及时向总经理报告质量体系运行情况；⑯完成总经理临时下达的任务。5.3.3.3、生产部①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻和实施；②负责产品的生产质量，并严格控制生产过程中的工艺纪律，保证执行生产过程中的质量管理制度和规范；③负责为本厂正常生产提供设备、工装和动力，并保持良好的状态；④负责在制品、半成品和成品的标识；⑤负责对成品的包装；⑥负责生产过程中搬运，健康、安全、环境管理；⑦负责对外协件的控制；⑧负责厂房、供水、供电、供汽等设施等的正常使用，以确保生产、办公等的顺利进行。5.3.3.4、质量部①协助管理者代表建立完整的质量管理和质量保证体系，监督、验证质量管理体系的执行情况；②负责质量方针和质量管理体系在各部门的贯彻、实施；③掌握生产过程中的质量信息，分析质量动态，负责进行进货（原材料、外协作件）、过程的检验和试验，执行不合格品的处置；④负责组织处理用户的反馈信息；⑤组织评审不合格品，行使最终处置权；⑥组织召开质量分析会，并组织制定纠正和预防措施；⑦负责对统计技术的控制及其应用与推广；⑧负责实施质量审核工作；⑨负责控制和管理检验、测量和试验设备；⑩负责对原材料、外协件、成品等实施抽样检验。5.3.3.5、技术部①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；②负责新产品的生产准备工作；③负责制定技术标准、工艺标准，进行技术服务和技术准备；④负责技术性文件和资料的管理与控制；⑤参与制定纠正和预防措施⑥参与不合格品的评审和处置；⑦及时参与处理生产现场涉及工艺、技术等有关的问题；⑧满足通用本厂产品设计开发技能，以及具有和通用本厂技术规范交流的能力；5.3.3.6、采购部负责本厂生产所需物资的采购工作，按物资需购部门的要求，组织有关部门对供方实施评定，建立并保存供方档案。5.3.3.7、营销部①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；②负责建立稳定、健全、有效的销售网络；织开展市场调查，根据市场预测和订货合同等，组织制定年度销售计划；④对合同的履行负责，进行顾客拜访和售后服务工作；⑤负责组织合同评审和合同签订，进行合同修改，并对修改合同进行评审，及时传递修改结果；⑥负责顾客满意度的调查。5.3.3.8、人力资源部①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；②负责日常办公活动、人力资源的管理，并组织实施培训；③负责收集整理包括政府法规、行业条例等资料；④负责组织管理本厂文件和资料、记录。5.3.3.9、财务部①负责质量方针和质量管理体系在本部门的贯彻、实施；②负责本厂质量成本信息的收集、核算和编制《质量成本动态分析表》和《质量成本分析报告》。5.3.3①负责原材料、外协件的标识；②负责原材料仓库，成品仓库的管理和成品的接收和发放；③负责对成品内部交付的管理，库存周转率的控制。5.3.3.11、质量职责①当产品和过程出现异常时，必须及时报告生产负责人，以采取纠正措施。②生产部质量负责人或质量部负责人均有权在产生不合格时停下生产线；当二者在停产问题上，意见不一致时，最终由质量部负责人决定是否停产。当问题解决后，由停产负责人重新恢复生产。③生产负责人必须保证所有班次都配备了负责质量的人员,加夜班由生产线部长担当。6.1、风险和机遇的应对措施6.1.1、本厂制定《风险和机遇控制程序》、《安全健康与环境管理程序》、《顾客需求识别与评审程序》、《经营计划和目标控制程序》，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，识别及分析其风险和机遇。对各部门上报的风险和机遇进行分析与合规性评价，报总经理审核批准。a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2、组织应策划a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：①在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；②评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应注：①应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险；②机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决本厂或其顾客需求的其他有利可能性。6.1.2.1、风险分析本厂应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训，需保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2、预防措施本厂应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。本厂应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在的不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3、应急计划a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关内部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短决；或者基础设施破坏；d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2、质量目标及其实施的策划6.2.1、建立《经营计划和目标控制程序》、《质量成本管理程序》，本厂总经理对质量管理体系所需的相关职能，层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。应保持相关质量目标的形成文件的信息。6.2.2、策划如何实现质量目标时，本厂应确定：a)采取的措施；b)需要的资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。6.2.2.1、质量目标及其实施的策划—补充总经理应确保为本厂内的相关职能、过程和级别、明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标，在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑本厂对相关方及其有关要求的评审结果。6.3、更改的策划当本厂确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施，应考虑到：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配。7.1、资源7.1.1、总则制定了《人力资源管理程序》、《设备管理程序》确定并提供为建立、实施、保持和持续改进的资源，应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2、人员本厂应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3、基础设施本厂应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务，基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通信技术。7.1.3.1、工厂、设施及设备策划①本厂应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，应优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。②本厂应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4、过程操作的环境本厂制定了《安全健康与环境管理程序》确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务，适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）7.1.4.1、过程操作的环境—补充本厂