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文档简介

动物药品质量检验制度一、前言动物药品是保障畜牧业，提高动物养殖效益的重要保障品，而药品的质量直接关系到动物的安全和生产效益。为保障动物药品质量，维护畜牧业生产安全和动物健康，制定并执行严格的动物药品质量检验制度十分重要。二、质量检验程序动物药品生产企业应按照以下程序开展药品质量检验：1.前期准备工作：启动检验程序前，应对检验设备、文献资料、试验药品等进行检查和保养。2.检验药品采集：检验药品采集应遵照国家有关法律法规，按质量标准采集样品，并填写样品信息表。3.质检员检查：将样品送交药品质检员执行检验，检验员应对样品进行检查并对检验结果进行数据统计、分析和报告。4.关质检验报告：按要求填写质量检验报告，如有不合格项，则应及时向有关部门报告处置。三、质量检验项目动物药品质量检验项目主要包括以下几个方面：1.外观检查：首先要进行药品外观检查，对颜色、气味、悬浮物等进行检查，有异常情况及时报告。2.理化性质检验：检查药品的PH值、溶解性、固含量等理化性质，正常情况下符合国家标准规定。3.活性含量测定：以药品有效成分含量为主要测定的指标，测定结果应以规定的分析方法为准。4.微生物限度检查：应按照国家食品药品监督管理局的规定进行微生物检查。四、质量检验设备1.高效液相色谱仪：可以测定药物中的有害物质，如酚类、苯甲酸类等，并可以协助制定药物筛选范围。2.红外光谱仪：对于粉末、片剂等不透明药物，可以进行化学成分和活性成分含量的鉴别和定量检验。3.气相色谱仪：可以对药物中的有机物成分进行定量分析。五、检验结果处理1.合格品的处理：对于合格品应贴上合格标志，并保存合格质检报告，同时入库存放。2.不合格品的处理：对于不合格品应及时向有关部门进行报告，坚决不得销售出口，严禁使用，应妥善处置，同时对原因进行调查并采取有效措施从源头保障药品质量。六、质量管理制度1.药品生产企业应建立并严格执行药品质量管理制度，按质量标准制定工艺流程，对生产环节、原材料、中间体、成品进行质量控制，并对每一批药品实施批量跟踪管理。2.对于宠物药品和兽药品种，应按照兽药GMP/宠物药品GMP的要求建立制度，对同一品种进行同批质量分析和同批质量评价，严格保证动物药品质量。七、结语动物药品的质量检验制度对于维护畜牧业生产安全和动物健康至关重要。药品生产

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