第五章药品管理法演示文稿

第五章药品管理法演示文稿本文档共85页；当前第1页；编辑于星期二\20点9分优选第五章药品管理法本文档共85页；当前第2页；编辑于星期二\20点9分“梅花K”假药案2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。本文档共85页；当前第3页；编辑于星期二\20点9分宁波药品回扣案2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。本文档共85页；当前第4页；编辑于星期二\20点9分“齐二药”假药案2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。本文档共85页；当前第5页；编辑于星期二\20点9分糖脂宁胶囊2009年1月，新疆喀什地区两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，该药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品。经检验，该药品中非法添加了化学物质“格列苯脲”。

本文档共85页；当前第6页；编辑于星期二\20点9分……本文档共85页；当前第7页；编辑于星期二\20点9分第一节药品管理立法概述Section1LawsandLegislation本文档共85页；当前第8页；编辑于星期二\20点9分一、药品管理立法与药事管理法本文档共85页；当前第9页；编辑于星期二\20点9分（一）法律基本知识1、法律反映统治阶级意志，由国家制定或认可并由国家强制力保证执行的行为规范的总和。2、法的效力时间、空间、人---法与道德规范的区别本文档共85页；当前第10页；编辑于星期二\20点9分（二）药事管理法的形式（法的渊源）法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。1、宪法立法权：全国人民代表大会形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：《药品管理法》、刑法、民法通则等效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。江泽民签字本文档共85页；当前第11页；编辑于星期二\20点9分3、行政法规立法权：国务院形式：麻醉药品和精神药品管理条例，中华人民共和国药品管理法实施条例，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。国务院总理本文档共85页；当前第12页；编辑于星期二\20点9分4、行政规章立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等5、地方性法规6、中国政府承认或加入的国际条约

《1961年麻醉药品单一公约》《1971年精神药物公约》SFDA局长本文档共85页；当前第13页；编辑于星期二\20点9分第二节《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》DrugAdministrationLawofThePeople’sRepublicofChina本文档共85页；当前第14页；编辑于星期二\20点9分一、《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》的颁布与实施（一）颁布《中华人民共和国药品管理法》

2001年12月1日实施。《药品管理法实施条例》2002年9月15日起实施。（二）《药品管理法》与《实施条例》的关系《药品管理法》是我国药品管理的基本法律《实施条例》是《药品管理法》的解释与补充本文档共85页；当前第15页；编辑于星期二\20点9分二、《药品管理法》结构与内容药品管理法实施条例颁布、实施时间、部门2001年2月28日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。2001年12月1日实施

2002年8月4日国务院总理发布2002年9月15日实施法律形式法律。十章106条

行政法规。十章86条第一章总则：1-6条:1.立法宗旨2.适用范围3.方针政策4.主管部门

1-2条：1.制定依据2.药检部门设置本文档共85页；当前第16页；编辑于星期二\20点9分药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；

3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；

11-19条

1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制本文档共85页；当前第17页；编辑于星期二\20点9分药品管理法实施条例第五章药品管理29-51条1.新药研发管理2.准入控制-药品批准文号3.药品标准4.药品再评价与淘汰5.主要药品政策6.假、劣药管理9.卫生健康

28-43条1.药品研制审查2.药品批准文号审批程序3.药品保护4.证明文件有效期第六章药品包装管理52-54

条1.药品包装审批规定2.药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求44-47条第七章药品价格和广告管理55-63条1.药品的定价2.药品的价格管理3.药品的广告管理48-55条本文档共85页；当前第18页；编辑于星期二\20点9分药品管理法实施条例第八章药品监督64-72条:1.药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责3.实行药品不良反应报告制度

56-62条:1.抽验程序与方法2.质量公告内容3.行政强制4.收费第九章法律责任73-101条：63-82条：第十章附则102-106条：1、名词定义；2、范围限定；3、实施时间83-85条：1.名词定义；2.词义解释；3.实施时间本文档共85页；当前第19页；编辑于星期二\20点9分三、《药品管理法》总则

(GeneralProvisions)（一）《药品管理法》立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量维护人民用药的合法权益本文档共85页；当前第20页；编辑于星期二\20点9分三、《药品管理法》总则

(GeneralProvisions)（二）药品监督管理的适用范围地域：中华人民共和国境内对象：单位和个人（三）对药品的重大方针政策1、国家发展现代药和传统药2、保护野生药材资源，鼓励培育中药材3、鼓励研究和创制新药

本文档共85页；当前第21页；编辑于星期二\20点9分第三节药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理药事机构准入控制——许可证制度药事机构行为规范——推行GMP、GSP药事机构行为规则——生产、经营、使用本文档共85页；当前第22页；编辑于星期二\20点9分一、药品生产企业管理（一）《药品生产许可证》开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得《药品生产许可证》。合法药厂的前提基本条件：——人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度法律条件——《药品生产许可证》商业条件——工商局登记注册本文档共85页；当前第23页；编辑于星期二\20点9分许可证的申请、审批程序申请筹建省FDA企业筹建审查同意验收合格药品生产许可证省工商局营业执照按照药品行业发展规划和产业政策按照药品生产企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内GMP认证本文档共85页；当前第24页；编辑于星期二\20点9分许可证的有效期和范围有效期：5年、期满前6个月重新申许可证应标明生产范围本文档共85页；当前第25页；编辑于星期二\20点9分（二）药品生产质量管理规范（GMP制度）GMP：药品生产质量管理规范GMP认证主体

SFDA：注射剂、放射性药品、生物制品

省FDA：其它药品GMP认证检查员与检查组

SFDA组织（认证检察员库）本文档共85页；当前第26页；编辑于星期二\20点9分（三）药品生产企业行为规则1、生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外）。2、生产记录有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年。3、物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求。4、出厂检验药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。本文档共85页；当前第27页；编辑于星期二\20点9分5、委托生产经被授权省药监局批准，可接受委托生产。（1）受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书。（2）禁止委托品种：疫苗、血液制品，SFDA规定的其它药品。批准文号？本文档共85页；当前第28页；编辑于星期二\20点9分二、药品经营企业管理（一）《药品经营许可证》

开办药品经营企业，必须经过省或市级药监局批准，取得《药品经营许可证》本文档共85页；当前第29页；编辑于星期二\20点9分许可证审批程序申请单位省FDA企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口、地域、交通、需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门30工作日内30工作日内市FDA批发零售本文档共85页；当前第30页；编辑于星期二\20点9分开办药品经营企业应具备的条件基本条件：药学技术人员营业场所、设备、仓储环境、卫生环境质量管理机构或人员规章制度法律条件——《药品经营许可证》商业条件——工商局登记注册本文档共85页；当前第31页；编辑于星期二\20点9分（二）推行药品经营质量管理规范（GSP制度）GSP：药品经营质量管理规范GSP认证主管部门——省FDA本文档共85页；当前第32页；编辑于星期二\20点9分（三）经营过程的管理1、购进：购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。2、购销记录3、销售（复方磷酸可待因口服溶液）4、调配处方：必须经过核对；拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。5、保管：制定和执行药品保管制度。本文档共85页；当前第33页；编辑于星期二\20点9分6、城、乡集贸市场不得出售中药材以外的药品，但持《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药。本文档共85页；当前第34页；编辑于星期二\20点9分三、医疗单位药剂管理（一）人员要求医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（二）制剂管理①品种：只限本单位临床需要而市场无供应者②经省级药品监督管理部门批准方可配制省FDA批准后发给制剂批准文号后方可配制③配制的制剂必须按照规定进行质量检验本文档共85页；当前第35页；编辑于星期二\20点9分（三）制剂使用①检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用②不得在市场销售或变相销售

本文档共85页；当前第36页；编辑于星期二\20点9分药品管理ControloverDrugs本文档共85页；当前第37页；编辑于星期二\20点9分药品注册管理

(registerthedrugs)药品注册管理一章详细介绍本文档共85页；当前第38页；编辑于星期二\20点9分药品的国家检验

（Statecontrol

）什么是国家检定？国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：哪些药品需要进行国家检定？（一）国务院药监部门规定的生物制品（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。本文档共85页；当前第39页；编辑于星期二\20点9分假、劣药本文档共85页；当前第40页；编辑于星期二\20点9分1998年，国家药品监督管理局接到举报：河南台前县有一造假药的窝点，生产邮售假药复方川羚定喘胶囊。检验结果：胶囊原料里并没有发现羚羊角等“贵重药材”，找到的是氨茶碱、强的松、利眠宁等药。长期服用可导致残废、死亡。国家药品监督管理局并没有审批过该药。复方川羚定喘胶囊本文档共85页；当前第41页；编辑于星期二\20点9分假药

《药品管理法》第四十八条规定了假药的两种情形，及按假药论处六种情形。本文档共85页；当前第42页；编辑于星期二\20点9分一、假药(Counterfeitdrug)

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的纯中药制剂“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。本文档共85页；当前第43页；编辑于星期二\20点9分一、假药(Counterfeitdrug)

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。卫生许可证标明是“黔卫消证字（2005）第037号”，并不是国家批准的国药准字号药品，而是属于消毒用品，所含丙酸氯倍他索，使用后会产生依赖性，长期使用可致股骨头坏死。

本文档共85页；当前第44页；编辑于星期二\20点9分二、按假药论处

(Betreatedasacounterfeitdrug)（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

盐酸西布曲明本文档共85页；当前第45页；编辑于星期二\20点9分（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；2009年1月，新疆喀什地区两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。但该药厂未生产过此批号的“糖脂宁胶囊”，经核查致人死亡的药品为假冒产品，由未经批准的非法企业所生产。本文档共85页；当前第46页；编辑于星期二\20点9分（三）变质的；（四）被污染的；2008年10月6日，云南省食品药品监督管理局报告，红河州有6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后出现严重不良反应，其中有3例死亡，检验结果显示部分样品中检出多种细菌，已被污染。

本文档共85页；当前第47页；编辑于星期二\20点9分（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；2006年3月，广东部分医院使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。本文档共85页；当前第48页；编辑于星期二\20点9分（六）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。双灵固本散成分是灵芝子实体，其药理作用抗衰老，增强免疫力，但绿谷药业夸大其有抗癌功效，将成本十几元药品以1590高价出售。该药疗效已被定性为“不真实”，西安绿谷药业已停产。本文档共85页；当前第49页；编辑于星期二\20点9分田婆婆洗灸堂案件本文档共85页；当前第50页；编辑于星期二\20点9分2011年，315晚会曝光了一家叫做田婆婆洗灸堂的企业，这家有着400多家加盟店的连锁企业，宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品，这些湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。节目播出后反响很大，3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂‘小儿沐浴散’、‘湿疹膏’没有取得批准文号就生产，，所以属于假药。田婆婆洗灸堂案件本文档共85页；当前第51页；编辑于星期二\20点9分二、劣药(Substandarddrugs,

Drugsofinferior)禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本文档共85页；当前第52页；编辑于星期二\20点9分二、按劣药论处(BeSubjecttothesamehandlingasDrugsofinferior)有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。本文档共85页；当前第53页；编辑于星期二\20点9分第六章药品的包装管理

(Thepackagingofdrugs)药品包装(Package)

内包装：药包材

外包装：中包装大包装标签(Labeling)说明书(Packageinsert)本文档共85页；当前第54页；编辑于星期二\20点9分内包装本文档共85页；当前第55页；编辑于星期二\20点9分中包装本文档共85页；当前第56页；编辑于星期二\20点9分

标签与说明书本文档共85页；当前第57页；编辑于星期二\20点9分1、药包材的质量要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2、药包材的审批制度药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（一）药品的包装本文档共85页；当前第58页；编辑于星期二\20点9分（二）药品的标签、说明书的管理

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明……本文档共85页；当前第59页；编辑于星期二\20点9分第七章药品的价格与广告管理

Thepricingandadvertisingofdrugs本文档共85页；当前第60页；编辑于星期二\20点9分一、药品的定价（一）药品定价形式——三种政府定价政府指导价市场调节价本文档共85页；当前第61页；编辑于星期二\20点9分本文档共85页；当前第62页；编辑于星期二\20点9分二、药品的价格管理

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。本文档共85页；当前第63页；编辑于星期二\20点9分三、药品的定价原则政府定价及政府指导价：社会平均成本市场供求社会承受能力市场调节价：

公平合理诚实信用

质价相符本文档共85页；当前第64页；编辑于星期二\20点9分三、药品的广告管理本文档共85页；当前第65页；编辑于星期二\20点9分三、药品的广告管理1、药品广告的批准药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2、药品广告的发布范围处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。发布地？本文档共85页；当前第66页；编辑于星期二\20点9分3、药品广告的内容药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。本文档共85页；当前第67页；编辑于星期二\20点9分为什么违法药品广告会屡禁不止？本文档共85页；当前第68页；编辑于星期二\20点9分违法药品广告这样“出炉”

广告审批阶段

药商会提前准备多个广告方案，随时准备偷梁换柱。送审时，不法药商提交规范版本，以套取广告批文。按规定，在媒体上刊登或播出广告，每一个版本都必须经过审核并拿到相应的广审号。为了使虚假广告顺利刊登，不法药商送一个版本去审核，然后套用这一个广审号，刊登或者播出另外几个版本的虚假广告。本文档共85页；当前第69页；编辑于星期二\20点9分广告制作阶段

不法药商多是通过“制造”或收买“专家”、雇用“患者”，采用召开专家咨询会、义诊、讲座、“现身说法”等多种形式，利用“专家”、“治愈者”的证言佐证药品奇特功效。同时，再通过巨额广告费收买不负责任的媒体刊登广告，欺骗消费者。本文档共85页；当前第70页；编辑于星期二\20点9分广告刊发之后：应付处罚制造假合同

药商通常是与刊登广告的媒体“合作”，通过伪造低价假合同，对付工商处罚。工商部门按照做过手脚的合同没收广告收入，一般情况，罚款还不足广告费真实收入的十分之一。一家地方都市类报纸在刊登违法药品广告被工商部门查处后，为了应付处罚，与刊登广告的企业很快“炮制”了一个广告额为1.5万元的假合同，而实际上这个广告带给这家报纸的实际收益是近80万元。本文档共85页；当前第71页；编辑于星期二\20点9分违法药品广告后果

——每年250万人吃错药本文档共85页；当前第72页；编辑于星期二\20点9分第八章药品监督Thesupervisionofdrugs本文档共85页；当前第73页；编辑于星期二\20点9分一、药品质量的抽查检验

抽检费用：国务院开支

程序：两人以上，出示证件，按规定抽样

检验方法补充：掺杂、掺假药品二、药品监督管理的职责

1、保密责任

2、公告责任

3、复检费用？本文档共85页；当前第74页；编辑于星期二\20点9分三、对药品监督管理的禁止性规定

1、抽查检验不得收取检验费用

2、禁止药品地方保护主义

3、药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营四、药品不良反应报告制度本文档共85页；当前第75页；编辑于星期二\20点9分第九章法律责任LegalObligations本文档共85页；当前第76页