山东第一医科大学药事管理学（本）期末复习题

药事管理学（本）期末复习题注：复制部分题干关键字，使用word查找快捷键查找对应试题店铺：超越高度一、单选题1.药物临床研究包括（）A、临床试验

B、临床验证C、生物等效性试验

D、临床试验和生物等效性试验E、临床试验和临床验证正确答案:D2.体现药学工作人员对社会的职业道德规范是（）A、仁爱救人、文明服务B、勇于探索创新、努力提高业务水平C、敬德修业、共同进步D、严谨治学、理明术精E、济世为怀、清廉正派正确答案:B3.医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的（

）A、10%B、15%C、25%D、30%E、50%正确答案:D4.消费者对非处方药有（

）A、选购权B、判断能力C、识别能力D、有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用E、看懂非处方药说明书正确答案:D5.国家食品药品监督管理局的职能不包括（）A、制定药事法律法规B、制定国家医药产业政策C、对药品质量进行全国性监督D、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策E、负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等正确答案:B6.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的（

）A、贮藏期限B、使用期限C、安全期限D、生产日期E、销售期限正确答案:B7.执业药师继续教育实行（

）A、考核制度B、考试制度C、核准制度D、登记制度E、注册制度正确答案:D8.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A、初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B、样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C、都要经过临床研究和生产两次审批D、批准后所发证明文件相同E、都可实行特殊审批正确答案:D9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有（

）A、标签B、拉丁文名称C、中药饮片标识D、功能与主治内容E、禁忌内容正确答案:A10.下列属于著作财产权的是（）A、署名权

B、发表权

C、使用权D、修改权

E、保护作品完整权正确答案:C11.城镇中的个体行医人员和个体诊所（）A、不得设置药房和从事药品购销活动B、可以设置药房C、边远地区可以从事药品购销活动D、交通不便的地方可以设置药房E、交通不便的地方可以设置药房和从事药品购销活动正确答案:A12.获得执业药师的条件（）A、参加执业药师资格考试，成绩合格B、在药品科研、教学单位工作C、药学或相关专业毕业D、获得《执业药师资格证书》并经注册登记E、无须身体条件的要求正确答案:D13.药品生产企业、经营食业和医疗机构都必须配备（）A、工程技术人员B、一般药学工作人员C、药学技术工人D、依法经过资格认定药学技术人员E、药品检验人员正确答案:D14.药品生产企业委托生产药品（

）A、不需要审批，双方签订委托协议即可B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批C、由省级药品监督管理部门审批D、由国家药品监督管理部门审批E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批正确答案:C15.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经（

）A、中药品种保护委员会批准B、国务院批准C、药典委员会批准D、中国药品.生物制品检定所批准E、国务院卫生行政部门批准正确答案:E16.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B、对行政法规、规章提起的诉讼C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼正确答案:A17.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是（

）A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法C、不同洁净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施正确答案:B18.国家和省级药品监督管理部门分别负责（

）A、全国的换证工作的监督抽查B、辖区内的换证工作的监督抽查C、全国和辖区内的换证工作的监督抽查D、某区的换证工作的监督抽查E、某县的换证工作的监督抽查正确答案:C19.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、广告、信息、监督等活动有关的事D、信息、广告、销售、监督等活动有关的事E、广告、价格、检验、管理等活动有关的事正确答案:C20.有关药品定价说法错误的是（

）A、国家免疫规划药具实行政府定价B、国家计划生育药具实行政府定价C、麻醉药品、一类精神药品实行政府定价D、生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格E、经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格正确答案:C21.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、半年E、18个月正确答案:C22.新版《药品生产(经营)企业许可证》统一由（）A、国家药品监督管理局印制B、国家技术监督局印制C、省级药品监督管理局印制D、市级药品监督管理局印制E、中国药品生物制品鉴定所印制正确答案:A23.下列哪种情况需办理执业药师变更注册手续（）A、变更执业地区和执业范围B、变更执业类别C、变更执业单位D、变更执业身份E、变更执业时间正确答案:A24.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须（）A、从具有药品经营许可证的企业采购B、从药品生产企业采购C、从药品批发企业采购D、由分店独自采购E、由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购正确答案:E25.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是（

）A、药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B、药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当按照公平.合理和诚实信用.质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C、医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E、药品的生产企业.经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品正确答案:E26.《药品注册管理办法》适用于（

）A、中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C、申请药物临床研究、药品生产或进口D、申请药品出口E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理正确答案:B27.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关药品采购，说法错误的是（

）A、医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购B、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录C、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚D、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚E、医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品绎营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书正确答案:C28.药品进口必须先获得（）A、我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》B、我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》C、口岸药品检验所检验合格D、进口所在地省级口岸检验所检验合格E、生物制品须持特有的检验合格证正确答案:A29.对下列哪种药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目（

）A、新药B、进口药品C、处于监测期的药品D、有掺杂、掺假嫌疑的药品E、处方药正确答案:D30.国家对野生药材资源实行（）A、严禁采猎的原则B、限量采猎的原则C、限量采购的原则D、保护和采猎相结合的原则E、绝对保护的原则正确答案:D31.药品分类管理的依据是（

）A、根据药品的上市时间B、根据药品名称C、根据药品的安全性D、根据药品的原辅材料E、根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同正确答案:C32.医药商品出库应进行（）A、抽样检查B、化学分析C、复核和质量核对D、质量核对E、生化检测正确答案:C33.麻醉药品的处方应存留（）备查A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正确答案:C34.哪级以上医疗机构应成立药事管理委员会（）A、特级B、一级C、二级D、三级E、四级正确答案:C35.下列说法正确的是：（）A、进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B、进口检验的样品留存三年C、口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封.调拨.销售和使用D、无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E、新注册证号为原注册证号前加字母G正确答案:B36.注销执业药师的情况正确的是（

）A、取得《执业药师资格证书》并已注销B、受到表彰和奖励C、受到刑事处罚D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E、取得《执业药师继续教育登记证书》正确答案:C37.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A、专业、科学、明确，便于使用B、由企业自行决定C、便于医师判断、选择和使用D、便于患者判断、选择和使用E、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用正确答案:E38.国家药品监督管理局的职责之一是：（）A、负责药品的储备管理B、制订医药行业的发展规划C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作E、组织实施中药、生化制药的行业管理正确答案:C39.我国国家药品储备的主管部门是（）A、卫生部B、民政部C、国家食品药品监督管理局和卫生部D、国家食品药品监督管理局E、国家发展和改革委员会正确答案:E40.《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是（）A、《药品经营许可证》B、《进口药品通关单》C、《医药产品注册证》D、《进口药品注册证》E、口岸药品检验所检验报告书正确答案:B41.进口药品国内销售代理商办理备案手续应在进口药品国内销售代理商与国外制药厂商签订国内销售代理协定的（）A、10个月内B、8个月内C、6个月内D、4个月内E、2个月内正确答案:E42.药品分类管理的原则和宗旨是（）A、加强药品监督管理B、推行执业药师资格制度C、方便群众购药D、彻底解决药品购销中的回扣现象E、保障人民用药安全有效、使用方便正确答案:E43.城镇职工医疗保障制度是（）A、社会统筹的医疗保险制度B、个人医疗保险制度C、社会统筹和个人帐户相结合的医疗保险制度D、商业医疗保险制度E、综合医疗保险正确答案:C44.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（

）A、生化制品、普通制品B、放射性药品、一般药品C、毒性药品、外用药D、激素类药品E、激素类、抗肿瘤类化学药品正确答案:E45.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）A、包装内有异常响动或者液体渗漏的不得入库B、药品接近有效期的不得出库C、标以内容与实物不符的不得出库D、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传E、药品出库复核应当建立记录正确答案:B46.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是：（）A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书正确答案:C47.《中华人民共和国药品管理法》规定，调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必须调配时要经（）A、主管药师以上人员更正或者重新签字B、执业药师更正或者重新签字C、处方医师更正或者重新签字D、医师以上人员更正或者签字E、副主任医师以上人员更正或者签字正确答案:C48.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（

）A、按销售假药处罚B、按销售劣药处罚C、按无证经营处罚D、按非法经营处罚E、按销售伪劣商品罪处罚正确答案:C49.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的（

）A、激励作用B、促进作用C、调节作用D、约束作用E、督促作用正确答案:B50.中药材专业市场应建在（

）A、中药材主要品种的集中产地B、传统的中药材集散地C、交通便利的地方D、地方布局要合理E、中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地.交通便利.布局合理正确答案:E51.国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、SDAB、FDAC、NMPAD、SFDAE、CFDA正确答案:C52.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（

）A、该企业质量管理机构负责人B、该企业的执业药师C、该企业的负责人D、该企业储存与养护部门负责人E、该企业验收部门负责人正确答案:C53.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括（

）A、查药品B、查处方C、查给药途径D、查用药合理性E、查配伍禁忌正确答案:C54.第一类精神药品制剂（）A、供县级以上主管部门指定的医疗单位使用B、可在省级新药特药商店零售C、可在医药商店零售D、尽可在医疗单位配方使用E、在指定的零售药店凭盖有医疗单位公章的医师处方调配的药品正确答案:A55.互联网药品信息服务分为（

）A、处方药与非处方药两类B、一般药品与特殊药品两类C、面向公众与面向专业人员两类D、经营性与非经营两类E、面向国内与面向圈外两类正确答案:D二、多选题1.可以申请一级保护的中药品种，必须具有的条件是（）A、对特定疾病有特殊疗效的中药品种B、相当与国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的中药保护品种D、对特殊疾病有显著疗效的中药品种E、从天然药物种提取的有效成分正确答案:

A,B,C2.在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是：（）A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素C、上市不满五年的新药D、首次在中国销售的药品E、国务院规定的其他药品正确答案:

A,D,E3.属于宏观药事管理的内容有（）A、药品监督管理B、药品价格管理C、国家基本药物管理D、药品储备管理E、医疗保险用药和定点药店管理正确答案:

A,B,C,D,E4.不予批准换发《进口药品注册证》申请的情况有（）A、发现严重不良反应B、疗效不确切、质量不稳定C、口岸检验两批或两批以上不合格D、以被国家药品监督管理局处罚两次或两次以上E、药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的正确答案:

A,B,C,D,E5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（

）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有与经营规模相适应的药品品种与数量E、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案:

A,B,C,E三、判断1.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（

）正确答案:

正确2.卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（

）正确答案:

正确3.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（

）正确答案:

错误4.经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（

）正确答案:

错误5.我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。（）正确答案:

错误6.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。（）正确答案:

正确7.药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（）正确答案:

正确8.我国制定的GAP包括了药用野生植物和动物。（）正确答案:

正确9.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）正确答案:

错误10.药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（

）正确答案:

正确11.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）正确答案:

正确12.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（

）正确答案:

正确13.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。（）正确答案:

正确14.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（

）正确答案:

正确15.三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（

）正确答案:

错误药事管理学（本）期末复习题注：复制部分题干关键字，使用word查找快捷键查找对应试题店铺：超越高度一、单选题1.《麻醉药品专用卡》供（）A、医疗单位使用B、生产单位使用C、经批准的危重病人使用D、科研单位使用E、教学单位使用正确答案:C2.对退货的医药商品的正确处理的办法是（

）A、拒绝入库B、直接放入合格品库C、直接放入不合格品库D、经重新检验合格后，放入退货商品专用库E、经重新检验合格后，放入发货区正确答案:C3.在国营药店供应和调配毒性药品时，需（）A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过三日剂量B、凭工作证销售给个人，每次处方剂量不超过两日剂量C、凭医生签字的正式处方，每次不得超过三日剂量D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过二日剂量E、凭职业医师处方，不超过四日剂量正确答案:D4.药品生产企业委托生产药品（

）A、不需要审批，双方签订委托协议即可B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批C、由省级药品监督管理部门审批D、由国家药品监督管理部门审批E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批正确答案:C5.标志着我国药事管理进入法制化阶段的是：（）A、1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布B、2001年《中华人民共和国药品管理法》修订C、1995年执业药师制度建立D、《中国药典》2015年版发行E、《中国药典》1953年版发行正确答案:A6.药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，须（）A、立即报告B、及时报告C、3日内报告D、15日内报告E、1个月内报告正确答案:A7.对批准认证的企业，由何部门颁发GSP认证证书（）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院卫生行政管理部门D、省级卫生行政管理部门E、国务院药品生产、经营行业行政管理部门正确答案:A8.麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生（

）A、两重性B、身体依赖性C、抑制性D、兴奋性E、精神依赖性正确答案:B9.国家药品监督管理局药品审评中心负责对（）A、药品注册申请进行初审B、药品注册申请进行复审C、药品注册申请进行评价D、药品注册申请进行初审和复审E、药品注册申请进行技术审评正确答案:E10.执业药师是：（）A、药学技术人员的技术职称B、我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物C、我国对药学技术人员实行准入制度的称法D、我国对药学技术人员实行控制的一种方式E、我国对药学技术人员实行职称评定的形式正确答案:B11.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息的有（）A、非处方药B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、医疗机构制剂E、放射性药品正确答案:A12.普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须（）A、从具有药品经营许可证的企业采购B、从药品生产企业采购C、从药品批发企业采购D、由分店独自采购E、由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购正确答案:E13.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A、开办药品生产企业(车间)批准立项文件B、生产品种或剂型3批试生产记录C、生产品种或剂型3批试生产样品D、所在地药品检定所的检验报告书E、开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案:E14.为中医提供有效的药品，必须加强中药产品管理，其环节包括（）A、研制、生产、流通B、研制、生产、流通、价格、广告、使用C、研制、流通、使用D、生产、流通、价格、广告、E、生产、流通、使用正确答案:B15.仿制药申请人应当是：（）A、大学研究所或个人B、药品经营企业C、医疗机构制剂室D、科研机构E、药品生产企业正确答案:E16.《中华人民共和国药品管理法》适用于我国境内（）A、所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B、所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C、药品检验、科研、信息网络的单位和个人D、所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E、所有与药有关的单位和个人正确答案:B17.目前我国对药品价格实行（

）A、政府定价B、政府指导价C、市场调节价D、政府定价和市场调节价E、政府定价、政府指导价和市场调节价正确答案:E18.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（）A、各期临床试验B、I期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅳ期临床试验正确答案:A19.药品生产企业可以从事以下活动（

）A、在药品集贸市场销售本企业生产的药品B、将处方药销售给非处方药经营单位C、销售更改生产批号但质量合格的药品D、进行药品现货销售活动E、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品正确答案:E20.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A、初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B、样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C、都要经过临床研究和生产两次审批D、批准后所发证明文件相同E、都可实行特殊审批正确答案:D21.2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》薪增的关于处方组成的规定为（

）A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B、药品说明书应当列出主要活性成分C、注射剂应当列出主要辅料名称D、非处方药应当列出主要辅料名称E、中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序正确答案:A22.《药品注册管理办法》不适用于（）A、药物临床试验的申请B、药品生产的申请C、药品进口的中请D、药品抽查性检验E、药品注册监督管理正确答案:D23.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括（

）A、含有不科学地表示功效的断言或者保证的B、说明适应症或功能主治的C、与其他药品的功效和安全性进行比较的D、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的E、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的正确答案:B24.以下属于可以零售的药品是：（）A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳正确答案:B25.国家和省级药品监督管理部门分别负责（

）A、全国的换证工作的监督抽查B、辖区内的换证工作的监督抽查C、全国和辖区内的换证工作的监督抽查D、某区的换证工作的监督抽查E、某县的换证工作的监督抽查正确答案:C26.根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（

）A、72小时B、48小时内C、36小时内D、24小时内E、12小时内正确答案:A27.“国家药品不良反应监测中心”设在（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药品监督管理局药品评价中心C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局安全监管司E、卫生部医政司正确答案:B28.医院药剂科自配制剂必须坚持（）A、为医疗和科研服务的方向B、为医疗和科研服务的方向，坚持自用原则，不得进入市场。自配制剂必须指定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用C、自用的原则D、制订操作规程E、制订质量标准正确答案:B29.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其（）A、处以正品价格五倍处罚B、从重给予行政处罚C、处以警告，或并处五千元以下处罚D、处以警告，或并处一万元以下处罚E、处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案:E30.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品不包括（）A、药品B、医疗器械C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器E、药品生产设备正确答案:E31.解放后我国颁发的《中国药典》有（）A、五版B、六版C、七版D、八版E、十版正确答案:D32.药品质量是指（

）A、能满足规定需求的特征B、能满足规定需要的特征C、能满足规定需要和需求的特征的总合D、能满足需求的特征E、能满足需要的特征正确答案:C33.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的（

）A、贮藏期限B、使用期限C、安全期限D、生产日期E、销售期限正确答案:B34.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括（

）A、查药品B、查处方C、查给药途径D、查用药合理性E、查配伍禁忌正确答案:C35.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法，错误的是（）A、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责B、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求C、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作D、装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可启动E、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间正确答案:D36.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（

）A、分布区域缩小的重要野生药材物种物种B、资源严重减少的主要常用野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材正确答案:D37.下列哪种情况需办理执业药师变更注册手续（）A、变更执业地区和执业范围B、变更执业类别C、变更执业单位D、变更执业身份E、变更执业时间正确答案:A38.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产医疗用毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A、2年B、3年C、5年D、6年E、7年正确答案:C39.医院设立的药事管理委员会的组成是（

）A、主管院长.药剂部门及有关科.室负责人组成B、主管院长和药剂科主任C、药剂科和有关科.室负责人D、药剂科.检验科和内.外科主任E、主管院长和内.外科主任正确答案:C40.《药品注册管理办法》适用于（

）A、中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理C、申请药物临床研究、药品生产或进口D、申请药品出口E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理正确答案:B41.新版《药品生产企业许可证》的有效期为（）A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年正确答案:E42.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是（）A、药品通用名称B、批准文号C、产品批号D、有效期E、规格正确答案:B43.国家基本药物的特色是（）A、疗效好、不良反应小B、质量稳定C、价格合理D、使用方便E、以上皆是正确答案:E44.中药产业发展的关键是（）A、中成药的质量B、中药材的质量C、中药饮片的质量D、中成药E、中药饮片正确答案:B45.医疗保险制度改革的主要任务是（

）A、建立城镇职工基本医疗保险制度B、根据财政.企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保障制度C、建立城镇职工基本医疗的商业保险制度D、建立城镇职工基本医疗的保健制度E、建立城镇职工基本医疗保险制度，即适应社会主义市场经济体制，根据财政.企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度正确答案:E46.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括（

）A、货架和柜台B、药品拆零销售所需的调配工具.包装用品C、监测.调控温度的设备D、专用冷藏设备冷藏药品E、不合格药品专用存放场所正确答案:E47.药品生产企业、经营食业和医疗机构都必须配备（）A、工程技术人员B、一般药学工作人员C、药学技术工人D、依法经过资格认定药学技术人员E、药品检验人员正确答案:D48.接受委托生产药品的，受托方必须持有（）A、委托合同B、《药品生产许可证》C、《GMP认证证书》D、与受委托生产药品相适应的《GMP认证证书》E、工商营业执照正确答案:D49.药品检验不收取费用的项目（

）A、核发新药证书B、药品注册C、药品抽查检验D、药品进口检验E、药品认证正确答案:C50.麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生（）A、两重性B、身体依赖性C、抑制性D、兴奋性E、精神依赖性正确答案:B51.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（

）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员正确答案:D52.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成严重伤害罪的（

）A、致人严重残疾B、3人以上重伤C、10人以上轻伤D、其他特别严重后果的E、轻伤、重伤或者其他严重后果的正确答案:E53.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B、对行政法规、规章提起的诉讼C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼正确答案:A54.药品注册管理是（）A、药品生产许可制度B、法定的控制药品市场准人的事后管理模式C、法定的控制药品市场准人的前置性管理模式D、国家药品上市许可的事前控制E、药品经营许可制度正确答案:C55.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经（

）A、中药品种保护委员会批准B、国务院批准C、药典委员会批准D、中国药品.生物制品检定所批准E、国务院卫生行政部门批准正确答案:E二、多选题1.开办药品生产企业暂行规定的制定依据（）A、《药品管理法》B、国务院颁发1994年53号文件C、国务院办公厅国办发1996年14号文D、〈〈中华人民共和国产品质量法〉〉E、《中华人民共和国药品管理法实施办法》正确答案:

A,B,C,D,E2.药品商品名称在命名和管理时应注意（）A、

药品专用商品名，不得用外文字母、汉语拼音和阿拉伯数字代替B、药品专用商品名，应在申报新药时一并提出，取得“新药生产批件”后，向工商行政管理部门申请注册

C、更换已注册的药品专用商品名，凭国家有关部门批准更换的证明申请注册D、1985年11月1日前省级药政部门批准并在全国销售、使用的商品，一般不再另行起商品名，特殊品种由国家有关部门决定E、药品专用商品名不得与国内现有法定名称和WHO非专利药品名称相同;不得属于撤消、更换、淘汰的药品名称;不易造成医疗使用的误解或不便正确答案:

A,B,C,D,E3.药品说明书应包括的内容（）A、药品名称、性状、药理毒理、药代动力学B、适应证、用法用量C、不良反应、禁忌证、注意事项D、药物过量、有效期、贮藏E、批准文号、生产企业等正确答案:

A,B,C,D,E4.专利权人的权利是（）A、

禁止他人未经专利权人许可实施其专利的权利B、进口权的规定C、许可他人实施专利权的权利D、转让其专利权的权利E、注明标记的权利正确答案:

A,B,C,D,E5.药事组织的基本类型有（）A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政机构E、药事社团组织正确答案:

A,B,C,D,E三、判断1.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。（）正确答案:

正确2.药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（

）正确答案:

正确3.生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（）正确答案:

错误4.我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。（）正确答案:

错误5.省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。（）正确答案:

错误6.在处方药的包装、标签和说明书上需要醒目地印制相应的警示语或忠告语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。（）正确答案:

错误7.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（

）正确答案:

正确8.根据新版药品管理法规定，新药注册申请的受理和初审部门为省级药品监督管理部门。（）正确答案:

错误9.美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品（不包括兽用药品）的监督管理工作。（）正确答案:

错误10.负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（

）正确答案:

错误11.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）正确答案:

正确12.处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书使用”（）正确答案:

错误13.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）正确答案:

错误14.一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（）正确答案:

错误15.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。（）正确答案:

正确药事管理学（本）期末复习题注：复制部分题干关键字，使用word查找快捷键查找对应试题店铺：超越高度一、单选题1.药品注册管理是（）A、药品生产许可制度B、法定的控制药品市场准人的事后管理模式C、法定的控制药品市场准人的前置性管理模式D、国家药品上市许可的事前控制E、药品经营许可制度正确答案:C2.国家对野生药材资源实行（）A、严禁采猎的原则B、限量采猎的原则C、限量采购的原则D、保护和采猎相结合的原则E、绝对保护的原则正确答案:D3.国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、SDAB、FDAC、NMPAD、SFDAE、CFDA正确答案:C4.医疗用毒性药品每次处方剂量（

）A、不得超过1日极量B、不得超过2日极量C、不得超过3日极量D、不得超过4日极量E、不得超过5日极量正确答案:B5.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B、对行政法规、规章提起的诉讼C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼正确答案:A6.体现药学工作人员对社会的职业道德规范是（）A、仁爱救人、文明服务B、勇于探索创新、努力提高业务水平C、敬德修业、共同进步D、严谨治学、理明术精E、济世为怀、清廉正派正确答案:B7.药品生产企业委托生产药品（）A、不需要审批，双方签订委托协议即可B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批C、由省级药品监督管理部门审批D、由国家药品监督管理部门审批E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批正确答案:C8.《中药材生产质量管理规范》的使用范围是（

）A、中药材种植的过程B、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D、药品生产企业生产中药饮片的全过程E、药品生产企业生产中成药的全过程正确答案:B9.麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生（

）A、两重性B、身体依赖性C、抑制性D、兴奋性E、精神依赖性正确答案:B10.医院设立的药事管理委员会的组成是（

）A、主管院长.药剂部门及有关科.室负责人组成B、主管院长和药剂科主任C、药剂科和有关科.室负责人D、药剂科.检验科和内.外科主任E、主管院长和内.外科主任正确答案:C11.下列哪种情况需办理执业药师变更注册手续（）A、变更执业地区和执业范围B、变更执业类别C、变更执业单位D、变更执业身份E、变更执业时间正确答案:A12.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存（）A、1年

B、2年

C、3年D、4年

E、5年正确答案:C13.批生产记录应（）A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品分等细则归档E、按药品入库日期归档正确答案:B14.“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（

）A、省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B、国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C、县级药品监督管理局印刷D、省级药品监督管理局统一编排序号E、地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号正确答案:B15.执业药师实行（）A、分类管理制度B、分类保护制度C、注册制度D、报告制度E、监督制度正确答案:C16.中药材专业市场应建在（

）A、中药材主要品种的集中产地B、传统的中药材集散地C、交通便利的地方D、地方布局要合理E、中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地.交通便利.布局合理正确答案:E17.药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，须（

）A、立即报告B、及时报告C、3日内报告D、15日内报告E、1个月内报告正确答案:A18.城乡集贸市场可以出售（）A、中药材B、中成药C、中药饮片D、生物制品E、医院制剂正确答案:A19.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（

）A、保证商品符合保障人身安全的要求B、提供有关商品的真实信息C、发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D、按照国家有关规定向消费者出具购货凭证E、标明经营者的真实名称正确答案:C20.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产医疗用毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A、2年B、3年C、5年D、6年E、7年正确答案:C21.下列有关药品批发企业不确的描述是（）A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C、应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织D、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离E、应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动正确答案:B22.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）A、本单位临床需要的品种B、市场上供应较少的品种C、本单位科研需要的品种D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种E、市场上没有供应的品种正确答案:D23.药品生产企业许可证的换证工作范围是（

）A、现已持有《药品生产企业合格证》.《药品生产企业许可证》.《营业执照》的证照齐全的药品生产企业B、出售.转让证照的药品生产企业C、有制售假药行为的药品生产企业D、承包给个人经营的药品生产企业E、目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业正确答案:A24.列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是（）A、中药浓缩颗粒研究B、中药饮片浓缩颗粒研究C、中成药浓缩颗粒研究D、中药材浓缩颗粒研究E、中药饮片单味浓缩颗粒研究正确答案:E25.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其（）A、处以正品价格五倍处罚B、从重给予行政处罚C、处以警告，或并处五千元以下处罚D、处以警告，或并处一万元以下处罚E、处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案:E26.2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》薪增的关于处方组成的规定为（

）A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B、药品说明书应当列出主要活性成分C、注射剂应当列出主要辅料名称D、非处方药应当列出主要辅料名称E、中药复方制剂主要药味排序可按笔画为序正确答案:A27.下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是：（）A、微生物回复突变试验B、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验C、长期毒性试验D、一般生殖毒性试验E、致癌试验正确答案:C28.执业药师的执业范围（）A、药品生产、药品经营、药品流通B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品经营、药品生产、药品使用D、药品使用、药品检验、药品生产E、药品流通、药品生产、药品检验正确答案:C29.接受委托生产药品的，受托方必须持有（）A、委托合同B、《药品生产许可证》C、《GMP认证证书》D、与受委托生产药品相适应的《GMP认证证书》E、工商营业执照正确答案:D30.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车的说法，错误的是（）A、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责B、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求C、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作D、装车后应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可启动E、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间正确答案:D31.仿制药申请人应当是：（）A、大学研究所或个人B、药品经营企业C、医疗机构制剂室D、科研机构E、药品生产企业正确答案:E32.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查（）A、工商行政管理部门B、药品监督管理部门C、卫生行政管理部门D、广电总局E、公安部门正确答案:B33.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理目录的备案部门是（）A、县级卫生行政部门B、市级卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、卫生部E、国家食品药品监督管理总局正确答案:D34.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括（

）A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B、受他人胁迫有违法行为的C、当事人经济困难的D、当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的E、配合行政机关查处违法行为有立功表现的正确答案:C35.以下属于不准零售的药品是（）A、第二类精神药品

B、戒毒药品

C、医院制剂D、毒性药品

E、处方药正确答案:C36.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构年度自查报告的要求不包括（）A、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况B、制剂配制的变化情况C、药品质量管理制度的执行情况D、药品不良反应报告的情况E、对药品监督管理部门的意见和建议正确答案:D37.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经（

）A、中药品种保护委员会批准B、国务院批准C、药典委员会批准D、中国药品.生物制品检定所批准E、国务院卫生行政部门批准正确答案:E38.药品检验不收取费用的项目（

）A、核发新药证书B、药品注册C、药品抽查检验D、药品进口检验E、药品认证正确答案:C39.目前我国对药品价格实行（

）A、政府定价B、政府指导价C、市场调节价D、政府定价和市场调节价E、政府定价、政府指导价和市场调节价正确答案:E40.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（

）A、该企业质量管理机构负责人B、该企业的执业药师C、该企业的负责人D、该企业储存与养护部门负责人E、该企业验收部门负责人正确答案:C41.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，下列说法错误的是（）A、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B、未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C、使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D、非处方药专有标识图案分为红色和绿色E、红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品正确答案:E42.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合（）A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、健康相关产品申报与受理规定D、药品临床试验规范E、药品非临床研究质量管理规范正确答案:D43.下列说法不正确的是（

）A、药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准B、处方药不得在大众传播媒介发布广告C、处方药可以在指定的医、药学专业刊物上介绍D、非药品广告可以涉及某些药品的宣传E、处方药不得进行以公众为对象的广告宣传正确答案:D44.药品分类管理的原则和宗旨是（）A、加强药品监督管理B、推行执业药师资格制度C、方便群众购药D、彻底解决药品购销中的回扣现象E、保障人民用药安全有效、使用方便正确答案:E45.麻醉药品处方颜色为（）A、淡黄色B、淡绿色C、白色D、黑色E、淡红色正确答案:E46.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库管理，应建立（）A、核对制度B、验收制度C、双人验收制度D、双人核对制度E、特殊的验收制度正确答案:D47.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的（

）A、按照销售假药给予处罚B、按照销售劣药给予处罚C、按照从无证企业购进药品给予处罚D、按照无证经营给予处罚E、按照销售伪劣商品罪处罚正确答案:C48.中药饮片的炮制，必须符合（）A、县级药品标准B、炮制规定C、制剂规定D、企业药品标准E、一般药品标准正确答案:B49.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（

）A、国家一级保护野生药材物种B、己申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种正确答案:C50.医疗保险制度改革的主要任务是（

）A、建立城镇职工基本医疗保险制度B、根据财政.企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保障制度C、建立城镇职工基本医疗的商业保险制度D、建立城镇职工基本医疗的保健制度E、建立城镇职工基本医疗保险制度，即适应社会主义市场经济体制，根据财政.企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度正确答案:E51.国家药品监督管理局的职责之一是：（）A、负责药品的储备管理B、制订医药行业的发展规划C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作E、组织实施中药、生化制药的行业管理正确答案:C52.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（

）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所.设备.仓储设施.卫生环境C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员正确答案:D53.第一类精神药品（

）A、可供各医疗单位使用B、只限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用C、可在医药门市部零售D、凭盖有医疗单位公章的医生处方零售E、医疗单位可在指定的经营单位购买正确答案:B54.根据《药品经营许可证管理办法》规定，必须进行现场检查的企业的不包括（）A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、受委托生产药品的企业D、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业E、发证机关认为需要进行现场检查的企业正确答案:C55.根据《处方管理办法》规定，医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（）A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、精神药品D、进口药品E、儿科处方药品正确答案:D二、多选题1.严禁在中药材市场销售的国家重点保护的野生动植物药材是（

）A、甘草B、砒霜C、天冬D、远志E、黄连正确答案:

A,C,D,E2.药品说明书应包括的内容（）A、药品名称、性状、药理毒理、药代动力学B、适应证、用法用量C、不良反应、禁忌证、注意事项D、药物过量、有效期、贮藏E、批准文号、生产企业等正确答案:

A,B,C,D,E3.制定《执业药师资格制度暂行规定》的目的是（

）A、加强药品监督管B、加强对药学技术人员的职业准人控制C、确保药品质量D、增进药品疗效E、保障人民用药安全.有效正确答案:

B,C,E4.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是（）A、医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书B、医疗机构从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片D、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门正确答案:

A,B,C,D5.药事管理的根本目的是：（）A、保证公民用药安全、有效、经济、合理方便、及时B、不断提高国民的健康水平C、对药事活动施行必要的管理D、增强医药经济在全球的竞争力E、提高微观药事管理水平正确答案:

A,B,D三、判断1.国家中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。（）正确答案:

正确2.《中药材GAP证书》有效期一般为3年。（）正确答案:

错误3.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（）正确答案:

正确4.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。（）正确答案:

错误5.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（）正确答案:

正确6.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（

）正确答案:

正确7.药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（）正确答案:

正确8.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。（）正确答案:

正确9.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（

）正确答案:

正确10.药品广告批准文号的申请人可以是任何人或任何单位。（）正确答案:

错误11.执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（）正确答案:

错误12.卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（

）正确答案:

正确13.工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。（）正确答案:

正确14.经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（

）正确答案:

错误15.药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（）正确答案:

错误药事管理学（本）期末复习题注：复制部分题干关键字，使用word查找快捷键查找对应试题店铺：超越高度一、单选题1.药品生产企业、经营食业和医疗机构都必须配备（）A、工程技术人员B、一般药学工作人员C、药学技术工人D、依法经过资格认定药学技术人员E、药品检验人员正确答案:D2.药品生产企业许可证的换证工作范围是（

）A、现已持有《药品生产企业合格证》.《药品生产企业许可证》.《营业执照》的证照齐全的药品生产企业B、出售.转让证照的药品生产企业C、有制售假药行为的药品生产企业D、承包给个人经营的药品生产企业E、目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业正确答案:A3.对下列哪种药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目（

）A、新药B、进口药品C、处于监测期的药品D、有掺杂、掺假嫌疑的药品E、处方药正确答案:D4.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是（

）A、处方中如含有可能引起严蕈不良反应的成份，应在该项下列出B、处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出C、需要定期检查肝功的，应在该项下列出D、烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出E、尚不清楚有无注意事项的，可不列出正确答案:E5.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成（

）A、Ⅰ期临床试验后B、Ⅱ期临床试验后C、Ⅲ期临床试验后D、Ⅳ期临床试验后E、生物等效性试验后正确答案:C6.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存（）A、1年

B、2年

C、3年D、4年

E、5年正确答案:C7.与《进口药品管理办法》相符合的是（

）A、每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B、《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年C、《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D、《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E、申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证正确答案:B8.麻醉药品的处方应存留（）备查A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正确答案:C9.国家中医药管理局指定厂家对单味浓缩颗粒的质量标准、制备工艺和工艺参数进行系统研究的品种达（

）A、100种B、200种C、300种D、400种E、500种正确答案:D10.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（

）A、国家一级保护野生药材物种B、己申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种正确答案:C11.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（

）A、该企业质量管理机构负责人B、该企业的执业药师C、该企业的负责人D、该企业储存与养护部门负责人E、该企业验收部门负责人正确答案:C12.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A、工艺

B、处方C、配制地点

D、配制人员E、委托配制单位正确答案:D13.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A、1年B、2年C、3年D、4年E、10年正确答案:B14.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、地方药品标准规定炮制C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E、行业药品标准规范炮制正确答案:C15.仿制药申请人应当是（

）A、大学研究所或个人B、药品经营企业C、医疗机构制剂室D、科研机构E、药品生产企业正确答案:E16.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2012年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A、国药广审（文）第2012083201号B、京药广审（视）第2011083202号C、京药广审（文）第2011083203号D、京药广审（声）第2011083204号E、京药广审（文）第2012083205号正确答案:E17.使用麻醉药品的医务人员必须（）A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有主治医师以上专业技术职称D、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品正确答案:E18.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超过药品有效期后（

）A、1年，但不得少于2年B、1年，但不得少于3年C、1年，但不得少于4年D、2年，但不得少于4年E、1年，但不得少于4年正确答案:B19.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产医疗用毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A、2年B、3年C、5年D、6年E、7年正确答案:C20.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括（

）A、查药品B、查处方C、查给药途径D、查用药合理性E、查配伍禁忌正确答案:C21.下列有关药品批发企业不正确的描述是（）A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C、应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织D、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离E、应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动正确答案:B22.申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前（

）A、一年B、10个月C、8个月D、6个月E、4个月正确答案:D23.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经（

）A、中药品种保护委员会批准B、国务院批准C、药典委员会批准D、中国药品.生物制品检定所批准E、国务院卫生行政部门批准正确答案:E24.国家药典委员会组成人员包括（）A、主任委员、副主任委员、执行委员B、主任委员、副主任委员、委员C、主任委员、副主任委员、执行委员、委员D、主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E、主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员正确答案:C25.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其（）A、处以正品价格五倍处罚B、从重给予行政处罚C、处以警告，或并处五千元以下处罚D、处以警告，或并处一万元以下处罚E、处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案:E26.列入国家“九五”火炬科技攻关重点项目的中药课题之一的是（）A、中药浓缩颗粒研究B、中药饮片浓缩颗粒研究C、中成药浓缩颗粒研究D、中药材浓缩颗粒研究E、中药饮片单味浓缩颗粒研究正确答案:E27.国家基本药物的特色是（）A、疗效好、不良反应小B、质量稳定C、价格合理D、使用方便E、以上皆是正确答案:E28.麻醉药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合（）A、省级以上药品标准B、国际药品标准C、行业药品标准D、国家药品标准E、企业药品标准正确答案:D29.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括（）A、药品批发企业B、药品零售企业C、药品零售连锁企业D、药品生产企业销售药品E、医疗机构销售药品正确答案:D30.医药零售企业内专业技术人员应占企业从药职工总数的（

）A、10%B、15%C、25%D、30%E、50%正确答案:D31.下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是：（）A、微生物回复突变试验B、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验C、长期毒性试验D、一般生殖毒性试验E、致癌试验正确答案:C32.国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、SDAB、FDAC、NMPAD、SFDAE、CFDA正确答案:C33.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是（）A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告正确答案:B34.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是（）A、药品通用名称B、批准文号C、产品批号D、有效期E、规格正确答案:B35.要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是（）A、在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准B、在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到省、自治区、直辖市药品标准C、不和格品经复检后仍不合格D、在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准或达不到省、自治区、直辖市药品标准，并经经复检后仍不合格E、符合药典药品质量标准正确答案:D36.城镇职工医疗保障制度是（）A、社会统筹的医疗保险制度B、个人医疗保险制度C、社会统筹和个人帐户相结合的医疗保险制度D、商业医疗保险制度E、综合医疗保险正确答案:C37.禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，账外暗中（）A、给予回扣B、收受回扣C、给予财物或其他利益D、收受财物或其他利益E、给予、收受回扣、财物或其他利益正确答案:E38.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是（

）A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应B、不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法C、不同洁净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施正确答案:B39.下列说法正确的是：（）A、进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B、进口检验的样品留存三年C、口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封.调拨.销售和使用D、无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E、新注册证号为原注册证号前加字母G正确答案:B40.由国家中医药管理局主持编辑的巨著是：（）A、中药学B、本草纲目C、中药方剂学D、中华本草E、中草药有效成分正确答案:D41.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）A、包装内有异常响动或者液体渗漏的不得入库B、药品接近有效期的不得出库C、标以内容与实物不符的不得出库D、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传E、药品出库复核应当建立记录正确答案:B42.药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A、受过中等教育或具有相当学历B、医药或相关专业大专以上学历C、受过中等专业教育或具有相当学历D、受过成人高等教育E、受过成人中等教育正确答案:B43.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关药品采购，说法错误的是（

）A、医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购B、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录C、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚D、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚E、医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品绎营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书正确答案:C44.“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（

）A、省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B、国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C、县级药品监督管理局印刷D、省级药品监督管理局统一编排序号E、地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号正确答案:B45.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）A、温度18～24℃，相对湿度45%～65%B、温度18～26℃，相对湿度45%～65%C、温度18～24℃，相对湿度45%～75%D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%E、温度0～30℃，相对湿度45%