实验室认可准备

实验室认可工作学习体会

农业部乳品质量监督检验测试中心天津市质量监督检验站第五十八站

1一、管理体系文件的基本要求1、规范性质量手册及其支持文件都是实验的规范性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。如果要修改则必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。2、系统性实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；所有文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。2一、管理体系文件的基本要求3、协调性体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。4、惟一性对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能同一个部门（或人）总负责。

3一、管理体系文件的基本要求5、适用性没有统一的标准化文件格式，注意其适用性和可操作性，编写任何文件都应依据准则的要求和实验室的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。4基本原则1、系统协调管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。2、科学合理管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照《评审准则》，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验工作。

5基本原则3、操作实施编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导检验工作，所以编写管理体系文件时程序控制始终要结合本单位的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。4、职责分明语气要肯定，避免出现“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”、之类词语；结构清晰、文字简明；格式统一，文风一致。6管理体系文件的宣贯、试运行1、文件下发、宣讲体系文件是描述管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等，它是开展各项质量活动的依据，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。其作用是便于沟通意图，统一行动。体系文件应向有关人员宣贯，通过培训使他们理解并贯彻执行，以达到确保实验室检测质量的目的。2、贯彻实施要求实验室人员“强行”执行管理体系文件，并将发现的问题进行整理和记录，为管理体系文件的修改、补充和完善提供证据。

7管理体系文件的宣贯、试运行3、组织内部审核对实验室管理体系的管理活动和实验室的检测活动进行全面的内部审可核，以验证所编制的管理体系文件是否符合评审准则的要求，是否符合实验室的具体情况。4、根据管理体系试运行，修订管理体系文件以评审准则为标准对管理体系文件进行符合性审核，对不符合要求的文件进行修改补充。

8质量手册1、要求质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：（1）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（2）规定和描述管理体系；（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。9质量手册2、目的实验室质量手册是作为指导内部实施质量管理的法规性文件；也是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：（1）传达实验室的质量方针、程序和要求；（2）促进管理体系有效运行；（3）规定改进的控制方法及促进质量合格证活动的活动；10质量手册（4）环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；（5）为内部管理体系审核提供依据；（6）作为有关人员的培训教材；（7）对外展示、介绍本实验室的管理体系；（8）证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合，且有效；（9）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。11质量手册3、作用（1）作为对质量管理体系进行管理的依据；（2）作为质量管理体系审核或评价的依据；（3）作为质量管理体系存在的主要证据。

12程序文件程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。管理体系所选定的每个要素或一组相关的要素一般都应该形成书面程序。在整个质量管理体系文件中，程序文件是质量手册的下一层次的文件。质量手册的主要目的是对质量管理体系做充分的阐述，是实施管理体系时应长期遵循的文件。程序文件是构成手册的组成部分或支撑性文件，所以程序文件的内容与质量手册不应有任何矛盾。

13程序文件程序文件是编制质量手册的基础，一个实验室在确定了质量方针和质量目标，并落实了各职能部门和各类人员的质量职责以后，要通过制定各类程序文件对影响产品质量和服务质量直接的或间接的质量活动进行控制，从而保证方针和目标的落实。因此，可以说程序文件是实验室实施质量管理的基础。程序文件对单位各项活动的覆盖程度以及程序文件的适用性直接影响质量手册的适用性和质量管理工作的实效。

14程序文件的基本要求

1、符合标准的要求（1）程序文件一定要覆盖全部适用要素及有关质量活动；（2）程序文件一定要覆盖全部对质量活动的控制要求。2、与其他管理体系文件协调一致（1）与手册内容保持一致；（2）与其他管理性文件不相矛盾；（3）与相关的技术性文件不相矛盾；（4）相互引用程序内容协调统一。3、适合于管理体系运作（1）程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作；15程序文件的基本要求（2）人员的职责明确，权限清楚；（3）各项活动所需的资源应得到保证；（4）程序规定的要求在实际运作中都能够达到。4、逻辑上完整（1）程序文件涉及到管理体系中一个逻辑上独立的部门；（2）按逻辑顺序对质量活动展开描述；（3）对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。5、具有可操作性（1）目的明确，方法清楚，切实可行；（2）规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；16程序文件的基本要求（3）按活动顺序清楚地规定工作步骤；（4）规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；（5）措辞准确严谨，实现“惟一理解”，执行时不易引起混淆。6、程序文件内容的掌握（1）可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件进一步具体化；（2）对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；（3）对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。程序文件是对某项活动所规定的途径进行措述的，但并非所有的活动都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有两个原则：一是

17程序文件的基本要求当评审准则中明确提出要建立程序文件时，必须制定；二是当活动的内容复杂且涉及的部门较多，使得该项活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件。18记录记录应贯穿于产品质量形成的全过程，能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。记录作为实验室质量管理体系文件的有机组成部分，在质量管理体系运行过程中发挥着极其重要的作用。它如实地记录了产品质量形成过程和最终状态，为正确、有效地控制和评价产品质量提供

19记录了客观证据。同时，记录也如实地反映了质量管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全质量管理体系提供了客观的证据。记录保证了产品的可追溯性得以实现，为采取预防措施和纠正措施提供了重要的依据，也为评价和验证质量改进活动提供了信息。20记录的编制要求1、记录的充分性和有效性记录应尽可能全面地反映产品形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。原则是“做有痕、追有踪、查有据”，体现客观、规范、准确及时的精神原则。在编制记录时，既要从总体上评价记录的充分性，也要对每一记

21记录的编制要求录的必要性进行评审。确保全面、有效地记录质量信息。2、记录应标准化记录应做到格式统一，便于填制，便于统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚，以满足证实与质量改进的需要。3、记录的实用性在确定每一记录的内容时，应考虑记录的实用性，归档和保存要符合规定要求，保证记录，检索方便，信息共享对一些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不要体现在记录中。4、记录的真实性和准确性22记录的编制要求只有记录真实准确的记载质量信息，才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值，甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此，在确定记录的格式和内容时，应考虑填写的方便性并保证在现有条件下能准确地获取所需质量信息。在填写记录时，应严肃认真，实事求是，能再现检测过程，必要时可对有关人员进行培训。5、记录应利于管理不论使用何种载体记录质量信息，都应易于贮存、查阅、分析和控制。应对记录的标识做出明确规定，必要时，应制定记录的管理程序。23记录的编制要求记录一般分为管理记录和技术记录两大类，管理记录指实验室管理体系活动中所产生的记录，技术记录是进行检测所得的数据和信息的累积，也是检测是否达到规定的质量或过程所表明的信息。记录不只是检测的原始记录，象任务委托、合同评审、质量内审、管理评审、文件发放、会议签到等均属记录。原始记录中应包含足够的信息，以便能再现检测过程。具体信息一般应包括时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等。24二、实验室认可的准备工作和注意事项1.文件要全，编写内容要符合要求，能覆盖全部质量工作；2.各类记录要全，包括温湿度、仪器使用、甜品使用以及原始记录等；3.使用的仪器设备要经过计量检定，三色标志粘贴要符合要求，而且要在有效期内；4.仪器设备要满足标准的要求；5.文件要受控，盖受控章，有唯一性标识，必要的应放在检验人员方便查阅的地方；6.各项资质要符合要求；7.各类证件要齐全，上岗证、危险品证、内审员证等；8.参数认证和产品认证；9.现场评审时无论什么情况什么人进入实验室要求一定的严格；10.一定要尊重专家和专家的意见。25实验室认可的基本思想：一切工作有依据一切过程讲程序一切结果有证据各项记录证明证明工作符合相关要求在同等条件下能够再现是有效的自我保护措施26实验室认可可以得到三个最基本的目的1、国家认可委承认实验室的能力；2、规范实验室的各项质量工作；3、强化了实验室的质量管理。27出具检验报告一定要达到四性：报告的完整性项目的齐全性依据的正确性结论的准确性28实验室应有：（三个能力和四性）承担相应法律责任的能力有效进行质量管理的能力开展检测技术服务的能力检测行为的公正性检测方法的科学性检测数据的准确性检测报告的及时性29三、影响检测数据的主要因素

1、检测方法的影响。方法本身的上下偏差、不完善

2、样品的影响。均匀性、

3、环境的影响。温度、震动、干湿度

4、读数估计值的影