医院药事管理制度汇编2021版

药事管理制度汇编YS—001：医院用药管理制度YS—002：基本药物优先合理使用实施办法YS—003：药品质量监督管理制度YS—004：药品处方资格认定制度YS—005：抗菌药物临床应用管理办法YS—006：抗菌药物临床应用基本原则YS—007：抗菌药物分级管理办法YS—008：抗菌药物临床使用管理实施细则YS—009：围手术期预防应用抗菌药物管理规定YS—010：抗菌药物处方专项点评制度YS—011：细菌耐药性监测管理办法YS—012：抗菌药物采购供应目录调整办法YS—013：抗菌药物新药遴选和定期评估制度YS—014：超说明书用药管理规定YS—015：静脉用药调配操作规范YS—016：麻醉药品、第一类精神药品管理制度YS—017：精神药品管理制度YS—018：放射药品管理制度YS—019：医疗用毒性药品管理制度YS—020：特殊管理药品突发事件应急预案YS—021：高危药品临床使用管理办法YS—022：细胞毒性药品临床使用管理办法YS—023：糖皮质激素临床使用管理办法YS—024：生物制剂临床使用管理办法YS—025：肠外营养药物应用管理制度YS—026：用药错误报告处理制度YS—027：药品储存制度YS—028：药品报损制度YS—029：滞销药品管理规定YS—030：处方调剂管理制度YS—031：处方点评制度YS—032：药品用量动态监测和超常规预警机制YS—033：可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度YS—034：病区备用药品管理办法YS—035：住院患者使用自备药品与自理药品管理规定YS—036：安全给药管理制度YS—037：药物过敏试验管理制度YS—038：药品召回制度YS—039：临床药师试点工作方案YS—001：医院用药管理制度一、总则（一）医院用药管理必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。（二）本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会.按其章程、职责和工作制度行使职能。（三）本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。二、基本用药供应目录管理（一）按照国家有关法律法规及本院用药实际.药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院基本用药供应目录.并按照新药引进和药品淘汰定期增减目录。（二）药学部负责医院基本用药供应目录的编制.并根据药事管理与药物治疗学委员会的决定及时增减基本用药供应目录中的药物品种。（三）药学部采购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中药品相一致。（四）如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用基本用药供应目录以外的一次性购入的药品.临床医师申请填写“急特需药品申请表”.经临床科主任签字.药学部主任同意.医务部批准.必要时经主管院长批准.由药库按申请表的申请量购买。每季度报药事管理与药物治疗学委员会备案。（五）药学部负责定期编写医院药品处方集.药事管理与药物治疗学委员会审核通过后.在医院内使用。（六）药事管理与药物治疗学委员会负责对医院基本用药供应目录和全院药物使用情况进行监督。三、新药申请程序（一）新药是指本院基本用药供应目录以外的药品。（二）医院基本用药供应目录每年增减调整药品率≤5%。（三）新药加入医院基本用药供应目录之前.按以下程序提出申请：1、申请由具有高级职称的临床专业医师提出.并按规定格式填写新药使用申请单.交临床专业科室主任初审并签字后.递交药学部。2、药学部汇总所有新药相关资料.由高级药学专业人员初审后.提交药事管理与药物治疗学委员会。（一）药事管理与药物治疗学委员会进行终审.终审为专家投票表决形式.以三分之二以上多数票通过后.归入本院基本用药供应目录.准许药品在全院范围内使用。（二）经药事管理与药物治疗学委员会同意批准的新药.由药库采购入库.输入电脑.保证临床使用。（三）药事管理与药物治疗学委员会对批准购入的新药.组织医学和药学专家编写临床应用的资料和注意事项.及时发放给医师和各护理单元。（四）药事管理与药物治疗学委员会批准购入的新药.在开始使用的半年内由提出申请的临床专业科室及时反馈药品的临床疗效、不良反应等.报药事管理与药物治疗学委员会。（五）被否决的新药申请.须隔6个月后方可再次提出申请。四、药品供应管理（一）药库采购药品以药事管理与药物治疗学委员会审核制定的“医院基本用药供应目录”为依据.按药品采购管理制度执行。（二）新药的引进和采购由药事管理与药物治疗学委员会统一管理.并按医院有关规定执行。（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易燃易爆等危险性药品.严格按国家有关法律法规采购、验收、储存保管、调剂和使用。（四）药库应建立药品入库验收管理制度.凭实物和原始单据登记入帐.做到收发有据.账物相符。每月底将当月药品发票交计财部.由计财部相关人员与各发生业务的商业公司结算应付款项。（五）库存药品应建电脑流水账册.实库存管理.每月一次定期盘点。（六）药品的储存按药品储存管理制度的有关规定执行。（七）药品出库以先产先出、先进先出、易变先出、近效期先出为原则.建立“效期药品管理制度”。（八）对质量合格但长期不用的药品.整理资料定期向临床科室征求意见.将结果提交药事管理与药物治疗学委员会讨论是否淘汰。（九）药学部调剂部门按药品库存并结合临床用量情况填写领药申请单.药库按领药申请单核对实物.确认无误后发出。（十）药学部调剂部门按国家处方管理办法规定、按本部门调剂有关制度和操作程序审核、调配、核对、发放药品。（十一）药学部必须保障各临床科室的治疗用药.各临床科室和护理单元可根据各自用药特点和实际需要制定备用药品清单（原则上以抢救药品为主）.由护士长和值班护士负责保管.并由药学部人员监管.定期检查效期、核对数量和检查质量。（十二）损耗药品.由相关部门负责人填写“药品报损单”.报科主任批准后.按医院药品报损的有关规定执行。五、药品价格管理（一）药品价格必须严格按照济南市物价局的有关规定执行.不得擅自更改和无依据作价。（二）新药引进时.药库做帐人员和药品会计必须确认价格来源.准确无误后验收入库。（三）遇到药品调价.按医院药品调价管理制度的有关规定执行。（四）医院调剂制剂价格按有关规定执行。（五）医院及科室对药品价格执行情况列入年度考核内容之一。六、处方和医嘱管理（一）处方必须是由本院经注册的执业医师开具.由取得药学专业技术职务任职资格的人员审核。（二）处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的.由开具处方的医师注明有效期限.但有效期最长不得超过3天。（三）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用多；对于某些慢性病、老年病或特殊情况.处方用量可适当延长.但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用.特殊情况需要超剂量使用时.应当注明原因并再次签名。（四）处方书写规则遵照国家处方管理办法要求。（五）麻醉药品和精神药品处方和医嘱管理遵照国家处方管理办法及相关规定执行。（六）处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后.经医疗机构主要负责人批准、登记备案.方可销毁。七、给药管理（一）给药权：具备执业资格的专业人员由医院医务部、护理部根据相关法律和法规确立给药权。（二）给病人用药前.应核对病人姓名（住院病人尚需核对住院号）、药物名称、给药时间、剂量、途径.了解病人对该药物过敏史.需做皮试的药物必须查看皮试结果。（三）给药应做好就诊日期.病人疾病描述、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量等的记录。八、用药监测（一）新增药品应由申请该新药的临床专家或临床科室提供该药的新药评价小结.客观评价其疗效和不良反应。药学部负责提供该新药的质量报告。（二）医务部会同药学部负责全院抗菌药物的监督管理和疗效评价工作。（三）药品不良反应监测小组负责全院药品不良反应监测工作。（四）药物使用过程中出现处方、医嘱、医嘱转录、配发、给药等错误时.应填写给药错误报告表.上报医务部或护理部。（五）药学部定期监测全院药品使用动态.对不合理用药情况上报相关职能部门进行干预.提高全院合理用药水平。（六）药学部开展处方点评工作.将不合理处方情况上报相关职能部门进行干预.提高全院合理处方水平。（七）医院每年一次开展全院药物使用情况年度评审.通过评审发现药品使用和管理中存在的问题.分析原因、提出整改措施和建议.报药事委员会以供医院做药事决策时参考.提高全院药事管理水平。

YS—002：基本药物优先合理使用实施办法一、基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求.剂型适宜、保证供应、基层能够配备.国民能够公平获得的药品.主要特征是安全、必需、有效、价廉。本实施办法中所指基本药物包括国家基本药物和省增补药物。二、组织领导及职责（一）医院成立基本药物优先合理使用领导小组.人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。（二）职责及分工1、基本药物优先合理使用领导小组负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度；2、医务部负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管；3、药学部提供技术支持.负责基本药物的供应、处方专项点评及《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。三、基本药物的配备及引进（一）新品种的引进：药学部根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求拟定需要增补的基本药物品种、品规目录.报药事管理与药物治疗学委员会审核.然后按照卫生厅基本药物中标厂家进行引进。（二）现有品种的调整：我院现有基本药物品种予以保留.未中标的品规由药学部参照卫生厅基本药物中标结果确定中标厂家.报分管院长审核、签字后执行。（三）药学部每季度将基本药物的调整情况报药事管理与药物治疗学委员会备案。四、基本药物优先合理使用相关措施（一）加强基本药物优先合理使用的培训。药学部收集国家及省增补基本药物目录、基本药物处方集及基本药物临床应用指南等相关材料.由医务部采用网上学习或集中培训等方式.对全院医师进行培训并考核。（二）临床科室基本药物使用实行科主任责任制.各科制定本科室常用基本药物目录.报医务部备案.临床用药需将基本药物作为首选。（三）医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室.原则上每个临床科室基本药物使用金额占全部药品总金额的比例不低于17%.特殊情况下无法达到此比例的科室应书面向医务部说明理由.经医务部论证后确定其基本药物使用金额比例。（四）严格落实贵重药品审批制度.通过医院网络系统控制医师贵重药品处方权限.提高基本药物使用金额比例。五、监督管理（一）医院每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行追踪检查及统计分析.对基本药物使用不达标的科室进行经济处罚。（二）药学部按规定对基本药物的使用进行专项处方点评.并将点评结果及时上报医务部。医务部对处方点评结果进行公示.并进行有效干预。（三）建立基本药物优先合理使用的长效机制.将基本药物合理使用情况与医师定期考核、职称晋升、绩效工资发放、年终评奖评优等工作挂钩.推动医师优先、合理使用基本药物。

YS—003：药品质量监督管理制度一、医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分.是保证医院用药安全、有效的基础。二、医院药品质量监督管理体系由医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负有质量责任的各岗位工作人员四级组成。三、医院药品质量监督领导小组是全院药品质量监督管理的领导机构.对药事管理与药物治疗学委员会负责。（一）药品质量监督领导小组的人员组成及任职资格应符合医院《药事管理与药物治疗学委员会章程》相关规定。（二）药品质量监督领导小组的职责:1、建立医院药品质量管理体系.组织实施药品质量管理相关规定。2、保证质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。3、协助药事管理与药物治疗学委员会.对全院范围内使用的药品、制剂的质量进行监督检查.发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会报告.并做出相应的处理决定.确保患者用药安全。（三）药品质量监督领导小组应定期召开会议.听取药学部的工作报告.研究、解决药品质量问题.安排质量保证和质量改进工作并进行检查.做出与药品质量监督管理工作有关的决定。（四）药品质量监督领导小组每年度对医院药品质量管理体系进行评审.发现问题.持续改进.并做出有关的奖惩决定。四、药学部质量领导小组是药学部药品质量监督管理的领导机构.负责药学部药品及药事质量工作的领导和决策。五、药学部质量管理小组是药学部药品及药事质量管理工作的执行、监督、指导及管理部门.受质量领导小组领导.具体负责药品质量监督管理工作。六、药学部质量管理员负责药学部药品及药事质量工作的检查、监督和指导。质量管理员工作具有独立性.在药学部内享有对质量的裁决权。七、药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员的组成、成员的任职资格、职责和任务符合相关规定。八、医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员.均应承担自己所负有的质量责任.并接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导。

YS—004：药品处方资格认定制度一、医务部根据相关法律法规对临床医师的药品处方权进行认定.并将本人签名式样和专用签章药房留样。二、凡具有执业医师资格的进修学习人员的药品处方权及有效期限由医务部认定.并将本人签名式样和专用签章药房留样。三、经市级以上卫生主管部门或授权的医院医务部门考核合格的本院执业医师具有麻醉药品、第一精神药品处方权。四、通过本院医务部培训并考核合格的执业医师均具有第二类精神药品处方权。五、抗菌药物处方权医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后.授予相应级别的抗菌药物处方权。特殊使用级抗菌药物处方权由副主任及以上医师开具.限制使用抗菌药物由主治医师及以上开具。

YS—005：抗菌药物临床应用管理办法一、抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的.对医院抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。二、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。三、制定抗菌药物临床应用管理实施细则.对临床应用的抗菌药物实行分级管理.建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。临床医师应用抗菌药物时需按《大学第二医院抗菌药物分级管理办法》有关规定.严格按照处方权限应用抗菌药物。四、抓好抗菌药物临床应用相关学科的建设.建立专业人才培养和考核制度.充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。五、建立并完善抗菌药物管理组织。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组.由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。日常工作由医务部负责。六、临床医师应严格按照《大学第二医院抗菌药物临床应用基本原则》、《大学第二医院围手术期预防用抗菌药物管理实施细则》有关规定.合理应用抗菌药物。七、按照卫生部及省级抗菌药物临床应用监测网有关要求.开展抗菌药物临床应用监测工作.分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况.评估抗菌药物使用适宜性。对本院抗菌药物使用的趋势进行分析研究.对抗菌药物不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施。八、按照卫生部及省级细菌耐药监测网有关要求.开展细菌耐药监测工作.对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物.暂停该类抗菌药物的临床应用.根据追踪细菌耐药监测结果.再决定是否恢复其临床应用。九、按照《大学第二医院药品用量动态监测和超常预警制度》对抗菌药物用量进行动态监测及超常预警.对符合停用条件的抗菌药物进行停用。十、充分发挥医院药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物管理工作组的作用.对全院抗菌药物的合理应用进行管理与督查；组织抗菌药物合理应用的培训、教育与考核；每季度对医院抗菌药物的应用情况进行分析、研究、总结.对抗菌药物的合理应用及停用提出建议。十一、建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。对医院、科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序.并按照排序结果分别召集排名靠前的科室负责人和医师进行诫勉谈话.对排名情况和相关数据进行公示。

YS—006：抗菌药物临床应用基本原则一、抗菌药物治疗性应用的基本原则（一）诊断为细菌性感染者.方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果.初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据.诊断不能成立者.以及病毒性感染者.均无指征应用抗菌药物。（二）尽早查明感染病原.根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药.即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定。住院病人必须在开始抗菌治疗前.先留取相应标本.立即送细菌培养.以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前.可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌.并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗.获知细菌培养及药敏结果后.对疗效不佳的患者调整给药方案。（三）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同.因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点.按临床适应证正确选用抗菌药物。（四）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案.包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。1、品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。2、给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等）.抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时.由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度.则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。3、给药途径：（1）轻症感染可接受口服给药者.应选用口服吸收完全的抗菌药物.不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药.以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。（2）抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后.很少被吸收.在感染部位不能达到有效浓度.反易引起过敏反应或导致耐药菌产生.因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况.例如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时可加用局部给药作为辅助治疗。此情况见于治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药；包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物以及眼科感染的局部用药等。某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用.但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂.青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。4、给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效.杀灭感染灶病原菌.应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者.应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。5、疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异.一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时.特殊情况.妥善处理。但是.败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈.并防止复发。6、抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染.不需联合用药.仅在下列情况时有指征联合用药。（1）原菌尚未查明的严重感染.包括免疫缺陷者的严重感染。（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染.2种或2种以上病原菌感染。（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（4）需长程治疗.但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染.如结核病、深部真菌病。（5）由于药物协同抗菌作用.联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少.如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时.前者的剂量可适当减少.从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合.如青霉素类、头孢菌素类等其他β内酰胺类与氨基糖苷类联合.两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合.3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况.如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。二、抗菌药物预防性应用的基本原则（一）内科及儿科预防用药1、用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染.可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵.则往往无效。2、预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药.常不能达到目的。3、患者原发疾病可以治愈或缓解者.预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者).预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者.宜严密观察其病情.一旦出现感染征兆时.在送检有关标本作培养同时.首先给予经验治疗。4、通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病.昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。（二）外科手术预防用药1、外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染.以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。2、外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能.决定是否预防用抗菌药物。（1）清洁手术：手术野为人体无菌部位.局部无炎症、无损伤.也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染.通常不需预防用抗菌药物.仅在下列情况时可考虑预防用药：①手术范围大、时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器.一旦发生感染将造成严重后果者.如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；③异物植入手术.如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；④高龄或免疫缺陷者等高危人群。（2）清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术.或经以上器官的手术.如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术.以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群.手术时可能污染手术野引致感染.故此类手术需预防用抗菌药物。（3）污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。术前已存在细菌性感染的手术.如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等.属抗菌药物治疗性应用.不属预防应用范畴。（4）外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染.应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染.则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用.如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。给药方法：接受清洁手术者.在术前0.5～2小时内给药.或麻醉开始时给药.使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时.或失血量大(>1500ml).可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时.总的预防用药时间不超过24小时.个别情况可延长至48小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术.术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时.必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者.抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。手术时预防用抗菌药物选用品种参考表1。（三）抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则1、肾功能减退患者抗菌药物的应用（参见表2）2、基本原则：许多抗菌药物在人体内主要经肾排出.而某些抗菌药物具有肾毒性.肾功能减退的感染患者应用抗菌药物的原则如下。（1）尽量避免使用肾毒性抗菌药物.确有应用指征时.必须调整给药方案。（2）根据感染的严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。（3）根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量及方法。3、抗菌药物的选用及给药方案调整：根据抗菌药物体内过程特点及其肾毒性.肾功能减退时抗菌药物的选用有以下几种情况。（1）主要由肝胆系统排泄或由肝脏代谢.或经肾脏和肝胆系统同时排出的抗菌药物用于肾功能减退者.维持原治疗量或剂量略减。（2）主要经肾排泄.药物本身并无肾毒性.或仅有轻度肾毒性的抗菌药物.肾功能减退者可应用.但剂量需适当调整。（3）肾毒性抗菌药物避免用于肾功能减退者.如确有指征使用该类药物时.需进行血药浓度监测.据以调整给药方案.达到个体化给药；也可按照肾功能减退程度(以内生肌酐清除率为准)减量给药.疗程中需严密监测患者肾功能。（四）肝功能减退患者抗菌药物的应用（参见表3）肝功能减退时抗菌药物的选用及剂量调整需要考虑肝功能减退对该类药物体内过程的影响程度以及肝功能减退时该类药物及其代谢物发生毒性反应的可能性。由于药物在肝脏代谢过程复杂.不少药物的体内代谢过程尚未完全阐明.根据现有资料.肝功能减退时抗菌药物的应用有以下几种情况。1、主要由肝脏清除的药物.肝功能减退时清除明显减少.但并无明显毒性反应发生.肝病时仍可正常应用.但需谨慎.必要时减量给药.治疗过程中需严密监测肝功能。红霉素等大环内酯类（不包括酯化物）、林可霉素、克林霉素属此类。2、药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢.肝功能减退时清除减少.并可导致毒性反应的发生.肝功能减退患者应避免使用此类药物.氯霉素、利福平、红霉素酯化物等属此类。3、药物经肝、肾两途径清除.肝功能减退者药物清除减少.血药浓度升高.同时有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为明显.但药物本身的毒性不大。严重肝病患者.尤其肝、肾功能同时减退的患者在使用此类药物时需减量应用。经肾、肝两途径排出的青霉素类、头孢菌素类均属此种情况。4、药物主要由肾排泄.肝功能减退者不需调整剂量。氨基糖苷类抗生素属此类。（五）老年患者抗菌药物的应用由于老年人组织器官呈生理性退行性变.免疫功能也见减退.一旦罹患感染.在应用抗菌药物时需注意以下事项。1、老年人肾功能呈生理性减退.按一般常用量接受主要经肾排出的抗菌药物时.由于药物自肾排出减少.导致在体内积蓄.血药浓度增高.容易有药物不良反应的发生。因此老年患者.尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时.应按轻度肾功能减退情况减量给药.可用正常治疗量的2/3～1/2。青霉素类、头孢菌素类和其他β内酰胺类的大多数品种即属此类情况。2、老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物.青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类为常用药物.毒性大的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等药物应尽可能避免应用.有明确应用指征时在严密观察下慎用.同时应进行血药浓度监测.据此调整剂量.使给药方案个体化.以达到用药安全、有效的目的。（六）新生儿患者抗菌药物的应用新生儿期一些重要器官尚未完全发育成熟.在此期间其生长发育随日龄增加而迅速变化.因此新生儿感染使用抗菌药物时需注意以下事项。1、新生儿期肝、肾均未发育成熟.肝酶的分泌不足或缺乏.肾清除功能较差.因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物.包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等.以及主要经肝代谢的氯霉素。确有应用指征时.必须进行血药浓度监测.据此调整给药方案.个体化给药.以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者.不可选用上述药物。2、新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物（参见表4）。可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类禁用.可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。3、新生儿期由于肾功能尚不完善.主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类药物需减量应用.以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。4、新生儿的体重和组织器官日益成熟.抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长而变化.因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。（七）小儿患者抗菌药物的应用小儿患者在应用抗菌药物时应注意以下几点：1、氨基糖苷类抗生素：该类药物有明显耳、肾毒性.小儿患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时.方可选用该类药物.并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测.根据其结果个体化给药。2、万古霉素和去甲万古霉素：该类药也有一定肾、耳毒性.小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应.并应进行血药浓度监测.个体化给药。3、四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不可用于8岁以下小儿。4、喹诺酮类抗菌药：由于对骨骼发育可能产生的不良影响.该类药物避免用于18岁以下未成年人。（八）妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用1、妊娠期患者抗菌药物的应用（参见表5）：妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。（1）对胎儿有致畸或明显毒性作用者.如四环素类、喹诺酮类等.妊娠期避免应用。（2）对母体和胎儿均有毒性作用者.如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等.妊娠期避免应用；确有应用指征时.须在血药浓度监测下使用.以保证用药安全有效。（3）药毒性低.对胎儿及母体均无明显影响.也无致畸作用者.妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和磷霉素等均属此种情况。美国食品药品管理局(FDA)按照药物在妊娠期应用时的危险性分为A、B、C、D及X类.可供药物选用时参考（参见表4）。2、哺乳期患者抗菌药物的应用：哺乳期患者接受抗菌药物后.药物可自乳汁分泌.通常母乳中药物含量不高.不超过哺乳期患者每日用药量的1％；少数药物乳汁中分泌量较高.如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何.均存在对乳儿潜在的影响.并可能出现不良反应.如氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力减退.氯霉素可致乳儿骨髓抑制.磺胺甲噁唑等可致核黄疸、溶血性贫血.四环素类可致乳齿黄染.青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时.均宜暂停哺乳。三、氟喹诺酮类药物临床应用原则（一）对于消化和泌尿系统感染.初始经验性治疗可选用氟喹诺酮类抗菌药物。（二）对于确诊的需要住院的社区获得性肺炎（CAP）患者.初始经验性抗感染治疗时可以使用氟喹诺酮类药物（莫西沙星、吉米沙星、加替沙星、左氧氟沙星等）。（三）按CAP指南条件确诊可以在门诊治疗的CAP患者.首选β-内酰胺类+大环内酯类.可选口服的氟喹诺酮类药物。（四）青霉素和/或头孢菌素过敏的社区获得性下呼吸道感染.可以选择氟喹诺酮类药物。（五）青霉素或头孢菌素联合大环内酯类治疗失败的社区获得性下呼吸道感染.可酌情改用氟喹诺酮类药物。（六）除上述情况外的其他感染.应参照有关专业用药指南、流行病学调查结果或药敏实验结果使用氟喹诺酮类抗菌药物。表1常见手术预防用抗菌药物表（卫生部2009）手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素.可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素.有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素.头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素.环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素.头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）注：1、Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。2、Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1-2g；头孢拉定1-2g；头孢呋辛1、5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑0、5g。3、对β-内酰胺类抗菌药物过敏者.可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染.可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。4、耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构.如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等）.也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。

表2肾功能减退感染患者抗菌药物的应用抗菌药物肾功能减退时的应用红霉素、阿奇霉素等大环内酯类利福平克林霉素多西环素氨苄西林阿莫西林哌拉西林美洛西林苯唑西林头孢哌酮头孢曲松头孢噻肟头孢哌酮/舒巴坦氨苄西林/舒巴坦阿莫西林/克拉维酸替卡西林/克拉维酸哌拉西林/三唑巴坦氯霉素两性霉素B异烟肼甲硝唑伊曲康唑口服液可应用.按原治疗量或略减量青霉素羧苄西林阿洛西林头孢唑啉头孢噻吩头孢氨苄头孢拉定头孢呋辛头孢西丁头孢他啶头孢唑肟头孢吡肟氨曲南亚胺培南/西司他丁美罗培南氧氟沙星左氧氟沙星加替沙星环丙沙星磺胺甲噁唑甲氧苄啶氟康唑吡嗪酰胺可应用.治疗量需减少庆大霉素妥布霉素奈替米星阿米卡星卡那霉素链霉素万古霉素去甲万古霉素替考拉宁氟胞嘧啶伊曲康唑静脉注射剂避免使用.确有指征应用者调整给药方案*四环素土霉素呋喃妥因萘啶酸特比萘芬不宜选用注：*需进行血药浓度监测.或按内生肌酐清除率(也可自血肌酐值计算获得)调整给药剂量或给药间期。表3肝功能减退感染患者抗菌药物的应用抗菌药物肝功能减退时的应用青霉素头孢唑啉头孢他啶庆大霉素妥布霉素阿米卡星等氨基糖苷类万古霉素去甲万古霉素多粘菌素氧氟沙星左氧氟沙星环丙沙星诺氟沙星按原治疗量应用哌拉西林阿洛西林美洛西林羧苄西林头孢噻吩头孢噻肟头孢曲松头孢哌酮红霉素克林霉素甲硝唑氟罗沙星氟胞嘧啶伊曲康唑严重肝病时减量慎用林可霉素培氟沙星异烟肼*肝病时减量慎用红霉素酯化物四环素类氯霉素利福平两性霉素B酮康唑咪康唑特比萘芬磺胺药肝病时避免应用注：*活动性肝病时避免应用。表4新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应抗菌药物不良反应发生机制氯霉素灰婴综合征肝酶不足.氯霉素与其结合减少.肾排泄功能差.使血游离氯霉素浓度升高磺胺药脑性核黄疸磺胺药替代胆红素与蛋白的结合位置喹诺酮类软骨损害(动物)不明四环素类齿及骨骼发育不良.牙齿黄染药物与钙络合沉积在牙齿和骨骼中氨基糖苷类肾、耳毒性肾清除能力差.药物浓度个体差异大.致血药浓度升高万古霉素肾、耳毒性同氨基糖苷类磺胺药及呋喃类溶血性贫血新生儿红细胞中缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶表5抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类FDA分类抗微生物药A、在孕妇中研究证实无危险性B、动物中研究无危险性.但人类研究资料不充分.或对动物有毒性.但人类研究无危险性青霉素类头孢菌素类青霉素类＋β内酰胺酶抑制剂氨曲南美罗培南厄他培南红霉素阿奇霉素克林霉素磷霉素两性霉素B特比萘芬利福布丁乙胺丁醇甲硝唑呋喃妥因C、动物研究显示毒性.人体研究资料不充分.但用药时可能患者的受益大于危险性亚胺培南/西司他丁氯霉素克拉霉素万古霉素氟康唑伊曲康唑酮康唑氟胞嘧啶磺胺药/甲氧苄啶氟喹诺酮类利奈唑胺乙胺嘧啶利福平异烟肼吡嗪酰胺D、已证实对人类有危险性.但仍可能受益多氨基糖苷类四环素类X、对人类致畸.危险性大于受益奎宁乙硫异烟胺利巴韦林注：①妊娠期感染时用药可参考表中分类.以及用药后患者的受益程度及可能的风险.充分权衡后决定。A类：妊娠期患者可安全使用；B类：有明确指征时慎用；C类：在确有应用指征时.充分权衡利弊决定是否选用；D类：避免应用.但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用；X类：禁用。②妊娠期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、氯霉素、磺胺药、氟胞嘧啶时必须进行血药浓度监测.据以调整给药方案。

YS—007：抗菌药物分级管理办法一、抗菌药物分级原则抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效.对细菌耐药性影响较小.价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较.该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性.不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应.不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物.其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少.或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。二、抗菌药物分级使用管理（一）抗菌药物选用原则1、临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。2、预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时.可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。（二）抗菌药物处方权的获得及处方权限医务部按规定的培训内容对我院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理知识的培训。1、执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权.药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。2、中级及以上专业技术职务任职资格的医师.经培训并考核合格后.方可授予限制使用级抗菌药物处方权。3、临床使用特殊使用级抗菌药物.应当严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物时.应当经我院抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意签字后.由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员.由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性专业的副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗菌药物专业的临床药师担任。4、紧急情况下.医师可以越级使用抗菌药物.但仅限于1天用量.并应做好相关记录。（三）临床各科室应根据医院抗菌药物分级管理办法.制定本科室的分级管理措施.责任落实到每一位医师。三、抗菌药物分级管理目录我院抗菌药物分级管理目录根据卫生部公布的目录制定。

YS—008：抗菌药物临床使用管理实施细则一、抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的.对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。二、组织机构及职责为加强抗菌药物临床应用管理.在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组.由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成.日常工作由医务部门负责。抗菌药物管理工作组组成：抗菌药物管理工作组职责（一）贯彻执行抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定我院抗菌药物管理制度.并监督实施。（二）制订我院抗菌药物供应目录、抗菌药物临床应用相关文件并组织实施。（三）对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测.定期分析、评估监测数据.提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训.组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。三、各部门职责（一）医务部1、负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作。2、组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。3、组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况。（二）药学部1、积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。2、及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息。3、提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药评价的相关数据及分析报告。4、设置两个以上抗感染专业临床药师.组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作.对抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。5、每月（季）负责对以下工作内容上报工作：（1）全院抗菌药物临床使用情况分析；（2）门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；（3）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析；（三）检验科1、每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感染管理科、药学部。2、对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季做详细监测分析.并将常见致病菌（如：革兰阴性杆菌中包括大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯杆菌、阴沟肠杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌.革兰阳性球菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌等）的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。（四）医院感染管理科1、定期到检验科了解细菌培养情况.及时了解医院感染动向.并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。2、每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析.并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况.提出对抗菌药物应用品种的干预措施。（五）临床科室各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组.科主任及医疗组长定期检查本科、本组使用菌药物的医嘱.及时发现抗菌药物使用不合理之处.予以指导和组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价.并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》.汇总被评价医师抗菌药物应用合理率.经科主任审核签字后.在次月的10日前.送交医务部备案。四、加强抗菌药物遴选、购用的管理（一）严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范.加强对抗菌药物遴选、采购的管理。（二）抗菌药物由药学部统一采购供应.其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动.不得在临床使用非药学部采购供应的抗菌药物。（三）按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。（四）医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理.清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。严格控制抗菌药物购用品规数量.抗菌药物品种不超过50种.同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种.处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规.注射剂型不超过8个品规.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规.氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规.深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。（五）建立抗菌药物遴选制度。1、根据临床需要.需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者.由临床科室提交申请报告.经药学部提出意见后.报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后.提交药事管理与药物治疗学委员会审核.经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。2、因临床特殊需要.需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者.由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意.并向卫生厅提出申请.经卫生厅核准同意后.按遴选程序引进。3、因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的.启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请.说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由.经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后.由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次.要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量.对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时.抗菌药物管理工作组应当进行调查.决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。五、严格落实抗菌药物分级管理制度根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定.制定我院的抗菌药物分级目录.对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。按照《抗菌药物临床应用指导原则》.制定使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。全院临床医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格后.医院根据其职称和工作需要授予相应级别的抗菌药物处方权。医院对抗菌药物实行三级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。非限制使用抗菌药物由住院医师及以上专业技术职务任职资格的人员根据诊断和患者病情开具处方；限制使用抗菌药物由主治医师及以上专业技术职务任职资格的人员开具并有相关医疗文书记录和签名；特殊使用抗菌药物临床应用应具有严格临床用药指征或确凿依据.经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后.由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具.并有相关医疗文书记录和签名.门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物.但仅限于1天用量.并应做好相关记录。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科等专业具有高级专业技术职务任职资格的医师和临床药师担任。六、加强氟喹诺酮类药物的临床应用管理（一）须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染.其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下.逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。（二）外科围手术期预防用药应严格控制使用。（三）对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选.使用中密切关注安全性问题。七、加强对执业医师和药师进行规范化管理相关文件要求内容和抗菌药物使用知识的培训。执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权.药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。八、严格控制抗菌药物使用率和使用强度住院患者的抗菌药物使用率不超过60%.严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.门诊患者的抗菌药物处方比例不超过20%.抗菌药物使用强度力争控制在40DDD（限定日剂量）以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时.I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。九、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作根据医院工作实际.每季度进行一次抗菌药物临床应用监测。分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况.评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析.对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物.医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。十、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作采取有效措施.提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平.确保准确、快捷出具药敏试验结果。临床医师要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物.努力达到接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%的目标。积极开展细菌耐药监测工作.每季度发布细菌耐药信息.建立细菌耐药预警机制.针对不同的细菌耐药水平.采取不同应对措施。（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物.及时将预警信息通报相应科室医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物.临床医师应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物.临床医师应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物.医院暂停该类抗菌药物的临床应用.根据追踪细菌耐药监测结果.再决定是否恢复其临床应用。十一、做好卫生部抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网要求的信息上报工作按照《卫生部抗菌药物临床应用监测网工作方案》（2011年工作方案）的要求.认真做好合理用药和细菌耐药监测工作.及时、准确地做好数据收集、上报、分析和结果上报等工作.并根据国家、全省抗菌药物监测反馈结果.指导我院临床合理用药；相关部门及时向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。十二、落实抗菌药物处方点评制度医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25%）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50份.重点抽查感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入医学科医师处方。根据处方点评结果.对不合理使用抗菌药物前10名的医师.在全院范围内进行通报、问责.对其所在科室的科主任提出警告.并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）；限制处方权后.仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的.取消其抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）。十三、加强临床药师制试点工作临床药师要根据卫生部相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房和会诊工作.参与临床药物治疗和围手术期的抗菌药物预防性应用指导.审核用药医嘱或处方.协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。十四、利用医院信息化建设平台.加强抗菌药物应用信息化管理积极利用我院电子病历和HIS系统电子医嘱.促进我院抗菌药物合理使用的信息化管理。实施特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测、抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制系统等手段.加强对抗菌药物应用的监管。十五、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度根据卫生部相关文件要求.对临床科室抗菌药物的使用量、使用率和使用强度进行排序.对于未达到相关目标要求并存在严重问题的.召集科室负责人进行诫勉谈话.并将有关结果予以通报。

YS—009：围手术期预防应用抗菌药物管理规定一、外科手术预防用药的目的预防手术后切口感染.以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。二、外科手术预防用药基本原则根据手术野有否污染或污染可能.决定是否预防用抗菌药物。（一）清洁手术手术野为人体无菌部位.局部无炎症、无损伤.也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染.通常不需预防用抗菌药物.仅在下列情况时可考虑预防用药：1、手术范围大、时间长、污染机会增加；2、手术涉及重要脏器.一旦发生感染将造成严重后果者.如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；3、异物植入手术.如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；4、高龄或免疫缺陷者等高危人群。（二）清洁-污染手术上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术.或经以上器官的手术.如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术.以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群.手术时可能污染手术野引致感染.故此类手术需预防用抗菌药物。（三）污染手术1、由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。2、术前已存在细菌性感染的手术.如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等.属抗菌药物治疗性应用.不属预防应用范畴。三、外科预防用抗菌药物的选择抗菌药物的选择视预防目的而定。（一）预防术后切口感染.应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染.则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用.并参考本院细菌耐药状况选用品种.如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。（二）预防性应用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选.使用中密切关注安全性问题。（三）手术时预防用抗菌药物的选择.可参照卫生部公布的《常见手术预防用抗菌药物表》（附件）.也可根据医院的实际情况适当调整。四、外科预防用抗菌药物的给药方法接受清洁手术者.在术前0.5～2小时内给药或麻醉诱导时开始给药.使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时.或失血量大(>1500ml).可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时.总的预防用药时间不超过24小时.个别情况可延长至48小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术.术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时.必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者.抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。五、围手术期预防用抗菌药物合理性评价（一）抽查方法:每月抽查出院病历20份.每个科室5份.共4个科室.对抗菌药物的使用情况进行点评。（二）检查项目:预防用抗菌药物有无指征、抗菌药物种类的选择、用药时间、用药疗程、给药剂量和给药途径是否恰当、药物更换有无依据.联合应用有无明确指征等项目进行检查.按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》及省卫生厅《关于进一步加强全省抗菌药物临床应用管理的通知》的有关要求判定合理性。（三）评价标准:参照卫生部《常见手术预防用抗菌药物表》

YS—010：抗菌药物处方专项点评制度一、抽样方法医院组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25%）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50份.重点抽查感染/肝病科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I类切口手术和介入医学科医师处方。二、点评内容（一）病区医嘱抗菌药物专项点评1、临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价.并填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》.汇总被评价医师抗菌药物应用合理率.经科主任审核签字后.在次月的10日前.送交医务部备案。2、医务部组织相关人员对各科室上报的数据进行抽查.结果报抗菌药物管理工作组。（二）门诊处方抗菌药物专项点评处方点评小组对5%的具有抗菌药物处方权医师所开具的门诊处方进行点评.每名医师不少于50份处方（如不足50份.按实际份数计算）.填写《门诊处方抗菌药物合理性评价表》（附件三）.统计相关医师的抗菌药物使用合格率.按月汇总点评结果后上交医务部。三、监督管理根据处方点评结果.对不合理使用抗菌药物前10名的医师.在全院范围内进行通报、问责.对其所在科室的科主任提出警告.并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）；限制处方权后.仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的.取消其抗菌药物处方权并处以超常处方药费10倍罚款（从责任人奖金中扣除）。

YS—011：细菌耐药性监测管理办法一、各临床科室要重视病原微生物检测和药敏试验的送检工作。严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求.根据药敏试验结果和细菌耐药情况.选用抗菌药物。各临床科室标本送检率应为100%。二、检验科要对患感染性疾病患者的标本进行病原菌的分离、鉴定及药敏试验.并及时报告细菌培养、药敏试验结果.作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。三、加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的细菌和多重耐药的鲍曼不动杆菌等实施目标性监测.发现1例.及时书面通知医院感染科和医务部。发生多重耐药菌感染的暴发时.感染科应当按照《医院感染管理办法》的规定进行报告四、医院药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物合理应用专家委员会根据细菌耐药情况对相关抗菌药品品种进行重点监控.必要时对医院抗菌药物分级目录进行调整.保证患者用药安全、有效、经济。五、逐步建立抗菌药物临床应用预警机制.采取相应的干预措施：（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物.及时将预警信息通报本院医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物.应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物.应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物.应暂停该类抗菌药物的临床应用.根据追踪细菌耐药监测结果.再决定是否恢复其临床应用。六、违反本规定的科室和当事人.将根据医院有关规定处理。

YS—012：抗菌药物采购供应目录调整办法一、严格控制抗菌药物品规数量抗菌药物品种原则上不超过50种.同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种.处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规.注射剂型不超过8个品规.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规.氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规.深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。二、抗菌药物品种清退原则（一）存在安全隐患、疗效不确定、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。（二）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物品种。（三）纳入基本药物使用和管理但未中标的抗菌药物品种。（四）临床上用量较少的抗菌药物品种。三、抗菌药物品种遴选原则（一）优先选用安全、有效、经济、临床需要且广泛应用的抗菌药物品种。（二）优先选用《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发〔2009〕38号）》文件中关于外科围手术期推荐使用的抗菌药物品种。（三）优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。四、抗菌药物遴选程序（一）抗菌药物品种的遴选1、选择临床应用抗菌药物较广的科室（呼吸科、重症医学科、普外科、骨外科、胸外科、妇产科、小儿内科）的相关专家组成专家组.根据抗菌药物清退、遴选原则及卫生部规定的品种分布要求.结合医院临床用药实际.初步拟定入围抗菌药物品种。2、药事管理与药物治疗学委员会委员及抗菌药物管理工作组成员对临床专家初步拟定的抗菌药物品种进行讨论.进行必要的增减.确定50个抗菌药物品种.列入我院抗菌药物采购供应目录。（二）抗菌药物品规的选择1、列入我院抗菌药物采购供应目录的品种且符合“一品双规”者.原有生产厂家自然保留。2、列入我院抗菌药物采购供应目录的品种.超出“一品双规”者.由药事管理与药物治疗学委员会委员及抗菌药物管理工作组成员对不同生产厂家的品规逐个审核.综合考虑质量层次、规格及临床用量等因素.在医院纪检部门的监督下.对不同厂家的品规进行投票确定我院继续保留的品规。五、对我院确定的抗菌药物采购供应目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）按照规定向省卫生厅备案。

YS—013：抗菌药物新药遴选和定期评估制度一、遴选原则（一）抗菌药物遴选应优先选择安全、有效、经济、临床需要的抗菌药物品种。（二）抗菌药物遴选应优先选择《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的品种。二、遴选程序（一）根据临床需要.需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者.由临床科室提交申请报告.经药学部提出意见后.报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后.提交药事管理与药物治疗学委员会审核.经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。（二）因临床特殊需要.需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者.由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意.并向卫生厅提出申请.经卫生厅核准同意后.按遴选程序引进。（三）因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的.启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请.说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由.经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后.由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次.要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。三、监测与评估（一）充分利用医院网络系统、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网.加强抗菌药物临床应用监测。（二）结合处方点评.每季度分析