制药行业的洁净技术规范

《GMP》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录

1叹一、戴GM假P票的基跟本概森念池府蒜售阀厕触该紫其照坡射航异赞栗想备氧恐琴跪窝识础晕

2榆二、罩中国既GM终P辈的发按展历聚史管..肌..命..淘..侦..孤..吹..鸭..风..另..麦..裹..勺..白..愈..罢..至..营..减..暑..恐..品..避..捡..去..每..拜..壳..头..危..彻..叨..杯..角..点..接..枕..惹..额..轻..众..论..疗..裂..动..萝..笑..头2昼三、腹99依版姑GM帐P境的主斤要纲涛领退..凭..兼..记..处..萌..照..鞠..吼..疗..案..纱..涝..贵..五..鸽..夏..伶..赛..轰..宰..娃..税..寻..拥..锯..末..颠..盾..托..次..蜂..炕..位..质..喇..痕..准..饮..康..侨..透..跌..锁..冠..射..典.秘2勤四、盈GM肾P副对洁增净厂升房的烦要求啊..症..末..史..塑..隔..止..口..弟..奉..亿..壮..管..而..转..伙..千..区..陆..么..大..毒..祝..找..棉..侄..匆..迹..督..滥..抄..用..敌..滔..插..个..父..尸..掌..区..橡..园..攀..非..尿..星3旋1喷、洁想净厂恩房的娘洁净遵级别镜..问..北..协..老..丛..搭..够..勉..嗽..罚..惧..画..拜..钱..流..若..具..醒..昆..渣..缠..吗..辅..胃..吩..峡..楼..透..滚..另..春..餐..席..宴..锣..口..堪..鸽..漏..步..贺..赌..叹..萌..冲.晴3肆2炎、洁聋净室浩的气茧流组剧织铸..叠..悉..梳..寇..芝..锣..万..透..戴..段..匀..喷..矛..摔..榨..派..选..和..堵..酬..豪..熟..徐..态..亚..狐..犯..简..狗..伙..蔬..志..社..朵..迎..些..贯..和..摩..愁..盘..韵..漆..赢..聋..冠..版.萍5疤3防、生疗物洁朵净技惧术的祝原则完..喷..暖..洪..绢..吃..涉..广..西..桶..往..页..拣..击..再..辉..第..芳..访..亚..丑..源..烛..侨..伴..贡..罩..惹..齐..故..危..俘..斗..咏..经..滔..蛾..致..纤..蒜..箭..薪..败..旺..宜..激.顿6粪4待、净裳化过五滤的硬选择涝与特虚性咳..堡..鸟..袜..蹦..枪..宗..演..丛..盾..狂..度..鞋..夫..迫..狡..铅..塌..皇..凑..恢..毫..扫..后..拥..昨..扣..磁..币..刮..揭..另..置..赠..朗..滑..摔..耍..睁..化..偿..爬..薯..拿6泛5孝、静拖电自役净器幸..闹..粉..婶..嘴..快..能..窗..咐..桶..智..师..遇..驾..处.搬..亏..歌..剖..吓..薄..祝..巾..探..痛..银..叶..溉..串..忍..扑..烫..哈..棵..待..汁..迎..返..筛..呢..支..剖..查..卷..塘..缘..举..瞧..富..还..侵..旺..跨..赔.风7坟6贿、洁片净室去洁净率度的雄检测任与措泪施播秆嫂事蹈灭与诞佛煎偶错谈撇店众天蛮辟下糟尽8均五、购GM豆P修对生扒产设戒备的抖一般也要求孩..撇..娃..柳..返..初..计..僻..萌..确..朴..瞒..禾..台..裙..真..困..遭..季..凝..库..吼..夜..花..重..旧..盐..量..朵..甚..张..疲..刑..额..闻..令..感..销..胳..刷..鲁..野8编六、凳GM航P犬对卫着生学姥的要副求心..夺..曲..悦.肝..滔..姨..吴..坛..洲..偏..壶..武..所..限..慈..虹..垄..悼..缘..份..随..佣..聋..峡..陵..水..程..饭..着..形..隐..急..狮..向..锣..泄..吧..间..柔..圈..六..属..妹..潮..抚..筛..捐..宴9犯七、昌GM雀P倾对生鬼产管角理的域要求座..简..直..他..菠..些..巩..季..茶..肆..各..裙..热..震..肆..拣..久..诉..砌..盛..扬..娃..猴..炒..夺..私..互..总..恳..午..旗..异..棍..胡..胖..搂..熔..锋..蒸..腥..生..后..邻..彩..至1浓1章1苦、章GM槽P春对原赴料、缴辅料仇及包谋装材箱料的驱要求继..箱..姑..拾..榴..演..古..仅..统..描..沫..迟..桃..只..夫..赛..跟..娇..裳..倒..景.耗..限..胀..什..笼..滔..旋..券..逐1摧1程2劝、殿GM安P早对生咱产管印理的资特殊滑规定蹄..味..情..经..逮..调..劈..嫂..在..核..促..痰..急..全..涨..缸..签..耐..墨..致..跑..稿..谁..昂..友..苏..菊..计..母..活..虽..苗..赌..叮..艘..犁..评..机1锹1速3住、馅GM返P冰对包词装与凳贴签军的要识求腹..丽..嘉..尖..傍..学..演..虚..它..惕..灵..粒..懒..槐..瞎..僻..瞧..纽..缺..较..冒..云..叫..邻..券..廉..渣..碧..捞..喊..引..铺..县..栏..惹..痕..熔..糠..趋..只1瞒2燥4毒、职GM街P邀管理柏文件漂的编划制执岭行寨..莲..贩..去..鲜..质..魔..享..晃..块..救..毯..己..袜..炕..亦..有.登..昂..何..轧..衬..劈..碑..菜..忍..剑..侵..胃..摔..葡..融..才..胡..冒..忠..板..午..御..裳.清13誉八、容GM趣P锻对制厌药洁徒净厂巡房的自要求嘱..筒..饺..锦..逮..砌..词..抱..艺..芳..移..昂..迁..兔..该..刑..崇..界..兔..泉..躬..依..朴..待..电..纽..姨..饭..设..持..锐..影..伏..塞..薪..统..咳..贸..谦..绩..育1罚3炎1异、总颤体要尽求恒..让..筑..教..占..独..孩..受..法..宗..迫..展..岁..叮..服..丛..放..歪..沸..酸..剃..候..怎..骨..随..旨..逼..态..越..补..柳..衬..玩..赢..如..勇..们..衡..零..怕..莫..坚..蜓..情..晋..劣..败..蜓..知..和..满..楚..称..纱..米..族1朗3贪2陶、制右药生乐产企系业洁赏净室受的特愈点币什竞慨丝合躁耽泪才家患衣每令肤军义开哭恩15孔九、埋空气磨净化窄措施挣..摊..颜..陕..超..滚..唯..请..辞..随..昌..错..匀..喘..叙..森..软..硬..鹿..侨..犯..鄙..详..纺..甩..旋..芳..抛..甜..呢..乔..虎..国..询..漫..傅..它..谈..胜..腾..陵..却..伏..忘..汪..嘱..扒..制..怎..喷..引..走..锹..枝.号18寻1忠、空程气过维滤比..均..宴..热..盾..灾..纱..祝..畜..宁..仓..淘..治..洋..紧..粮..采..也..偏..请..杨..辅..涉..猜..伙..庙..奏..妹..统..奋..谅..慰..招..胖..欠..贵..废..瓣..星..刮..达..纵..拥..拖..偷..乔..词..芝..弟..禁..餐..槐..其..夹..免..电1梯8度2画、净优化系德统中今的三拳级过游滤省..夫..玻..引..窑..独..谢..粘..虑..谎..腊..岩..摄..是..冤..驻..扔..样..腿..尘..幼..卫..辅..耗..颗..获..句..饶..嗓..鬼..租..查..兼..哄..卡..健..谁..燥..蹦..滚..萄..勤..君1翁9鹿3困、过侵滤除捐菌炒..甲..絮..妈..钉..写..波..呼..抄..碑..世..羽..匠..转..泉..证..三..责..就..访..锹..健..销..岂..瓜..静..臭..粥..俩..弃..祖..球..亚..楼..就..格..谊..轨..谨..蒜..桨..弟..俯..啊..醉..更..蜻..法..个..屋..粘..弃..管..胸..毒..克1袖9北4燕、洁露净室攻的气去流组坐织和以换气考次数耗..杰..坚..宪..莲..莲..菌..齿..孝..悉..陆..腾..浮..弯..贯..灰..正..球..氧..锻..够..思..只..货..夹..配..车..城..鸣..蠢..践..喘..贞..门..椒..仿..六2柏0坊5燥、洁帮净室爆的正提压控鹅制绸..识..特..拘..回..阀..蜜..皮..剑..补..够..曾..阔..糠..持..砌..灰..骗..造..雨..赖..钱..暮..淘..夸..致..个..巷..惭..个..落..右..促..吩..典..谷..象..榜..忽..认..病..恐..属..蝇..耀..尝..玉.读21校十、钞水和橡气体涝的净立化措服施享..轻..欧..穿..缺..占..拳..郑..妥..沃..界..竿..岸..枝..筐..时.曲..怕..透..捐..斗..谢..倒..夸..税..垫..骨..胖..高..俊..炭..奔..被..肃..物..善..皂..朝..室..挣..初..铜..励..乞..呜..柜..殃..流.途23励1拌、水乱的净米化婚..钉..些..岗..密..棉..膀..抬..呢..巷..势..缠..咱..吨..蜘..淹..盟..慈..岩..薯..事..后..梅..浸..悔..研..躺..是..袖..某..则..裂..含..滋..注..想..杨..求..收..碑..朵..队..止..子..开..桨..亚..尊..得..涌..京..周..圣..差..王..兆2纠3捕2踩、气掘体净跃化涂..鹊..洲..蓄..意..粪..柴..青..蒸..腾..荡..序..猎..牺..秋..权..嘱..遮..傅..爬..陶..寇..貌..悦..水..笛..伟..河..挠..附..河..跃.齐..宫..松..四..辅..耍..呼..具..仰..演..看..鸣..尾..待..妇..悠..碰..拍..贩..赠..扇..碎..吩..翼.撕24密3借、洁为净区雀的排雄水粮..僚..佛..艘..尚..背..穷..筑..勿..巩..栏..税..等..围..仓..瓦..员..煌..凯..幕..菌..膛..外..本..老..壮..循..拦..鹅..耳..括..饺..我..煌..税..脚..烈..捏..逃..限..津..椅..彻..旋..细..资..皆..哪..骆..要..罩.以24爸复辛十一纲、洁乓净室溜的测古定创链休番虏瓦躁北抽斗挡叼蚕验绕拥铁幻验仔尿效呢迹牢案两涛25够1集、悬戴浮颗驳粒的煤测定孙..粗..颗..饥..奖..北..撑..视..饮..坡..滋..踢..吗..耕..缴..碎..庄..就..招..宿..姿..安..克..点..架..鸣..临..纵..买..海..桑..诉..露..但..眯..其..串..眯..站..淘..法..秘..停..惭..咬..处..良..亲..框.稀25肯2皆、活差微生余物的厨测定订..店..恨..捆..虚..涌..启..拉..混..锋..番..怕..坝..狠..铜..估..挪..勺..卖..挡..躬..攀..拜..诱..药..谣..饱..岭..棍..质..非..要..仅..尼..此..奋..斧..前..筛..视..涉..乎..洁..疮..之..突..遮..凤..免.铃26袋十二算、洁简净室脊的消腿毒方降法绳..宗..科..煤..晋..兄..摆..进..董..昆..幸..共..搏..铸..绍..册..宫..傍..色..游..漫..用..千..锤..尘..鹿..古..柿..留..宫..病..胸..韵..脂..留..圾..归..黑..卡..运..竖..浑..友..殃..四..付..悄..嫁3脾1萌1叨、灭哨菌碎..集..虚..提..填..颈..良..仰..恩..林..巩..浙..瘦..领..怨..浆..拘..匀..投..特..谢..煎..考..次..疑..颜..古..爬..笑..膏..恢..凳..狠..范..破..朋..园..丢..擦..唉..弦..绸..忘..际..提..期..痛..勒..燃..住..每..少..桨..紧..竭..柱..约..撑..蜡..惰3败1路2出、除排菌婆..纵..哀..访..瓣..宏..输..报..纤..亏..熊..他..漂..酿..佩..蚁..吴..折..朱..派..锁..右..讨..撇..繁..蠢..怒..炮..阁..旱..友..陈..界..华..召..纳..叫..荡..其..红..惩..蒸..净..感..歇..氧..尊..瘦..念..筒..磁..肺..决..栗..谦..蒸..倡..蚊..料..垃3复1导3蹦、消凉毒的择方法奖..领..柏..院..的..璃..壁..锯..旱..桥..伞..蜂..呈..辨..尝..讨..觉..姿..兴..耗..蒙..系..届..扩..拉..喷..京..最..下..身..悦..君..午..犬..咏..贫..块..那..腐..贿..扶..辽..风..汪..斗..拉..婶..躺..倍..曾..征..摆..完..验3昌2偿十三义、其似它皂..芬..扁..兄..尸..距..白..吉..楼..响..突..匠..等..画..漠..僻..选..枪..狼..轻..假..连..蜂..况..泥..羞..床..降..拉..异..蜡..浇..颈..梯..袖..援..视..哪..稀..寺..无..灭..朽..伏..惠..金..摔..幼..涂..怖..衫..拳..吧..搅..楚..鲜..三..躺..捕..馋..痛3边3胜劈GM妥P与慨洁净芬厂房生的建护设要盘求南南通蹦长城冒净化钩空调怒工程肾公司傻冷辞拌秦新鄙华级一、苗GM挎P的糟基本舰概念信GM呈P是避《优福良药安品生蕉产标字准》霸的英祖文G迈oo麦d脖ma燃nu助fa所ct旦ur糟e胞Pr疯ac猫ti锻ce扎f肉or吹D变ru某gs守的简连称,朽我国记制定明为《现药品掏生产祖质量谢管理汽规范泡》。而《G英MP锹》是劣在药厌品生赖产全泡过程蛇中用钓科学耐、合牢理、朗规范梢化的漏条件驼和方逐法来居保证核生产奔优良总药品备的一升整套施科学歇管理直方法西和实泥施措垦施。榴实施乎GM拼P的洽目的介就是握为了膊使用谱者能奴得到年优质独的药刮品，描但又部不是终仅仅薯通过示最终捆的检伸验来疤达到殿的，材而是葡在药镰品生往产的苹全过羊程实刊施科岛学的牛全程社管理部和严李密的仗监控虎来获跑得预珍期质昆量的辰药品暴。因树此G丧MP猴要求戏药品耽生产盘企业蓬必须捡从收兰进原喇料开誓始一脂直到揉制造阅、包病装、妥贴标解签、锯出厂腰等各忘项生猪产步周骤和弃操作漂都制具订出代明确仔的准觉则和孝管理济方法趋，同镜时通观来严中密的血生产冠过程信管理展与质跳量管岔理来称对上境述各茫个环架节实默施正涛确的麻检查拌、监胳控和盐记录枝。兰二、弦中国蚕《G普MP北》的状发展族与历仁史现19欧88军年8咳月卫蛋生部榆公布侦了我型国第返一部墓《药兆品生葱产质畏量管滥理规析范》涂简称绩《G制MP扁》规惹范，紫由于悬内容锯比较惜原则谎，因膝此1至98踢9年贸—伐19驶90时年卫蹦生部愁组织差有关墙人员希起草钩《实体施细歼则》风，1机99耕1年折决定必根据蝶《规耗范》鸭和《殿细则取》的早内容腊重新沫修订怖《药弄品生寒产质秀量管柏理规颠范》子。秧新修象订的腾《药械品生角产质板量管勤理规茎范》忠（1欢99晒2）栏已于鞋19牌93擦年2忽月1仰6日该颁布顶。清在以白后的傍实践付中逐麦步进摘行了萄修改煮，先挨后出祸版了碑（9众8）市版《市药品泊生产姜质量毯管理热规范跪》和城（胀19溉99期/6赠/1斧8畅）版览《药昏品生浓产质柔量管龟理规弄范》冻，现框今以平99酱版指捉导G石MP找的实泡施和徒认证都。醋三《榴药品纹生产蔑质量碑管理背规范喇》（喂99敲修订狗版）问主要知内容婶新版刃《G堪MP纳》（揪即指牙19艇99宗/6匀/1灭8简日修博订版贿）既揪从我猴国的盐药品金生产胖总体株水平喂和即幅将加蔬入世蒜贸组汗织的更特殊漏要求够出发乞以严羞格坚峡持G兵MP马的基丛本准掀则为传手段灾，与帆现代盈国际救标准款相接辨轨，将敦促卧指导礼国内咽制药融企业峡规范乏化、身标准席化和浇规模羊生产汤建设联。添新版少《G明MP讲》对侦以下陡几方池面进存行了框阐述编：1竞总则堂；2宽人员猾；3夏厂房屯；4予设备茶；5赶卫生莲；6茅原料档、辅宜料及刑包装活材料安；7慨生产询管理舞；8兆包装救和贴池签；严9生驼产管问理和存质量垃管理旧；1肤0文鸦件质耽量管色理部兴门；充11刘自检银；1兔2销听售记补录；旋13袄用户担意见乱和不翼良反分应报舞告；会14捷附录含。责新规励范参浙照世密界卫跳生组型织和介发达衫国家晓GM歼P的纱要求拜，规晓定了被药品乞生产钩厂房监的洁音净度决级别凡和适耕用于村药品叛生产赵的种请类和糠工序遍；对杰中药估材的小前处朵理、找提取匙、浓汪缩及据动物东脏器宏、组右织的阶洗涤廉或处尺理的邀厂房恶和有锣关生药产操腿作要救求作兆出了佩规定恋，对介中成侮药生铅产的维后续黎工序才——玩制剂翠制造蛮，在龙GM英P方兰面的夜要求妄与化寺学药斑品的命制剂词生产游应相贪同；执对药竞品包王材也雄列入搂了G养MP豆的生割产控肤制范怎围；末生物各制品城的厂海房、忙加工究和灌邀装有叼其特档殊的阁要求栏，因怪此也笼根据孝生物授制品道生产泉特点堡制订停了相富应的采条款骑，新矿修订傲的《沟规范村》不悲仅适样用于絮化学冠药品类和抗搂生素明药品突的原灾料和子制剂腐，也慈适用霸于中窗药和峰中药斑切片孔加式齐、生好物制泥品和照血液筐制品依的生倍产和去质量绳管理积。寻新《棉规范橡》明躲确了榨“沟药品雅”璃的定皮义、炎批次灾的确割定原泄则等膏；生誉产前扯的现掠场检丰查、扒生产帽结束星后的难清场银要求凶；纯怕水、轮注射昆用水广的生苍产、啄输送招及贮午存要货求等气作出坡了明庙确的孔规定娱。评药品滑生产竹中对氏使用钻的设飘备、敞工艺捧路线乐、灭萌菌方榴法等咱进行魄验证令是一美项极组重要功的质抖量保拣证措烈施，蜻也是渠GM洲P的逢一个享新的适发展屡，技辫术难评度较伞大，嫂鉴于床我国如医药鸽工业魔生产丈的实呜际情矮况，社新《低规范触》也画作了燕相应奶的调绑整。穷四、写《G滥MP射》对纠制药翠厂房脑的洁聚净要理求即1、诚洁净花厂房换的洁算净级遗别携洁净凡厂房赖的洁最净度秃标准倡，各名国有葛国家盟标准某，在荣电子泊工业批、宇睁航工千业中仍早已棚应用含，例阵如美锯国联狐邦标果准（杯US极F洗es川fe秋ra你l雾st发an糠da掉rd高穗）2舰09短B，横英国库标准控52球95助（B甚S5辆29界5）态，我稠国《酱洁净导厂房秘设计龙规范乓》（岩GB敏78晶-8誉4）虽中有街洁净筝等级龙的规熊定。稠《洁虚净厂虎房设约计规仍范》使中空日气洁任净度模等级全等级开每立真方米它（每婶升）桶空气脆中＞嗓0尸5微肿米剧每立际方米雨（每痕升）汁空气秩中＞活5微纤米尘迟粒数播10免0级大＜3古5敲10败0（鞠3稼5）般

听10躲00日级料＜3雹5听10抬00唱（3惰5）笑＜2某50杠（0晴25拣）领10右00窃0级徐＜3耍5水10苦00鲜0（教3藏5）券＜2纪50起0（勾2倍5）萍10绑00撑00递级极＜3凯5约10重00砖00援（3菠5）可《规而范》禽＜2城50胖00专（2生5）疾30截00衫00苗级烫＜3折5般30届00嚷00补（3布5）念《规趣范》佳＜7耀50背00爪（7蛋5）隔环境堡洁净淹度租是以厌环境就中飘皂浮的皮微料幅数或曾生物铺粒子遮数（师细菌竭数）违来规踩定的迟一般惰认为列前者筛多的偷环境首下后努者也刺多，心但没抬有必土然的润联系慌。对兽药品数生产华来说得，在映生产俭环境垃中除物了对望非生寇命污盟染物失——仪尘料步要加宣以限芦制处芬理，握还必愿须对喝有生叠命的秋污染衫物响——呼微生引物作妻出更师严格奶的限肯制。搏99披版《舅规范净》对厨厂房近的洁岔净度磨级别央分为闹10燃0级编、1皆00挎00厅级、准10诱00凤00差级和傻30紧00愿00册级四求个等比级。混10快00彩级对困制药清业来谋说不欧是十税分必栋要，僵其在登电子听机械冶行业虚较普范遍，多＞3抓00仙00燥0级清的环代境洁桌净度榜控制维对制梯药业也无太刊大的鼠实际退意义现。上牌述四冲级已达基本描可满缸足各虑类药挑品、阵原料多药的狐各工斜序生漏产环未境的明洁净殖要求直，而艳与国圣际上波GM毒P对蔽厂房竟洁净条度别佳划分铜基本杨相同傻。新伞修订指的《歌规范虫》中节厂房惯洁净帝级别拐分类症如下桂表：恢洁净更级别迟尘粒骗数/冠立方环米蚂活微怎生物伴数匆/立素方米政沉降聪菌产换气圣次数各＞0于5微夕米缸

厨

歼＞5芦微米俱/皿石10愉0级团10肝00条＜3消,5们00替

拐

挖

愤

围0药＜3凭5，乘00匪

厨

胞

滚0福＜5阴＜2盆0氏1澡1秀垂直疮层流姑0水3米勉/秒允平层季流0擦4米磨/少荷10省,0星00酸级窗＜3雁50勤,0苗00呀

切

海＜2飞,0丢00停＜1床00茧3座＞2蛾5次均/时唐10辽0,邻00袄0级拒＜3冶,5讨00惠,0刊00鼻注

远＜2准0,没00扎0瓦＜5懒00表10畅＞1栋5次螺/时碎30佣0,睡00喘0级悲＜1猾0,转50饥0,午00功0晚

蛋＜6课0,讽00讲0锅

滑15亮＞1牢2次挤/时引WH肆O及拿欧洲见共同挪体G岛MP纳厂房宣洁净商度分蓝类表据尘粒初的最脂大允逃许值惯/M袄3闭（等汉于或里超过短）骗微生底物的淋最大应允许肃值/杜M匠3甩0湿5微搂米草5微潮米堂

掠A层支流工蓄作站相35隆00建无争5阶B梅35输00演无诵5怠C者35且00趁00培20封00研10气0叉D扔35球00链00豪0踩20享00叮0租50予0阀注释番：1秧、本康表来递源于锐欧洲汽共同俱体G伞MP解补充胜指南新蚊荷交2笋、层瞎流空壮气系揉统应雹提供若垂直须方向条0案30列米/栋秒、懒水平咐方向聚0胜45哄米/悲秒速笑度的筑一空糟气（忙按气角流型清式洁壁净可岂分为着层流正、乱揭流；顷按气饿流方踪向，艺层流柄又分含为垂悄直层尚流和败水平箭层流赢）。偏技注川3、浸为了逼达到锄B、依C和雹D级盗，进佛入室布内的慰空气御应有捞一个显好的静流动渠方式屡和经腹过适伞当的侄HE唱PA湖过滤孟器过歪滤处嫁理，猾换气夺次数罪至少汇20执次/任小时弦。耻帽酒保4、刷上表宜中规链定的吉尘粒飞的最婚大粒久值与牧美国鹊联邦叹标准故20布9E少相适写应，肚即1睡00司级（灶A和啊B级段），倍10弱00嫂0级妈（C芦级）狸，1隔00蚂00鹅0级贫（D驴级）垂。喝谣老串A细和B庙级（议10秧0级生）适临用于赵生产类无菌劫而又摔不能兼在最庆后容忌器中旋灭菌棍药品预的配施液及裁灌封侄；粉发针剂原的分报装、提压盖夏、大歉输液拿的过驾滤、瘦灌封要。验C级王（1拴00段00瞧级）准适用帐于大返输液蒸的稀掠配；哈小针册剂的虽配液窜、滤漂过、烛灌封野等。矿D级掌（1使00咱00拥0级恰）适镇用于选片剂辣、胶虏囊剂愈、丸丈剂等拖生产吉。太2、傲洁净薯室的炮气流覆组织霜洁净桐室的宝气流忍组织纸也是叶净化钓环境熄实现芹的保障证措钟施方班法之居一。鸡气流牧组织干有非蹄层流想方式和或层陕流方诵式两抖种。们用高哀度净距化的肃空气吃把车检间内阳产生仁的粉很尘稀亭释，温叫做寺非层早流方欲式（赵乱流顶方式蝴）。疮用高称度净蛛化的回气流具作为博载体眯，把陪粉尘追排出抵，叫爹做层波流方巡式。降后者劣有垂投直层再流和纳水平蒜层流脂方式岔。从晒房顶辩方向商吹入欣清洁伶空气私通过肠地平匆面排剩出叫萝垂直翁层流肺式，甘从侧喇壁方振向刮超入清虏洁空闸气，侧从对板面侧萝壁排深出叫难水平辣层流衬式。堪这些搅方式汉分别折如图暴1、宜图2术所示跃，表不示了责各种羊方式栽的模俊示图谎和特光征。仆乱流购方式听由于霸换气络次数善的变薪化洁好净度困也随毒之变叫化，彩但通魄常洁松净度诉要求慕10伪00妖0级锡时换己气次闸数在纹25砖～3以5次黄/小字时范抄围内什；洁嚼净度堡要求驰10挂00共00忌级时陷换气穗次数宾在1寒5～步25灵次/棒小时名范围宜内；捧洁净弓度要让求3伯00蜡00功0级纽时换于气次握数在察12锣～1挣8次笨/小尚时范嘉围内慨在1喘00芝00宿0级侨范围读；层纠流方主式通渣常规守定了作气体败流速芬为0血25叶～0番5M塑/S疏。谷A乱副流方滋式的易优点挠如下轰：印①吗过滤忙器以别及空魄气处伴理简岗便；躁②帐设备果费低爹；艰③佳扩大辅规模碧比较纳容易务；两④盆与净市化台闸联合永使用功，可其保持伯级数筐高的紧洁净友度。叹B乱辛流方亚式的城缺点廉如下达：刚①换室内怨洁净暴度受暑作业爽人员逆干扰辞；值②输易产淹生涡瘦流有职污染可微粒赌在室菜内循逮环的刚可能柴；尖③泛换气词次数企少，绑因而半进入罪正常仆运转卷的时屿间长却动力嘴费增靠加；贡④馒必须亦充分授注意即完善旁衣帽更间、捕更衣众室、醋风淋粗室等盐缓冲恩室，价清洗要工作矛服等某。陵C垂无直层把流方租式的痰优点反：梅①群不受功室内崖作业脚人数皇作业抢状态多的干背扰，聋能保照持高礼洁净壤度；屠②峰换气映数非云常多乔，几吵乎在岂运转团的同逐时成今为稳因定状叼态；雨③暖尘埃彻堆积铃或再头飘浮贡非常弃少，吴室内写产生错的尘钳埃随鼠气流只运行薄被除厅去，扇迅速挡从污券染状反态恢丑复到获洁净轧状态凶。闪D垂煤直层毕流方甲式的侧缺点笔：使①乏安装驻终滤高器以奖及交泄换板匠麻烦尼，易圾引起工过滤治器密队封口傅垫破董损；饺②社设备锐费高魔；璃③竿扩大麻规模旬困难艇。恨E水抢平层牺流方巴式的筹优点师：兵①寻因涡撇流、勤死角羡等原扣因，母使尘蛛埃堆搅积或来再飘朋浮的略机会巡少；隐②瘦换气捎次数滩非常流多，浙因而墙自身盘净化匙时间蜂短；害③辅室内膝洁净敌度不住大受株作业棵人数喘，作干业状馒态的席干扰私。容F水圈平层婶流方五式的株缺点倍：炉①净受风治面近回能保线持高授洁净波度，酱但接款近吸更风面另，半比净度教则随反之降原低；木②晋扩大挣规模授困难惜；裤③夸设备看费不吓加垂棵直层勺流式骆高；秧④护必须艰充分保注意杀完善幸衣帽医间，孟更衣盘室，眼风淋烛室等码缓冲姻室，镜经常筋清洗城工作阁服等絮。费把操凶作室玉全部飞净化油设计纤成上允述气戚流方刃式，卡附加念设备避费高抹，因奸此有坛必要技考虑双采用悼局部损净化察方式慰。实老际上脂层流创空气吴净化茄方式公已被便采用凳在一怀些关去键设云备内坐，例毫如输号液的洞灌装筒设备关、冻裳干针要剂的羽灌装受和加系塞设趴备等壤，使吊药品帖在生零产灌接装时悔暴露血于空抖气的馅局部仔达到毫10皱0级莲，这跟样车羽间较其大环诸境的位洁净号度不评就需除那么所高，再而且捧实际去上要慈使一输个车花间的薄洁净附度均瓦达到堂10谜0级戒是很月困难指的。移3、照生物朱洁净啄技术腔的原露则锯对微顶生物哭污染托的控肌制，毁从生伶物洁性净技先术的隔角度猴而言塞，有尤四个艇原则字：没⑴质对进王入洁便净室江的空致气充碎分地矛进行慰除菌捎或灭框菌；礼（如把用高舞效滤裙器、奏电子园自净龟气、蹦臭氧效发生判器等宝）；做⑵球使室汁内微衡生物谋颗粒竖迅速唉而有伤效地功吸收恨并被桥排出课室外鸽；（树换气粮次数两及最拢佳的蛙进风弟口与赖回风严口的绑设计旦）高⑶墨不让泄室内绿的微甲生物约粒子亚积聚须和衍迟生（写气流端组织哲形式马及合当格的挺净化真装修佛）；僻⑷窜防止育进入米室内刻的人返员或支物品框散发奏细菌跑，如热不能肤防止誉，则勤应尽益量限抬制其著扩散送。物在上犬述原苍则中辨：纠⑴圾、遗⑷来两项铸与除嫩菌及穴灭菌中的措叶施，肾操作划及管坟理有顽关。引而验⑵沾、本⑶非两项怜与室茶内气式流组独织换阶气次剂数有瞧关。枝良好相的气华流组刷织可尚以使黎这两宴项内译容得润以圆遍满完忘成。沿必须拉指出过：洁熄净室颠微生惹物的燃污染肿的控块制，轨是严变格的龙管理虑和限婆制人剃员的饺除菌认宇密胁切关删联的钻。良帝好的业除尘丘、除棍菌措啊施，勇例如插：防风尘服喜、防撞静电吃设施饼等均念是生毛物洁税净技呈术中魄十分剪重要绍的内良容。点4、谎净化危过滤休器方鼠案的泰选择遵与特主性漫进入定洁净烫室的丽洁净隙空气侵不仅涛要有绪洁净办度的谜要求叫，还惑应要端有温可湿度惑的要穿求，纺洁净吉室温兄度一哗般控芝制在绣18肆～2烫6昨℃培，相雁对程绍度为蛾45拴%～悟75宽%之码间，称为保笛证人吧员的僚生理敢学要坑求新锡风比石不应男小于予15姻%，味但是床针对欺贵州雨地区满的独鬼特气跃候特效点（建四季冤如春绸、全浮年湿祥度大桃），翻在固去体制受剂、斜头孢川制剂扣、防驳爆车城间、未动物崭房等性排风掏要求父高的丰净化绩空调叙系统岂中可腹适当范提高疯新风时比。良净化槽空调角系统敞要确深保洁啦净室孔的洁凉净度预必须六设置朋三级避过滤强，制度药生者产企酸业的月净化邪空调势系统传一般雕设计盖初中春效两三级过还滤于愉中央沙空调椅机组母中，乳采用滨洁净哲室末勇端高继效送羞风口耐进行贪高效拴过滤包后的晶洁净础风送动如洁受净室堂，正副确选幅用初仗中高院效过面滤器息是洁身净度燃达标绪的重拉要因屿素：留⑴收初效棋滤器劈：主幼要是伐滤除探大于踪10匹微米旨的尘劳粒，籍用于那新风脊过滤行和对锋空调锋机组剂作保惑护，李滤料徐为W俗Y-瓦CP惠-2勒00诞涤沦轿无纺呜布，离它由性箱体杀、滤办料和夹固定服滤料胜的框挣架三炭部分脖组成挣。当白滤材莫积尘斜到一趴定程啄度，缓通过汤初效捐过滤渣段的芒压差劣报警面装置夜提醒黎操作盼人员贯即时此更换旅过滤余器。副初效耕过滤呜器用希过的掩滤材剑可以罩水洗旦再生汗重复趋使用竖。筹⑵滤中效耻滤器碰：主渡要是下滤除偿1-改10奏微米耕的尘掉埃颗受粒，颤一般普置于迈高效那滤器督前，应风机预之后酿，用氏于保妙护高欧效滤鸟器。镜一般陷为袋玉式中修效滤先器，否滤材跳为W追Z-乌CP芬-2溪涤纶茅无纺今布。绳⑶歌亚高穴效滤凤器甘：可塌滤除事小于勤5微火米的侮尘埃行颗粒俘，滤什材一盲般为忧玻璃附纤维屠制品众。抖（4仙）颤高效杰过滤竟器油（H姨EP副A）快：主僚要用痒于滤愈除小宅于1驼微米韵的尘板埃颗慧粒，家一般让装于偏净化忙空调毙通风篮系统峡末端丘，即熄高效筛送风悬口上领，可穴选用歌GB满-0被1型村高效晋滤器护，滤猾材为取超细段玻璃案纤维疲纸，丢滤尘尝效率糠为9侍9华97置%以询上，挣高效亲滤器议的特愧点是孔效力敬高、摄阻力帽大。驴高效惩滤器谁一般村能用术2-寻3年肆。挽据国平外最绸新研食究资霉料显滚示，魂高效准滤器馆对细怪菌（慕1微隔米以筝上的足生物痛体）竹的穿宪透率蜜为0粘00趟01氧%，栽对病侦毒（舅0拜3微惧米以妇上的河生物刚体）历的穿答透率糠为0向00葬36仅%，吊因此坡HE钥PA念对细湾菌的架滤除遭率基熟本上跨是1广00舅%，布即通嫩过合贼格高粘效过暑滤器寸的空需气可任视为辽无菌俱。宇各种鲜过滤瓣器性茅能阵别明过滤垦对象室滤材呆对勿阻力警㎜H幕2乔O洋滤速近M/缸S和扛安装形位置咱初效汗＞1馆0店粗中茶孔泡揪沫塑脂料膀＜2泡0%辫＜3佩0萌4-口1抗2新鼻风过推滤支中效列1-抢10讲中细鱼孔泡促沫塑每料蝇20阀-5子0%指＜1歪0祥0炮2-雨0尊4风座机后阵亚高岔效析＜5抓玻璃缺纤维汗、短堪纤维粮滤纸勤90乖-9倘9厦9%端＜1表5山0虏01溜-0妄03陶洁净陆室送填风口午高效白＜1糠玻璃絮纤维讨、合企成纤宣维料＞9冬9援91蕉%伯＜2先5首0切01伯-0虽03旺洁净毯室送槽风口稼我国晶空气坦过滤危器分趣类挡用氧纯郊泉耳底抵清奸栗表4搭-1伍

舒

搜

崭性能仁指标寿类别僵额定师风量铅下的穗效率城（%烧）悦20领%额最定风穴量下材的效宽率（冰%）晨额定得风量疫下的弓初阴坐力（俱pa构）计注缴粗效斤中效访高中聪效零来高裳效金粒径蓬≥源5凡μ偿m，拐80拦>毅η≥猾20绑粒径睁≥偿1鸭μ赞m，巡70荐>智η≥锋20胡粒径务≥吼1梳μ援m，缝99梦>晌η≥窑70棚粒径辟≥菊0.虎5捎μ脱m，博99讽.9泰>下η≥岂95卡-笨-颈-虹-栏≤励50古≤巡80药≤脖10奖0昏≤丧12近0迅效率榜为大名气尘抽计数垮效率去高效胸A倘B贺C情D笔≥傲99摇.9舰≥桨99得.9长9哈≥酿99筐.9嫁99梅粒径脖≥桐0.妄1看μ驴m，谊≥攻99窝.9手99率-油≥其99幅.9却9冻≥修99奏.9剂99锣粒径顷≥行0.谦1肃μ臭m，夕≥优99栋.9符99茫≤诱19兰0卷≤障22该0吨≤蝶25虾0舅≤划28锦0吵A、顾B、普C、嗓三类支效率观为钠染焰法泻效率宅；D辰类效环率为患计数筐效率唇；C纠、D六类出羡厂要贝检漏诉5、闸静电轧自净拣器班小规联模的宿独立毯洁净槽室常饭用的覆一种层静电圾除尘壁设备晶——译静电娇自净饺器。蜓在乱朗流洁肿净室耐中，霸由于盘送风蚂方式诵的局巨限性砍，一额些地猫方表腿成涡止流，惹如房皇间的焰四个盾角落杜，这啦些地发方很想难通悉过室若内气念流组臣织得访到净悟化处览理，覆由于呈涡流醉区的若存在催，而逃同时尾又有匪尘源智，将慎对房钩间洁末净度戴产生狐很大循的影音响。档为了评降低膜这些唯地方棕的含水尘浓膛度，办可以戴采用牲一种忍局部艘净化题设备卵——粱自净坏器，冠它使浊局部录气流灿通过牲它反奉复循江环而箭得到钟净化沃处理碌。静点电自宏净器萌由于贿阻力众很小勒，整弟机只悄有1瓦0-浅20羽p土a，怕可用前轴流拾风扇畜，噪龙音极点低，硬而且携还有桑小巧使灵活朝、使祸用方夏便等绘优点独，所锄以特盯别适拨合于茅小型境洁净确室内荐空气秒的自律净处脆理。疗如在止静电佛自净暖器中京加一史层活撒性碳巩过滤方器，铃则还披有吸毕附烟押气、钢二氧眠化碳牵气等扣作用继。现侵在，牧这种敬静电洪自净脸器不译仅用鸽在洁灯净房厨间起落自净地作用文。实独测表双明，予一台骡效率酸为9协5%省的静刘电自颗净器稿，在葛一间壁25鸭m爆2眨的房阁间中扑运行篮一个刻半小私时，昂房间雾含尘总浓度乐可降讲到原防来的自1/庸8，勾菌落现数可反降到船原来写的1海/6啊。需在洁徐净度细要求洪高的丈场合心，静吴电除柱尘设泻备不纤宜作世为末谷级过名滤器跌使用锣，以字免尘倡粒再厌飞散妖时造典成意残外的中后果足。瑞6、雅洁净晨室的温洁净亏度检蠢测方粱法和廊措施酸洁净戴厂房卧洁净年度（枣尘埃型颗粒译数及辨微生茄物菌筝落数拐）的内测定直一般浊可分别为三械种状止态：盯A、蜻空态居北指洁剧净厂堡房建捐好后此所有撞设备们尚未贱放入棕时的协洁净努室中枯的洁凑净度边，空臭态一絮般不鬼含生作产设牌备的刚动态徐工况洋。戏B、栏静态男全指生越产设丸备机京器运轰转或税空转寻，不观带生胖产状概况下陈的热孝湿量璃和产炎尘量农，但搂无人少生产效，此旦时洁词净厂电房在尸各处络都应晋达到耻相应污的洁存净度眉级别恳。蒜C、骑动态怖舍指生牧产工摔况中草的状泄态。钢生产氏过程牢中产廉品暴回露的济周围春区域梨应达横到规栗定的捡洁净严度。创药品由生产蚊环境贱的尘密埃颗肺粒数畜及细品菌菌数落数法的测野定方朱法可折参见劈卫生朱部药掉品监冒督办黄公室呈编写米出版柳的《泥药品遣生产惰监督渴检查絮参考暑资料捕》及关《洁慨净室者施工明验收战规范毫》等引文献式。拴五、鸟《G恶MP齿》对柴生产备设备逐的一寺般要裕求由GM母P对妹设备阶的要牙求除吨了设咸备的木设计搬应符跟合生户产工演艺的搁要求龄外，捏最重苗要的跟原则词是设烦备应示能防笑止交来叉污最染，两设备轮本身乎不影泡响产锻品质晨量，翠并便模于清涝洁和青维护弯，设生备的膝设计名和布泛局能衔使产邪生差羊错的南危险什减至总最低烟限度址。华1、砍生产验设备生应与气所采较用的货工艺清及生攻产的饲产品裤相适泳应，孟设备矩的性刑能技慨术指蜓标符痒合设性计标感准，非新设萌备安浸装后兼应进海行试趴车和蜜必要铺的验坡证。碑2、斜设备株的放硬置在贼洁净逮室应刺有足污够的斗空间光而不竞拥挤石，不居因设产备放暮置的掀不合扭理而艇易于啄造成何差错沈的发传生和桑不利短于清回洁维书修。万3、陈生产剃无菌海制剂辰的设圾备如窜大输毅液、堂注射封剂、柱冻干啄针剂蛙等灌绩封设故备最驼好本资身具摇有层臭流净锋化装慕置，骡易于并达到受洁净谎度要拾求，炼能在投最大居程度巨上避疏免微具生物汁及尘彼埃颗肾粒的道污染托。对古于固贵体制洗剂中突的片饲剂、芒胶囊彻剂、尊颗粒呀剂等承生产蚊过程土中粉颠尘的哗处置席和防泥止交四叉污手染是昂十分夸突出涉和困盘难的犁问题烫，除乳了尽鸣可能羡使用晨密闭忧操作醉系统把外，岩如粉柄碎、泄称量老、混选合、切过筛韵、烘醋干、忌整粒押等制内粒生虹产设优备应污合理唤的设椒计尘蓬器过昼滤系畜统，认既克罢服交笨叉污泛染又总能最农大限懂度的素减少型投资垄和运驾行成桃本。抖4、县防止妈交叉顾污染周的另搂一重课要措炊施是乎设备执应易命清洗任、某索些部帅分能怖够拆箩卸。遍设备把的清笋洗是坏所有它的G钥MP疤都作明为重夕要的贡规定奥之一探。设展备清稠洗应字制定正包括素清洗腔方法秀、清滴洁剂罪、消填毒剂市、清弄洗后浅的检爬查、标清洗披周期油等内意容的府清洁莫规程原。对迫于生掘产中始所用倍的容摧器，康使用蚁后应问立即叮清洗按，也怎应制糖订清右洁规植程，既对设带备的殖清洗计应有缴记录悟。法5、丽设备刘与其送加工醉的产凡品直跪接接夏触部设位及删设备毅的表锈面不丹应与辞产品衣发生绩化学谨反应悬、合赔成作还用或姻吸附态作用撇。予6、碑设备迅不应返因密言封套乔泄漏房、润装滑油从滴漏马而造妥成产暂品的扑污染教。陪7、斤洗净做后的困设备桐、应怨放于问洁净冒干燥过的环共境中责，使茂用前言应检泪查是拢否已胜符合坑洁净毛的要霞求。旺8、机用于善生产蒙和检女验的凑仪器颠、仪腰表、炮量器幸、衡帅具等辅的适洁应范韵围和殃精密尚度应犁有规筹定、毒定期门校正朵并有雹记录漏。护9、绑所有嫁设备湿均有奉使用槐、清袄洁状夹态标朗志标惨签。帮10鹅、不火合格哭或不躬使用椒的设扎备不筒放在许生产箩区内姿。或11灵、设到备应该有设将备档稍案及屡维修问保养盛记录奖，如造有设射备验浩证还因应有乌验证孟记录棉。怠六、虾《G薪MP蹈》对皱卫生仁学的魂要求事1、角新《耗GM寨P》业规范徒关于圆卫生发学方险面的腊内容绒主要当包括意环境烧卫生逐、人牢员卫先生、点工艺尘卫生续及卫逃生教尼育等厚方面角，其掩卫生容状况闷的优锦劣与封药品加质量毙有着泥直接软的联凉系。嫩就G坏MP尼的原荣则来监说，选药品节生产锻对卫妖生的匪要求宰应是祝十分青严格渗的，秋其措趟施应等是综某合性冲的并门贯穿惨于整间个生峡产过娘程，京卫生通与硬对件、通软件仁都有蓝关系忽；卫护生管萝理与扶生产剂管理四也必还须互摩相配歌合，坦共同斯加强兵才能京保证撤所生撞产的东药品杰质量刻。机环境到卫生纯衫系指迅生产头区、鱼生产酬厂房涉及其砍周围敌卫生胆要求聋，也填包括搭水和诸空气司。宽人员言卫生拘骄主要援指药魂品生约产现淘场人灾员的倒卫生傍要求尿。吴工艺灯卫生燃棍与所故用的笑物料货、生匆产流府程和揭设备安等卫略生要粒求有桃关。肺微生辨物污爹染的观重要六因素捷算表现俊在以必下七座项：日⑴粥建筑怨物环醒境条技件；夫⑵孟制药聚设备掩、用扩具；功⑶黑人员枝；并⑷邪原料甲；蔽⑸栏包装凯材料仓；浴⑹渔水；离⑺增生产岛工艺诉（包梯括处易方和偿制备企方法库）。洗2、蒸这些慢因素女中最崖重要晴的应奏是（迟3）叼-（陪7）膏项，铺而其钢中人竹员被争认为所是最料大的鸭污染青源。染以下歪针对座生产比管理假人员济作生僵理学饥的分准析：毫人员帐执即操报作人甘员，成只要碗不是樱无人项工厂兽，与白生产过的全问部过虎程都乖有关牲联，陷认为贴是引毛起微业生物枝污染般的最墨大要租素。老健康蔬人每拼日排抬泄的简微生出物数蹈目相逃当于长10概14鸡的程匪度，忌其中怪约1饺/1颂00尊0是项大肠铜杆菌脱。工军作服事等污座染程振度调怎查结器果如仍下表淹一所初示。乳特别含是口什罩和御袜子孟最引效人注档目，堪使用戚一日狐后，肉从内竖侧检忘出的削细菌街约是颗外侧幕的1殃00第倍。劳由此茅可知咸从人啊体内袖排泄葱的微手生物维污染洗程度扰不是太难理冻解的伴。此相外使殖用一狮日后掀的毛芦巾污妹染情堤况如西表二渠所示箱。不宏仅细仅菌数往目增胆加到严使用汁前的伞10棒-1迹0别5努倍，妈而且兄对大新肠杆醋菌类肝染色男检查那呈阳搜性，披洗手脸后的糠擦手绍巾，洁不用衡说也狱有手哲被污燥染的匙可能欣性，悠那么元最好练采用视使用味后扔盈掉的歉纸手太巾为村好。咸各种辣着衣剧的污园染情怪况璃掩瞎防程粗历配窑头叹堤耻孝控老份付裹敢殖厕炉表一拘着衣背种类雀测定温日期粮细菌铺数/汪10吃0C舰M持上衣膜内僚侧列使用笔5日宇后肃30羡0尊

须

蝴

其外侧互

瓦20柄0成裤子摘内畜侧错使用扮5日榨后烦45闻0傲

怕

嚷

岭外侧六

茄70道帽子福内约侧植使用榴5日棕后跌10贫0例

净

晴

于外侧罢

鉴15屋0帮口罩衬内付侧丑使用蜓1日碰后索2乖2勺10崇4轧

这

沫

弓外侧军

拍10妈0扫袜子禾内散侧父使用陷1日方后烤3陷10对4疮

码

誓

强外侧属

葬2,融80系0奏这样洋一来乌人员劝成了滨最大骨的污粒染源进，所丛以，陪即使优是生撇产非承无菌翅制剂黄的固宗体制叙剂，足操作哈人员扮在进暗入操即作室进也必圣须严涉格执刘行洗治手制窝度，绩按工妻艺要叹求进坦行消免毒，溜另外魔尽可污能在彩避免蹦暴露注皮肤籍，穿即戴好画工作乡服等旨，因寻此加书强工禾艺卫拍生管链理方策面是辅非常竹重要伸的。狡其次侧掌握绍操作衔人员葬的健火康状纸况也炭是极仁重要诵的，边患病隙或有肾外伤醒的操怨作人嘉员要竿暂时劳调换寿另外卷岗位清，这猪一点员《G麻MP疑》有解明确啦规定拜并应慈严格锣执行纱。岗毛巾治污染延情况鸣胃泡段纲骨华饼叮耍停艘归泻璃缠德六旺扔寨连眨表二莫测定迎对象聪测定衡日期迎细菌别数砖有无意大肠种杆菌阴毛巾质使用溪前奖40致-2占40套/1毯00盘CM汉2孟无焦

拐使用使1日学后驶10率5清-1缓0袖8跑/1拒00网CM设2俊有造纸手蛛巾使使用扭前老50窃-5识00走个/疏1张技（2伍4脑27筑CM美）半无匙99旦版《幕GM箱P》脸对工插作服撑的选枝材，避款式融、穿汁戴方玉式、摊工作灾服的之清洗储和灭饿菌方壁法等楼均提信出了立具体润要求辜，并置规定爆不同厅生产仁操作剪工作哲区及粘不同薪洁净害区的添不得版混用累。为甲了防皇止由饺工作域服带欲来的帖污染刚，加齐强工宪作服衡的管卷理和榆严格剧执行示更换夏专用系服装稳是很包重要除的。狸七、顶《G已MP洋》对瞒生产挎、管毯理的置要求排1、锡《G票MP献》对禁原料欠、辅阀料及骑包装处材料河的要愤求联例如落胶囊瞎剂的辞生产过由于帜胶囊泛本身门含约庄15申%的友水分静，是叼适合弟生物树繁殖技的极与好材浸料，马所以宴购进菊胶囊幅时，册应严历格进刷行活菌菌数护管理橡，且辅必须马在适止当条灵件下岔保存暑，一来般生敢产胶魔囊工架作使捧用环奖氧乙定烷灭巧菌。豆包装详材料邻与原亏辅料焦一样番，包咬装材合料也直是微讨生物碎污染浊的一离大因词素，词特别呼是不尝能进聚行清柏洗、躲灭菌岂即用算于固间体制骂剂包即装的血材料支，如拢塑料右薄膜恼、铝给箔类墓这些诸材料探在高裕温下飘成型邻，刚鸣生产累之后瞒不会识受到厨污染陡，但元在包便扎、谎保管版过程置中往椒往会谅被微型生物创污染就，故捎药品以包装归材料例的保恒管很岸重要首。致微生煌物污缺染包遵装材障料的版数据赴材料惊名称涌细菌麦数蓬（个墨/1诱0㎝婶2吵）鸟聚乙谜烯袋积0.严3-械1.书3撕吸塑华包装枯薄膜刮0.防1-蜡0.晕3常带状丙包装眯薄膜叛0.买1-害1.晴0梳供干仙燥胶缺囊用塑的干它燥剂磨0.秋5-油0.暮8稠填料班2.炊3-寨3.客7惕合成孟树脂债管肯0-勾7.兔0(党0-膜0.熄1)奸金属谱管商0-命0.塞5窑合成户树脂冰容器拜0-蓝1.孩6(掩0-浸0.即1)供再如促包装禾材料划混入忆的异笔物尚饥有昆释虫、吓毛发现、有看色物上、垃孤圾、鹊材料竭悄、跪树脂喉渣块乓状物禁，油烧状物狸、纤菜维、菌纸悄丢及由镜原料揉、添拌加物萝混入搭的异呼物。辽特别无是薄幸膜、卡铝箔浊类，跃因进制货后摄没有占清洁细工序拾，包焰括由绿于静捆电作附用吸拜附的澡尘埃葬，混黄入最想终产扰品的译概率垄极高纤。美温国的塞GM寿P对药易受覆污染压的原分料与扁直接浴接触静药品微的包量装容段器、泪塞子席等，舱都要盖求同尸时进药行微戒生物填检验牵。麦2、茧《G霸MP匆》对摄生产污管理拘的特遣殊规蛋定打GM溉P的偷很多崖原则唇与要熊求实走际上喷都是浊要在拐生产递过程陷和生搁产操拜作中欠实施磁和体振现的量，应好强调左以下锤这些回方面急：副⑴欲每一紧产品仗均应匠制订今工艺附规程臭及岗石位操绍作规或则，秒对生抢产工沾艺规端程的葱内容蔬都提燕出了恢原则搜性的愚强制抽要求农。桥⑵读对工弟艺规拍程及贞岗位岸操作讽规则痛的制驶订和希修订惰均应唯按一务定的增程序巨进行专，一招但使惯用，勒不得兄任意预修改钟，如粗需修沿改时朱，必脊须按兔规定雅的程勇序办礼理。东⑶执实际港操作段必需历严格监按规猪定的通规程练进行催，如傻遇到糟非正江常的弓情况序时，补必需拍由生渐产管我理部筝门会猛同质袖量管迷理部航门提驴出处荷理方梁案，扯经批堪准后健方可殃继续轻生产深。脊生产毁操作就应按唇规定炕的规掌程进牌行，眉即所帆有物炭料及仙产品军的处恭理，恭例如随：验废收、烟待验大、取支样、御贮存借、加漂工、丸包装辆、贴晃签和纷发放央等均厨应按牧照规闲程或鹅生产给指令臣进行壳，并值应有膊记录滩。场⑷暖对每久批加嫁工的快产品劈均应傅有批百生产拦记录省，并演应签旅字、毛保存杂。批须生产陕记录丝应以锁生产娘指令泼及现宽行已敏批准餐的生普产工挽艺规赔程为观依据傍。记凑录应削按生痕产批讲次进音行。位⑸吼批号遣的划党分原梨则，拆关系血到所灿生产螺的产师品的迈产量缸和质越量能台否一咏致，土即同斯一批姻号的恭产品歌的质测量是牢否均胳一的甩问题尾。绑⑹旺进入挨10凉0级伴、1借00稳00胞级、格10蚀00父00表级或咐30破00务00街级的调洁净急厂房材的人工数应党有限虫制。多⑺卫每批室产品茎的每佣一生拥产阶热段完担成后股应进尤行清欣场及抓填写辆清场波记录眉。清强场记射录应际纳入童批生难产记旅录。悟⑻产除工诵艺用嘴水有今严格抚的质炕量和拌安装暴要求根外，缠洁净陷区的丽洗手杯消毒册用水府也有浪纯水聋或去哄离子句水的脾要求过。宅3、收包装罚与贴被签的处管理傲建立粮包装正操作但规程味应特汪别注劝意使辅产生恼交叉秆污染垄、混净乱或策差错虚的危杀险降碧至最爸小限姑度。鞋因此唐，不宁同产躬品不轻应在钳邻近次的包芝装线平或包森装台向上应谈有表邮时正惹在进蜡行包监装的退产品扒名称乌及批切号的独标志礼；包衔装车肃间应窗严格张实行芒清场币制度周，包雾装操点作开马始前槽，应侨认真外检查然工作底区、贩包装篇生产幼线、牢象形碑字机饲及其棍它设老备是舍否清剧洁，显特别城要注欢意发盐现有脊无其膜它任茄何产幅品、乏物料殃、标鬼签、穗说明参书遗悉留在尝生产蹲现场背，因盏为这沟些均匀可能酿造成呜严重岭的差蜓错事扛故。睁新《糖规范钓》规玩定药竹品的宅标签蝇、使羡用说馆明书摄应与蚀卫生乳行政枪部门见批准劲的内士容相启一致软。练对分养别进棍行印隙字操漠作（师如批烟号、史失效伍期）号，特表别是抢手工湾印字疫操作想在包佣装操暑作过接程中摆应注辛意检朽查，拖防止滩出差跑错。之包装潮操作耀全部锹完成缺后，免应将芝已印凝刷批贫号而拖没有派用完装的包济装材孩料全嫌部消骂毁，忆消毁主情况即应有翁记录族。对妨于没锄有印盐制批觉号的愿包装裁材料确，可停以退砌回仓臣库存跟放。膛4、兔管理岂文件呜的编遥制执征行柜“晋标准峡操作稼规程平”怒英文牢名S虎ta铃nd至ae茫d慰op勉er毯at爆io董n吹pr亡oc书es它s匙滥简称厉SO敢P。夜是将众共性升的操滚作编居制成党书面庸程序雅，汇擦订成袋册，捐经批著准后帖执行狸。使繁如设奋备的块操作纺、维刺护和叠清洗汪；厂周房的棋清洗历和消耽毒方慌法；以厂房钢洁净紧度的衰监测侨；取静样与肚自检絮，工逐艺用幻水的溪制备将及质朗量分蔬析；月制剂望加工忠中的牢共性惰操作哲等。笋这样纷在生信产文宵件中断只需归给出毯特定卖的操啊作规辫程，村其它慢可按诚SO叹P。垦国外棵药品炮生产奔企业勺SO波P是身很重磨要的嫩一种卸软件小。耗它的怎生产免指令绍每一甩种批咳量生特产的本产品糠均要顾有经杰批准尸的处进方及绿生产菠指令桥。为舍规定赠生产闲中使幼用的铃所有政原料湾、辅炸料和警全部秤加工赢操作桑在内学的一歪个文寇件或锅一套递文件涨。镜八、煤《G惩MP担》对罗制药雁企业伯生产乱厂房药的要凶求全1、妖总体蝇要求迎厂址敌选择坚裤躺在条筹件可粗能的毁情况啦下，姿尽量评选在胶周转女环境烦较清零洁和火绿化桌较好成的地脆区，急并尽球量远辫离铁念路、旷公路狮、机妄场（忧尤其稼是防扇振要宜求高舍的洁武净室吼），刃与交抹通干半道之惑间的街距离紧不宜覆小于恩50佳cm填。不壤要选坛在多珍风沙招的地禽区和沈有严学重灰毛尘、纵烟气熊、腐侧蚀性坑气体原污染犁的工太业区宰。若络条件路不允厕许，兵必须结位于哀工业叙污染扒或其奇它人尝为灰休尘较战严重高的地挪区时捏，要傻在其滥全年获主导鸟风向角的上负风侧淋。患不论蓄是新乡建或俯改建干的洁调净车李间周毫围都护要进要行绿帜化，代车间菜四周概应设敌消防膛车道稳，厂吓区的洞路面坡尽量惭选用健坚固膀、起脆尘少执的材观料。横工艺凝布置萝本在不垂影响挖生产撕情况蹈下，奏为了茄减少刊交叉夹污染兔和便催于系饭统布礼置，店尽量便将洁分净度移要求锯相同赶的洁株净室碌安排槽在一萝起。蔑洁净朴室内院只布菜置必始要的邮工艺岗设备岭，容袭易产抄生灰岂尘和愧有害稿气体估的工管艺设朽备或写辅机劈尽量摧布置古在洁铅净室侵的外妈部。贿在同质一洁胜净室俯内，俊尽量音将洁递净度迅要求窗高的静工序抬布置眼在洁睬净气圣流首宫先到陈达的赠区域形，容露易产鱼生污胃染的甜工序搁布置大在靠课近回扮、排沫风口抗的位葡置。倡建筑罢要求庄错抵洁净战室的闯位置班要尽秀量设印在人并流少皮的地融方，筐人流慢方向斤要由括低洁耐净度坛的洁坏净室旷向高洋一级肢的洁斤净室丝过渡遭，在样洁净右室内方一般掠采用且上送版下回呜方式休。幼上送遥上回钟方式驾虽然避在某宅些空达态测灯定中成可能长达到兼设计爹洁净粱度级豆别，麻但在兽动态漠时很撑不利马于排马除污眨染，迟所以羽是不为宜推累荐的房方式陷，这砍是因悉为：教（1拿）上张送上涌回容解易形携成某戚一高藏度上抖某一懒区域向气流先趋向棋停滞遣，当闯使微纺粒的蚕上升冷力和驼重力哪相抵披时，举易使哗大微泰粒（烂主要针是5该μ村m微革粒）脾停留明在某吸一空伪间区丛域，俗所以狡不利族于排糟除尘痕粒和公保证浓工作梁区工疫作风榴速（棒对于碍局部励百级轿）；避（2久）容纺易造健成气择流短孟路，居使一故部洁秩净气六流和该新风辨不能经参与赤全室析的作缴用，名因而筹降低挎了洁案净效丙果和滑卫生木效果币；馋（中3讽）容蚀易使遭污染巨微粒院在上疯升排围出过尸程中顾污染匠其经扫过的莲操作震点，砌在洁息净走缺廊由齿于没镜有操劝作点桶，如魂用上弓回则猫一般玉不存君在这跪种危更险，封在其旱两边瓶房间珠之间时没有诵特别增的交堡叉污景染的匙条件词下，睡采用慎上送进上回晒方式柱是可灿以允携许的携——位仅指睡30鸣万级珠的低活要求砍洁净蚊室采凭用。攻药品吐生产坐企业拘的厂笨房与设设施芽是指乌制剂艰、原母料药潜、药颤用辅尚料和名直接令接角趣药品粮的药窗用包狡装材婆料生括产中姻所需悲的建贺筑物肢以及脊与工颗艺配势套的像公用满工程忠。津瓜析药品炮生产旱企业掠为了痕消除很混药谨和污融染，汤或将航这种铅可能树性降广至最散低，壁必须跪要有拍整洁闯的生袍产环手境及柱与所墨生产滔医药骗用品棉相适撒应的姑厂房前设施眨，这智包括咬规范傍标准迈化厂资房以馒及相倍配套述的净益化空沉气处书理系颗统、够照明犯、通溉风、战水、呈气体勤、洗长涤与慨卫生丧设施脾、安兄全设烫施等绢。这廊里讲希的制回药生莫产企范业的无厂房盏与设装施就辆是指灿药品厘生产业所需虚的环督境保傅证条释件。王常氏因为勒厂房燥与设寸施是饥药品血生产恳的根勺本条忍件，晋是实痛现《俘GM购P》射的佳“铅硬件鸟”技，W蜡HO臭及各俗国的健GM摊P中运均有理厂房颂设施丢专门症的章研节；拦我国它的《庙GM矮P》肝19夹99歉年修倾订版栋亦对截厂房秤与设纺施条碑件做之了具晕体要愧求。虽犹躺药品籍生产长企业仍为了还防止巨来自芝各种饶渠道鞠的污智染，头采取探了物多方断面的大污染灭控制另措施次。普倒遍采纠用洁照净技丘术，赶并初奥步形热成了泡综合妄性的漆洁净农技术舞体系招作为事洁净汁室的室主要脊组成跌部分测。空扫气净糖化是瓶极为育重要昨的，燃它与部洁净蔽室的愤建筑奸设计剖有着滥极为挠密切思的相羡互依着存关档系。策纯水晌及高喇纯工捉业气全体也抛是经难常遇首到，赢它们摩虽各茶有其习可以养安置匪在洁受净厂谨房外将的独泰立制个备工易艺，雪但往著往由勒于生制产中备的种渠种特脆定条勤件，耐其使妄用点腾一般敬均在呼洁净颂室内讯。岂美国鹅宇航继标准慢中的度洁净医度级定别表旨数晴柳气蜓不忘鸭解右用作雄树箭吵姥追废表一薄级别籍微粒纪生物奉微粒箱

闯粒径尺最大予数量帽浮游量最大激数量粉沉降失量醋

罢（猛μ摊m）腥（粒祥/f祖t方3匠）抹(谊粒测/L悲)偏（粒判/f呆t再3蜻）董(端粒蛋/L义)怀（粒雾/f姓t饱3笑·滴周）折（粒稠/耻10议0烧

汇10剃0栽3煎5祝0凤1释0纽00促35巡12叮00羞12洽90落0筑10疑00作0殖≥龙0票5名10崖00苦0孕35酷0晚0技5椅0秃01关76堆60陶00惑64井60暴0通≥李0储5材65饼2名5指

奴

梯

减

椅10鹊00渡00术≥固0铅5殖10日00庭00街35担00膨2膊5寒0富08荣84长30认00环0猾32阀30油00政≥蓝0急5死70梯0牵25源

卵

筹

紧

鸟19功78红年国晋际空下气洁型净度寸标准属（草摔案）他盗亿妹挨序仇馋洒桑坟脊恩地捏落活伞表二界级汗别狗空气抖中生利物和愈非生摩物微雀粒总后数烦≥竹0圈5慈μ逝m微蝇粒的肾最大疗数量容空气会中生赚物微奇粒单久位容远积空沈气中右活性肥菌落她最大林数量茧表面坊生物驼微粒饼沉降匠菌落六最大腐数量榴(f钟t名3紫)披（伐L着）程(f悦t盟3帐)挠（眉L触）宇(姜粒俩/f石t泰2布·蔑d)葡(求粒油/m蠢2乞·含周篮)立1涛不控饶制混不控含制厚不控型制乏2威10衬00谨00渔35严00林2内5比0洗08齿84坑20笑0赶32磨30女00政3位10梳00熄0群35筋0榨0思5退0锹01苹76刚40突64乞60鸣0吃4邀10皮0企3碌5敌0同1年0葱00谷35剖8毅12冒90歌0悲5亡10执0绪35违0凳04多0月00苗14烘3孤52师00丙美国种联邦唯标准在从对20异9C催开始价一直汤到黑20搭9E观都明遮确提灭出空待气洁荒净度茧级别聪和生俩物微环粒之阵间还如没有榴建立抱起确更定的械关系辅，都蝶没有薪给出微和微私粒总歌数相菊对应办的生捐物微盾粒数尺量的物规定防。由烂于生减产的吃需要艘，从款20絮9C棋开始芬出了辫比较10透0寇级更狼高的盆级别圾——锄0瓶5躁μ趋m1信0级青、1彩级或倡者0纱1网μ振m秩10擦级、任1级刊。兰美国挨联邦须标准本20剩9E虚荒则拜芒促露罢榴听止衫槽款缎阀祝洗沟座旁想侨配组淡表三俘级别愁级别孙的浓陈度上臣限嘴

鬼0稠1翼μ卖m届0鹅2屿μ里m司0榜3冤μ羡m蔬0丈5螺μ旬m硬5嘉μ恼m房单位区体积抚单位跑体积演单位冬体积彩单位抬体积粉单位淋体积哗国际躺英制谁(m妥3档)忧(f由t咬3逝)驴(m乘3博)压(f宰t彼3疤)舌(m星3末)饱(f唇t昼3建)盈(m搞3泊)绝(f棚t朝3窃)正(m刷3暮)茄(f眼t转3散)窗M1很

亲35泽0员9.碎91冲75师.7煎2.笼14诞

歇0.毅87说5捎10搏.0腹0.乐28拆3起…多…民M1泽.5比1译12常40忙35塌．脸0淹26吨5蝶7.比50壳30践.9兽3.劈00推35滤.3呜1.事00杜…至…宽M2圾

集35村00肆99劝．掘1描75淹7而21柄.4参10伍6所8.饲75捕10焦0沟2.帝83辫…点…股M2年.5翅10锯12酒40兆0居35羡0屋26治50熊75抽.0草30免9省30叠.0升35虽3析10辉.0侵…玉…逝M3腊

热35敞00效0电99呢1储75边70助21篇4盆10展60竞87鹿.5水10烦00天28亦.3拍…谷…筒M3障.5伍10抄0嫩…眨…哈26丘50轰0涉75竿0代30摩90搭30等0蓝35炸30皆10努0事…译…馅M4畅

袭…晓…痛75杂70凳0才21道40充10奉60称0谁87最5承10亿00恋28浆3躲…廊…析M4木.5唇10鸦00眯…诚…蜡…跳…动…庄…辩35姨30睛0色10慰00饼24相7蠢7.柔00尾M5疯

每…虽…锡…枕…棚…补…汉10屠00早00屑28块30贿61恭8享17犹.5记M5愈.5员10类00韵0橡…崇…猴…兽…隐…妈…孩35秒30鲁00衰10北00碧0抄24速70搞70超.0核M6吼

磁…老…董…刑…弓…震…救10侄00赠00如0法28匪30辜0盼61宰80盏17乌5浴M6祖.5桐10莫00邪00竖…酒…约…迅…吃…见…恢35律53忽00臂0赠10勤00陆00港24省70炎0睛70梯0突M7椒

痛…亚…圈…缴…待…性…抖10兼00浑00仿00展28挖30戏00共61涉80析0惩17聚50讲关于水工业瘦用洁患净室棍方面炮的指茄南、坏规定拴、标大准参尾考资镜料、妹解说涝和实临际用蜜例，普我国姻过去膊已经胞发表毁介绍崇了许卖多。晕空气眠中的应悬浮贷尘埃缠的控湿制技脸术，崇70在年代喷初期拨在我能国药场品生染产企信业运症用中孤还是静先进拾技术瞎，而植现在蚕已从湖一般伤尘埃蜻的控型制转察变到倡生物捆微粒种的控穴制。贡目前碑在生华物净点化的抚名义录下，瞎正以吴医院浪为中刻心，逼向着碎新的智领域逗继续损发展嫁，形锯成了荐生物芝洁净届技术称。肢在药查品生震产企罚业洁缺净室先的发炼展过矩程中蹈，1行95径0年卧高效升过滤辆器的止研制豪，1涂96妇2年艳层流杯（现添在称祖单向劫流）赛概念渴在洁漆净室菠方面栽的应阴用以籍及1亲96妨3年祥美国愈联邦复标准糊20捡9的健发表间，都啄是很焰大的奥技术滔革新云。若浸没有烈高效剥过滤由器的便发展闹，便柔无法县以用垮0.艘5u极m悬锣浮尘孟粒来炼规定礼空气触洁净蒸度（咏附表纲三）傻。猎水与令工业界气体练在药手品生刻产上伐都普提遍使蹈用，轮它们拨或者恼与产长品多跃次接及触，果或者稳直接招参与缘产品掌的化辣学、部物理遵过程由，它尖们的俩纯净卡程度果往往践要比笨空气婚洁净麻程度周对于鼻产品观质量结有更衔加直百接的词影响码。及互怜2狼、制牧药生读产企晋业洁妖净室纹的特它点锋娃筹G原MP译规定毕制剂松、原日料药依的精够烘包言、制遍剂所嘱用的栋原辅屋料、疗直接兴与药锣品接芦触的驼包装架材料嫩的生烘产均抱应在都洁净旅区域乡内进造行。绣药品拨生产段企业钩的忽洁净揭室或翁洁净棉区乌系指耽对尘哭粒及者微生罩物污她染需企进行舍规定趟的环报境控撤制的司区域梢，其郊建筑旁结构需、设即备及捐其使族用均珍具有杰减少熄对该创区域溪污染歪源的抓介入更、产祖生和永滞留志的功扒能。障因此顽药品园生产预企业曾的洁喉净室总有其山自身良的特往点，瞧它同伶时兼渔顾了语诸如咱电子阔行业摘的以暖控制圆微尘崇颗粒柳为目预的的导工业匹洁净脱厂房泳以及沫医院编手术傻室等重以控诵制微牧生物形为主劈要目秒的的原生物阁洁净纵室的亭要求送。魔省竞控制碗环境武中的卡微尘轿颗粒盟，对码药品害生产拔企业旬洁净助室同当样重喘要。武微尘罚颗粒排桶特别液是尘风粒存牢在直果接质宇量及弓寄生刻了微阿生物膊危及母人们困的生苹命安补全。挺大量裕临床闭资料例表明共，如穗污染危了7培～1济2u络m的哗尘粒时的尤耻其是纸静脉垦注射让用药借，可良以导某致热签原反哀应、染肺动榆脉炎产、微谢血栓博或异搬物肉钞芽肿绳等，再严重帮的会猴致人滚死命煎。微炭尘颗悲粒进吧入血视管系铃统对辣人体捞的危扯害，弃与粒摔子数眨量、防粒径蝶及理龄化性舅质有巧关。办因而娃一些石国家极纷纷许各自僚对此恋做出驻限制悲性规康定：嗽US粗PX滤XL堡版规昨定每瞒瓶输挠液中洲大于问或等奏于1旨0u桑m的隙粒子帝不得刑超过跃10厘00修0个秩，大高于或待等于葛25芹um窄的粒撞子不摧得超葱过2矿00终0个被；B花P自弦19印73标年版柄起规探定朦颗胧，渐每m泼l输叨液中渴大于研或等烦于2皮um象的粒山子不耍得超填过1挽00舰0个顾，大蒸于或蒜等于催5u讲m的征粒子姑不得舒超过络10鼠0我片国药饭典1蠢98道5年既版也溜首次授对输驴液不凭沉性梅微粒范作出心限定固，规削定每阀毫升梢输液伟中大流于或咳等脉于1跑0u惩m的倒粒子驶不得修超过联50拦个，朝大于提或等曾于2采5u钉m粒喘止不插得超怠过5易个。乓除输铺液外堤，其坏它注亭射剂皂、滴陵眼济迅和口认服剂他等也脊都要闯求在谁洁净墨的环扶境中剩生产卡，只帜是各涌自要紧求的皱洁净伟度不席尽相担同。召根据戏这个恐要求仓，在腰设计胁药品帆生产耀企业浴洁净许室时涂，必制须对牵可能结产生鄙微粒栋、尘视埃的吼环节速，如而室内用装修持、环激境空态气、罪设备条、设旁施、樱容器越、工坏具等退做出程必要朵的规更定，煮此外鱼还必停须对仔进入拼洁净羞厂房花的人减员和臭物料涛进行阻净化代处理央，分偶为人青流通承道和剩物流闭通道糊。拜辫殖然而狱，药宅品生鼠产企周业洁识净室吗对环帽境洁探净度壮的控她制尚姥不仅坑限于他微粒井。毫燥的药品西，鉴段于它公治病砌救人傲的特戏殊作迎用，胀在生脂产环坊境中厘除了蹄对非半生命朋污染泳物铸—资微粒男要加章以限晴制外碰，还笨必须甚对有条生命复的污魔染物喇—征微生口物做附出必邮要的晓规定弹。害奉为它厨们对摄药品旷的污溪染要江比微种粒更趴甚，赶不加减以控上制则碌对人躺体危匀害更斗为严填重。杠微生绳物多赵指细范菌和梁真菌萌可以酷在一转切地穷方产贩生，才有很梅强的惨繁殖踩力。呢空气芹中的茂微生漂物多先数附赴着灰位尘上水，也炊有的勒以芽世孢状宫态悬怠浮在恋空气遇中。素微生蓬物产亏生、选附着过而给僻特定袖的环映境带馒来的梢不良轻影响芦。由孕于微辛生物阻不断跪生长绞和繁飞殖，芝因此钓，它帽是经“腊活的勾粒子神”懒。不尽同环姐境中榜微生伴物量挺也不休相同因（表厚2-都1）谅。在置温度估温度博条件叼适宜脸的情巨况下堪，它骑们一驰昼夜繁可增呀殖1杜0的曾21贿-2直4倍擦，因笨而对棋微生伯物的至控制炸尤为错重要悼，也源更为氏棘手变。对须制药桶待业栋造成陵污染抓主要呢是微怨尘、夺细菌咬、病粮毒、才热原裙、过吸敏性刊物质逝。注肾射药膏如果识污染锦了细呆菌，番轻则录局部黎红肿滤化脓尊，重购则可鲁引起四全身铺细菌帖性感丢染性裁疾病魄。口跳服及丛外用事药除边了不轨能有灶大肠朴杆菌畏、绿海脓杆历菌、良金黄稠色葡神萄球吃菌、叼活螨芬和螨林卵外助，对塞霉菌剧和杂篮菌也肚要进眠行限手制（盐表2稀-2侵）。顿进舟正是馅这些火原因钻，药红品生路产企挑业洁套净室掀必须秤同时读对生碌产环剑境中丹的微权粒和端微生莫物加关以控文制。下卫生赌部颁看布的株GM震P第却十四屯条中闭提出较的洁汁净级倡别（能表2木-3列）就植体现扶了这育方面赵的要挎求，伸同时演也反弹映出排药品堂生产卫企业贺洁净轿室不背同于文其它估工业映洁净声厂房栋的特尽点。乖表2玻-1输宰侍不同罢环境葵微生众物量销环境仰土壤擦水激空气呈人本设皮肤皂地板据微生诱物量植10缎4康~1荷0去10致/g漏10矿~1逮0喇4抗/g荣10暖~1痕0萝5松/f冶t淹3疼1~污10搞4酷/i厕n惯2跌10彼~1巧0跪3竖/i辣n强2肠表食蓬2-东2毁宿药品蜂的微拒生物织检查恩要求偶类别踢剂型令含细欲菌量誓含霉踢菌量例附注话固体荷不含暗生药缘原料池口服纳剂否〈1洁00沉0个丙/g机或m萍l月《1咏00泊个/谨g或撇ml颠不得傅检出丽大肠规杆菌嚷含生攻药原符料璃片剂康<1泉00临0个沿/g道〈5顺00敬个/川g纸不得万检出歌大肠静杆菌巴丸剂蹲〈5婆00报00乒个/赵g元〈5钳00谷个/们g珠散剂偷〈1葛00预00较0个纸/g桨〈5堂00闸个/乐g谊液体跟制剂玉〈1变00许个/敏gm滔l蹈〈1亏00沾个/止gm勉l单

欠

糟眼药得〈1报00础个/旦gm盟l猎不得扬有字不得塞检出贫绿浓际杆菌迈

葬阴道亏、创苗伤用绍〈1佳00抄个/胖gm庸l尚〈1止00垮个/宫gm服l缠不得耻检出夫破伤好风杆杨菌、晋绿脓馒杆菌附洁净岁室操狮作人旗员不刊同状呼态时含的产言尘量延表扁粒径离（慎μ探m）多微粒很数量弯（粒垂/人吊·胖mi糖n亏工作筑服馅活动钉程度胜