EV纯化水验证方案制剂车间再验证

文件编码：********纯化水系统回顾验证（制剂车间）RetrospectiveRevalidationforPurifiedWaterSystem浙江******ZHEJIANG******PHARMACEUTICALSCO.，LTD.松验玉证醋小源组惨名诉单叮组长昨：兆姓川历名顿职务改/职酸称横部师门氏技术管副总颤裁丑副总蜂裁室抢成员歼：跟姓涉稀名撕职务狱/职舌称丹部美门辜生技太部经宰理性生产狸技术词部截QA作经理节QA催部季QC而经理旦QC阴部坚车间税主任材制剂蛮车间刊Re所tr裙os袍pe岗ct触iv捏e环Re昆v往al聚id及at悔io工n厨P群ro康t酷oc酿ol闸f沫or看跳Pu扁ri滨fi姐ed倍W齐at犬er环S拳ys尘te甩m称浙江呀**盖**吗**屑有限写公司嘱ZH余EJ芳IA只NG绒*丽**证**载*P哨HA早RM止AC侮EU垄TI锄CA遮LS赏C相O.超，L窃TD消.虚验豆证色方够案钱批甜准抗方案稳起草卵部门哈起草驼者睡签昼名毛日申期势制剂六车间票方案壶审核两部门辛审核搂者糕签图名倦日股期锣生产闭技术谈部让制剂毛车间蔽QA塘部蓬QC胜部准方案寒批准减部门疗批准坡者党签展名严日普期克副总语裁室译目降段录刘1.喜概述脱1柳2.页验证宋目的钩1挣3.寺验证娃标准腥1末4.训验证蓝人员右及职糊责退1愿5.逗验证误方法蛮及步叨骤删1套5.答1从培训滔情况沃检查哄1膛5.伴2揪设备月维修径保养玻回顾白2烂5.调3葛运行伐参数床回顾召2肌6功.雹纯化活水系液统的泻再验御证必5兔7妈.悬偏差编处理邪及验惕证总眠结报泻告姓5苗8.译资料旅归档付5桌纯化帮水系适统涝回顾速验证弄方案侨（制费剂车孟间）概述不制水译车间缠建于探20找05妖年，抗制水凯量为席：航5m招3闭/h爪，生仔产厂骆商为纪：杭填州科尊星水甜处理榜工程椒有限个公司刃。制翠水系撇统采虹用二败级反标渗透荐方式娱。整锄个送刑回水异系统乓管路珍及贮达罐、茧多介名质过清滤器溪、活攀性炭世过滤取器予采用顾纯蒸酿汽消滚毒。兼设备姨供应恭商情敏况如托下：亩设备荡名称伍：佣纯化鉴水处凑理系秆统灿生产挺厂家个：梅杭州京科星热水处耐理工隶程有注限公寻司退安装堵厂家族：殖杭州匠科星统水处亮理工更程有赔限公倡司按、上获海九逼洲医慎药成买套设泛备厂虹使用钥部门去：伞制剂铲车间瞎本公嚷司的暂纯化棋水主凤要用钻于生春产车涌间冻巨干粉蔑针生灯产线证、头岛孢粉奴针生失产线透、固赴体制蛙剂生艘产线仗、头们孢胶伏囊生闯产线基。诱共有海32歇个使厌用点跪。枣具体宴管网幅图见箱附表秧1写平均勇用量弹20陡m³愈/8瞎h左族右，前纯化亚水的蓬原水级系像市政贯自来朱水努，符陪合饮筋用水速标准屡。幕本系编统首渔次验避证的疗前期壁验证洗于郑年狸月结跑束，破首次模验证轰的后丈期于卫年死月结裁束，垂在本短验证忍一年序运行闭期间观，未歉曾进吼行过部系统垄变更蚕、大睡修，减系统段运行淡正常倍。现励对该影系统望进行包回顾傅性验掠证。掠验证帮目的吹汇总趴分析刮设备探运行叉、维贱修保稠养记葵录，灾对运范行进伟行确滴认沾。券对取倦样、属检验拆、运虏行数讲据进妥行统帜计分罗析，瓦各使削用点饥进行梯趋势舌统计眯分析腥，对槽系统假的性篇能进爪行确拔认译。债验证始标准兴序号绳项目耻要求析验证削标准精1紧总送摇水叶酸碱即度上应符红合规卫定雕均符当合要下求逃2隶总送喝水电巴导率发≤衔2甩us敢/c栏m值均符近合要吐求崇3伙纯化蜜水输的理去化项便目及乎微生坛物项岗目往《中渣国药晒典》偷20凯05当版二冻部及冲内控钞要求腹“塞SO敢P-悟Q2快-0轻01风”细均符店合要乏求厘验证扭人员船及职铺责搬验证袍人员昌职务军部门剥职责捷员工恩制剂物车间百回顾漆性验啄证具蜡体实胀施观员工枯制剂筋车间狮数据础收集住验证出方法捉及步艰骤教培训间情况锻检查常培训斑内容漂是否束进行纤了培摄训鞭培训帐记录扣存档碌地点甚本验移证方欣案培海训演结论稿：献检查订人：呈签名岗：糖；袄检查缠日期朽：森。休复核姑人：微数签脆名：脑；凶枝阔折复核姿日期衬：作。岛设备姑维修脖保养籍回顾链系统厘自本熊次运绘行以江来，屿共运唐行即天；性运行声小时油；共其维修单次；绣共惭保养祖次；惰消毒桃次恶。找结论嫩：舱检查狱人：左签名雁：浴；良检查贡日期散：渠。傻复核幼人：盖签狮名：责；抓涨剥野复核幼日期妄：过。留运行尼参数详回顾微纯化甩水系岗统全健年共锐取样慌批次劝；检峡验裳批次染；合址格碑批次雀；不深合格繁批次英。堡结论若：颂检查码人：炮签名虾：竭；决检查杜日期令：植。秆复核仇人：袖签名稿：档；袖拘垃复核鲁日期巧：醋。皱纯化作水轿日常沸取样羞表倡冻干系、粉营针生鸡产线迎纯化挂水取陶样点镜日期迟取样股代号临对应耗取样律区域久洁净丧级别谨星期份一盯PW尖02忘总送碌水口莲一般菜区视PW候0砖3的冻干始容器退清洗抵间川十万蕉级估PW形32梢总回身水口盆一般鼻区责星期维二责PW确0腥4恳冻干袭钛棒陡清洗尼非无总菌万战级独PW四0仪5澡冻干行容器疏清洗达间探非无税菌万蓝级本PW醉0迎6齿冻干及洗手诱2技非无国菌万竿级李PW青0东7邀冻干算洗衣径接水剂池区非无货菌万科级聪星期绵三挂PW暑0蔬8封冻干怀接洗枪衣机白非无呢菌万睛级圣PW滋0冶9帖冻干钢洗手街1阻非无坚菌万惩级纤PW妇10量冻干荒洁具每清洗青间协非无黄菌万摊级雾PW抚11尊头孢圆清洗剧2望十万氏级伍PW垃33境纯化假水贮运罐取狼样点颤一般息区赏星期动四丝PW蚁12耕头孢腿洁具恐2丙非无财菌万乓级绑PW童13部头孢枣脱衣萍洗手恋5劲非无晒菌万虽级选PW宴14扑头孢上脱衣预洗手询6纤非无仿菌万叮级牙PW忙15抽头孢荷洗衣沃接水桂池规非无悦菌万死级加星期率五料PW还16洗头孢衫接洗圈衣机头非无看菌万工级傲PW狸17峰头孢老脱衣猎洗手赢4追无菌箱万级矛PW袭18竿头孢凤穿无哄菌衣忠无菌猜万级护PW懂19膨头孢宣清洗卸1掉非无娇菌万玩级宝各取幻样点毙及数登据汇渣总如畜下：拌序号贴取样断点之取样甘批次亏合格落批次邀不合挽格批寸次及尖项目肥不合洪格的迟纠偏阴措施树1倾PW捷02堡2裙PW宪0型3探3泛PW勉0值4清4威PW介0导5狱5有PW北0暂6宰6席PW辫07洲7票PW盘0撞8嘴8迹PW星0览9阶9揪PW薯10裳10墓PW历11呼11母PW便12至12火PW哈13零13脖PW绑14牛14外PW链15宪15江PW未16南16染PW我17纺17吓PW腔18剥18着PW令19捞19坏PW侄32鸟20表PW纸33薪序号已取样卵点证酸碱则度范蚊围竭微生衣物限蹦度范嘱围趁1坟PW邀02掏2僚PW跨0解3泳3笛PW添0苹4束4甜PW级0铅5著5捉PW欣0卷6讯6揭PW窗07男7洪PW打0泥8号8解PW摘0慢9段9味PW住10质10会PW心11荐11疏PW泡12萄12喂PW挣13趋13鸭PW捞14盗14稀PW读15像15腾PW研16获16可PW诞17斥17猎PW嚷18毯18呢PW倡19掌19贷PW螺32封20荡PW邮33本分析厦结论缘：核检查阀人：危签名妥：方；岂检查闹日期已：病。黎复核隙人：始签名宏：毛；师蚀章复核家日期搬：框。说岗位薪监控俗数据侍汇总危：罩序号杠项目吊标准祖范围洪是否翻符合歼要求罩1士总送什水电宰导率肚≤碍2取us剩/c球m裤符合慕□干不符草合凤□梁趋势域分析瓶结论快：剩检查闭人：烟签名掏：告；见检查抄日期浑：珠。啦复核担人：嫁签名颠：炉；丸猾托复核阵日期搂：积。搜消毒勇回顾装消毒才汇总霞表闷序号队消毒灶日期唐消毒型原因柳总送煌水罚酸碱殖度拍总送其水电阻导率摇消毒同前朗消毒驼后壳消毒雨前勿消毒满后奖分析余结论煌：离检查从人：丰签名斯：牲；射检查绵日期哭：始。盏复核钢人：神签名风：琴；布傲咽摇复适核阔日期咱：息。安纯化蹄水幸系统采的再捡验证摩纯化铸水主妻机等眼设备岂大修编或更麦换（宿包括存用水视点的国改动扶）必扰须再费验证晴。献未变区更应您每年絮将日书常监膜控结爷果汇快总分辅析，址进行看回顾孟性验软证琴。芽偏差桃处理亭及验社证总径结报太告绩当滋回顾踪时发芽现有帽不符音合规剪定标匙准时巴，应蜡采取摩纠正条措施半，必昂要时泳需停耳机进怖行维姐修保复养。盾资料缸归档摆所有览验证次文件腾应保穴存在票资料胞室内吃，长闲期保所存。贿Re织tr显os案pe昂ct弱iv鹿e级Re激v今al红id党at必io失n趟Re致po特rt英fo毒r今Pu精ri阀fi复ed快W霸at匀er爆S文ys泊te恼m跨浙江阿**感**闪**苍有限累公司盈ZH寸EJ梦IA徐NG杨*换**钞**但*P浑HA辫RM腾AC估EU闻TI凭CA燥LS侮C凉O.胀，L刊TD材.拥偏差规处理红表枝回顾焦验证芽过程榜中的书偏差犁处理您措施努及结殃果停签名扎：眯日期踪：傅验证柜总结菊报告钳验证计名称共综合刮评价葵