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制药设备与工艺验证读书笔记模板01思维导图读书笔记精彩摘录内容摘要目录分析作者介绍目录0305020406思维导图工艺设备工艺设备验证行业风险管理验证小结参考文献工艺确认活动设备系统缩略发展史术语仪器关键字分析思维导图内容摘要内容摘要《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICHQ9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用。读书笔记读书笔记全面系统介绍制造行业的全部技术性基础知识概况，企业中层和关键技术岗位人员必读课本。初入制药行业，法规，行规的重重标准及工艺验证流程的严谨都在这本书里得到了介绍和诠释，非常受益。目录分析内容提要编写人员名单本书术语/缩略语一览表第1章验证概述目录第2章设备/设施/系统确认与验证第3章计算机化系统验证与数据可靠性第4章QC实验室确认与验证第5章工艺程序验证第6章制药工艺验证12345目录注释第7章制药工艺验证支持活动目录第1章验证概述1.1验证的发展史1.2基于生命周期的验证流程1.3风险管理在验证活动中的应用1.4验证管理体系搭建和验证总计划本章小结参考文献第2章设备/设施/系统确认与验证2.1洁净环境系统确认2.2公用工程系统确认2.3制药工艺设备确认2.4辅助设备确认本章小结参考文献第3章计算机化系统验证与数据可靠性3.1计算机化系统验证3.2数据可靠性本章小结参考文献第4章QC实验室确认与验证4.1分析仪器确认4.2分析方法验证本章小结参考文献第5章工艺程序验证5.1消毒与灭菌效果验证5.2无菌工艺模拟5.3清洁验证5.4工艺验证5.5包装验证5.6仓储与运输验证本章小结参考文献第6章制药工艺验证6.1原料药工艺验证6.2口服固体制剂工艺验证6.3无菌制剂工艺验证6.4生物制品工艺验证6.5中药工艺验证本章小结参考文献第7章制药工艺验证支持活动7.1良好工程质量管理7.2培训7.3校准与计量7.4验证测试仪器7.5变更和偏差7.6统计分析技术本章小结参考文献精彩摘录精彩摘录这是《制药设备与工艺验证》的读书笔记模

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