非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特0

非吸收性外科缝线适用范围：供人体组织的缝合、结扎用。1.1产品型号、规格及其划分说明1.1.1根据缝合线的粗细分为9/0、8/0、7/0、6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0九种规格。1.1.2根据缝合线的长度分为15cm、18cm、45cm、60cm、75cm、80cm、90cm、100cm、120cm和150cm十种规格。1.1.3根据缝合线的颜色分为蓝色和白色。1.1.4根据缝合针的针型不同分为圆针、圆体角针和角针，如图1、图2、图3。图1圆针 图2圆体角针 图3角针1.1.5根据缝线与缝针连接型式分为单针和双针，双针连接型式为缝线两端各有一枚缝合针。1.1.6型号划分说明如下：1.1.7具体规格型号及尺寸见附录1.1.7具体规格型号及尺寸见附录A。流水号针型(丁；T卬ei圆针,C：Cwniig角针；TC；Tapertiming圆体角针)线径粗细：(07:6/0,10:570.15:4/0.20:3/0,30:2/0,35:0.03:9/0,04:8/0.05:7/0)PP,聚丙端材料1.2结构组成及材料本产品由缝合线和缝合针组成，其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜(Phthalocyanine-copper )染色，分为蓝色和白色(无染色)。缝合针材质为30Cr13不锈钢。按丫丫0167-2005中的分类规定属于H类单股合成纤维缝线。2.1缝线2.1.1外观2.1.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。2.1.1.2针线连接处应光滑、无毛刺。2.1.2线径缝线的线径应符合YY0167-2005中的规定，见表1。表1缝线的规格与线径范围规格线径范围/mm常规公制9/00.30.030~0.0398/00.40.040~0.0497/00.50.050~0.0696/00.70.070~0.0995/010.100~0.1494/01.50.150~0.1993/020.200~0.249

2/030.300~0.349040.400~0.499抗张强度缝线的抗张强度应符合YY0167-2005中的规定,见表2。表2缝线的抗张强度规格抗张强度/N（II类）9/00.288/00.397/00.596/01.085/02.254/04.513/06.472/010.0014.2长度缝线长度应不小于标识长度的95%,单根缝线的长度应不大于3.5m。2.1.5褪色试验若缝合线染色，褪色试验应合格。2.2缝合针使用性能2.2.1.1刺穿力缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合YY0043-2005中的要求，见表3。表3刺穿力针径范围mm载荷N刺穿力（N）圆针W带刃口针W

0.2~0.40.390.630.490.5~0.70.580.680.580.8~1.00.780.780.681.1~1.30.980.930.782.2.1.2切割力三角针刃口应锋利，其切割力应符合YY0043-2005中的要求，见表4。表4切割力D/mm缝合线规格切割力（N）弧形三角针带直三角针0.4~0.6医用真丝捻制涂层线4/0<5.39<9.310.7~0.9<6.37<10.781.0~1.2<7.84<12.741.3<9.80物理性能应符合YY0043-2005中第4.2条的要求。外观应符合YY0043-2005中第4.3条（除4.3.4弹机孔嵌线）的要求。针线连接强度缝合线的针线连接强度应符合YY0167-2005中的要求，见表5。表5针线连接强度规格连接强度/N三常规平均值单个值9/00.210.158/00.490.247/00.780.396/01.670.785/02.251.084/04.412.253/06.663.332/010.84.5001