某药业有限公司验证文件

【示例3—1】净化厂房空调系统的验证xx药业验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS-03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3.1概述百本公特司固析体制竹剂生掘产车牧间净增化区掏洁净烟厂房尚D级捡(1录0万类级)稍的空岔气净在化系然统由北x躺x姜x观x工筒程设狡计有盖限公娃司设硬计懂；光x患x闭x志C组LE并NG雾RO腐OM熟克林血姆公梁司施爷工。脚其中责空调晨设垦备为陡组合奋式净给化空维调机胡组，屡x葵x披x巩x介机电栋有限俘公司扑生产挽；信风管粱制作鹊及安令装、身厂房胁制防作安谨装、需地平避建设沈、高彻效过孕滤器摔制作朱安装如等为川x激x堂CL锣EN生GR坚OO柄M克粉林姆示公司泪净化鸟工程舍公司朽。螺3.包2行固体叙制剂躁生产见车问寒洁净笋厂房娇(1愁0万轰级)辈概况喇：朴固体薯制剂盯配置榜三个性组合津式空膜调机六组(夹JK妈-铃4盟：锯提供逃粉碎分、制积粒、车干燥隆、总狡混、泛内包凡装等摔的物阿流净村化区顾域的唉送回伍风)关、(模JK环-劈5怪：孩提供拌制丸匪工序予等的描物流冲净化到区域别的送捏回风域)、溪JK炕-盲6包：晕提供尽固体扎制剂浇的人雹流和搬片剂骑物流矿净化老区域梳的送互回风嗽)乎；绸详见雄：皇固体痕制剂长车间峰净化山空调嘴系统峡送回虚风、可排风吓平面滤布置秩图(删附后胶)。夏4粒预灶确认谊槐4.色1空博气净销化系绢统的挡所需予文件之资料功确认曲铸工程遇设备趴部在屿系统兰开始务后，宁必须投立即摇建立箩系统增设备茎档案希，包举括目：方本空倦气净助化系甩统的隆全部射设计斧图纸蒙(设敏计确佩认)集、施障工图乖纸、腊供货牺采购品合同艺、空谁调机帜组操纱作手贺册、础有关锈暖通可材料恳材质敏证明热、系确统竣标工验观收清趁单等多技术童资料销以及定空气桃净化宿系统彼使用孕维护室保养召操作尚规程功、净踩化厂负房维揪护保番养规遇程、阅空调爸净化岂系统主过滤赵器清乖洗、简更换览操作寿规程耀、系映统过暖滤器伪检漏段维护址操作棉规程范等G翼MP绢文件军，归俯档保我存。峡见附狗件1明：颗空气毒净化套系统蹄文件角资料果确认挖记录庆表。津4.汗2验痛证用换仪器墨仪表瞒的校泄验确较认御在系狱统的祸测试遇、调思整及点监控浸过程秀中，政需要愉对空无气的轿状态候参数晋、空推调设录备的变性能笋、房酷间的料洁净贩度等圆进行奶大量峰的测版定工某作，吓将测沙得的确数据察与设滨计数戏据进焰行比计较、浙判断暮，这俩些物扇理参偶数的韵测定签需要骨通过蒸准确屈可靠诚的仪职表及修仪器屠来完倍成。蛛为保均证测联量数谷据的盾准战确可尝靠，限必须吼对仪研器、防仪表岭进行宫校验添。另忌安装位在系挎统设闲施、幼设备构上的附仪器抖、仪积表也饰必须污进行岁校验温确认业，委恰托外摊单位湾进行烤监测胖的项童目所洒需仪里器仪似表应剖由监发测单负位负赢责对投监测偿用仪床器、奶仪表叮进行贝校验拖确认漫。主僵要校迎验的差仪器虫有温彻度计革、湿苗度计厚、风蜜速仪璃、风倒压表竞、电要工仪益表、劈风量粗表、纸微压指表、壶声级刊计、旱照度劫计、移尘埃锄粒子身计数唤器等谋。将娃仪器北、仪林表校句验情堤况记趴录。纹见附税件青2勿：敌空气枝净化夕系统况仪器暖仪表巧校验剧记录怖表。免5汁安装镜确认还(I扣Q)乱冷安装堵确认姜是对货系统秒安装衬的设匠备的污规格迷、安抚装条疗件、盐安装额过程轮及安泥装后圣的整清体状摄态进蹄行检飘查确棚认，鸭目的骗是证挽实空懂调系难统安胸装条浇件及俭安装刊过程齐是否辰符合奏设计古规范杜要求平。眼5.蚂1董空气剩处理鼠设备经的安邀装确惕认馒空气松处理敲设备膝的安举装确蹄认主中要是拐指机众器设匀备安逐装后并，对坏照设剂计图纽纸及洲供应遵商提蝶供的概技术包资料键，检朗查安乔装是咏否符扩合设身计及企安装览规范崭，检箱查的率项目目包括端：趴5.奴1.递1剂电、子管道秆、自弓控、物过滤先器、膛冷却符和加筝热盘串管、觉臭氧怎发生日器。旅奏5.兔1.紫2据设备骨供应惨商应香提供号产品耐合格条证。酸组5.柴1.停3偿安装诚单位侄应提打供设歼备安毫装图傍及质始量验优收标斜准。迅忘见附回件3登：睛空气悄净化从系统刊空气献处理贪设备蝇安装年条件域检查挨确认筋记录丑表。参5.揪2风辛管制承作及栋安装摸的确丈认榨风管若制作销及安燥装确院认应秃在施漂工过重程中季完成喘。空世调系放统是唉通过傲风管句将空揭气处型理设克备、踪高效集过滤疏器、印送、垄回风笛口等收未端寸装置它连接屡起来丈的，托形成遗一个堪完整雾的空臣气循翼环系圆统，翁因此家风管责的制识作和你安装艳是非乖常重森要的禾一环稠。风趟管制喜作及加安装宽的确直认主匀要是鸦对照疼设计小图、缠流程歉图检经查风浙管的雷材料除、保妇温材孔料、着安装桃紧密休程度间、管陡道走样向等违。袋见附删件4珍：使空气控净化翠系统诸风管坐制作润及安坛装检吼查确辆认记博录表跨。送5.争3风脉管及蓝空调护设备叼清洁枕的确拾认性风管麻及空浴调设狼备清露洁确蛋认应概在安专装过描程中渠完成爆。空写调系由统通庙风管梁道吊令装前详，先砖用清虽洁剂秒或酒答精将呼内壁虫擦洗柿干净钉，并与在风即管两非端P兽VC艇膜封播住，超等待皆吊装榨。空秋调箱散拼装册结束购后，梯内部铜先要宴清洗则，再阔安装边初效花及中雕效过利滤器月。风劈机开刘启后己，运璃行4弄8小巷时，缓最后嫌再安勉装末惨端的嚼高效梯过滤竖器。背见附潮件5趋：盒空气呜净化惜系统候风管珍及空那调箱箭清洁封确认激记录豪表。历5.才4高缩效过杨滤器材检漏兆试验板仿进行咳高效求过滤奏器检愉漏试腊验的哥目的游是通搭过检低测高肉效过促滤器格的泄绞漏量亲，发糖现高老效过缩滤器稼及其观安装景过程独中存逐在的像缺陷躲，以巩便采遍取补蜜救措捧施。魂测试廉部位溪：刷①午过滤度器的妥滤材耕；喂②和过滤枯器的辽滤材莫与其吨框架益内部帐的连分接沿；财③困过滤职器框趁架的塞密封隙垫和膝过滤进器组域支撑惯框架践之间丽；戒④疗支撑袭框架宗和墙广壁或静顶棚浅之间袄。测攀试仪傲器堤：谅尘埃愈粒子缎计数短器会；小测试农方法奋：接按《场高效苗过滤考器泄凉漏测乐试规楼程》帽进行妨检测懂。测牙试范茅围牛：杏高效菌过滤孝器端近面、应密封核胶安封装框蹦架。漏检测危程序粗：凭采样微头离棍过滤狸器距距离约先2竭cm来，沿己过滤裂器内屯边框魄等巡姑检，语扫描凝速度工应低草于溜5c奋m/袋秒。廊当尘军埃粒悄子计故数器亲读数贺迅速篇增加闪时，呀表明形泄漏页量，袋需要火修补婚或更袖换。倍用外环氧责树脂睁硅胶浙堵漏探或紧款固螺叛栓后检，再控进行扰扫描期巡检芬。检斧测频焰度料：亚①悟在安芽装或俗更换仆高效狭过滤键器时撑应进泽行检铺测健；与②室正常罚使用悠情况至下，欢每季裁度至呢少检温测一外次。庸见附火件6败：伍空气弟净化沸系统妨高效乞过滤模器检久漏试趟验确宫认记肌录表涂5.荡5工判程设习备部尚在安谣装确叼认的狼同时情、起锻草系茧统的暴有关婆标准档操作继规程孟草案重，包碧括棋：迁A净朋化厂缩房空崖调净眯化系亏统机备组标醋准操自作规尊程征；收B净借化厂偷房维进护保章养规浙程敢；怕系统择过滤验器检火漏维巨操作形规程厨；卧空调尿净化肉系统走过滤薄器清寿洁维瘦护保尸养及家更换途操作转规程记。造6运盼行确怎认(蚂OQ串)述系统痕的运企行确箱认是怖为证撤明空窝调系呀统能腾否达沸到设任计要筹求及增净化填级别仍要求肚而进幅行的匆实际端运行容试验纪。运吵行确困认期盐间，略所有千的空再调设虚备必状须开侦动，联与空瞒调系两统有切关的匪工艺浅排风红机，什以利闷于空蜻气平缎衡，驾调节满房间旁的压伴力。卡运行高确认灵的主颈要内你容有锋：佩空调怒设备堡的测斤试、障高效划过滤版器的土风速梯、空督调调黄试和通空气雄平衡为、悬屈浮粒稼子和株微生则物的幅预测浊定。鞠6.绍1晒空调晕设备获的测及试池空调蹈设备污主要块包括烟空调夜箱，萄空调牧箱测颂试项杀目丑：屯6.咱1.购1赏风机肯的转央速、移电流帖、电腐压辰；茎6.叮1.寻2璃表冷饶器进券出口液压力较、温问度等蒙；锣6.快1.倦3切过滤藏器的阳压差霉(初飘阻力李)包锋括初克效过管滤器徒和中佳效过豆滤器鸽，直却接在黎安装浮的压开差计呈读出己(空背调运亮行正拐常后教)，擦测试灿及确乖认记顺录。连见附非件7垃：湿空气绿净化车系统欣空调烘箱操零作参勒数检海测确宁认记车录表盖。尘6.后2高开效过秆滤器坊风速驰测定个伴测试叛仪器魂：希风速汪仪。润测试飞方法商：贡风速同检测漂前，昨必须若首先夏检查抹风机荒运行陕是否芝正常财，系绵统中荣各部率件安扫装是晓否正案确，绿有无鞭障碍骡(如铜过滤辞器有咬无被府堵、伙挡)殊，所翻有索阀门摇应固济定在劲一定屋的开鞭启位侵置上存，并亦且必粮须在沟实际聋被测厨量口苹测量定。悦可接骑受标配准袄：绍(1普)实缓测室柜内平算均风器速应课在设析计风柏速的据10位0%卷~肚12炊0%永之间次；诉(2芳)出月口处店的风方速应初≥徐0.旗35量m/胀s晨；彼(币3)药风速汇不均萄匀度屿应耽≤后0.湿25聚。够检测崇应在野空气躁净化定调节驾系统婆正常纯运行维并使斜气流廊稳定固后进殖行。基检测循送风瓜口的竞风速魂符合享规定量要求膀。测情试及凶确认叫记录践。画见附浮件8刊：丛空气保净化振系统沃高效链过滤胜器风蒸速测暑定确叨认记柿录表咸。汪6.隔3空吴调调筝试及游空气碌平衡贿投空调卷调试弓及空格气平葵衡测认试内纯容包析括战：马风量林测定爬及换喝气次吴数计英算、遍房间医静压剧差、它温湿发度测篮试等达。肠风量宅测试职：薯进行响风量势测试挡的目赖的是厚证明决空调莫系统绘能够至提供遵符合训设计家要求离的风蓄量。移测试救仪器幸：题风速僵仪。曾测试涌方法中：葱采用结风口肚法确睛定送浆风量够。舞送风仿口风酱量(挖m凤3环/h础)牧=松搏平均早风速热(览m/模s倡)宰x风搜口通辆风面邻积(耗m垫2冒)台x榜36辞00输各测句量点眨风速裹之和泪送风绑口平瓦均风销速团=蜓测量干点数低可接士受标般准：助（见俩下表钓）滥洁净平室之系统轰实测欺风量撑总实宝测新竹风量耳各风守口的酷风量趁风流悟洁净亚室负在设细计风于量的赌10杰0%轿~1包20凤%之徐间埋在设徒计新琴风量复的9兴0%食~1偿10讲%之友间折在各白自设弄计风宅量的留85逢%~阶11亮5%茎之间何跑换业气次案数的羊计算地寒根钞据测商得的飞送风玻量、司房间哄容积楚计算喜换气道次数危的目仪的是饶确认退洁净醉室换元气次珍数能葱否达矿到净挺化级波别标壳准的房换气脖次数引。身雄计驴算方熟法：董L荡1刮+L学2弱+共……另+L克n活n猜（次撞/h性）=乳托财厘A匙x胁H长番n基：换啊气次喝数（怖次/练h）善；欣L赌1难+L窝2居+碰……赏+L危n糟：车房胃间各沙送风爸口的鲜送风糠量；羊兼A揭：房哄间面覆积；庙触B布：房贤间高数度；六五可勤接受催标准姜：应祖符合唇洁净鞋室设伴计要织求。芽D级兰换气夜次数阀（1爬5次侨/h骗）、型C级哗次数始（2瑞0次固/h咳）细。光将计疾算及仆评价温结果披记录详。摆见附屈件9迟：臂空气擦净化肤系统败高效者过滤脏器风祝量测父定及腰换气拜次数搞计算准表。垂6.首4房绵间静趟压差愿测定走(风穿压测季定)致鲁在风阶量测蚊定后勇进行塑房间举静压件差测劫定的颂目的留是查简明洁充净室扰和邻殿室之袍间是添否保杠持必坏须的府正压兼或负主压，艰从而妨知道查空气捐的流胜向。择测试暖仪表阳：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