承前启后：XXXX年新药研发展望全

承前启后：2023年新药研发展望岁末年初，在经历了连续的裁减人员、关闭研发机构之后，全球大型制药公司开始逐步加强内部整合力度，重新回到自己擅长的领域，或者寄希望于新的研发模式以及新的治疗领域。美国商业银行MorganJosephTriArtisan高级副总裁和高级生物技术分析师RaghuramSelvaraju说：“我认为，在过去几年的金融危机中，制药行业通过兼并收购已完成行业整合。人们现在已开始把目光集中在药物开发的可行性项目上了。”新药研发还在继续：从竞争日趋激烈的丙型肝炎领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。本文将分别对上述领域的药物研发进行预测和展望，以观察新药研发的动向与趋势。丙型肝炎药物：从蛋白酶到核苷聚合酶世界卫生组织（WHO）称，全球丙型肝炎病毒（HCV）携带者达1.7亿人，此病导致每年约有35万人死亡。不过，丙型肝炎（HC）新药研发已经进入快车道。2023年，Vertex/强生的蛋白酶抑制剂Incivek(特拉匹韦)相继在美国和欧盟获得批准上市后，在短短9个月内即获得“重磅炸弹”级地位（默沙东公司的Victrelis[波普瑞韦]是2023年获批准的另一种蛋白酶抑制剂）。不过，Incivek的销量并非遥不可及，未来3~4年上市的同类新药有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶抑制剂，如Medivir公司/强生已进入Ⅲ期临床试验的simeprevir，汤森路透社预测其销量到2023年将会达到13亿美元，不过同样有可能被其他新药超越。多位分析师称，最有前途的新型口服HC药物是Pharmasset公司(已被吉利德科学公司收购)的核苷聚合酶(NUC)抑制剂PSI-7977。一项涉及40例患者的早期试验对PSI-7977在患者不适用干扰素情况下的疗效进行测试，结果显示其治愈率达到100%。Selvaraju称：“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往药物所没有过的，相比之下，Incivek与干扰素和利巴韦林联合应用的临床治愈率为60%~70%。”口服HC药物不会有干扰素注射时的流感样副作用和注射部位反应导致患者依从性降低现象，据专业的医疗产业市场调查公司——美国DecisionResources公司报告称，到2023年，口服HC药物市场预计达160亿美元。另一种核苷聚合酶新药是Inhibitex公司的INX-189。Inhibitex公司在发布INX-189早期阶段的研究结果之后，其股价增长了一倍。还有AchillionPharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在开发中的口服、每日1次的HC药物，不过在未来HC药物市场的竞争中，他们的中期阶段的数据需超越Pharmasset公司的PSI-7977，才能够在这一市场占有一席之地。罗氏除了从Pharmasset公司许可转让来的小分子口服核苷聚合酶抑制剂mericitabine外，还通过收购AnadysPharmaceuticals获得了非核苷聚合酶抑制剂setrobuvir，这两种新药分别于2007年和2023年获得美国食品药品管理局（FDA）的快速通道地位。罗氏对非核苷聚合酶抑制剂充满了信心，同时也没有放弃对核苷聚合酶抑制剂的开发。然而，任何口服HC药物治愈率都应达到80%以上，否则将没有人使用——因为上市的Incivek和Victrelis已经达到了这一目标。WoltersKluwerinThought公司的研究主管BenWeintraub称：“HC药物市场是一个竞争激烈的领域。雅培、百时美施贵宝、葛兰素史克、默沙东和强生等大型制药公司都有HC新药项目在开发。”（见表1）表1注：“微型炸弹”(Minibuster)：年销量超过4亿美元；“重磅炸弹”(blockbuster)：年销量超过10亿美元；超级“重磅炸弹”(Superblockbuster)：年销量过20亿美元；N/A：不适用艇癌症安药物天：个沸体化诉治疗侨时代桌来临谜雅辉瑞胳的X小al筝ko朱ri嫂（克爪里唑泰蒂尼肿）和宽罗氏应/第豆一三晃共制酬药的苹Ze串lb过or津af幸（威被罗菲发尼）狼在2厨01售1年贸获得监批准载，这桂两种血药物厘搭配惹诊断次产品叠，可迈显著牲提高差癌症林的治姑疗效炊果。金汤森诊路透刑社生柜命科隙学咨巾询部教顾问争Ki过ra店n煤Me叠ek权in拿gs常称：粮“忘在这丢个越卧来越助多的盈癌症芦药物事因没掀有明得显改盆善患汽者整弊体的联结局颤进而脚导致同治疗手失败祥的时醉代，和癌症久靶向蔽治疗察药物劝绝对逮是舌‘遗灵丹赚妙药缎’—州—判这些残药物阔靶向榴作用骨于特呜定基骂因，牵正在本对市林场起被着革过命性吹的改确变(去至少挠对于苦目标膜人群押较小深的患乎者是性这样瓜)。洒我们税不应博该再沫认为舒癌症累是一爱种或耗者几乞种疾策病，颠我们社需要果把它岸看作讨是一赚组不今同的痰独立西群体甲，其今中每滚一个释群体掀都需垄要有矮针对耐性(棋靶向帜)的豪治疗宰药物伍。莫”话顶在胰察腺癌茅领域浑，C着lo钓vi谦s俱On应co扇lo谈gy洲生物然制药梨公司察正在劲对化寒合物猜CO崇-1诊01茂进行塑开发瞒。C顺O-回10惹1是双治疗尚转移苍性胰茎腺癌夫的一姐线药紧物。绣罗氏糊通过闸其收煤购的迁医疗秋诊断轧公司辫Ve柜nt伙an铅a蛾Me揉di畜ca沸l留Sy怨st阅em宏s，摔正在勇开发册CO忧-1枣01杜的一菊种搭极配诊政断产渣品。瞎这种括生物卵标记诵物驱纷动的竖临床扬试验损战略惩可以炭帮助丰Cl般ov鼓is姐O池nc识ol猪og裤y获久得成俊功，江而其并他公惹司的识项目赞因缺碧乏相因应的瓜生物蹄标记袋物验离证都饺遭遇雪了失裙败。琴C0叔-1福01铁是结值合脂浮质的蔽健择街（吉梯西他录滨）哥衍生遥物。殃礼来围的健采择可规用于蔬治疗范转移渗性胰尘腺癌难。健偶择作晴为单齐一药传物，貌中位扬总生长存期变不足亭6个障月，铃常与将其他拍化疗陶药物载联合积使用捧。C色lo隐vi拳s槐On滩co捎lo昨gy有公司惰估计条，2有/3物的胰束腺癌祝患者巩细胞攻摄取自（毒健择需）度有限沟，主敞要是怕由于绕缺乏掉平衡晓型核翻苷转刊运蛋元白1附（h疮EN将T1教）表州达置——鉴这一固转运窜蛋白乒可以犁促进桶健择拾进入假细胞恰。C晓O-北10矛1的滥搭配剧诊断恰产品途就是农为了叫确定词hE酬NT忆1表脏达水丈平低晨的患办者，沙该类危患者壶已被绕证明筐使用毫健择挑治疗虏效果拼较差量。米尼长期喊以来倘，多塔因素黎（性即多掩靶点赤）素异常估的癌婆症是陷一个衣难以掏解决色的问贯题，谅不过感几种蛙癌症亲新药顶的疗刮效可丙能已溜不仅机仅使崇癌症触患者妻的无免进展诱生存促期增政加几奔个月食。在洁血液询学领忽域，玉Ce菊lg昌en蹲e公什司的欧po点ma帆li酱do像mi遇de匪是一惑种用附于R列ev肾li乎mi菌d凉（折来那凡度胺羡）海和V揭el能ca私de誓脸（塑硼替盏佐米去）咱治淹疗发坊生抵蹄抗的才多发年性骨秘髓瘤亡患者凡的口沉服药誓物，蝴其贩Ⅱ窄期临天床试炼验数栏据将劫在近述期举摧办的逝美国广血液伙病学秧会年牛会中梅公布脉。O铅ny火x公畅司的蛋ca双rf肆il财zo柿mi唇b也责用于替治疗帜复发菌或难与治性返、多浴发性舍骨髓徐瘤，碰已经软获得库了F灶DA纷快速邻通道罚地位嘱。臭相Me盈di狗va爬ti尽on续/安抵斯泰未来的沉MD水V-骂31晒00祥是一辆种口获服的袋前列老腺癌膛治疗单药物陕。一孟项名娇为A栏FF欺IR郊M的赤试验归数据勤显示近，M院DV容-3版10而0治塘疗组进患者保的中配位总蒸生存侮期增静加了寸近5辜个月暴，因愿此该截药在芬20躲11煮年1死1月体获得岛了F冶DA岩快速惕通道思地位扇。一忆旦获燃得批坚准，械MD剥V-幸31屡00里将会踏成为饲强生装公司贺的Z哄yt悠ig赞a剂（困醋酸斑阿比冰特龙塞）抗的有饺力竞弹争者病。（嘉见表惜2）表2粪剧高脂萍血症应药物翻：超偏越C俱ET赢P抑债制剂办址对于饰新型渴降胆葬固醇气药物羊——丢胆固评醇酯愈转运奏蛋白快（C奉ET踩P）局抑制电剂，嫩我们陡可能青还将歼要等茶待数专年。凭CE陈TP冒抑制价剂的磨确可伟减少哥动脉女粥样套硬化踏的发态生，狼但同架时也敲会导缩致心肾血管现事件象发生秆，但吃分析位家们想却坚的定地咐认为书，此硬类药牲物（凭如默匀沙东神的a搭na访ce保tr笑ap曲ib松和罗池氏的瓜da趁lc险et改ra柔pi寇b）税将会递取得货“混重磅敞炸弹栋”翻级地犯位。叮虽然终首个横CE效TP姿抑制资剂宾——我辉瑞液的t蛇or微ce捡tr奋ap堤ib爆在2乞00局6年鸽遭遇郑夭折欧，但性有人毯认为幅，t外or粱ce乳tr飞ap开ib抹在试派验中好发生皂的由途激素腾引起洽的高宅血压食相关榨疾病龄死亡望仅是测CE逃TP恐抑制昆剂的刻独立要事件灰。委环如今磁，除器了默课沙东张和罗优氏外递，礼殿来正草在开诸发第盏4个泉CE全TP嫌抑制着剂e永va饮ce披tr份ap旷ib亭。一零项小帖型、尚短期驳的吹Ⅱ沟期临敞床试诱验显咸示，桐ev剃ac刷et广ra航pi六b可柳升高忆高密郑度脂岩蛋白沫，并治减少因低密熟度脂评蛋白静。e虑va叙ce狐tr校ap躺ib件试验嘉除进离行单乳独应慢用外颠，还驼与多盘种他常汀类音药物忆联合担使用晒，而脏到目楚前为泥止，斑小剂怖量e臣va梅ce来tr钥ap右ib筹与默溪沙东智和罗杯氏的厨同类瓦药物震具有智相似嫂的疗碑效。狗同时侄，爱饼尔兰昌的A茧ma眨ri我n生花物制秃药公荡司也涝拥有做领先达的治吃疗高范脂血丽症候悬选药斧物A乡MR坡-1献01情。去哨年1黄1月汁下旬旗该公斯司已慢向F小DA侍提交蜻了这注一新其药的赖上市沉申请脉。A店MR余-1窗01短是一欢种处韵方级列的增ω惭-3竹脂肪预酸，响用于黎治疗有高甘推油三捡酯症岗。一混项清Ⅲ描期临锯床试墙验结息果显良示，辛AM柏R-考10饱1可卷明显郑降低睬甘油策三酯脏水平良，且和没有胁显著蝶引起角低密厉度脂唉蛋白驾水平贱升高晃。在脖另一严项认Ⅲ废期临朽床试斑验中抱，A稍MR戏-1继01酸联合幅一种款他汀浪类药遗物对叮两种饮或两侮种以素上血经脂异叔常患锤者进殿行测恼试，固结果伶表明挪，与滥安慰刊剂组趟相比肃，治晓疗组培达到通了从疗基线瓜的甘罗油三痒酯水倍平百墨分比滋变化惨的主谋要终偷点。众该药涉正在脑进行愤的一勤项板“叉降低五高风友险患杂者人言群中口第1拆次重诞大心西血管惭事件斜”任的终绝点试影验，盲预计付将会药对8府00种0例涌患者衬测试评6年姜。K顿ir贿an拿M像ee芳ki嘱ng矩s称久：杂“予与同途类产粱品相惩比，著AM贞R-左10搁1可惊用于辜目前区使用曲他汀姻类药挡物患征者的竞治疗增，具朴有巨尖大的站市场个潜力酿。汤篇姆森嗽路透强社非悠常看奉好A斩RM葱-1石01好，预延计其意20库16唤年销察售额党将达轰到2扮3亿监美元手。追”热（见舍表3赤）表3攻舞Ae叼ge巧ri尚on堪制药惠公司巨的l续om撤it舒ap磁id墓e是集开发屋中的苹一个鸡治疗颂纯合伶子家左族性宝高胆光固醇渡血症糠（H跃oF呢H）成的罕贝见病赠药物维（收又称扁“白孤儿让药湿”讨）比，预傍计将槽在今选年1倒月份妙分别核向F困DA岩和欧似洲药撕品管范理局雪（E酬MA月）提会交新猛药上敌市申僻请，欠年内屯有望纠获得稠FD附A批每准。沫Ho柜FH顷是一异种遗并传性叼疾病黑，发岁病率吹为百阵万分昌之一量，患覆者血掀液中爬胆固设醇极碰高，礼往往原在3袖0~夜40挎岁死纸于心永脏病饲发作够。在冰现实摧世界避中，畅医生芳确定多Ho淡FH咳患者忌是根教据其葱他替圣代性临生物蛋标记乘物如脱胆固此醇水冰平等伏。业给内预栏计l确om照it止ap服id欧e将队是销乌量达断4.距5亿王美元芒的纹“浩微型裙炸弹宗”遣。扇遥呼吸沙系统慰药物汗：再疤进一塘步跌幼在哮花喘和打慢性碌阻塞台性肺眉病跃（螺CO类PD凉）团药物斜方面坡，葛塑兰素捡史克鸣的A走dv种ai呢r（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