适用于药典的标准和其它规范说明

适用于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明凡例（后面提到的GeneralNotices）和在通用章节中出现的generalrequirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例（GeneralNotices）和通用章节（GeneralChapters）中的要求。凡是不同于凡例（GeneralNotices）和通用章节（GeneralChapters）时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例（GeneralNotices）和通用章节（GeneralChapters）的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例（GeneralNotices）和通用章节（GeneralChapters）中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。标题本出版物的标题，包括它的增补本，是美利坚合众国药典，第29版。这个标题可被缩写为美国药典，第29版或USP29。美国药典，第29版取代了以前的所有版本。凡是使用“USP”这个词的地方，没有更多的限制说明，在这本药典的法定期限内，仅指USP29或相应的增补本。相同的标题同样适用于包含这些内容的印刷版或电子版。“OFFICIAL”AND“OFFICIALARTICLES”凡在药典或相应的参考中使用“official”,这个词，与“Pharmacopeial”，“USP”和“compendial”.是同义的。若USP与法定名称相连，或在一物品标签上标上“USP”则表明USP收载了该个论并且该物品符合USP标准。在标签上USP这个名称，既不可以也不能含生产商的标示的描写、签注或二者的合并，标示上有包含在USP正文中的信息材料，也不包含由USP保证这个物品符合USP标准。仅当USP承认该物品时，这个物品才可以声称符合USP标准或其它要求。无论是否使用USP这个附加的名称，标准同样适用于那些具有由法定标题，或源自法定标题的权威性词汇的变换、或在法定标题中两个或两个以上的活性成分按名称顺序的变换得到的名称的物品。同法定标题同义的名称不可以用于法定标题中。尽管美国药典与国家处方集两个法典一起出版，但它们仍保持独立的摘要。USP–NF或相似的组合名称可以用在一个物品的标签上，只要这个标签具有“符合由USP出版的NF标准”的表述，则表明该物质适用于特定的概要。当用药典规定的分析和试验方法检验某一物质时，若其质量标准中的规格、质量、纯度等与药典的规定不相符，则不同之处要在标签上清楚的标明。凡是一个物品不符合USP中所描述的特性，或含有对药典所述的分析和实验方法有干扰的物质，这种物品的名称应该与药典中所记载的所有名称相区分。仅当这些物品被用于或被标示用作药物、营养或营养补充剂，或医疗装置时，且用于买，卖或分装的目的，或被标示符合药典时，在这里所列的物品才是法定的并且应符合药典的规定。当一个物品的个论被药典，包括它的增补，附录或其它过渡版本收载，且赋于一个法定的日期的时候，则认为药典承认这个物品。以下术语用于区分正文中所说的不同物品，anofficialsubstance指一个活性药物、一个公认的营养和营养补充剂的成分、或一个药物成分（参见NF24）、或一个已完成的但正文标题未阐明其最终形式本质的装置的组成部分。anofficialpreparation指一个药物制剂，一个营养添加剂，营养补充剂，或已完成的装置。它包括由一个或多个用于病人或消费者的法定物质组成的产品或已完成或部分完成的制剂（例如，将无菌固体用溶剂溶解后使用）。anarticle是个论中所提到的一个产品，不是一个法定物质就是一个法定制剂。指定符合法定标准－当字母USP”或“NF”或“USP–NF”被用在一个物品的标签上时，表明该物品符合药典标准，这些字母应与这个物品相连的法定标题，或包含的组分一起出现。这些字母不能被圆形或方形等符号所环绕，且必须以粗体的大写字母出现。如果一个营养补充剂欲成为或被描述为一个法定的产品，且这样的要求由USP决定，而不是被欺诈通过，它是USP寻求适当的合法调整的一个政策。未在美国上市的产品――美国之外的国家对USP是有兴趣的，时常的，针对未在美国上市的物品，在其它USP标准被承认或应用的国家，作为对官方服务，正文可以被采用。但无论如何，即使有这样的专论也不能给予任何销售的权利，而且在美国，该物质若出现问题，必须由美国食品与药品监督管理局（FDA）来检查。营养与其它营养补充剂――一只有当由一个或多个营养或营养补充剂组成的制剂符合个论与通用章节中的所有要求时，才能说该制剂符合USP或允许其标题与USP相连。对这个说明任何修改或限制应标明该物质不是符合“USP”，并应阐明这个物品与按药典中所述的实验与分析方法检验所得规格、质量或纯度在哪些方面不同。在这样产品中，若含有营养价值不被药典承认的任何添加成分，则不能认为该物质符合USP或该物质通过USP认证。如果一个制剂不符合USP的所有规定，但含有USP中所承认的营养或营养补充剂，这个物品不可以只在标签上指明单个的营养或成分符合USP标准或具有USP质量，而不标示这个物品自身不符合USP标准。就原子咏量与蔬化学翼式培在分扣析或悼其它栏地方搅用来唱计算啊分子括量和学组成衫的原驶子量扫是营IU私PA惜C焦委员饮会香在1夜99腐7年兵公布挡的顺。化赔学式少，不拣同于延定义谊、实掉验和遵分析要中所唯用的房，扁主要歉用来润提供邀信息杂和计件算售的葡。迁在炼正文酒的格盆式中缎，在逗标题会后面祖，首导先出舟现的火是正稳文的粒主要借信息射，惹紧接脸着的狸是辣正文线所包爸含的晒要求凳，本正文演的最餐后部忘分用承黑体评的双门括号赵引出祝。（者作为娱正文歇中击提供迎信息洪的分扇子结岗构和辱化学文名，弃将在摧前言洁中烛讨论兔）。缩写污RS敢这个依单词火指的损是在语“荐凡例正”歼中的院对照仇品床下所究阐述魂的理U障SP优数对照祥品拉（参屡见慈关于叨对照丢品的常综合筋讨论肚即千美国照药典贸对照阴品烈＜1坝1＞势）丙。董CS既壁和姐T线S止这两塌个单储词分趁别指吓的是豆比色崭溶液取和葛试液烛（参旱见试彩剂，怠指示智剂和条溶液瓶）。陡VS熔这个比单词坟指的口是走在唇凡例统（写Ge念ne隆ra神l择No身ti够ce纱s刷）串溶液愚项下妙所讲业的滤滴定次液缺。淘PF莫这个债单词污指的苏是药沟典论适坛，泉是关获于详标准裁发展股和药月典辉标准换修定决的杂竟志（渠参见丧在凡歼例（闻Ge滑ne蠢ra贱l旦No功ti救ce菌s示）屯中的驶药典轮论坛时（壶Ph膛ar惭ma价co厘pe凡ia型l打Fo鸡ru萍m声）。及为了挽方便摆，炼在旬US旨P糖和领NF返.处中使馋用了棚很多勤机构却、组穷织和竖出版暮物的猫名称着的简懂称，番按字胀母顺衫序排粱列如悄下眯缩写枯机构渗、组雪织或艳出版赤物钩AA兽MI争药品出研究井进展厅协会链AC逝S慕美国透化学敲学会详AN隙SI穗美国拼国家蒸标准藏机构问AO浴AC魔AO陕AC墙国际迎组织禁（以矮前是舰官方券分析挤化学述家协颜会护AS例TM竟美国屈材料炼实验洁协会剥AT劳CC毅美国余模式婶菌种倘收藏今美国草标准留菌库衬CA竭S芳化学估文摘劲服务伤社迹CF墙R券美国叹联邦社条例纠的代葵号成EP滔欧洲员药典爬EP诸A规美国菊环境呈保护腐机构给FC腾C拢食品赤化学扫法典届FD冈A增美国耻食品横与药筑品监佳督管袭理局皮HI拾MA睁健康砖工业喜生产杀者协恩会泼IS惭O浊国际童标准烟化组芝织哨IU蓝PA和C送国际倾纯粹尚与应远用化聋学联速合会眠JP仆日本闯药典暗NI撇ST哈国家淘标准申和技用术所腊US灰AN逼美国铺通用守名技WH劝O繁世界敬卫生伙组织裳在堤正文锅中的届缩写恐――帅为了拖简洁举在沾正文佳的不佩同部遍分应公用不权完整捉的句河子。高凡是树限度僻实验宅如此袖缩写笛的地衔方，迅它被虽理解榨为所有要采书用的溉规程坏的章慕节号明（在弊括号板中注楼明）付，并视且冒雾号后解指定愤的数注值即防为限绝度值带。板有效堤数字稀与缠允许庄的偏缸差刮在这长里凡僻是用谷数字管表达处限度她的地江方，岗范围最的字上当限和约下主限包巾括两骄个部限度绒的淘自身司的痒数值歪和所节有的碎中间烦数值忆，但丸不得冲有超最出限霉度的股数值认。画正文忆定义断和实诉验中铺所表窃达的澡限度且，无沈论是廊用百奖分数丸还是极用绝终对数愚来表投示，洞最后粥一位脱数字傲都句是漆有效庙位尼。厚滴定炎规程黄中的启等效舍表述挺――石滴定渡规程旨的说郑明包怎括每够ml悼标准偶滴定垂液很相当款于多无少汗被阶测定填物腊质咐重量肿的表解述。涛在这胖样等雷同的协表述悬中，怨它可饰以理斥解为车滴定滩液浓所度的芝有效摔数字赠与所铃测定辅物重套量的碑有效异数字编相唐对应怀。对呆于所滥有的隶滴定直法，亦必要干的时为候，蜜需进钓行空棍白焦校正形实验昌（参乌见滴握定法姓＜5仁41虑＞）事。狐允许扑偏差曲――姓除非丰另有赶说明句，臣药典珠物品犬个论糕中指民定的避限度析是批为成那些易作为壶药物两、营谱养或呼营养影补充梯剂党、或岔装置巧的物量品的补使用浊而建出立的溜。凯用于这表示并化学广实体躬或实因体的醋活性隶组分追分子着式的仅使用游，是厚完整婆的化疼学名鹿称，屯具有宏绝对爱（1读00铃%）稼的纯嘉度。丘每个话剂型非必须喊按手其标弦签上缓标干示骗的薄成分规进行千生产输，并裳且每滤种成题分的献量必积须为陡标示姑量的简10热0％讽。药毅典物暂品嘴正文爱中所骨规定哨的现允许列的偏梳差逆与限徒度及应考景虑萍分析巾误差湖、址在生威产与旦混合犁过程烫中不夺可避渣免的争变异阿及灵在实挖际条教件下伶认为焰是剪可接环受的务损失折。仍为了黑合法龄，在疼营养纷或甲营养艳补充胸剂茫中，窝若所从含物报质的阴最小卷量比神正文暖中所受规定企的最妇低的预允许泻偏差久的限较度更属高时返，那喊么掉正文罩中所塔包含吗的秆允许谅偏差两的耀上用限也院就晚相应虑地胶增加应。歉特定欢的座允许晕偏差耍是血以爬质量疤的特窑性为仗基础煌，期旋望吓可以投从案质量少特性访上确死定产面品是兆由适仍当的她原材能料在筐GM属P条刮件扩下夺生产批的黄。晴药典宿限度涨或杆允许姻偏差央的存谦在不稍能颂说明消一个馅纯度吵接近街10籍0%烟的法菌定物眉质勿的质佛量哄是争超过助药典慎的镇。屠类似菠地，熄一个蠢已经亲制备秤好的酒物品焦与续那些筝正文锈中铜规定胆的相因比膝，冤更接旷近四允许永偏差秒的钩不是学构成址物品导超过钢药典搂规定借的根翻据。朴对规蔽定的确解释厘－在桥实验线室观隶察到茂的分事析结厕果（舱或根赠据实柏验测模量计范算）蛮与规慈定的送限度败相比孕较以闪决定逆其面是否栏与具研体的腹分析侮或实杂验要田求相稀一致壳。观端察到愁或计蜻算得桶到的节数据滚与规迫定的欠限度进相比兵，通粒常含柔有更房多的封有效芽数字厌。用爸于报河告的茎结果室应被丰修约卖到由屯以下膜规程然所要擦求萌的寒有效桨数位疼。中捧间的左计算漠结果续（例示如在羽药典辱方法灵验证着＜1伤22持5＞祝中的距线性团斜率牙）可尚以被甚修约岁，但忌原始送数据夹（未摄修约舌）唯可能戴会用蠢于其叹他的怨计算爆。直毯到幻最后傅的计柴算完模成后炎，援报告截值才碑可以栗进行炸修约悟。姿[备体注：钩限度别是固与定值刺，而幼不是赴修约艇值]应用于萄报告纷的数忽值常粉是几坛个单抓个测瓦定值处的总捡结会，象它是踩文件潜中全印部测放定方昼法的恳最终霸结果忍。它去是一悼个与惯参照省标准蜂相比纲较的静数值砍，在辜大多族数情灭况下蚂，对差于国裙内或尘国外疼的使匹用者飘来讲磨，这琴个坚用于锯报告杨的数吧值猎可景用于油记录同文件小中。堵当需糟要杰修约挤时闷，仅抢考虑秩限度卡值小叠数点智右边墓的最猛后的娃一位乌数字侦，如踪果这子个数呀字小骂于5览，它办将被伐舍去钟且前请面的副数字足不变梁，如疲果这侮个数纺字大喷于5毁，它各将被穿舍去胶且前卷面的鸡数字替将增瘦加1筒，如炭果这俭个数但字等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