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文档简介
计算机内审方案
XXXX公司
关于计算机系统专项内审方案
为检查公司计算机管理系统的各个环节是否符合新版《药品经营质量管理
规范》和附录2的要求,公司专门制定了如下的内审方案:
一、审核目的
经过内审,证实公司即将使的计算机系统(用友时空)在质量体系运行中
是否正常有效,是否具有可持续性,可追溯性,考核新的计算机系统对新版GSP
质量条款实现程度,找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。
二、审核范围
公司即将使用的计算机系统(用友时空)。
三、审核依据
1、《药品经营质量管理规范》(GSP),中涉及计算机系统的相关条款;
2、《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准;
3、《药品经营质量管理规范》附录2。
四、审核组成员及职责
序号姓名部门岗位职责
01一企业负责人监督、执行
02一质量负责人内审计划的批准、执行
03质量管理部部门负责人编制计划、审核工作的实施
04质量管理部质量管理员审核工作的实施
05质量管理部质量管理员审核工作的实施
04信息部部门负责人审核工作的实施
05采购部部门负责人审核工作的实施
06仓储部部门负责人审核工作的实施
07配送部部门负责人审核工作的实施
注:各部门负责人不得参与本部门内审工作。
文档仅供参考,不当之处,请联系改正。
五、审核方法
根据《药品经营质量管理规范》(GSP)条款的具体要求,结合实际操作的
需要,采取现场检查、现场提问等方法对计算机系统进行审核。
六、内审时间
月日至月日
七、内审日程安排
(一)首次会议:月日上午8:00
会议主持:XXX
参加人员:所有内审小组成员
会议内容:1、阐明本次审核的目的、范围、依据标准及审核方法和操作规
程。
2、本次评审的具体时间;
3、强调审核原则和注意事项,对评审工作提出的要求。
(二)、现场审核:
1、审核的具体内容按照《GSP认证现场检查项目》进行。
2、审核员通检查现场、现场提问等方式检查计算机系统情况。
3、做好现场原始记录,记录要求及时、准确、清楚、真实,有利于查阅和
分析评价。
4、由审核员填写《计算机系统内审检查表》。对确认的不合格项填写《纠
正和预防措施通知书》,经审核组长确认后,报告受审核方负责人,由受审核方
制订具体的纠正措施并实施。
5、审核结果汇总分析:
①由审核组长对本次计算机系统审核的情况进行汇总分析。
文档仅供参考,不当之处,请联系改正。
②依据《计算机系统内审检查表》汇总不合格项并予以总体分析。
③汇总统一分析意见,指出存在问题的分布情况和严重性,同受审核方负
责人沟通,征得认识统一。
(三)末次会议
会议主持:XXX
参加人员:所有内审小组成员
会议内容:1、重申本次评审的目的、范围、依据;
2、宣读本次评的缺陷项目;
3、讨论并提出纠正措施;
4、评审情况总结;
5、根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
(四)纠
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