企业换证自查报告VIP

第第页企业换证自查报告企业换证自查报告1

一、企业概况及历史沿革状况

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺当通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理状况

〔一〕机构与人员

1、公司人员状况

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证〔qa〕和质量掌握〔qc〕，生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术试验室，并配备有相应的管理阅历人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理阅历。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟识国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业学问与制药阅历。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业学问及制药和质量管理阅历，熟识国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有拒绝权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践阅历，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采纳聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训打算，并按打算实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

〔二〕厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于xxx，方位状况，四周无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，四周道路通畅，交通运输便利。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境干净，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有特地的物流通道；不同用处的厂房，依据主流风向进行合理布局，能有效避开交叉污染。

2、生产车间

〔1〕制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括

片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全根据产品工艺流程及所要求的空气干净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在相互阻碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止过失与交叉污染。

制剂车间厂房依据各剂型的空气干净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满意口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级干净区面积。

干净区与一般区装修均采纳彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

干净室内的管道、灯具、风口等设施外表平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，干净室与非干净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出干净区。进入干净室的空气经过净化，湿度掌握在18—26，相对湿度掌握在45—65%，干净区经检测到达干净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采纳空气直排方式，避开了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采纳316l或304不锈钢。

〔2〕提取车间

位于厂区东侧，为厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内外表平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采纳二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采纳316l不锈钢材质，阅历证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采纳集中空调机组三级过滤，送入干净区的空气质量和压差掌握阅历证测试符合干净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0。22微米微孔滤膜过滤，质量符合干净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx〔含阴凉库xx、净料库xx〕，包材库xx、成品库xx，危急品库xx，中间品库xx，并设有特别药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满意公司全部物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

〔三〕设备

公司全部设备均能满意公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，外表平整光滑，清洁消毒便利，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采纳优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采纳饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采纳优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，阅历证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。

依据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子汲取分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天公平精密检测仪器，能满意生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

全部用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满意公司产品生产与检验需要。

全部设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格根据操作规程作业，设备的.使用、修理与保养均予以记录并入档保存。

〔四〕物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格根据公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司全部物料根据其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态状况〔待验、合格、不合格〕等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格根据国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危急品存放在危急品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

〔五〕卫生

公司根据生产和空气干净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均根据规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对干净区进行消毒，消毒剂的配制有具体记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入干净的临时人员都经过了指导，并严格掌握人数。

工作服根据生产操作与空气干净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避开了混用，不同干净级别的工作服，根据规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产状况主动报告制度，准时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

〔六〕验证

公司每年依据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证打算，并依据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按打算组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件准时进行了归档保存。

xx年度进行的验证有：

〔七〕文件

根据gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料选购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急状况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察打算、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并依据国家药事法规与国家药品质量标准的改变以及公司内部管理制度的改变等状况准时组织相关文件的修订工作。

〔八〕生产管理

公司所用产品均严格根据注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格根据批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格根据文件管理的程序进行，无随便更改状况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格掌握尘埃的产生与扩大，并准时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内根据不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最终一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水依据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

〔九〕质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，履行物料和中间产品使用、成品放行的确定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品〔或对比品〕、滴定液、培训基等管理方法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据照实出具检验报告。

质量管理部依据验证结果定期监测干净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并准时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

〔十〕产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，全部产品均有完好的销售记录，能追查每批药织品的销售状况，并保存至药品有效期后一年。

〔十一〕投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完好的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药平安。

〔十二〕自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参加人员。公司每年年初制定年度自检打算与实施方案，并按期完成。自检过程中准时填写自检记录，自检完成后准时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检状况，基本到达gmp要求。

企业换证自查报告2

依据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严厉 仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格根据GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械平安使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良大事发生，准时做好记录，快速上报市药监局。

2、根据医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了具体检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、依据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店仔细学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增添业务学问，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营平安。

企业换证自查报告3

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告〔第58号〕文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增添质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监督，定期组织或者帮助开展质量管理培训。

公司已经根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程管理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械平安项目检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

企业换证自查报告4

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增添质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输