执业药师之药事管理与法规每日一练A卷含答案

执业药师之药事管理与法规每日一练A卷含答案

单选题（共50题）1、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】D2、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任B.张某应当被处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责住【答案】D3、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】D4、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是A.1年B.2年C.3年D.超过疫苗有效期2年【答案】D5、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.医疗机构合法制剂B.劣药C.假药D.秘方制剂【答案】C6、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】A7、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.第二类精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂【答案】A8、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚20万元D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》【答案】D9、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况【答案】C10、全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地A.国家药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.设区的市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准【答案】B11、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】C12、下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】B13、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是A.五年内不得从事中医药相关活动B.终身不得从事药品生产、经营活动C.终身不得从事中医药相关活动D.五年内不得从事药品生产、经营活动【答案】B14、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D15、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.互联网信息管理部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】C16、体温计是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B17、国家发展和改革宏观调控部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】C18、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】C19、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价【答案】D20、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业售后待发药品库（区）应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标【答案】D21、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处A.5万元~10万元的罚款B.2万元～5万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】B22、根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付【答案】A23、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】D24、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D25、（2019年真题）根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】A26、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B27、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿桔片【答案】D28、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】C29、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B30、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D31、负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】C32、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】C33、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品再注册申请【答案】C34、消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.7天无理由退货【答案】D35、（2019年真题）非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】B36、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人【答案】C37、新的药品不良反应是指A.新药的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新出现的不良反应D.突发的药品不良反应【答案】B38、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语【答案】C39、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】A40、化学药品批准文号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】A41、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价10%销售D.在进价的基础上加价15%销售【答案】B42、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材【答案】A43、药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确【答案】B44、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】A45、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】B46、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】B47、实施行政许可的便民效率原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】B48、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】B49、根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】A50、属于资源严重减少的三级保护野生药材是()A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】B多选题（共20题）1、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括A.必须持本单位证明信B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信C.经单位质量管理部门批准D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准【答案】AD2、根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展【答案】ABCD3、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。【答案】ABC4、国家药品标准不包括A.国外政府部门颁布的药品标准B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范C.药品注册标准D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准【答案】AB5、中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品C.按化学药品新注册分类批准的仿制药D.通过质量和疗效一致性评价的药品【答案】ABCD6、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD7、公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的【答案】ABC8、对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【答案】ABD9、医疗机构制剂必须经批准方可变更的是A.配制地点B.配制人员C.工艺处方D.配制数量【答案】AC10、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.有效监测和调控温湿度的设备C.符合储存作业要求的照明设备D.药品与地面之间有效隔离的设备【答案】BCD11、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD12、医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容A.调整政府管理药品价格范围B.药品价格实行分级管理C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格D.科学确定药品之间的差比价关系【答案】ABCD13、某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质