生物制品质量管理制度

文件名称 文件名称 生物制品经营质量管理制度编号 YYWZ-QM-SW-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613）法规。三、适用范围物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。适用于公司生物制品的经营管理。四、内容物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。4、生物制品购销业务中应票账货款相符。556、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和方可上岗。7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。文件名称 文件名称 生物制品购进管理制度编号 YYWZ-QM-SW-002-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。3、采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。4查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。7地点。8行药品交易。9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录10采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称 文件名称 生物制品收货、验收质量管理制度编号 YYWZ-QM-SW-003-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的收货、验收管理。四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。2运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。3确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。6302027、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。8进行验收，并随到随验，不得延误。9批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。1213、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。文件名称 文件名称 生物制品储存、养护和出库复核质量管理制度编号 YYWZ-QM-SW-004-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。四、内容1存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库生物制品的质量。3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定期进行循检，并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。4、对质量可疑的生物制品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录6、需批签发的生物制品出库时，随附相关证明材料。7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。文件名称 文件名称 生物制品销售质量管理制度编号 YYWZ-QM-SW-005-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品销售的质量管理。四、内容1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。3、发现生物制品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告。4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。5、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。6、对已售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。7、对已售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。文件名称 文件名称 生物制品运输管理制度编号 YYWZ-QM-SW-006-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的运输质量管理。四、内容1放和采取防护措施。2的生物制品应控制堆垛高度。3调换、损毁等事故。4、运送有温度要求的生物制品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。文件名称 文件名称 生物制品不合格品管理制度编号 YYWZ-QM-SW-007-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司不合格生物制品的质量管理。四、内容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。2、不合格生物制品的分类九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品；制品。3、不合格生物制品的审核的不合格生物制品；药检所抽检结果为不合格生物制品；厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；的；4、不合格生物制品的报告确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。5、不合格生物制品的控制购进过程：采购员不得从不具备经营生物制品资格的企业购货；止收货入库；他在经营过程中有机会接触到生物制品的人员都有责任和权力实施不合格生物制品的过程控制，包括：发现：发现生物制品可疑的不合格项；报告：及时向质量管理部报告不合格发现；格生物制品实施临时管制：质量管理部确认处理；立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检；户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格生物制品，等候处理；实施临时管制的生物制品，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量管理部意见处理。显标志。处置：验收员出具“药品拒收报告单后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。6、不合格生物制品的处理按药品监督管理部门意见处理；5年备查。7、不合格生物制品的报废、销毁不合格生物制品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。8不合格生物制品分析出现不合格生物制品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。文件名称 文件名称 生物制品退货管理制度编号 YYWZ-QM-SW-008-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的规范生物制品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的销后退回和购进退出的质量管理。四、内容1、销后退回因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的生物制品。收货记录”。验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。理。2、购进退出后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的生物制品（送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况。退货。文件名称 文件名称 生物制品报损、销毁管理制度编号 YYWZ-QM-SW-009-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更原因90一、目的加强生物制品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施三、适用范围适用于公司不合格生物制品的报损销毁质量管理。四、内容1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。4、质量不合格的生物制品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药实施销毁，并填写“报损药品销毁记录5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。文件名称 文件名称 生物制品不良反应报告制度编号 YYWZ-QM-SW-010-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数3变更记录变更原因90一、目的二、依据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的不良反应的上报管理。四、内容1、生物制品不良反应的有关概念：用药目的无关或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，合理用药等引发的事件。2、