智慧静脉用药调配中心验收规范

智慧静脉用药调配中心验收规范范围本文件确立了智慧静脉用药调配中心验收的基本要求，并规定了智慧静脉用药调配中心验收内容与方法、验收结论。本文件适用于二级及以上医疗机构智慧静脉用药调配中心的验收。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2887计算机场地技术条件GB9361计算机场地安全要求GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T31458-2015医院安全技术防范系统要求GB50314-2015智能建筑设计标准GB50348-2018安全防范工程技术标准术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧静脉用药调配中心Smart-PharmacyIntravenousAdmixtureService指应用大数据、物联网等信息化技术，通过智能化信息系统、智能化工程环境、智能化辅助设备的建设，实现静脉用药在存储、审方、贴签摆药、调配、复核与外送等流程环节的智能化、精细化、可追溯化管理，为临床提供可直接静脉输注的成品输液的药学部门。符号和缩略语PIVAS静脉用药调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureService）SPIVAS智慧静脉用药调配中心（Smart-PharmacyIntravenousAdmixtureService）基本要求4.1验收组4.1.1SPIVAS验收时，应由技术专家、药学类管理人员和专业技术人员组成验收组进行验收，并由验收组成员推荐一名验收组长。信息化、智能化类技术专家应不少于验收组总人数的50%，影响验收公正性的人员不得参加验收。验收组可下设建设、成效和资料等验收小组。4.2验收程序4.2.1验收过程应由验收组长主持。4.2.2验收程序包括但不限于：a）建设单位汇报SPIVAS建设情况；b）现场查验；c）质询和讨论；d）验收组统计验收情况；验收组得出验收结论。5验收内容与方法5.1建设验收5.1.1应依据国家现行有关标准，按照附录A（规范性附录）建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.1.2应根据现场查验记录，按照附录A（规范性附录）建设验收表中规定的计算方法，给出建设验收通过、基本通过或不通过的结论。5.2成效验收5.2.1应根据SPIVAS的建设目标，按照附录B（规范性附录）成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.2.2应根据现场查验记录，按照附录B（规范性附录）成效验收表中规定的计算方法，给出成效验收通过、基本通过或不通过的结论。5.3资料验收5.3.1应根据SPIVAS的建设任务和内容，按照附录C（规范性附录）资料验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.3.2应根据现场查验记录，按照附录C（规范性附录）资料验收表中规定的计算方法，给资料验收通过、基本通过或不通过的结论。验收结论6.1验收通过SPIVAS的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于80%的，验收组应给出验收通过的结论。6.2验收基本通过SPIVAS的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于60%，且至少1项合格率低于80%的，验收组应给出验收基本通过的结论，给出整改项，整改完成并经验收组长确认后，视为验收通过。6.3验收不通过SPIVAS的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项小于60%的，验收组即应给出验收不通过的结论。结论汇总验收组按照附录D（规范性附录）的要求填写《验收结论汇总表》，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。

（规范性）

建设验收检查项目建设验收检查项目见表A.1。建设验收检查项目表项目名称序号名称检查项目检查方法查验结果合格基本合格不合格业务流程信息化建设审方支持医嘱信息调阅登录系统，实操查验，检查历史审方记录。支持批量审方支持患者电子病历查询支持自定义审方规则支持审核结果及错误风险等级提示支持严重不合理医嘱拦截支持肠外营养液、危害药品审方管理批次划分支持自定义批次划分规则登录系统，实操查验。支持批次自动划分及手动调整贴签摆药支持多条件下药品汇总单、标签等打印及调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录。支持标签条码唯一性支持自定义标签样式设置支持摆药人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅支持与智能化药品存储设备、贴标签设备等数据对接仓内调配支持药品调配前最新用药状态的实时调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录。支持调配人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅支持与智能化配液设备、扫描设备等数据对接成品复核与外送支持成品复核状态的实时调阅登录系统，实操查验，调阅相关记录。支持自定义成品交接单样式支持复核及外送人员、时间、药品等信息的关联、记录及调阅支持生成成品交接单条码支持与成品分拣等智能化设备的数据对接临床签收及用药支持与临床扫码批量签收的相关系统数据对接登录系统，调阅相关记录。退药支持系统主动获取并展示退药数据，关联对应瓶签数据并接收消息提醒登录系统，实操查验。支持对退药数据的主动选择，操作更新退药状态，更新药品库存数据配置与维护支持第三方系统数据（如HIS、合理用药审核系统、移动护理系统等）同步登录系统，实操查验。调阅相关备份数据。支持药品分类、药品使用信息的定义、编辑、查询支持调配费、材料费等收取规则的创建、编辑、查询支持本地数据自动备份，周期应不少于三年支持用户、角色权限管理，保障各环节权责清晰及用药安全排班支持排班类型定义、日期选择、排班人员选择登录系统，实操查验，调阅相关记录。支持历史排班数据的调阅绩效管理支持自定义绩效规则，包括但不限于各类型药品权值、绩效计算公式等登录系统，实操查验，调阅相关记录。支持各工作环节人员工作量等关联数据的调阅、计算等数据统计与分析支持对各类别医嘱、药品、费用等分类统计并生成报表登录系统，实操查验。支持人员工作量统计辅助设备自动化建设智能贴签类设备支持与PIVAS信息系统或HIS系统的数据对接实操查验，查看设备功能演示及效果。支持根据标签信息及标签顺序自动打印标签，并自动将标签贴附在输液袋上支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的自动贴签功能支持不同型号输液贴签位置相对居中支持自动记录合格贴签袋数支持开机自检功能，具备电机过热、过流、过载情况下的设备安全保护和错误提示支持缺纸、放袋数量完成等提具备标签抚平装置，减少标签翘边等粘贴不牢问题智能成品分拣类设备支持与PIVAS信息系统或HIS系统的数据对接实操查验，查看设备功能演示及效果。支持自动扫描成品输液标签条码，并将成品输液正确投入到对应科室周转筐中支持除圆柱体输液瓶外其他各类输液溶媒瓶/袋的自动分拣支持应拣成品与实拣成品数量之间的匹对，具备分拣完成提示支持筐位智能分配机制、满筐提示等支持开机自检，支持电机过热、过流、过载情况下的设备安全保护和错误提示支持未成功分拣成品输液的收集支持不暂停机器的情况下进行投放、换箱、清点、打包等全分拣流程操作环境控制智能化建设支持洁净区环境温度、相对湿度、静压差的实时监测、显示、记录、偏差预警等实操查验，查看设备功能演示及效果。支持净化空调系统各级过滤器脏堵预警提示支持冷链设备温度预警及报警支持出入口可视化门禁控制及核心区域的视频监控支持净化系统、电气系统、紫外灯的定时启停、在线启停等符合GB50314-201515.2的规定管理体系规范化建设应建立健全适应SPIVAS的管理制度、岗位职责、操作规程和记录规范现场查阅相关管理制度、岗位职责、操作规程及记录的规范性。安全保障体系化建设应满足DB34/T3790-2021第9章的要求查验查看相关系统安全保障功能。检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注：1.标注*项目为否决项。2.在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。3.检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×60%）/项目检查数。4.验收结论：合格率≧80%判为通过；60%﹥合格率≧80%判为基本通过；合格率﹤60%判为不通过。

（规范性）

成效验收检查项目成效验收检查项目见表B.1。成效验收检查项目表项目名称序号检查项目检查方法及判定规则查验结果合格基本合格不合格1信息化及智能化在业务流程中的应用效果审方与批次划分环节有自定义审方功能；有智能分批次功能，且可人工调整；信息可追溯。满足3项为合格；满足2项为基本合格；无信息化为不合格。2贴签摆药环节支持多条件下药品汇总单形式；可自定义设置标签样式；可对摆药人员-药品-时间绑定；有智能贴签类设备用于贴签管理。满足4项为合格；满足3项为基本合格；无信息化为不合格。3仓内调配环节可获取药品调配前最新状态；可实现调配操作过程追溯；有智能辅助配液类设备用于调配管理。满足3项为合格；满足2项为基本合格；无信息化为不合格。4分拣、外送与临床应用环节可获取药品复核前后的最新状态；有智能分拣类设备用于成品分拣管理；可对复核/外送人员-药品-时间绑定；支持临床移动扫码批量签收。满足4项为合格；满足3项为基本合格；无信息化为不合格。5排班管理现场查看人员排班系统的科学性、便捷性、智能性。6绩效管理现场查看人员排班班次系数、岗位工作系数、调配药品类型系数等因素在人员绩效管理系统中的影响度。9数据统计与分析现场查看信息系统中各类信息统计功能、分析功能的全面性、合理性。8环境智能化程度环境对药品安全性保障检查环境对PIVAS全环节中药品安全、人员安全保障能力和水平：净化空调温湿度及压差、冷链设备温湿度的监控及异常报警；存储及调配等重点区域监控覆盖；净化系统、电气系统、紫外灯等可实现定时启停、在线启停；对可能存在的突发情况预警功能。满足4项为合格；满足其中3项为基本合格；低于3项为不合格。9环境对人的适用性询问了解工作人员在SPIVAS中工作的健康性、舒适性、便捷性10管理体系规范化程度制度、岗位职责、操作规程和记录规范检查工作管理制度、岗位职责、操作规程及记录，检查人员培训体系规范性和全面性。11安全保障体系化水平生命财产安全保护水平查验、了解消防系统、安防系统发挥作用情况12信息安全保护水平查验、了解信息安全事件的发生情况13满意度调查医护人员对SPIVAS建设的满意度随机抽查10名以上医护人员进行询问，8人以上满意为合格，6人-7人为基本合格，5人以下为不合格检查结果（合格率）：成效验收结论：成效验收组（人员）签名：成效验收日期：注：1.对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。2.在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。3.检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×60%）/项目检查数。4.验收结论：合格率≧80%判为通过；80%﹥合格率≧60%判为基本通过；合格率﹤60%判为不通过。

（规范性）

资料验收检查项目资料验收检查项目见表C.1。资料验收检查项目表项目名称序号检查项目查验结果合格基本合格不合格1医院对SPIVAS建设的支持文件文件的规范性、完整性和准确性2SPIVAS建设的规划和方案规划和方案的规范性、完整性和准确性3信息系统的配置文件各类信息系统的使用/维护手册4各类信息系统的测试及验收报告5智能化设备的配置文件智能化设备产品认证资料6智能化设备的使用/维护手册7环境智能化系统建设资料环境智能化系统建设方案8环境智能化系统功能测试报告9人员管理体系建设资料人员对各系统的培训、考核资料10系统故障的应急预案资料11各系统操作流程资料12系统硬件和软件维保资料查验维保合同、年度维保计划、记录等资料检查结果（合格率）：资料验收结论：资料验收组（人员）签名：资料验收日期：注：1.对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。2.在检查结果栏选符合情况的空格内打“√”，并作为统计数。3.检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×60%）/项目检查数。4.验收结论：合格率≧80%判为通过；80%﹥合格率≧60%判为基本通过；合格率﹤60%判为不通过。

（规范性）

验收结论汇总表验收结论汇总表见表D.1。验收结论汇总表项目名称建设验收结论验收人签名：年月日成效验收结论验收人签名：年月日资料验收结论验收人签名：年月日SPIVAS验收结论验收组长签名：建议与要求：