实验动物福利伦理审查技术规范

实验动物福利伦理审查技术规范范围本标准规定了实验动物从业单位福利伦理审查委员会、审查原则、重点审查内容和要点、审查技术规程、审查结论和申诉与答复的管理和技术要求。本标准适用于实验动物福利伦理审查的质量管理。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14922.1实验动物寄生虫学等级及检测GB14922.2实验动物微生物学等级及监测GB14923实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制GB/T14924.2实验动物配合饲料卫生标准GB14924.3实验动物配合饲料营养成分GB14925实验动物环境及设施GB/T35892实验动物福利伦理审查指南《实验动物管理办法》《XX市实验动物管理办法》国科发财字（2006）第398号关于善待实验动物的指导性意见术语和定义下列术语和定义适用于本文件。动物实验animalexperiments根据实验目的和技术方案，选用符合实验要求的动物和相应的环境设施，进行各种科学实验，观察、记录动物的反应过程及结果，以获得新知识、新数据或进行验证的活动。3.2实验动物福利laboratoryanimalwelfare人类保障实验动物健康和快乐生存权利的理念及其提供的相应外部条件的总和。3.3动物实验伦理animalexperimentalethics人类开展动物实验应遵循的社会道德标准和原则理念。3.4环境丰富度environmentalenrichment实验动物生活环境的改善及舒适程度（如环境的标准化程度、笼具、玩具、舒适度、觅食机会、可表达生物习性等）。3.5伦理审查ethicalreview按照《XX市实验动物管理办法》和实验动物福利伦理审查的原则及标准，对实验动物的饲养、运输和使用的必要性、合理性和规范性进行的专门检查和审定。3.6仁慈终点humaneendpoint动物实验过程中，当得知实验结果或实验无法继续时，以尽快解除动物的疼痛和痛苦为实验的终点。3.7安死术euthanasia人道地终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速地死亡。3.8三R原则the3Rprinciples实验动物的替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）原则。3.8.1替代replacement使用低等级动物代替高等级动物，或不使用动物而采用其它方法达到与动物实验相同的目的。3.8.2减少reduction为获得特定数量及准确的信息，尽量减少实验动物的使用数量。3.8.3优化refinement对必须使用的实验动物，应尽量减低非人道方法的使用频率或危害程度。3.9善待实验动物humanetreatmentoflaboratoryanimals人类采取有效的关爱措施，保障实验动物的福利权益，避免不必要的伤害。3.10五项自由thefivefreedoms通过提倡动物福利，保障动物处于健康、快乐等自然生活状态的五项自由或五项权利，包括：1）免于饥渴的自由保障有新鲜的饮水和食物，以维持健康和活力。2）免于不适的自由提供舒适的栖息环境。3）免于痛苦、伤害和疾病的自由享有预防和快速的诊治。4）表达主要天性的自由提供足够的空间、适当的设施和同类的社交伙伴。5）免于恐惧和焦虑的自由保障良好的条件和处置，不造成动物的精神压抑和痛苦。福利伦理审查委员会4.1伦理委员会设置从业单位应成立实验动物福利伦理审查的机构。审查机构由动物实验从业单位负责组建和人员聘任。4.1.2伦理审查机构的成立和人员的组成应有实验动物单位正式的文件。4.1.3伦理审查机构为独立开展实验动物饲育、运输和实验过程福利伦理审查工作的专门组织。该机构可称为“实验动物管理委员会”、“实验动物福利伦理审查委员会”、“实验动物福利伦理委员会”、“实验动物管理和使用委员会”（IACUC）等不同的称谓，但均应具有实验动物福利的伦理审查职能。以下均简称为“伦理委员会”。4.2伦理委员会职能根据《实验动物管理办法》和《XX市实验动物管理办法》的要求，按照实验动物有关法律、规定和技术标准，负责在本单位进行的实验动物饲育、运输和实验相关的动物福利进行伦理审查和监管；受理相关的举报和投诉；负责福利伦理相关的技术咨询和培训。每半年对实验动物从业单位相关的管理规范和执行情况进行检查；对项目的事前审查、实施过程中监督检查和项目结束时的终结审查；对违法违规现象进行调查。4.2.3独立开展审查、监督工作，负责出具审查和检查报告，负责向单位主管和上级主管机构报告工作。4.2.4协助XX市科学技术委员会和XX市实验动物管理办公室等实验动物管理机构，对本单位的实验动物福利伦理相关的技术和管理质量进行监管。4.3伦理委员会组成伦理委员会至少应由实验动物专家、实验动物兽医、实验动物管理人员、动物实验科研人员、非利益相关方的公众代表等不同方面的人员组成。伦理委员会设主席1名，副主席和委员若干。副主席和委员数量根据审查工作实际需要决定。伦理委员会一般由5至15单数人数组成。伦理委员会每届任期5年，可以连聘连任，由组建单位负责聘任，岗前培训，解聘和及时补充成员。所有伦理委员会的成员应承诺严格遵守法规、规定及标准，维护实验动物福利，遵从职业伦理道德。4.4伦理委员会运行管理4.4.1伦理委员会应制定完善的管理性规章制度和伦理审查技术质量管理性文件，有实验动物单位正式签发实施。4.4.2管理性规章制度包括：伦理委员会章程、审查程序、监督制度、例会制度、工作纪律、文件档案和资料管理的文件。技术质量管理性文件包括：审查的技术标准、委员的专业培训计划等。4.4.3伦理委员会的决定实行少数服从多数的原则，少数人意见应记录在案。参加审查的人数至少应达到委员总数的2/3。4.4.4伦理委员会负责向实验动物单位和上级实验动物管理机构提供伦理审查与管理工作的相关记录性文件，报告工作，接受合规性检查。4.4.5伦理委员会应加强自身管理水平，不断提高伦理委员会管理的技术质量和伦理审查的规范性。4.4.6伦理委员会有专人负责各类文书、资料和全部档案的规范性保存和管理，保存时限至少到项目结束后的3年，或按照国家有关专业档案管理的期限执行。5伦理审查原则及技术目标5.1伦理委员会的审查和监管工作，应按照GB/T35892规定的审查原则执行。5.2实验动物福利的伦理审查目标是尽最大可能保障实验动物的健康快乐和避免遭受任何不必要的伤害。6福利伦理重点审查内容及要点6.1人员培训及技能要求6.1.1实验动物从业人员，应通过规范化的从业技术培训，获得从业人员相关资质和技能。6.1.2实验动物从业单位应根据实际需求，进行专门的技能培训，具有保障动物的福利和人员安全技能。6.1.3实验动物从业单位应制定从业人员技术技能和动物福利伦理专业培训计划并组织实施，保证从业人员熟悉实验动物福利伦理有关规定和技术标准，了解善待实验动物的知识和要求，掌握相关种属动物的习性和正确的操作技术。6.1.4审查要点：人员的资质和技能能够保障实验动物的健康快乐和避免遭受受到任何不必要的伤害。6.1.5新进人员或学员的技术培训，涉及活体动物及相关动物实验时，应有专业技术人员指导和监督，直到他们操作熟练。6.1.6实验动物人员的各类技术培训，如有非动物实验方法，如影像视频、模拟技术、虚拟技术等能有效减少或代替活体动物的使用并且仍能实现培训目标，应尽可能使用替代活体动物的教学方法。6.2设施条件要求6.2.1动物设施实验动物生产和使用设施条件及其各项环境指标，应达到GB14925和实验动物福利伦理标准以及我国善待实验动物的有关管理规定。并持有与动物相应的行政许可。6.2.2动物设备实验动物笼具、运输设备、动物垫料质量应符合GB14925和实验动物福利标准以及我国善待实验动物的有关管理规定。动物设备不应对动物造成意外伤害。6.2.3设施设备卫生应定期清洗、消毒。垫料应灭菌、除尘，定期更换，保持清洁、舒适。动物的饮水和采食装置应安全可靠和方便饮食，并确保其清洁卫生和每个动物都能得到充足清洁的饮食。6.2.4动物生活空间各类动物所占笼具最小面积和高度应符合实验动物相关标准。生活空间应适应不同动物的饲养要求和动物的生理及行为需求。保证笼具内每只动物都能自由表达其主要天性，包括：转身、站立、伸腿、躺卧、行走、舔梳、做窝等自然习性。6.2.5动物繁殖环境根据不同种实验动物孕、产期的需求，增加实验动物所占用笼具面积标准至少10%以上和适合的产子环境条件。6.2.6环境丰富度应科学地和适宜的放置供适宜动物活动和嬉戏的物品，满足动物的自然行为需求，促进动物的心理幸福感，但不得危害动物或人的健康和安全，也不妨碍科研实验目标的实现。6.2.7活动场地非人灵长类及犬、猪等天性喜爱运动的大型实验动物，其种用动物和长期实验的动物宜增设有运动场地并定时遛放。运动场地内应放置适于该种动物玩耍的物品，增加环境丰富度。6.2.8定期检查及要点每半年至少进行一次设施条件的现场检查。检查要点包括：已批准的实验动物项目实施具体情况、动物饲养环境条件、设施的运行和安全状况、卫生防疫情况、笼具及其他设备状况、饲养密度、动物健康情况、环境丰富度、实验操作及手术的规范性、从业人员健康及生物安全情况，以及实验动物福利伦理标准执行情况，是否有重大偏离，是否有未经伦理委员会审查的项目在实施等情况。6.3兽医配备和履职审查6.3.1兽医配备实验动物单位应至少配备一名实验动物兽医，负责监管和维护实验动物的福利，代表实验动物的福利诉求，提供福利伦理审查相关的技术咨询。实验动物福利的审查、实施和检查，应有实验动物兽医参加。6.3.2资质及培训审查要点：实验动物兽医应具有兽医资质，并经过实验动物科技及福利伦理方面的专业培训，能够满足履职要求。6.3.3履职要求实验动物单位应有明确的实验动物兽医的职责规定。实验动物兽医的具体职责及履职情况应符合《XX市实验动物管理办法》和GB/T35892的要求。6.4动物来源要求6.4.1所有实验动物应通过合法的途径获得。禁止使用来源于偷盗或私自捕获的流浪动物及来源不明的动物。6.4.2被实验伤害过的动物，不宜再用于新的实验，应避免实验动物被反复伤害，除非是同一实验的不同步骤的需要或具有反复实验伤害的科学理由。6.4.3如实验必须使用野生动物，应采用合法渠道和人道技术捕获，并考虑人类及动物的健康、福利和安全。6.4.4实验不应对野生动物栖息地造成干扰或对目标和非目标物种造成不利影响。6.4.5应对野生动物干扰的可能性进行福利伦理审查，应采取有效措施将干扰降至最低：如捕获、运输、镇静、麻醉、标记和采样等各项应激反应包括潜在应激原的累积，可能造成动物严重甚至致命的后果。6.4.6濒危物种动物只能在极特殊情况下依法获得和使用；应具有无法替代的科学理由，且使用任何其他物种均无法达到预期结果时，经审查批准后，项目方可实施。6.4.7实验动物应具有易辨识的个体标示，标识应采用可靠且痛苦和伤害最少的方式。6.5管理规程的审查要求6.5.1实验动物单位应有健全的管理规程和标准操作规程（SOP），并有单位正式签发，颁布实施。6.5.2规程至少包括：从业人员的管理、实验动物设施的管理、动物饲养管理、实验环境的标准化控制管理、各类动物实验技术操作包括仁慈终点的确定和安死术、各类实验动物项目的实施管理规程。6.5.3要点：所有规程均应有符合国家和XX市有关实验动物福利伦理管理的法规、规定和实验动物福利伦理审查标准的要求。6.5.4实验动物单位有关实验动物福利伦理相关规程的制定，应先行提供伦理委员会予以审查通过，并负责实施监督。6.6动物饲养的审查要求6.6.1从业人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，应方法得当，态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。6.6.2应定期对动物进行观察和日常监视，若发现异常，应及时查找原因，采取有针对性的必要措施予以改善。6.6.3应根据不同动物的食性和营养需要，给予动物足够的饲料和清洁的饮水。其营养成分应符合GB/T14924.2的要求。饲料的微生物学和理化控制等指标应符合GB14924.3的要求。6.6.4新进动物在使用前需要一段时间的适应性饲养，才能达到生理和行为的稳定状态。6.6.5适应期一般为：啮齿类和兔5至15天，猫和犬20至30天，灵长类动物40至60天，具体时间长短的确定应取决于运输类型和持续时间、动物的年龄和种类、动物的来源以及预期用途。也取决于前后两个不同饲养环境和饲养管理的差异。审查要点是动物的饮食、健康和自然行为学指标恢复正常的实际情况。应充分满足动物在妊娠期、哺乳期、不同的实验期、术后恢复期对营养的特殊需要。6.6.7因实验需要，不得已对动物饮食进行限制时，应提供充分的科学理由和必要性说明。6.6.8实验犬、猪等动物分娩时，应有实验动物兽医或经过培训的实验动物医护人员进行监护，防止发生意外。对出生后不能自理的幼仔，应采取人工喂乳、护理等必要的措施。6.6.9转基因动物、突变动物模型、有害突变体的饲养，应提供监测和与异常表型相关的特殊饲养管理和福利需求。6.6.10群养动物需要进行单独饲养时，应有充分的理由和有效的措施，减少动物的孤独感受或痛苦。6.7动物实验的审查要求6.7.1按照审查原则，在符合实验要求的条件下，审查是否具有实验动物的替代方法。6.7.2禁止任何不必要动物实验和无科学意义的重复实验。在使用过程中，应将动物的使用数量减少到最低程度，动物的使用数量应有充足的依据。动物实验现场避免无关人员进入，避免动物的不必要惊扰。实验犬、猴、猪等可激励式训练的动物，实验前应进行相关的实验配合性训练，提高动物自主的参与实验的程度。活体动物的手术、解剖、创伤性或可引起严重疼痛和痛苦的实验或观察，均应进行有效麻醉。动物存活性手术应无菌操作。术后恢复期应根据实际情况，进行镇痛和有针对性的护理及饮食调整。6.7.7XX动物的方法，应可最大限度的减少动物的不适及痛苦和应激反应。XX器具应结构合理、规格适宜、坚固耐用、安全卫生、便于操作。要点：在不影响实验的前提下，对动物身体的强制性限制应最低、时间最短。安乐死要求：除非特殊的实验要求，所有动物的处死均应实施适合该类动物的安死术。要求：操作人员经过培训、方法符合标准和国际惯例、动物死忙过程时间最短、死前无痛苦和惊吓、处死技术可靠、动物无不必要的痛苦。确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。安乐死现场，不应惊扰其它动物，对操作人员的心理负面影响小。要点：动物死亡无痛苦。6.7.9仁慈终点的要求：在不影响实验结果判定的情况下，包括实验完成或发现实验已经无法完成或动物已经无法承受的疼痛或痛苦，应尽早实施“仁慈终点”，而越早越好，尽快停止动物的疼痛和痛苦，动物承受疼痛和痛苦的时间最短。要点：动物无不必要的疼痛和痛苦。6.7.10除非实验研究的必须等极少数情况，致死动物（安死术除外）不应作为动物实验计划终点。6.7.11对于实验后没有受到影响的野生动物，如空白对照组动物，当不再使用时，经科学的检查和评估，在安全的前提下，可依法放归栖息地。6.8人员健康与安全要求实验动物单位应有保证从业人员职业健康福利完善的管理规定和技术操作规范。6.8.2有针对从业人员进行职业健康、生物安全的技术培训，配备有可靠的安全防护设备和装备。应根据实验动物设施的主要安全风险，例如相关的人兽共患病、有毒有害的化学制剂和生物制剂、放射性危险、过敏源、特殊的危险性实验操作、动物的攻击和伤害等开展风险评估和审查，督促实验动物单位制定有效的突发事件应急处置预案，并组织实操演练。6.8.4要点：从业人员的健康安全、动物实施的安全、公共卫生的安全的管理和技术保障情况。6.9动物运输的福利要求6.9.1运输要求6.9.1.1应尽可能减少动物的运输次数和数量。运输过程中应尽可能减少动物的应激反应。6.9.1.2负责动物运输及装卸的人员应有实验动物从业人员资质，经过实验动物运输过程中如何保护动物福利的技术培训，了解被运输实验动物福利的基本需求，熟练掌握运输技巧，减少动物的应激和运输过程中的伤害。6.9.2运输条件6.9.2.1事前应制定有完整的保证动物福利的动物运输计划，收发双方应对具体的承运者、运输方式、路径、时间、天气条件、运输笼具器要求和应急预案等进行科学论证和协商一致，保证动物以最短的时间和最安全舒适方法完成运输和交接过程。6.9.2.2运输计划的实施过程应有实验动物兽医或实验动物专业技术人员监督。6.9.2.3对有可能影响动物福利的动物运输计划，应进行福利伦理审查。6.9.2.4动物在疾病、术后未愈期、临产期等不适合运输的期间内，不宜运输。6.9.2.5运输的其他要求，应符合国家和XX市有关实验动物动物运输的规定及标准，符合《关于善待实验动物的指导性意见》中有关实验动物运输的要求。6.9.2.6运输的环境条件应符合GB14925有关要求，并对动物安全、无害，保证运输全过程动物的舒适和自由呼吸。运输笼具应安全可靠、坚固，防止运输中动物的伤害、逃逸或其它动物的进入。应隔离不相容的动物，防止动物间的伤害。6.9.2.7如运输过程如果超过6小时，应提供充足的适宜的食物、水；超过24小时，应提供垫料及休息时间。6.9.2.8跨境运输实验动物应在适合于其生理和行为需求的运输条件和无疾病情况下进行。运输计划及实施方案，应符合我国和目的国或地区有关的法规和福利伦理规定及标准。6.9.3抵达后的福利要求6.9.3.1运输前后的饲养环境及条件应尽可能调整一致。抵达后，应给予动物适应新环境条件足够的时间，不应立即进行动物实验操作。6.9.3.2成对或成群运输的群居动物，在抵达目的地后的适应饲养期内，应尽可能保持原来的成对或成群状态。6.9.3.3饲养人员应了解运输前动物的饲养方式、饲料和饮水、饲养环境，抵达后的饲养不应有大的突然变化。适应饲养期内应加强动物的观察、照料和保障动物福利条件不突然降低。7福利伦理审查技术规程7.1申请材料申请福利伦理审查项目的负责人，应向伦理委员会提交正式的伦理审查申请表和相关的举证材料。伦理委员会接受后，对申请表进行统一编号。7.2.1伦理审查申报表格样式，参见GB/T35892。7.2审查要点7.2.1项目形式审查：表格填写的完整性、真实性，是否回答了表格规定的所有问题。7.2.2合法性审查：申报项目的来源、内容、设施（现有设施条件是否与拟开展动物实验的规范性要求相符）、动物来源、人员资质是否符合有关法规、标准和规定。人员技术审查：项目负责人、动物实验操作人员是否经过必要的专业培训，能否保证实验动物的福利、人员和公共环境的安全（是否使用有毒、有害物质、感染、放射、化学毒、其他危险、危害）。7.2.4项目的必要性审查：涉及实验动物项目的目的、意义、拟使用动物的种类和数量的原因和依据、对动物可能造成的所有可预期的伤害（包括动物运输、每个实验方案动物饲养方式、实验操作步骤中等可能产生伤害或不适的细节、拟采取的防控措施）及防控措施包括麻醉、镇痛、仁慈终点和安死术等。7.2.5项目合理性审查：项目的目的、必要性、意义和如何设计以达成研究目标、主要观察指标、仁慈终点或实验终结的指标、动物处死方法、动物替代、减少动物用量、降低动物痛苦伤害的主要措施，是否科学合理。7.2.6项目利害分析的性论述：能否证明该项目为何预期的综合利益明显高于对人员安全、动物福利和公共环境的危害。7.2.7申请者的正式承诺：遵守实验动物福利伦理原则的声明。7.2.8伦理委员会要求申请者提供的其他具体内容、材料以及补充的文件是否齐全。7.3审查程序7.3.1在接到有关项目申报材料后，由伦理委员会主席指定委员进行初审。7.3.2常规项目首次审查后，可由主席或授权的副主席直接签发。新项目应交伦理委员会审议，5个工作日内提出书面意见。如果有争议，应聘请有关专家参加，召开伦理委员会会议再次审查。7.3.3伦理委员会参加审查的委员不得少于半数。申请者可以申请现场答疑，并可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。伦理委员会应尽可能采用协商一致的方法做出决议，如无法协商一致，应根据少数服从多数的原则，无记名投票表决。在10个工作日内做出福利伦理审查决议，由主席或授权副主席签发后，3个工作日内送达。7.4监督检查要点7.4.1伦理委员会对批准项目的实际执行