生物技术专利

生物技术专利第一页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/121内容结构：第一节生物技术专利的含义第二节生物技术专利的申请第三节生物技术专利的类型第四节生物技术专利的保护第五节植物新品种保护第二页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/122第一节生物技术专利的含义

一、专利的定义二、生物发明的界定三、生物技术发明的表现形式第三页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/123一、专利的定义专利：是由专利局授权许可的一种合法权利，以国家立法形式赋予发明创造以产权属性，并以国家行政和司法力量确保这些权利得以实现。专利以书面形式存在，包括发明者姓名，专利人姓名；对专利的简介以及相关的权利。专利赋予专利人有权阻止他人在没有得到允许的情况下利用该专利发明。第四页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/124二、生物发明的界定生物技术产品工艺=人类的创造物？？？自然产品与人工产品的差别？生命？人工干预？如何界定一个与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。专利法原则：专利不授予任何“自然产品”。

1）发现≠发明。

2）特定发明不能申请专利如科学理论、数学方法、美学创造以及对人或动物的医用治疗等。第五页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/125

欧洲专利局：发现自然界中天然存在的物质不能申请专利；获取该物质的工艺可以申请该工艺的专利。此外，如果该物质化学结构、获取工艺或者其他参数，只要是前所未有，则该物质可以申请专利。

中国专利局：发现天然物质不能申请专利，若该天然物质第一次从物质环境中提取，且其结构、形式和理化参数在此之前是未知的，具有新颖性、创造性和有用性，可以申请专利。

第六页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/126三、生物技术发明的表现形式生物技术产品和生物技术工艺两类。生物技术产品：

1）自然或人工来源的生命实体；

2）直接或间接来源于生命系统的自然物质。生物技术工艺：分离、培养、繁殖、纯化以及生物转化等技术。第七页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/127生物技术产品生物医药；疫苗；抗体；分离或改造的非人类生物体；自然纯化或重组的蛋白质/肽；糖类；脂类；细胞系；含有异源物质的宿主细胞；分离的核酸；基因载体；细胞培养基；基因表达调控序列等。第八页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/128生物技术工艺制造/纯化生物物质的方法；筛选候选药物的方法；测定核酸序列的方法；核酸杂交的方法；扩增核酸的方法；生物技术产品检测诊断方法；改变生物性状的方法。第九页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/129第二节生物技术专利的申请一、专利申请的条件二、专利申请的程序三、专利申请小常识四、首次生物技术专利第十页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1210一、专利申请的条件申请专利都必须满足下面四个条件：

1、新颖性（novelty）

2、创造性（creativity）

3、有用性（serviceability）

4、可行性（feasibility）第十一页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12111、新颖性（novelty）该发明必须是前所未有。新颖性的判定？发明内容已发表。相应知识被传播利用。发明产品或技术被出售。样品提供对象：指定单位公众样品提供时间：美国12个月；多数国家18个月第十二页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12122、创造性（creativity）发明的创造性是指该发明是一种明显超出正常的技术水平的进步，而不是逻辑地产生于现有技术的进步。创造性确定的条件：

1）发明申请前现有技术范围和内容。

2）发明申请与现有技术的差异。

3）发明所属领域的技术发展水平。

4）其他证据。第十三页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12133、有用性（serviceability）发明必须具有应用价值。申请人要提交证据，证明该发明与现有技术相比所具有的优点和创造性，从而证明具有足够的实用性。第十四页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12144、可行性（feasibility）每一个专利申请都必须包含一个详尽的发明描述，使在同一领域的其他人能够了解执行。第十五页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1215二、专利申请的程序一项专利从申请到授予是一个复杂而耗时的过程。中国的专利申请主要包括专利申请书、专利说明书、权利要求书和说明书摘要及附图几个部分，有些还需要一份微生物菌种请求保藏申请文件。第十六页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1216美国专利申请1）准备申请材料申请书：题目，摘要，发明背景，发明的节要小结（包括图、表等），发明本质及该原理等。权利保护书：发明介绍，使用及保护要求。2）提交到PTO美国专利和商标局（PatentandTrademarkOffice）3）评审选定一位专利评审人对申请进行新颖性、创造性、实用性、可行性以及公众接受程度等各个方面的评审。4）授予专利如果评审人认为符合标准，专利局就可以授予专利。第十七页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1217专利申请被评审人拒绝：申请人上诉↓↑专利上诉委员会（patentappealsboard）↓法院（庭）第十八页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1218三、专利申请小常识1、原始专利申请？2、发明人的资格？3、专利权持有人？第十九页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12191、什么是原始专利申请？指第一次向专利局提交的申请。在原始专利申请的申请日计起的一年内可以再提交一份比较完整的申请。原始申请的申请日定为确定专利的优先权日。再次提交专利申请的日期起计算专利期限。第二十页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12202、如何认定发明人的资格？并不是课题组的所有成员。只是对专利权利要求做出实质性贡献的课题组成员。第二十一页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12213、如何认定专利权持有人？专利发明人是确定专利权持有人的起始点。持有人可以是发明人，也可以是其他人。第二十二页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1222四、首次生物技术专利

1972，美国通用电气，Chakrabarty，工程细菌，清除海上原油污染。生物&非生物？自然产物&人类创造物？经数年论战，1981年3月，PTO正式授予该项专利，专利号为4259444。

生物技术专利的里程碑---超级细菌专利。第二十三页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1223第三节生物技术专利的类型一、生物技术专利的类型二、生物技术专利的地域性三、生物技术专利的相对性第二十四页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1224一、生物技术专利类型现代生物技术的发明专利：

1、产品发明专利

2、方法发明专利

3、生物特性的应用发明专利第二十五页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12251、产品发明专利产品发明专利最普遍：动植物新品种，微生物重组菌，新的宿主细胞类型其他物质，如新载体、新的限制性内切酶等。第二十六页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12261987年以前，基因工程植物和微生物可授予产品发明专利；明文规定，基因工程动物品种不能申请专利。1988年4月12日，PTO授予哈佛大学转致癌基因小鼠产品发明专利，美国专利号为4736866。生物技术专利又一里程碑：超级小鼠第二十七页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12272、方法发明专利方法发明主要指改造动植物、微生物甚至生物的部分组织的方法，分离、纯化、培养、增殖和检测生物或生物类物质的方法等。例如，利用Ti质粒转化植物细胞的方法（美国专利号4459355），cDNA克隆的方法（美国专利号4440859），组建含有编码人的β干扰素基因的重组质粒的方法（美国专利号4686191）等。其中最著名的方法发明就是PCR技术第二十八页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12283、应用发明专利应用发明主要是指对植物、动物、微生物和生物类物质的新的应用。例如克隆载体的应用，1984年获得欧洲专利局的应用发明专利，专利号为0022685。第二十九页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1229生物技术专利类型表专利类型具体事例产品发明物质克隆的基因、重组蛋白、单克隆抗体、质粒、启动子、载体、疫苗、DNA序列

生物体重组微生物、转基因生物、生物肥料、生物杀虫剂、药用混合物设备脉冲电泳仪、DNA序列分析仪、基因转移系统方法发明核酸杂交分析、诊断程序、PCR检测系统、突变体分析、基因的克隆、重组蛋白纯化应用发明使用生物肥料和生物杀虫剂、重组微生物发酵、非治疗性动物治疗系统第三十页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1230二、生物技术专利的地域性不同国家审批标准和内容各不相同，具有明显的地域性。目前世界上存在三种保护水平：美国的全面保护、欧洲专利公约的限制性保护和巴西等国的不保护政策。差异原因：①各国生物技术发展不平衡；②受宗教、伦理和社会道德观念的影响；③受立法技术和执法难度的影响。第三十一页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1231tPA专利1989，美国Genentech公司，人的组织纤溶酶原激活因子（tPA）申请专利。英国：拒绝，发明新颖，但创造性不足。美国：顺利授权，既保护该公司tPA产品，还特别保护与tPA相似但不同的活性形式的产品的专利权。日本：专利只限于Genentech公司克隆并申请的tPA的氨基酸序列。其他公司可以卖其他形式的tPA。第三十二页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1232三、生物技术专利的相对性专利保护≠绝对权力政府可制定特定法律来规定专利申请。丹麦：1995，法律禁止把动物看作是知识产品，动物不能在丹麦申请专利保护。第三十三页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1233第四节生物技术专利的保护一、生物技术专利保护战略二、我国生物技术专利保护三、生物技术对专利保护的挑战第三十四页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1234一、生物技术专利保护战略

生物技术研发的高投入和高风险性，决定了保护的重要性。发达国家采取抢占基本专利、向专利禁区挑战、先期收购专利和专有技术等基本战略进行生物技术专利保护。第三十五页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1235生物技术保护实例

1、基因基本专利：1990，美国国家卫生研究院，347个DNA片段；1991，315个DNA序列。

2、专利禁区挑战：1980“超级细菌”、1988“哈佛小鼠”、1990“转基因人体细胞”、“人体骨髓原始细胞”专利等。第三十六页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1236二、我国生物技术专利保护

我国生物技术研究起步较晚，经费少、基础薄弱、条件比较艰难。国外的专利申请对我国的研究产生了极大的冲击。及时全方位引入专利保护系统势在必行。

第三十七页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1237国外向中国专利申请1992，外国生物专利申请518件，授权200件。1993，945件，增长82%。1999，20000件。第三十八页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12381、专利保护的发展1985年4月1日，第一部《专利法》规定获得动、植物和微生物种类的方法以及利用活生物体的方法可以申请专利。但是，对“药品和用化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均不授予专利权。1993年1月1日，规定微生物及遗传物质发明、生物制品发明可得到专利保护。动植物新品种则不可以，但其获得方法可以申请专利。1997年10月1日，《中华人民共和国植物新品种保护条例》颁布实施。第三十九页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12392、现状对动植物品种不给予专利保护疾病的诊断和治疗方法不授予专利微生物和遗传物质属于可授专利范畴。生物制品可以得到产品专利。获得生物体的方法必须可重复再现的非生物学方法。微生物学方法必要时要保藏菌种。第四十页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12403、存在问题1）专利保护的观念不强，意识薄弱观念问题？专利制度本身因素？2）专利激励机制不健全重成果轻专利。2001，217名农业科技者人均获得科技奖励6～7项，而人均持有农业专利才0.2项。3）专利保障机制存在缺陷生物专利侵权后查办困难。生物发明多属职务发明，专利实施付出大收益小。第四十一页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12414、生物专利体制的革新1）建立农业生物技术专利发展战略2）健全农业生物技术专利激励机制3）加强农业生物技术专利制度的政策配套和环境建设4）借鉴国外农业生物技术专利开发的先进经验，引入风险投资机制第四十二页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12421）发展战略（1）农业生物技术专利进攻战略跟踪、联合，抢先开发原发性农业生物技术产品。（2）农业生物技术防御战略政策引导，计划出专利；加强外围开发，抵御外国侵占。第四十三页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12432）激励机制公用性专利：国家重奖，达到“示范效应”，提升我国农业生物技术水平；商品性专利：市场开发，实现产业化。第四十四页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12443）政策配套和环境建设农业生物技术专利“瓶颈”：法律成本高。政府设立农业生物技术专利基金，重点扶持具有自主知识产权、重大经济价值的农业生物技术申请法律保护。加强专利法的宣传教育，改变观念。加大力度打击侵权行为，保障实施。第四十五页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12454）风险投资机制发达国家，企业是研究开发的主体。我国，国家投入为主，部门配套与企业投入为辅。资金难保障。解决途径：农业生物技术企业上市。“优势互补，利益共享，风险共担”第四十六页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1246三、生物技术对专利保护的挑战1、人体基因是否属于科学发现？某专利申请仅仅揭示了某微生物或人体基因的客观存在，属于科学发现。如果能够首次从自然界中分离出来并使其具有应用价值，则是科学发明。1975，德国，“酵母”案例。1994，欧洲，“松弛素”人体蛋白DNA片段。人体基因组应供全人类共享，授予专利会阻碍科技的发展？第四十七页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12472、关于动植物品种的概念动物：种？品种？

1990，“哈佛鼠”，欧洲专利，EP169672植物：杂交植物不属于植物品种？

1988，欧洲，“杂交植物”。1999，欧洲专利公约：对于转基因动植物可以授予专利。第四十八页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12483、关于基因治疗方法多数国家规定：不授予专利。原因：1）人道主义，医生行为不应受专利权的限制；2）实施对象为人体，技术方法缺乏重复性。生物技术的发展可解决第二个问题。方法发明可转换为产品发明而获专利。第四十九页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12494、关于伦理道德标准生物技术的发展冲击？

以动物做实验是否道德？转基因动物是否对环境造成污染？伦理道德标准到底是什么？

法律体系：宪法，民法，专利法；其他方面：民族、宗教、社会、文化等。专利权授予的作用？滥用？有效利用？第五十页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12505、微生物菌种的保藏微生物菌种属于生物材料？

生物材料：任何含有遗传信息且本身能够在一个生物体系中繁殖的材料。生物材料的范围？动物、植物、微生物、细菌、质粒和基因。生物材料获得的重复性？第五十一页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12516、关于专利实用性强调专利申请的实用性，目的是避免对基础研究授予专利。基础研究与应用性研究的界限？实用性审查的尺度？专利的双重作用：鼓励发明和垄断。第五十二页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/12527、关于遗传资源的保护生物遗传资源的重要性我国生物资源优势生物资源保护的危机生物资源保护的措施资源优势技术和经济优势第五十三页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1253第五节植物新品种保护植物新品种保护是知识产权保护的一个分支。对植物新品种的保护是通过给植物育种人所创造并注册的品种一定限度的垄断权来执行的。目前对植物育种者的保护形式：

1、植物专利

2、植物新品种保护证书第五十四页，共六十页，编辑于2023年，星期三2023/6/1254