9、PCR室安全风险评估

PCR室生物安全控制及风险评估程序1目的对PCR室生物安全危险源或潜在危险源进行识别，并评价其危险程度，为制定生物安全目标、专项方案、运行控制措施、应急准备措施等提供重要依据，保障生物安全的顺利实施。2适用范围为确保危险源辨识和风险评价的适用性，对可能出现的危险源进行识别和风险评价，并据此调整相关的安全目标管理方案和控制措施。3风险评估评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。3.1危险源识别与评价：危险源辨识由科室安全管理小组人员进行。3.1.1病原体的致病性；3.1.2传播途径：考虑气溶胶传播的可能性；3.1.3病原体的稳定性；3.1.4病原体的感染量；3.1.5病原体的浓度；3.1.6感染性物质的来源；3.L7动物研究结果；3.1.8预防措施或治疗方案；3.1.9医疗监督；3.1.10其他。3.2风险评估：评估人员的条件等同危险源的识别与评价，风险评估人员在调查的基础上，分析特定危险事件发生的可能性、频率与后果的严重性，确定风险的等级。3.2.1可能性、发生频率、严重性及加权系数见下表：可能性加权系数发生频率加权系数严重性加权系数很有可能3经常性3严重3可能2偶尔2重大2几乎不太可能1几乎不1一般1风险等级：是事件发生可能性和后果严重性之加权系数的乘积。共分为四级：1至4分：为可允许的风险；5至12分：为中等风险；16分：为较大风险；大于等于24分：为不可接受风险。3.2.2实验室样品风险评估实验室样品风险评估菌（毒）种菌（毒）种分类传播途径料定材稳性实验对象来源操作规模是否有有效的预防是否有有效的治疗新型冠状病毒二类呼吸道稳定临床标本、质控物核酸、抗体检测否是乙型肝炎病毒三类血液稳定临床标本、质控物核酸、抗体检测是是丙型肝炎病毒三类血液稳定临床标本、质控物核酸、抗体检测是是风险评估的内容3.2.3.1风险因子鉴定：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和流行、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、生物因子在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、感染途径及潜在暴露的结果、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；3.2.3.2适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；3.2.3.3实验活动评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估，可允许的风险，实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括标本处理、病原核算分离扩增等，风险影响因素有气溶胶产生、离心等，潜在自伤；注射器等、酒精灯、玻璃器皿等；3.2.3.4设施、设备等相关的风险，PCR室符合生物安全实验室2级的设施要求，有洗眼器、溢洒处理等措施，有设施设备管理、维护、校准和检验程序，具备生物安全柜、高压设施、离心机等，实验室整体环境良好，工作区域整洁有序；3.2.3.5人员因素相关的风险，如健康状况和健康历史、耐药和过敏史等；人员资质和人员素质涉及生物安全知识培训和操作技能、PCR学专业知识和操作技能、设施设备了解和操作技能;个人防护装备及选择；相关疫苗免疫状况；相关的健康监测和医疗控制手段；3.2.3.6意外事件、事故带来的风险及应急处理；3.2.3.7被误用和恶意使用的风险；3.2.3.8风险的范围、性质和时限性；3.2.3.9危险发生的概率评估；3.2.3.10可能产生的危害及后果分析；3.2.3.11确定可接受的风险；3.2.3.12适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；3.2.4风险评估由具有经验的专业人员进行。记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.2.7开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），事先或重新进行风险评估。3.2.8操作超常规量或从事特殊活动时，实验室进行风险评1、容器破裂，标本溢洒中等1.工作人员应了解标本对身体的接受预防措施培训1;在免疫低下及或疲劳状态不允许进入实验室；低估，以确定其生物安全防护要求，适用时，经过相关主管部门的批准。3.2.9当发生事件、事故时等重新进行风险评估。当相关政策、法规、标准等发生改变时重新进行风险评估。4风险控制风险控制（riskcontrol）是为降低风险而采取的综合措施。首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑个体防护装备。2、标本污染台面中等2、尽量采用塑料容器留取标本，避免使用玻璃容器，被标本污染的台面应用高效消毒剂处理；3、按SOP文件操作，离心机停稳后3()秒开盖；4、做好个人防护：口罩、防护服、手套、帽子、防护眼镜等，并保证防护用品质量；5、可能发生标本大面积飞溅或者有可能污染身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙；6、定期检测生物安全柜性能；7、工作结束后，用酒精消毒安全柜，并用紫外线消毒一小时；8、工作结束后，摘除手套立即洗手；9、当皮肤职业暴露时，用肥皂和流动水冲洗皮肤，挤压伤口旁端，将伤口血液尽量挤出，75%酒精、0.5%碘伏消毒清理伤口。当粘膜暴露时，用生理盐水反复冲洗粘膜。严禁局部挤压伤口，必要时进行药物干预。低3、标本飞溅到医务人员的面部中等低4、开盖时产生气溶胶粒子污染中等低5、核酸提取传播传染性生物因子中等低6、核酸扩增时传播传染性生物因子中等低5生物安全风险管理包括生物安全质量方针和目标、病原PCR分类分级管理、实验室各类标准操作程序、菌毒种和标本采集、运输和保藏管理、消毒灭菌和废弃物管理、意外事故应急预案和应急反应、人员培训和健康计划、新技术新知识的管理、安全计划审核、检查及不断更