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文档简介

药物临床试验质量管理规范精于医术诚于医德内容概要概念简介二.赫尔辛基宜言三.伦理委员会四.临床试验概论五.临床药物试验精于医术诚于医德GCP的概念(一)GCP(Goodclinicalpractice):药物临床试验质量管理规范。(二)GCP的目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权利并保障其安全。(三)我国于2019年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》,2019年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。精于医术诚于医傯SOP的概念(-SOP(StandardOperatingProcedure)标准操作规范。(二)S0P分类:制度类,设计规范类,工作程序类,仪器类四类。精于医术诚于医德相关英文缩写的含义P主要研究者AE不良事件ADR不良反应FAS全数据集ltt全数据集PP符合方案数据集sS安全数据集monitor监查员Sponsor申办者精于医术诚于医德赫尔辛基宜言(一)赫尔辛基宣言共修订了5次,第一次在1964年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡召开第五十二届世界医学大会修订。(二)赫尔辛基宜言:公正,尊重人权,力求使受试者最大程度受益,尽可能避免伤害。精于医术诚于医德伦理委员会(一)伦理委员会的职责:保护受试者的权利。(二)伦理委员会的组成和工作应相对独立,有医学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般应5人以上,单数,须有女士参加。(三)召开伦理委员会时,申办者需向伦理委员会提交以下材料精于医术诚于医德1.SDA(国家食品药品监督管理局)批件2.临床前药检报告3.知情同意书4.试验方案5.CRF表6.参加试验的研究者名单伦理委员会所有会议及决议应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员会审议批准后方能实施。精于医术诚于医傯(四)伦理委员会签发的书面意见:1.同意2.作必要的修改后同意3不同意4终止或暂停已批准的试验试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。试验结束后试验结果,总结报告要向伦理委员会报告。精于医术诚于医德临床试验概论(一)临床试验方案内容前言,方案设计依据,试验目的及背景,知情同意书,病例选择,试验方法,观察项目,中止和撤出临床试验标准,疗效标准,安全性评价标准,不良事件的记录与报告方法,质量控制与保证,临床

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