浸提制剂生产技术（中药制剂技术课件）

中药制剂技术与设备浸提制剂的基础知识中药制剂技术与设备采用适当的浸出溶剂和方法,浸提药材中的有效成分直接制得或再经过一定的制备工艺过程而制得的一类制剂可供内服和或者外用中药制剂技术与设备中药制剂技术与设备汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、药酒、酊剂等。直接非直接用作其他制剂(颗粒剂、片剂、丸剂等)作为原料，如流浸膏剂与浸膏剂。中药制剂技术与设备优点020304

体现方药中各种成分的综合疗效与特点，符合中医药理论，满足中医辨证施治的需要。

药效缓和，作用持久，副作用小

服用剂量较小，使用方便。

部分浸出制剂可用作其他制剂的原料0103中药制剂技术与设备010203较易污染细菌，甚至发霉变质。液体制剂体积大稳定性相对较差：对于大多数药物，液体制剂的稳定性不如固体制剂。缺点中药制剂技术与设备汤剂口服剂糖浆药酒酊膏剂1.水浸提制剂

系指以水为主要溶媒，在一定的加热条件下浸提饮片中的药用成分制成的含水浸提制剂，如汤剂、合剂、口服液等。中药制剂技术与设备2.醇浸提制剂

系指在一定条件下,用适宜浓度的乙醇或蒸馏酒为溶媒提取饮片中的药用成分制成的含醇浸提制剂，如酒剂、酊剂、流浸膏剂等。中药制剂技术与设备3.含糖浸提制剂

一般系指在水或含醇浸提型制剂的基础上，通过一定处理，加入适量炼糖或炼蜜制成，如煎膏剂、糖浆剂等。中药制剂技术与设备4.无菌浸提制剂

系指采用适宜的浸出溶剂浸提饮片中的药用成分,然后将浸提液用适宜方法精制、灭菌等处理，最后制成无菌制剂，如中药注射剂等。中药制剂技术与设备5.其他浸提制剂

除上述各种浸提制剂外，还有用提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、软膏剂等。中药制剂技术与设备醇浸提制剂水浸提制剂水浸提制剂含糖浸提制剂其他浸提制剂醇浸提制剂中药制剂技术与设备合剂的生产技术备

料饮片的浸提纯

化浓

缩灌

封灭

菌配

液作用:

将生产所需的原料和辅料称量好，以备后续环节使用。备

料饮片的浸提纯

化浓

缩灌

封灭

菌配

液作用：旨在完成药材中有效成分的提取，多用煎煮法。注意：若处方中含芳香挥发性成分饮片，可用“双提法”

收集挥发性成分另器保存，备用。浸

提备料纯

化浓

缩灌

封灭

菌配

液中药多功能提取罐成分易被破坏作用：

除去药液中的药渣杂质，保留有效成分；多采用醇沉的方法。纯化备料浸提浓

缩灌

封灭

菌配

液醇沉罐醇沉罐动态演示作用：

将药液浓缩至规定的相对密度。浓缩备料浸提纯化灌

封灭

菌配

液三效浓缩罐动态演示作用：加入适当的矫味剂和防腐剂（山梨酸和苯甲酸的用量≤0.3%，尼泊金类≤0.05%；加矫味剂：一般蔗糖≤２０％(ml/g)；并配至规定的浓度。配液备料浸提纯化灌

封灭

菌浓缩配液罐配液罐作用：将配好的药液分装于灭菌瓶中。需要注意的是合剂和口服液所需容器不同。灌封备料浸提纯化配液灭

菌浓缩液体灌装线液体灌装线动态演示作用：将灌封好的药物进行灭菌检漏操作，以消灭所有微生物并检验药瓶是否密封完好。灭菌备料浸提纯化配液灌封浓缩灭菌检漏设备灭菌检漏设备动态演示按照GMP生产要求，从备料环节到内包装环节，均在D级洁净区环境下进行；外包装环节在一般生产区进行。备

料饮片的浸提纯

化灌

封灭

菌浓

缩配液中药制剂技术与设备汤剂的生产技术中药制剂技术与设备“凡服汤药，虽品物专精，修治如法，而煎煮者，鲁莽造次，水火不良,火候失度，则药亦无功。”

中药制剂技术与设备“煎药之法，最宜深讲,药之效不效,全在乎此。夫烹饪禽鱼羊豕，失其调度，尚能损人，况药专以之治病，而可不讲乎?”——清•《医学源流注》中药制剂技术与设备饮片的准备:根据处方要求,准确称取饮片，以保证煎煮质量,提高药效。溶媒:小量生产选用饮用水,大量生产用纯化水。煎器:传统采用砂锅或瓦罐。李时珍说“凡煎药并忌铜铁器.宜银器瓦罐”。备料饮片的浸润前煮去渣取汁合并滤液（1）备料中药制剂技术与设备备料饮片的浸润前煮去渣取汁合并滤液水量：一般用冷水浸润，液面没过饮片约2cm为宜。时间：一般20-30分钟即可，根类、种子类、果实类饮片为主者可60分钟左右。（2）饮片的浸润中药制剂技术与设备备料饮片的浸润前煮去渣取汁合并滤液火候：先武后文煎煮时间：依据饮片性质、煎煮次数、剂量大小而定。解表剂宜短，补益剂宜长。煎煮次数：一般2-3次。（3）前煮中药制剂技术与设备

质地坚硬的矿石类、贝壳类、角甲类、有毒药材、药用成分难溶于水的药材。宜先加热煎煮30分钟甚至更长时间，再加入其他药物共煎。1）先煎石膏鳖甲附子中药制剂技术与设备薄荷大黄2）后下

气味芳香、含挥发油多的药材；不耐久煎的药材。中药制剂技术与设备辛夷车前子蒲黄3）包煎

花粉类、细小种子类药材、药材细粉含淀粉、黏液质较多，带有绒毛的药材中药制剂技术与设备人参西洋参4）另煎——贵重的药材中药制剂技术与设备阿胶三七鲜地黄胶类或糖类药材。如阿胶、饴糖等贵重药材、具挥发性药材，比如三七、牛黄等；有效成分不溶于水的矿物药，如朱砂、琥珀等。鲜生地、鲜白茅根等烊化制粉冲服取汁兑服中药制剂技术与设备备料饮片的浸润前煮去渣取汁合并滤液

汤剂煎煮至规定时间后及时过滤，弃去药渣，合并煎液,静置，取上清液服用。一般头煎取200ml左右,二煎取100ml左右,儿童酌减。煎液分两次或三次服用。

汤剂在室温条件下保存时间为一天。（4）去渣取汁、合并滤液中药制剂技术与设备本制剂为传统汤剂，方中代赭石质地坚硬应先煎1小时后再与其他药物共同煎煮。旋覆花因含有绒毛应包煎。旋覆代赭汤【处方】旋覆花(包煎)15g党参12g代赭石(先煎)30g甘草(炙)6g制半夏12g生姜9g大枣4枚【制法】以上饮片，将代赭石打碎入煎器内，加水700ml，煎煮1小时，旋覆花用布包好，与其他5味饮片用水浸泡后置煎器内共煎30分钟，滤取药液;药渣再加水500ml,煎煮20分钟,滤取药液。合并两次煎出液，静置,过滤，即得。【处方工艺分析】中药制剂技术与设备汤剂的生产技术工艺流程备料浸润煎煮特殊入药方式去渣取汁，合并滤液重点环节煎煮、特殊入药方式中药制剂技术与设备中药制剂技术与设备汤剂和合剂的基础知识中药制剂技术与设备

是指用中药材加水煎煮或沸水浸泡，去渣取汁的液体剂型。（汤液）中药制剂技术与设备适应中医辨证施治需要，可随证加减，灵活性大；制法简单能充分发挥处方中多种药用成分的综合疗效;属液体制剂，吸收快，奏效迅速。优点中药制剂技术与设备缺点使用不便,久置易发霉变质;携带不方便;儿童及昏迷的患者难以服用;药用成分提取不完全,特别是脂溶性和难溶性成分。而且汤剂在制备过程中，有些药用成分会被药渣再吸附，挥发性成分挥散,不耐热成分分解以及某些药用成分沉淀，这些问题应引起重视和深人研究。中药制剂技术与设备无残渣无酸败霉变有一定浓度中药制剂技术与设备系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，是在汤剂的基础上改进和发展起来的新的中药剂型。中药制剂技术与设备能保证制剂的综合疗效，奏效快，易被吸收;服用量比汤剂小，能大量生产，贮存时间长;克服了汤剂不易携带、临时煎煮的缺点。优点中药制剂技术与设备缺点不能随症加减，不能代替汤剂；成品生产和贮存不当时易产生沉淀或霉变;多数缺乏科学的质量检测方法和标准，有待于进一步深入研究。中药制剂技术与设备单剂量的合剂即口服液。特点缺点优点服用量小、剂量准确；吸收快、奏效迅速；质量稳定、携带方便；口感好，深受广大消费者的喜爱。成本高，疗效不稳定。

中药制剂技术与设备合剂在生产与贮存期间应符合下列有关规定:饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积。除另有规定外,含有挥发性成分的饮片宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。01中药制剂技术与设备合剂在生产与贮存期间应符合下列有关规定:

可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂，在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应该符合抑菌效力检查法(《中国药典》四部通则)的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)的用量不得超过0.05%，如需加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响成品的稳定性，并避免对检验产生干扰。02中药制剂技术与设备合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，含蔗糖量不应高于20%(g/ml)。除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。一般应检查相对密度、pH等。03040506除另有规定外,合剂应密封，置阴凉处贮存。合剂在生产与贮存期间应符合下列有关规定:中药制剂技术与设备参照中国药典对合剂的质量要求，本方先提取细辛、桂枝的挥发油，再与另药共煎；最后滤液浓缩至1000ml，加入苯甲酸钠3g，符合药典对苯甲酸的用量不得超过0.3%的规定。小青龙合剂【处方】麻黄125g桂枝125g白芍125g干姜125g细辛62g炙甘草125g法半夏188g五味子125g以上八味，细辛、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约1000ml。法半夏、干姜用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液回收乙醇并浓缩至适量，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩至1000ml，加入苯甲酸钠3g与细辛和桂枝的挥发油，搅匀，即得。【处方工艺分析】中药制剂技术与设备汤剂和合剂的含义特点和质量要求汤剂含义特点质量要求合剂含义特点分类口服液中药制剂技术与设备煎膏剂的生产技术备

料饮片的浸提纯

化加糖收膏灌

封灭

菌浓

缩作用:

将生产所需的原料和辅料称量好，以备后续环节使用。备

料饮片的浸提纯

化加糖收膏灌

封灭

菌浓缩作用：旨在完成药材中有效成分的提取，多用煎煮法。注意：若处方中含芳香挥发性成分饮片，可用“双提法”收

集挥发性成分另器保存，备用。浸

提备料纯

化加糖收膏灌

封灭

菌浓缩中药多功能提取罐成分易被破坏作用：

除去药液中的药渣杂质，保留有效成分；多采用醇沉的方法。纯化备料浸提加糖收膏灌

封灭

菌浓缩醇沉罐醇沉罐动态演示作用：

将药液浓缩至规定的相对密度，一般约为1.2左右，完成清膏的制备。浓缩备料浸提纯化加糖收膏灌

封灭

菌三效浓缩罐三效浓缩罐动态演示作用：清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，继续加热熬炼至规定的标准，一般相对密度为1.4左右。注意：除另有规定外，炼蜜或炼糖的用量，一般不超过清膏量的3倍。加糖收膏备料浸提纯化浓缩灌

封灭

菌搪玻璃加热搅拌罐药液储罐作用：将配好的药液分装于灭菌瓶中。灌

封备料浸提纯化浓缩加糖收膏灭

菌EXG-II型膏剂灌装机作用：将灌封好的药物进行灭菌检漏操作，以消灭所有微生物并检验药瓶是否密封完好。灭菌备料浸提纯化浓缩加糖收膏灌封灭菌检漏设备灭菌检漏设备动态演示按照GMP生产要求，从备料环节到内包装环节，均在D级洁净区环境下进行；外包装环节在一般生产区进行。备

料饮片的浸提纯

化灌

封灭

菌浓

缩加糖收膏中药制剂技术与设备煎膏剂与糖浆剂的基础知识中药制剂技术与设备中药制剂技术与设备处方不同，剂型不同，功效也不同中药制剂技术与设备

系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂。因药性滋润，又称为膏滋。秦汉出现宋元完善明清兴盛"膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者也，故俗称膏滋药。"

——秦伯未（1901-1970）中药制剂技术与设备药物浓度高、体积小、稳定性好、便于服用。煎膏剂主要用于滋补为主，多用于慢性疾病或体质虚弱患者的治疗。受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。中药制剂技术与设备规范诚信责任安全饮片按各品种项下规定的方法煎煮,滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。1如需加入药粉，除另有规定外，一般应加人细粉。2清膏按规定量加人炼蜜或糖(或转化糖)收膏;若需加饮片细粉，待冷却后加人，搅拌混匀。除另有规定外加炼蜜或糖（或转化糖)的量，一般不超过清膏量的3倍。3除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。4煎膏剂应无焦臭、异味、无糖的结晶析出。5中药制剂技术与设备系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。中药制剂技术与设备便于服用改善口感深受儿童患者欢迎掩盖药物的苦、咸等不适气味中药制剂技术与设备单糖浆

是指单纯的蔗糖近饱和水溶液；

蔗糖浓度85%(g/ml)或者64.72%(g/g)；

用于矫味、制备药用糖浆剂；或其他剂型包衣粘合剂。中药制剂技术与设备药用糖浆含药或药材提取物的浓蔗糖水溶液。中药制剂技术与设备芳香糖浆含有芳香物质的矫味糖浆，如橙皮糖浆，用做矫味剂。中药制剂技术与设备含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积，或将药物用新煮沸过的水溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。中药制剂技术与设备如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。可根据需要加入适宜的附加剂。如需加入抑菌剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%;中药制剂技术与设备一般应检查相对密度、pH等。除另有规定外，糖浆剂应密封，置阴凉处贮存。除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。中药制剂技术与设备甘草流浸膏150ml桔梗流浸膏30ml氯化铵10g橙皮酊20ml处方工艺分析本方系直接加入蔗糖配制，并进行了煮沸；加入苯甲酸钠2g，苯甲酸的用量不超过0.3%。以上四味，氯化铵用适量水溶解，备用；另取蔗糖650g，加水煮沸，放冷，加入其余甘草流浸膏等三味，加苯甲酸钠【制法】2g，混匀，静置，取上清液，煮沸，滤过，滤液冷却至40℃以下，缓缓加入上述氯化铵溶液与香兰素25mg，加水至1000ml，混匀，即得。制法小儿止咳糖浆处方中药制剂技术与设备煎膏剂和糖浆剂的含义、特点、质量要求糖浆剂的分类。中药制剂技术与设备煎膏剂和糖浆剂的含义、特点、质量要求糖浆剂的分类。中药制剂技术与设备

为了适应现代市场需求，手工熬膏的时代正逐渐被机器制药所取代，但是同为制药人的责任和初心却是亘古不变。中药制剂技术与设备中药制剂技术与设备糖浆剂的生产技术备料——饮片的浸提——纯化——浓缩——配液——灌封——灭菌备料——饮片的浸提——纯化——浓缩——配液——灌封——灭菌作用:将生产所需的原料和辅料称量好，以备后续环节使用。（1）备料备料——浸提——纯化——浓缩——配液——灌封——灭菌作用：旨在完成药材中有效成分的提取，多用煎煮法。注意：若处方中含芳香挥发性成分饮片，可用“双提法”收集挥发性成分另器保存，备用（2）浸提中药多功能提取罐动态演示中药多功能提取罐备料——饮片的浸提——纯化——浓缩——配液——灌封——灭菌作用：除去药液