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文档简介

布洛芬及其制剂分析斯图尔特·亚当斯博士布洛芬布洛芬本品通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，产生镇痛、抗炎作用；通过下丘脑体温调节中枢而起解热作用。用于风湿性关节炎、骨关节炎、急性痛风、轻度至中度的疼痛及各种原因引起的发热。被授予专利20152016在英国批准作为处方药上市从处方药变成了非处方药196219691983布洛芬结构与性质H3CHCH2C

H3CCH3

CHCOOH苯环：紫外、红外光谱吸收药物的鉴别或含量测定羧基：酸性酸碱滴定法布洛芬及其制剂分析ChP

2020布洛芬：片剂、缓释胶囊、颗粒、栓剂5《中国药典》（2020年版）二部，布洛芬片质量标准，检查项目包括如下：【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】布洛芬（片）6一、性状白色结晶性粉末；稍有特异臭。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。本品的熔点为74.5~77.5℃。紫外分光光度法红外光谱法布洛芬的鉴别试验8二、鉴别二、鉴别取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在265与273nm波长处有最大吸收，在245与271nm波长处有最小吸收，在259nm波长处有一肩峰。（1）紫外分光光度法解析：布洛芬分子结构中具有取代苯环和羧基，其紫外吸收光谱具有一定的特征性，可用于鉴别。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。解析：布洛芬分子结构中具有取代苯环和羧基，其红外光谱中将出现相应的特征吸收峰，故现行版《中国药典》采用红外光谱法鉴别本品。（2）红外光谱法二、鉴别布洛芬除需检查“氯化物”、“干燥失重”、“炽灼残渣”和“重金属”等一般杂质外，还需检查有关物质。有关物质现行版中国药典采用的是薄层色谱方法中自身稀释对照法，限度要求为：供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，限度为1.0%。二、鉴别原料药酸碱滴定法四、含量测定（1）布洛芬原料药的含量测定四、含量测定1）测定原理：原因是布洛芬的分子结构中具有游离的羧基，显酸性，可与碱成盐。2）测定方法具体步骤：（1）布洛芬原料药的含量测定加酚酞指示液3滴取供试品0.5g精密称定记录滴定液体积计算含量加中性乙醇50ml溶解用氢氧化钠滴定液滴定至终点四、含量测定（2）布洛芬片的含量测定高效液相色谱法布洛芬片剂的辅料对酸碱滴定结果有影响四、含量测定1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液-乙腈（40∶60）的比例为流动相；检测波长为263nm。2）测定方法：（2）布洛芬

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