制药用水的制备

制药用水的制备第一页，共二十三页，编辑于2023年，星期二德育渗透：制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的原料、辅料，其制备的设备清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的，所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。第二页，共二十三页，编辑于2023年，星期二一、制药用水分类及定义制药用水：药品生产工艺中使用的水统称制药用水。制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（《中国药典》2005版P303）蒸馏水：通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。（《中国药典》2005版P363）制药用水（《中国药典》）因其使用的范围而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。第三页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（一）PAC加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：PAC即碱式氯化铝（28%），用作凝聚剂，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉。第四页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（二）PAM加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：PAM即聚丙烯酰胺，作为助凝剂，增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混合絮凝后能进行有效的接触过滤。第五页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（三）机械过滤器(多介质过滤器)主要设备：多介质过滤器内充填精选的石英砂和无烟煤。机械过滤器主要用于给水排水处理除浊，软化水、纯水的前级处理，除去原水中的悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。第六页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第一部分：预处理系统（四）活性炭过滤器功能：去掉水中的自由氯和有机物，保护离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。活性炭过滤器作用有双重性：一是机械过滤；二是吸附。第七页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统（一）阻垢加药系统主要设备：计量箱，计量泵。功能：加入阻垢剂后，能防止反渗透膜上结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出，从而避免损坏膜元件。第八页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统（二）精密过滤器（保安过滤器，功能：去除活性炭等颗粒，保护反渗透膜不受阻塞。）第九页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第二部分：反渗透系统（三）反渗透法（ReverseosmosisRO）

1、工作原理：反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。

2、反渗透装置的组成：a.预处理设备；b.贮水箱；c.水泵；d.保安过滤器；e.高压泵f.反渗透组件；g.膜清洗设备h.淡水箱。3、反渗透的作用：功能：除盐率：一价离子90-95%，多价离子98-99%；有机物去除率：100%（相对分子质量＞300，95-99%（相对分子质量＜300），细菌隔除率＞99%；热原去除率＞99%；颗粒去除率＞99%第十页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第三部分：离子交换系统离子交换是通过离子交换树脂进行的。制备离子交换水常用的离子交换树脂有：1、阳离子树脂：氢型和钠型，钠型为出厂型。2、阴离子树脂：OH型和氯型，氯型为出厂型。原理：2RH（Na）＋Ca2+R2Ca（Mg）＋2H+（Na+）

ROH＋Cl-RCl＋OH-

式中R——代表离子交换的母体（骨架）。第十一页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元（一）软化器功能：水中的钙、镁离子被树脂上的钠离子所交换，从而降低硬度，软化水用于混合床的再生用水。其交换公式为：2RNa＋Ca2+（Mg2+）R2Ca（Mg）＋2Na+第十二页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元（二）离子交换法（复床）应用范围：复床一般放置在电渗析器或反渗透装置之后（或直接应用于含盐量较低的水），对水进一步脱盐可制取较高纯水。（三）混合床去离子系统：设备与构造：纯化水贮罐，泵，再生罐，软化器和混合床，紫外灯，微过滤器。功能：去除水中溶解的离子杂质，但对细菌指标的改善几乎没有作用。第十三页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第十四页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元新知识:第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子法（EDI）

（一）电渗析法电渗析是在外加电场作用下，使水中离子发生定向迁移，通过具有选择性和良好导电性的离子交换膜，使水净化的技术。第十五页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第四部分：电渗析法（ED）和电流去离子法（EDI）（一）电渗析法第十六页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第五部分：对贮水容器的要求贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器）。第十七页，共二十三页，编辑于2023年，星期二二、制药工艺用水系统功能单元第六部分：消毒技术：⑴巴氏消毒法：用80℃以上热水循环冲刷水处理设备和管道1-2h。通常使用热交换器，以蒸汽或电加热为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将贮罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。。⑵紫外线消毒法：波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。为保证杀菌效果，要求其紫外线量在于3000μW·S/cm2，灯管寿命一般不短于7000h。⑶热力消毒法：注射用水系统用纯蒸汽消毒。纯蒸汽的原料只限两种：纯化水和注射用水；设备为纯蒸气发生器。⑷臭氧消毒法：利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒。第十八页，共二十三页，编辑于2023年，星期二四、工艺用水的制备1．饮用水的制备制备饮用水的工艺流程：第十九页，共二十三页，编辑于2023年，星期二四、工艺用水的制备2、纯化水的制备：制备纯化水的工艺流程：第二十页，共二十三页，编辑于2023年，星期二四、工艺用水的制备3、注射用水的制备（1）制备注射用水的工艺流程注射用水必须用纯化水作为原水。①蒸馏法：纯化水超滤多效（或气压）式蒸馏注射用水为我国药典所采用。②超滤法