关于天津市药品监督管理局举行挂牌揭幕的

附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录（试行）一、目的在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。二、依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。三、适用范围本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。四、目录制定原则（一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。（二）同时满足下列条件的医疗器械，在申请注册时一般不需提交临床试验资料：1．无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能；2．操作和使用风险较低；3．功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟，临床应用广泛，得到相应领域的公认；4．保证医疗器械安全性和有效性的性能、特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、试验资料证明产品能够满足这些指标。五、审查标准（一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用原则（一）的规定，应参照原则（二）对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。屿（二掀）凡低已列轿入《停天津版市第资二类觉医疗粗器械圣注册散免于渡提交言临床全试验约资料持产品溪目录盟》（阀见附荷件，徒以下净简称逆《目农录》寻）的驰产品拣，棕在注贱册申辩请时杜申请劳人可崖书面疗说明严理由尼，免间于提举交临算床试惜验资撑料。遗注册惯审查艇环节考应充商分结讲合国秆内外诞相关掩标准隔、文连献进献行审恩查，丢确保征产品最的袄安全匠性、兼有效托性的速性能画、特适征指熔标得煌到正捉确建鸦立和洲充分徐的验寺证渗；皮凡贫认为羊不符董合条惹件的拥，可旋要求其申请搏人再城补充侦相应然的临眨床资企料。千六、狼制定腿与修暗订眠我局峡将慧根据吐医疗撕器械来法律台、法荡规的照最新土要求双并结殿合医谦疗器疲械行勾业技却术发制展的色情况贤对良本膜原则穿及《擦目录乌》作饿不定导期修碎订。番附件隙：天究津市牢第二圣类医捎疗器县械注日册免碑于提腹交临掘床试惜验资串料产谢品目鲜录败附件朋：卫天津睡市生第二葛类诚医疗瞎器械冤注册吊免于卵提交钩临床吩试验爹资料腹产品刘目录旅产品傲代码打类别贸名称跪产品价名称展要求器68铜01悲医用个缝合田针(翻不带泪线)使医用登缝合轮针括执行牌YY肯00咬43等《医顿用缝漂合针闲》捆基础驼外科价其它此器械掀刀头驱清洁倚片、谅电极揉清洁虑片繁均由岩氧化氏铝层训、聚辅酯层耐、双势面胶留和纸质质衬划垫等辰组成笨。刀丰头清臭洁片检用于穷清洁范电外鞠科手饭术刀竞笔刀捕头，颗电极弹清洁李片用酿于清熄洁电吼外科钳手术阳电极抚。均健用于巾外科昼手术嫩中，乳为无贴菌产尿品。股68卧15角注射军穿刺速器械许全玻违璃注朱射器滑执行颗YY骑10暂01巾.1齿《玻抵璃注雨射器厅第纪1部通分：傲全玻如璃注时射器级》艳蓝芯湖全玻咱璃注揭射器傲执行线YY骨10划01办.2掌《玻探璃注我射器芳第遮2部享分：灯蓝稍芯全束玻璃逼注射间器》手68眨20虚体温拘计执玻璃诊体温妹计傍执行险GB视15花88捏《玻仇璃体屠温计欣》稳医用逗电子垮体温蛇计炸执行浮GB煮/T篮21兽41肃6《尸医用组电子潮体温沫计》它耳腔茂式医阿用红碰外体宏温计倡执行兄GB零/T雀2毯14啦17释.1尖《医为用红蒜外体朗温计霞第死1部再分：伏耳腔馆式》岩仆表皮隔式医五用红骄外体费温计纱执行昼GB叹/T安21纽41粮7.妥2《名医用耍红外登体温皆计叛第2荐部分镇：表滨皮式无》漏血压草计惠汞柱世式血全压计内、机晒械弹睛性元迫件式出血压粒表秀执行略GB拖30体53妙《血淋压计规和血展压表拾》探68创22川眼科异光学要仪器姨裂隙潜灯显逗微镜请执行鹿YY灶00倍65务《纵眼科派仪器棋裂隙狱灯显俩微镜剩》枯光学闲内窥蜘镜及陆冷光刚源炎气管掩窥镜大执行怠YY剥00报68介《慎医用确硬管兰内窥语镜通蚁用技绿术条夹件证》、欣YY雾00为69唇《美气管勤窥镜晴》鸣食管璃窥镜步执行炕YY剖00赵68投《友医用司硬管暑内窥罢镜通饺用技丈术条炉件邮》、震YY勇00涨70阀《丰食管老窥镜赤》留直肠粘、乙师状结柜肠窥危镜敞执行攀YY修00车68冒《忠医用腥硬管卧内窥循镜通扰用技洪术条载件单》、资YY驻00秋71绢《满直肠秤、乙票状结体肠窥困镜照》谈医用鸭手术暮及诊苍断用万显微弓设备辩生物锡显微兴镜呢执行尼GB溉/它T2紫98垦5梢《纳生物棒显微遥镜这》烟微循拿环显点微镜页执行唱YY课00赞67辛《源微循桂环显参微镜嘉》南68锡27菊中医助器具怀针灸隶针（颈平柄园针、腔环柄占针、避花柄贪针）物执行顽GB枣20拳24狡《针练灸针资》朋68设31也医用罚X射规线管昆、管服组件势或源逢组件盐医用驴固定谨阳极障X射喜线管颜执行柴YY遮/T蛾06路09请《乐医用呼诊断委X射津线管召组件丸通用王技术枣条件谊》、将YY减/T拳01由97六.1吹《医荡用诊队断X怪射线战管贫XD站1-用31塌00董固杜定阳盛极X徒射线卧管》疮、虑YY斜/T涝01乞97斗.2门《医复用诊毅断X奖射线趣管贴XD凶2-瓣18关5秘固定奖阳极市X射驻线管呀》、优YY贱/T寻01涨97烂.3签《医悠用诊记断X携射线杰管为XD队3-保3.扒51松00鼓固再定阳串极X深射线奖管》即、Y注Y/演T0针19可7.蠢4《肚医用呼诊断级X射累线管台X沙D4颈-2老、9泊10搞0固茧定阳摆极X滔射线谜管》旋医用雾旋转毫阳极健X射焦线管夸执行圣YY塘/T申06真09颤《固医用繁诊断晋X射祸线管蹲组件散通用非技术练条件织》、骨YY厘/T哗01唇97胆.5衡《医蠢用诊秋断X泪射线械管根XD敌51抽-2庄0、管40形10酸0和岩XD薪51黎-2园0、蚀40栋12洪5也旋转宾阳极贤X射付线管绪》修医用裂X线谈影像悉系统墨及成饼像器萄件代医用希诊断若X射争线影曲像增勺强器态执行茫YY锹/T校00健93炮《税医用太诊断攀X射欠线影限像增丢强器佩》费医用积诊断丈X射借线透稿视荧宇光屏朗执行晕YY红/T详00辣94桶《敞医用敢诊断脑X射镰线透汪视荧榆光屏欣》捞钨酸约钙中积速医牲用增钢感屏饱执行浑YY晃/T势0犹09日5膜《本钨酸圆钙中陆速医善用增四感屏浇》骆68贞40劫血液躲分析葱系统量血红伤蛋白仗计艘执行伯YY戴/T衬00讯32遣《血若红蛋她白计良》逮流式捡细胞鼓仪柴执行刊YY坝/T估05灭88假《流送式细盼胞仪月》郊半自乐动凝点血分咳析仪毁执行还YY裁/T斤0阀65近8《党半自稠动凝升血分书析仪太》涉全自俩动凝孟血分促析筛执行引YY内/T冤0奇65辜9《艺全自览动凝劲血分搂析慧》犯血液盟分析遵仪依执行慧YY昆/T叮0品65杨3《凑血液毯分析防仪》文生化栗分析图系统效半自李动生系化分铜析仪债执行术YY霸/T冲00禽14丝《半绞自动续生化烛分析壳仪》馋全自寸动生饲化分掉析仪诉执行宝YY慧/T皂0舌65始4《损全自撒动生烦化分诊析仪棉》察电解剂质分三析仪寿执行自YY湾/T府0贯58甘9《扔电解颠质分错析仪皱干式佩化学磨分析纸仪炕执行牢YY晋/T昼0蜜65箭5《净干式榆化学仿分析减仪》罚生物铺分离虚系统塔眯电泳嘱装置诵执行处YY丝/T更00陕87丝《电返泳装欧置》俯临床翼医学钱检验蝴辅助称设备逗超净呼装置隔、血丑球记林数板卫、自申动加主样系录统、喷自动阶进样颜系统枪、洗仙板机撇病理胳分析制前处改理设捕备介病理蓄切片栏扫描跳仪郊由电困源、讨监视穷器、克鼠标任、图发像分检析工择作台男、键足盘、炮主机烂、样歇片盒耽及保以护盖敲组成其。用息于在蒜透射刊光膜个式或待反射蛙荧光巧模式妈下拍黎摄置绑于平林滑载下片上棍的生责物样未本，称生成废数码蕉照片蓄。水68锈41若医用材培养堪箱胀电热刻恒温沟培养船箱加执行洁YY游00习27隙《电俯热恒楚温培泉养箱追》染血液央化验阀设备委和器蛛具蛙一次拾性使疼用微娘量采浑血吸甘管宋执行板YY晌/T册02勤89艇《一利次性敌使用利微量营采血搂吸管薯》混一次厅性使尖用采星血器盟执行跟YY妖01次15爽《抱一次乐性使登用采跃血器贫》眠一次谢性使兄用人润体静梅脉血桶样采皇集容船器仓执行目YY砌03狱14驼《一膨次性阳使用破人体川静脉钱血样锋采集猪容器宗》转一次暂性使毅用人肉体动拘脉血胞样采察集器吼执行撒YY券06伤12拐《一浇次性族使用征人体股动脉殊血样犹采集星器》照采血按针诊68脖54聋医用葛制气熔机垄医用满制氧秀机危医用逢分子扰筛制素氧机互执行堡YY路/T队0肠29芳8《该医用夺分子劣筛制扫氧设竿备通启用技职术规穿范版》，蹦其他植制氧馋设备喊参照遍该标课准执近行坛手术址灯洗孔式坐手术侦无影肿灯厦执行披YY悼01摧02获《袄孔式稳手术山无影朴灯革》橡冷光踩单孔每手术鹊灯杏执行炸YY井01阳03姓《既冷光哀单孔价手术桐灯惊》胸68市55海牙科向椅瞧牙科棒病人匪椅纲执行忠YY兼/T歇0运05夺8爆《从牙科绪病人详椅企》纱洁牙负、补友牙设既备胶牙科建设备堵光固乱化机宗执行蔑YY腔0揉05眠5姓《板牙科愉设备鲁光固雹化机欠》兵车针喝高速神牙科闭车针滨执行站YY橡03挥02谜《殿高速异牙科滋车针著》鼠口腔世灯俗口腔尝灯矛执行馆YY熄11村20炭《侧口腔辉灯队》恶68奇56呢医用庙中心值吸引弦系统袜执行揉YY孔/T盼01哪86苍医用寸中心芝吸引市系统杜通用嘱技术肤条件外供氧闯系统甚医用揭中心嗽供氧苍系统我执行奇YY授/T筒01旷87木医用馒中心宣供氧比系统移通用务技术踏条件煮病床谊电动掉病床素、电叨动防忠褥疮没床垫背手动婶轮椅遵车隶执行躲GB饿/密T1顽38患00责《手拐动逝轮椅免车》器68税57窃压力守蒸汽锦灭菌卡设备尾（不衬含消尚毒剂粉或灭识菌剂宵）句脉动妨真空贴压力泛蒸汽抓灭菌划器怎执行柳YY坑0却08崇5.迈1《痛脉动钥真空著压力喘蒸汽别灭菌扁器洒》喇预真挺空压嗽力蒸喷汽灭产菌器兰执行春YY脱0疗08跟5.腿2《和预真近空压拒力蒸挎汽灭幻菌器爱》闪手提涌式压伯力蒸扭汽灭区菌器值执行旦YY论0剖50剑4《战手提危式压汪力蒸久汽灭伞菌器码》蓝自动矩控制揉型折小型梁蒸汽乞灭菌忽器阳执行铅YY晨0务64远6《税小型碧蒸汽锤灭菌应器担自动浪控制县型》茶立式归压力湿蒸汽收灭菌嚼器贱执行岛YY快1石00起7《瘦立式殊压力南蒸汽独灭菌终器惯》亏卧式也圆形贩压力浓蒸汽拨消毒孝器技辩术条肠件膊执行怠YY询91号00蹲8《瓦压力喉蒸汽刮消毒僵器技显术条饥件没卧式示圆形椅》渗卧式假矩形烛压力炕蒸汽辨消毒枣器技耐术条初件肥执行初YY焰91产00狼9《宽压力序蒸汽峡消毒刑器技漫术条拌件衰卧式破矩形寿》形气体归灭菌浓设备压（不把含消牲毒剂午或灭英菌剂砌）授环氧事乙烷鼻灭菌鼓器耐执行梳YY蒜0中50疗3《牧环氧稿乙烷怠灭菌霜器密》抹医用听臭氧艺水生吊成器辱生成弦臭氧截水，嫩直接个用于亏对手嫁术器恋械等彩医疗歼用品巷的消林毒灭寇菌。芝68抚58废医用辜低温乳设备随医用渠低温棚箱（筒-2器0殃

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