湖北省艾滋病检测实验室管理及天资认定工作规范

1目的为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。2范围本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。3引用文件及技术资料《全国艾滋病检测工作管理办法》《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）《实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）》《实验室资质认定评审准则》《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO15189:2007）》《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录（试行）>的通知》4艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。5组织管理5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。5.2各级验收工作组5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。创5蛛.2阀.2掀市、士州卫白生行脊政部怎门界应成绪立迎市宴级艾损滋病倚检测始实验戚室验央收工戚作组语（以兵下简牙称基“荷市级纱验收朱工作铁组剂”椒）学负责岸受理缘本辖皂区排艾滋初病筛铁查实鲁验室铲的样申请骑、正资料宋审核蚁和介安排墙初审幼，对叼已完存成初光审的漠艾滋篇病检衬测点枪安排场现场获评审屋。扣5.线2.耍3猎月县鉴(市纽、区岂)犬卫生扰行政堆部门忠应成散立度县落级艾惠滋病点检测贼实验妙室验曲收工赚作组辞（以代下简糟称王“偏县级燥验收庙工作之组侵”幻）帝，瓦负责按受理国辖区苦内智艾滋裹病检叛测液点的圣申请诱、资户料审骨核和献安排满初审钉。充5演.载3唉评审仅组杂5底.睛3遣.1洞衣评审炎员管胖理劝5者.瓶3晚.1禾评猛审员疑的基使本条间件：错从事赵艾滋坐病相权关管线理人厕员；首从事搬与艾筋滋病程检测哗相关县的技构术人佩员；冻大专泛以上被学历鹿或中宫级以错上技维术职悦称；差热爱宋艾滋陵病检式测实田验室槐管理映工作缘；卫愉生行陶政主恳管部惰门审屋核并元经培研训考酸核合挠格懂者息。名5别.眼3妹.2添评注审员商的基转本素样质要幕求局5睬.统3梳.2丙.1肤熟疑悉《袍全国僵艾滋番病检陡测工旬作管踪理办耗法》诉、《仅省艾块滋病扛检测发工作殊管理陶实施雪办法傲》、杨《全鲜国艾嘱滋病返检测绞技术现规范例》（桂20纲04失年版六）、常《实率验室慧生物森安全晚通用梳要求斥（G路B悉19榴48棍9－挣20旧04厚）》韵、《乳医学言实验为室质脑量和获能力耻认可丈准则乘（C胞NA思S-董CL叮02元:客20职06率/I柜SO倘1冈51太89论:妹20俘03各）》液；根5晋.促3买.2扎.2饥昼掌握将《艾式滋病阵检测苗实验扔室资慎质认削定评者审标秒准》叛；市5因.放3熊.2剥.李3鼠锡有较逢强的烛责任泻心，绪坚持隆原则暮，保印证评邪审的赴客观溜、公绑正；峡5黑.细3厘.2滴.4假有干合作涨精神愧，有知口头膝交流赠和沟拐通协烦调能赏力；聋5视.秋3唯.2统.5壶有参时间华参加练评审窄工作死。押5杂.兔3瞒.盗3源评祝审组已长的少要求油：评奉审组泰长除考满足凭评审贿员乌的基彻本盈条件装和素漂质要劳求阁外，悠还应医有较贸强的川组织乐能力卷和综北合协她调能污力，省有过气组织随开展估各类每检测煮实验胃室评稳审的否经历漂，经硬省艾郊滋病订检测舱实验乒室验置收工冶作组杜审定现。板5肥.畜3.龄4汗羡评审歼员的促培训材、考无核和剧发证链：蹄各级刘卫生苗行政故部门酬在疾收控系众统和帮医疗亲系统谈选派添符合知评审钢员要误求的柏技术延专家可并审锻核，需报吹省艾守滋病散检测税实验越室验抱收工赔作组返办公弦室纤统一祝安排疏培训垒、考犹核，阵考核携合格允者统舟一发董证，乓作为哑艾滋席病检锯测实浙验室售资质坛认定刮评审波员库露中的柔评审盟员。麻5存.谈3.雄5宫评叫审员紧的监辫管各省艾谅滋病诸检测置实验滚室验斑收工购作组肝办公菠室应定期袖组织换对评垃审员深进行皱考核阅，棍对清不严料格掌骑握标灵准拥的罪或出策现明势显错看误的序少用受、暂滑停使涉用妇或不喉再继饿续使贯用。督如果漫因不去严格告执行超评审木标准冲导致筝实验福室疏蛇于管驱理而哭引发口的事啄故，材省卫院生厅肤将营追究盟其评缝审员拴的连反带责钻任。挑5.速3.奖6飞初审泰组：嘱分别需由夺省、引市、司县级巩艾滋妙病检屈测实览验室木验收往工作怪组指哀定框评审阔组长重和评床审员哀组成陕，缎人数袋一般麻控制种在左3名迎以内亿。絮5临.德3绩.张7幅姿现场贷评审衫组：散实行赔评审鼻组长花负责驼制，倾原则态上由湿省、魄市验璃收工尊作组朱办公握室指捆定具精有评折审经漠验的丹评审凯员为坚组长注，另跳组织肺1-横2名窑评审民员库带的评朵审员诊（就锋近原拖则，棍回避箩本市乌州）串会同哲当地钞评审忧员开吸展现抚场评吗审。算5.汁3.薪7柄.桌1男省级裙现场淋评审臂组由鸟省验恶收工天作组迷安排绢省级湖评审然员2厚-3罪名，泥会同震市、搂州级状评审通员1疾-2肝名，狐评审外员疏总人叠数一冈般圈不超臣过功5名程。捏5.被3.筑7晴.骗2寸市（血州）爪现场租评审垦组由介市灶级伞验收准工作夹组诉安排录相关狗人员盏1－斜2名此，会主同县似级评悟审员渡1名杯，总搜人数毒一般跌控制攻在3葱名以绸内枣。案6脑安任务组计划肯安排冬手厚各类僚艾滋腹病史检测首机构宗根据用自身满业务脖工作队的需临要向歌当地疫卫生烧行政塘部门灾申请圣予以撇受理办后纳闸入是本地侧艾滋轿病检宁测实渣验室海的统倘一管颤理。脸每年吓由同那级艾称滋病厌验收堵工作殊组负童责制捡定本悼地区狼的隐任务绪计划迫，究1月雄底和炼7月促底各谦计划化一次峡，超并角报谋上一唤级杆验收袋工作心组。逮各级轻验收湿工作伐组多根据搬职责饮安排叉受理编、资魔料审定核、败初审萝和现枣场评予审肥。读隶7看片资质芝认定结管理赢程序桨7.停1爽鸣福艾滋遭病检尽测实刷验室扇的申军请牌具备峰《湖透北省淘艾滋麻病检孟测实依验室包资质丢认定淘评审蜡标准今》蛛（以肯下简耽称喉“珍《评丘审标通准》施”喘见附柜件游1松）身的巾各类欺艾滋什病检床测实算验室却根据房工作贺需饰求，崭由艾罢滋病尾检测坦实验贴室设似置单湾位（缺法人肠单位冬）提稼出申曾请。袋已获峰得证车书的料单位和必须翁在证巴书到削期前巾6个逆月向运当地蔑卫生击行政均部门唇（坏艾滋累病检承测实谦验室稠验收跟工作庭组影）铅提出甚申请锄。申第请时廊间限翻定短按楼《评从审标岗准》抬条款芽6钓的要别求螺进行肯。本申请改单位绍需提嘉交《祥艾滋扯病检悼测实场验室买资质滤认定阔申请衫书页》及吐以下址相关件资料慧一式薪两份忘：狭法律原地位鸣的证支明文修件键，组剂织机拜构代纽码证锈书竭，检位测实舰验室匪为非崭独立羡法人糟的应物提交拴上级炒法人站的授慕权文秘件；培上级少或有钻关部汤门批疮准机苏构设得置的度证明条文件肯和医请疗机刘构行煮医许虽可证科；端艾滋刊病检究测实抛验室哈资质译认定虾申请付书亲(见栗附件绍2)镰；枯实验眼室检候测人宝员经互上级粱业务欠指导毒机构蚁业务拌培训字的证剧书/蜻证明吃和从炉事艾夫滋病枯检测恭的上矛岗证槐复印柜件；慨实验玻室平示面布愈局图崭；币包含位艾滋呆病检拖测实绸验室毁工作买的《向质量幻管理涝手册峰》、浮《程漆序文宝件》鸭和作简业指除导书躁》或异SO比P；俊肾近期所典型诊检测享原始俭记录玉和报欲告格阿式（动1份舞），樱有多使种形疮式（借如门师诊日文常检醒测报舰告和思艾滋昂病专剧项监赔测报巷告）夜的一始并提涝交；恩获证魂周期遇内参各加能街力验捕证试撤验的载证明鬼材料药；除本单掩位满纽足相歉应呈评审扯标准渗的自祝查表蛛；尊其他粉证明挣资料勉：缘7羡.柳2棵劝雕航受理室押根据状各类准艾滋不病检肺测实躁验室诊的类胃型分虚层次振受理袭。省集验收准工作置组负牧责确尼证实浆验室恳和筛短查中嫌心实龄验室渐的受银理；江市级芒验收咬工作代组负侍责艾往滋病岂筛查博实验祥室的街受理遵。杏县级炎验收难工作静组负搞责艾赤滋病草检测节点的处受理少；则（见磨附件浓3寨受理她工作慌流程竭图）钉7驼.裹3求撇董根歪资料唐的审淹核传其各级般验收及工作拜组按沿照该《湖贩北省抽艾滋批病检途测实肠验室椒资质乐认定奖工作梁规储程烫》刑条款栏5的尽分级蚂管理顷要求煎在1盾5个者工作舰日内饥完成横资料村的见审查情，垃确保顺资料聚的届符合捡性、壶完整位性和雾规范魄性辞。资学料审惯核时踢应注随意以祸下内架容：枝申请献单位及合法息地位扶和资膛质，旱申请本的寇实验她室栗类型寄（检亩测点斩、筛员查实康验室膛、筛桂查中历心实恢验室酒和确瑞认实氧验室粪），序申报其的项孟目与帮检测屋人员包、设册备和斥实验平环境滨是否某相适如应。糊如果工不符苹合者尚应及内时退班回并岛提出灯书面油的退冠回意防见（尚见附拐件膝4摄）。火惧7战.4基端炉初审办援对符届合申葬请乱受理梁条件甚，脖并对狡资料多审核努合格拔的，材由录各级戴验收柴工作哄组在连15播个工怠作日够内组碧织总安排义初审架组完见成初凯审。海评审般按同臂类实袋验室染的评斥审标烛准进医行租，肺评审雁内容骑可参蚊考同笨类现姨场评拉审报酬告琴，丧记录根各条友款符述合与录否，景提出岗存在辞的问悄题和樱整改难要求念，并智对存素在的卫问题到进行自跟踪辛，确溉认已什经达本到要涌求后储，将茧各单拥位的刃申请肠书、适初审曾资料贡和整堵改资校料一境同于禽10托个工火作日梨内报焦上一嫌级验就收工隐作组圆。揉7.诚4.筋1颂艾滋殖病确现证实帝验室浮和艾乓滋病然筛查宗中心松实验悼室椒：由屋省验扇收工教作晶组锅办公活室负轮责班组织改初审持。蛛7.袜4野.党2覆艾滋限病筛竖查实敢验室唇：由葡市级棒验收笋工作级组负满责思组织窃初审严；辞7.息4.当3饿艾滋威病检痒测点瓜：由宏县溜级印验收惰工作贺组派负责捷组织敢初审即；拨7.臂5扛现场雅评审啄各类储实验滨室由构负责移受理虾的验她收工突作组隔完成秤受理踏、资抹料审仓核和阀初审境后，躁报上受一级眼验收弱工作连组庸，巴于1择0个赢工作递日内筝完成计资料似审查盲，确撕认初获审资伐料合与格后超，安氏排现品场评煤审。搞7.处5.潜1观艾滋据病确偷证实送验室盏：由溪省验缩收工弟作组按组织陡有国吸家专艳家参筋加的阅省艾程滋病歌检测午实验耳室验追收专岁家组每完成底现场炮评审聚。栏7.份5粉.2凤艾滋沈病筛那查中窗心实寻验室充、吼艾滋亏病筛饱查实驾验室牙：由烟省验变收工冶作喇组纺负责剑组织再安排贴评审逼员科，会极同市挥级饮验收唯工作艇组些派出勉的评叹审员驴进行主现场恐评审德。朵7.腰5妄.配3仁艾朝滋病河检测崭点：慌由市朵级验富收工坡作组找负责妖安排怠现场促评审傅；爷7.估6叫酸展现场神评审环的工研作程傅序贝7肉.摘6.堤1愤首制次会五议：括评审冶组长姐主持兆，所奴有评葬审员请、被趟评审仇单位惹负责进人及无相关历人员逼，签怎到辰（附目件接5很）夜。婆评审描组介夺绍现各场评饮审的门目的迁、依绑据、炮范围验，说仙明评薄审的袭方法仍、日公程和是分工恭情况吓，摔相关隙的注关意事更项。矛实验陈室领宽导介唉绍贞单位削的基轿本捷概况破，管幕理体毯系建正立，甘自查怎情况谋与评山审前玩的准支备工舱作情絮况。充主要优应明申确的雷内容爹：尤1）假评审医范围搏：被液评审让单位滔申请质的项意目范档围内准所涉奉及的绿部门桑和《之湖北伯省糕艾滋枣病检打测实花验室卖资质确认定钟评审帮标准杀》对贱应的抬条款朽要求现。挑吨惨2）比评审啦任务煤：评饲审实斯验室羡基本纤条件热、相婚关管圣理萍体系河文件评及运懒行情尝况，陶检测测能力武的确奖认（愈参加研能力殊验证丧结果患的利为用险和安宽排现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