用科学监管理念统领食品药品监管工作

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第第页用科学监管理念统领食品药品监管工作党的十七大全面论述了科学发展观这一重大战略思想。深入贯彻落实科学发展观，必须全面把握科学发展观的科学内涵和精神实质，转变不适应、不符合科学发展的思想观念，着力解决影响和制约科学发展的突出问题，把科学发展观落实到经济社会发展的各个方面。

强化食品药品监管，必须用科学发展观统一思想认识，牢固树立和实践科学监管理念，用科学监管理念统领食品药品监管工作。科学监管是以科学发展观为理论基础的监管理念，其本质是以人为本，实现食品药品安全有效；其核心是坚持立党为公、执政为民，确保人民群众身体健康；其根本目标是，按照社会主义市场经济发展规律和构建社会主义和谐社会的内在要求，运用科学的新思维、新方法、新体系，合理优化配置各种管理资源，以最低的监管成本和最高的工作效率，对食品药品实施有效监管、科学监管。坚持做到“四个创新”：7ukal@。y（此_文_来_源_于_我_的_学_习_网党员材料先进性教育]7ukal@。yhttp：//

一是坚持监管理念创新。科学发展是以人为本的发展，是经济社会全面协调可持续发展，人的整体素质、生活质量、健康安全都是发展的题中应有之义。因此，科学监管理念创新，就是确保广大人民群众饮食用药安全有效；正确处理监管与发展，质量和效益、公众利益和商业利益的关系；调整产业结构，转变经济增长方式，把发展建立在提高质量、效益和创新能力上。必须把食品药品监管工作作为公共权利的体现，坚持公众利益至上的原则，当公众利益和商业利益发生冲突时，坚决维护公众利益。进一步明确监管职责，把思想统一到科学监管的理念上来，确保把党和政府“权为民所用、情为民所系、利为民所谋”的执政理念落到实处。

二是坚持监管思路创新。监管思路创新，就是要用科学的思维，科学的方法，探索科学的监管途径，紧紧围绕风险因素多发易发的地区、品种、部位，做好风险评估和分析，掌握风险发生的规律和特点。用现代科技的最新成果，重新审视监管工作的各个环节，抓住重点品种如注射剂特别是中药注射剂、重点环节如生产环节贮存环节、重点地区如造假售假严重地区，实施重点监督。采取不同形式的监管模式，使监管工作以预防为主，向基层延伸、向前端延伸、向纵深延伸，通过监管方式的多样化，不断丰富科学监管的内涵。对影响药品安全性的各种因素，要用科学的思维和方法去认识，如药品的仿制，改变原辅料工艺条件，变更生产地址等问题，以前认为只要执行标准没变化，药品生产出来检验合格，就没有问题。但用科学的观点去分析，生产过程中任何一项条件的变化，都可能引起药物的光学异构、晶形、杂质等的改变，进而影响药品的安全性。同样是中药的提纯问题，药品的贮存条件问题，包装材料的变更等问题，处理不好，也会带来药品的毒性增加、污染、变质等。

三是监管手段创新。监管手段创新是科学监管的必要前提。任何科学的发展，都离不开必需的条件和手段，实现食品药品监管科学化，必须坚持监管手段技术化，重视技术支撑体系建设，合理配置技术检验检测资源，提升技术检验水平，提高省、市药品检验机构的独立全检能力和非标物质检验能力，加快县级药品快检力量和设备建设，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测能力。建立食品药品安全信息网络系统，建设针对监管对象分门别类的监管信息网络，对生产、流通、使用进行实时监控，实现“数字监管”，建立信息畅通、资源共享、反应快捷的信息监管系统，把传统的粗放型监管转变为科学的精细型监管，实现真正的“监管全覆盖”。

四是监管体制机制创新。目前，我国食品药品监管体制机制在很多方面还存在薄弱环节，食品安全、药品广告、价格、特殊药品、疫苗等实行分段监管模式，监管的盲区盲点还在很多领域显现，保健品、化妆品、药品包装、药品分类管理等方面的监管法律制度还不健全。如药用辅料管理办法还未出台，中药种植炮制不规范，中药品种保护条例未修改，药品专利保护与新药审批衔接不到位等，在这些方面，必须进一步转变职能，理顺体制，提高效率，形成权责一致，决策科学，执行顺畅，监督有力的食品药品监管体系。要通过深入调研，找准切入点，建立健全符合新形势要求的规章制度，解决监管的盲区盲点。按照监管工作总目标总任务的要求，建立专业监管与社会监管、行政监管与技术监管相结合，横向到边、纵向到底的食品药品监管网络，建立诚信体系，确保食品药品安全有效、质量可控和使用合理，不断提高政府部门的执行力和公信力。

近年来，我们按照省委省政府和国家食品药品监督管理局的要求，进一步改革监管方式、创新监管思路，加大监管力度，确保了药品研究、生产、流通、使用各环节的安全。药品研究数量逐年上升，研究水平不断提高，全省受理新药、仿制药品个数位居全国前列，其中一、二类新药比例逐年上升；药品生产质量逐年提高，2021年全省药品生产销售收入实现980多亿元，连续两年全国第一，402家生产企业全部达到gmp要求，药品抽验合格率98.5%以上；药品批发、零售逐年规范，无证、挂靠经营现象基本杜绝，25000多家药品批发、零售企业全部通过gsp认证，抽验合格率达到96%以上；1317家医疗器械生产企业全部达到质量控制标准体系要求；630多家县级以上医疗机构、1500多家乡镇卫生院、95000多家诊所药品使用质量不断提高，抽验合格率94%以上，《山东省药品使用条例》在全省普遍实施。食品综合监督力度不断加大，建立完善了综合协调机制，建立健全了责任制和责任追究制，组织开展了重大食品安全事故应急演习演练，开展了食品安全示范县建设，食品安全综合监督、组织协调、查处重大食品安全事故的能力不断加强。几年来，全省没有发生重大食品药品安全事故，确保了人民群众饮食用药安全。

但是，从当前食品药品安全形势看，食品安全隐患还未从根本上得到消除，初级农产品源头污染还很严重，食品生产加工小企业、小作坊、小食品店、小餐饮店质量安全控制体系和检验检测能力不足，制售假冒伪劣食品现象时有发生，国际贸易中的食品安全问题不断。药品生产中的风险因素还普遍存在、流通领域违规行为时有发生，不合理用药和不凭处方销售处方药现象比较严重，未经批准和擅自夸大宣传的虚假药品、保健食品广告屡禁不绝，医疗机构药品使用安全隐患较大。存在这些问题的原因有体制性、机制性和结构性、历史性的，同时也有我们在监管理念、监管方式和监管手段等不适应社会主义市场经济和科学发展观要求的方面。主要表现在：一是食品药品安全法律法规体系不健全；二是食品药品监督技术支撑体系比较落后，不能完全满足食品药品监管面临的新形势、新任务的要求，有效防范、控制风险的能力不足；三是食品药品安全监管的手段和信息化管理薄弱，传统的监管方式、重复的拉网式手段与高科技、信息化管理要求形成鲜明的反差，“数字监管”的任务十分艰巨。

难得的发展机遇和挑战，党中央、国务院和省委、省政府高度重视食品药品安全工作，把其作为以人为本、关注民生的大事来抓，提出了建立覆盖城乡居民的药品供应保障体系和国家基本药物制度，保证群众基本用药，出台了《山东省食品药品安全十一五规划》，提出了今后一个时期食品药品安全工作的具体目标。要确保人民群众饮食用药安全有效，促进全省经济社会又好又快发展，就必须按照省委省政府的部署和要求，认真贯彻落实党的十七大和省第九次党代会精神，以科学发展观为指导，深入实践科学监管理念，扎实推进监管体制和机制创新，不断为食品药品监管注入新的生机和活力。就要用科学监管理念统领食品药品监管工作，健全完善食品药品安全责任体系和工作考核体系，把食品药品安全监管责任落实到各个环节、各个部门，各负其责，各司其职，严格实行责任追究。建立健全省、市、县、乡四级食品药品安全协调机构、工作制度，以食品药品安全委员会为平台，加强部门间沟通与协调，整合监管资源和检验检测资源。扎实推进食品药品监管的信息化建设，建立健全突发食品药品安全事件应急管理工作制度，有效应对和及时处置食品、药品、医疗器械安全事件。深