上海交通大学医学院附属仁济医院

上海交通大学医学院附属仁济医院药物临床研究机构上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构药物临床试验机构项目质控表试验药物名称剂型：药品注册分类临床研究分类：国家局药物临床试验批件号临床试验题目申办者组长单位我院承担科室负责参与主要研究者：参与的研究医生：申办者监查员姓名联系方式：检查者声明：项目质控表（1~4）为检查者及相关人员完成检查后，如实填写。检查者签名：日期：主要研究者声明：已对项目质控表（1~4）记录进行审核，情况属实。主要研究者签名：日期：第页药物临床试验机构项目质控表（1）项目进展情况项目现状试验持续时间伦理委员会批件要求的过程管理频率是否按伦理要求提交进展报告备注：试验文件的情况跟踪文件名称版本号版本日期申办者/研究者签字日期伦理批准/备案日期备注试验方案试验方案及其修订案的内容【FORMCHECKBOX符合FORMCHECKBOX不符合】GCP要求知情同意书知情同意书及其修订的内容【FORMCHECKBOX符合FORMCHECKBOX不符合】GCP要求招募广告其他文件【FORMCHECKBOX符合FORMCHECKBOX不符合】GCP附录2要求，参考润东“临床试验保存文件(GCP要求)”备注：试验文件的情况修订跟踪任务/流程获得/执行日期机构/伦理要求的文件备注临床研究批件首次伦理批准（批件）研究合同签署首批药品供应（药品接收）中心启动批准/召开会议医院临床试验项目启动申请单首例受试者签知情同意书首例受试者筛查首例受试者入组末例受试者出组分中心小结分中心小结总结报告中心关闭中心关闭通知(机构/伦理)一级质量监督(课题组)

二级质量监督（专业负责人）专业临床试验项目执行情况审查单(试验前期)专业临床试验项目执行情况审查单(试验中期/季度审查)专业临床试验项目执行情况审查单(试验后期)归档（备案）材料审查表三级质量监督（机构抽查）机构对各专业临床试验项目执行情况审查单若未被抽查，请注明不适用首次伦理批准至总结报告的时间先后顺序【FORMCHECKBOX符合FORMCHECKBOX不符合】要求备注：注释：项目现状，包括以下类型：A：本中心伦理已批准/备案，但本中心未启动；B：本中心已启动，但未入组受试者；C：入组阶段；D：入组结束，受试者随访；E：末例受试者随访结束，出具分中心小结/总结报告；F：项目文件已在机构档案室存档试验持续时间，指中心启动至中心关闭（含本中心工作已结束，但总结报告未完成的）：A：已超过2年：【必须向伦理补充进展报告，至少一份】B：未超过2年试验文件的情况跟踪：试验方案、知情同意、招募广告，可根据实际修订次数增加行。

药物临床试验机构项目质控表（2）知情同意检查项目具体检查内容检查结果备注知情同意过程在进行试验相关任何操作之前使用知情同意书是经伦理委员会批准的现行版本由研究者或授权研究人员负责讲解（查看授权表）在适当的场所进行讲解（相对安静、独立的场地）确认受试者或法定代理人了解研究者口述及知情同意书的内容受试者或法定代理人有充足的时间和机会询问（不少于十五分钟）知情同意书签署受试者或法定代理人口头表示自愿参加试验，并亲自在同意书上签名注日期执行知情同意过程的研究者已签名注日期知情同意书修订后及时告知受试者，并再次获得同意。存在特殊或紧急情况，并按照GCP签署知情同意书知情同意书保存参与本试验相关操作的受试者均签署了知情同意书(无论是否入组)，同意书保存在指定位置(如研究者文件夹)。每位受试者或法定代理人获得一份签字的知情同意书备注：试验用药品管理检查项目具体检查内容检查结果备注药品管理员具备资质（有药品管理的经验，查简历）经必要培训（GCP、药品管理SOP及项目培训）药品接收有对应批次的药品合格检验报告药品的生产厂家、规格、效期和批次等基本信息，以及数量与交接表（或运货单）记录一致药品一般状况良好，验收合格并签署交接记录药品保存存放在指定位置，有入库登记（若有专设药品储藏室）存放条件（入库时及储存期间）符合试验方案及SOP要求要求，并记录温湿度。

药品发放依据研究者处方或医嘱进行药品发放药品发放时再次核实受试者信息，并及时记录发放情况药品回收按试验及SOP要求回收剩余药品或空包装，并及时记录药品退回及销毁按试验及SOP要求退回剩余药品或空包装，并及时记录保存销毁记录（若有）药品数量清点按试验及SOP要求定期清点药品数量数量平衡：药品接收数量=库存数量+使用数量+回收数量药品数量充足，及再次供应及时备注：药物临床试验机构项目质控表（3）方案违反类型有/无简述违反事件(受试者、事项)采取的处理措施备注入选/排除标准访视超窗实验室等辅助检查项目试验用药（剂量、用法、途径等）随机/盲法失败（未按要求随机化分组，未紧急情况下的破盲）用药禁忌合并用药疗效评价其它备注：

药物临床试验机构项目质控表（4）原始数据核查（SDV）：（含筛选失败、随机失败的受试者）受试者编号是否入组完成研究是否脱落*基本情况（全/缺）有效性观察（全/缺）安全性观察（全/缺）备注12345678ABCDE①②③④⑤备注：注释：若为脱落，请在备注中注明脱落原因，包括失访、SAE退出、撤回知情同意等，并确保CRF有相应的记录。基本情况：（如下，请根据项目实际情况进行调整）1.入选/排除标准2.知情同意书3.人口学资料4.一般体格检查5.既往病史与治疗史6.合并疾病7.合并用药记录8.其它：（请描述）有效性观察：（如下，请根据项目实际情况进行调整）A主要疗效指标1（请描述）B主要疗效指标2（请描述）C次要疗效指标1（请描述）D次要疗效指标2（请描述）E次要疗效指标3（请描述）安全性观察：（如下，请根据项目实际情况进行调整）【注意：对于异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录】①生命体征及体格检查；②实验室