胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求乐普_第1页
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文档简介

2.7溯源性2.7溯源性2.1.2装量2.1.2装量胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中胰岛素的含量包装规格48人份/盒、96人份/盒主要组成成分表1产品主要组成成分规格96人伤48人伤主要成分包被板96孔板X1块4=8孔板XL块INS鼠抗人单克隆抗体、微孔板校准品冻干品6瓶（SOT5各一支）冻干品6瓶（£0-的各一支）二NS抗原（Ck5、30.50、100x160MIU/m二）、牛血清白蛋白'小牛血清酶标记物6nLX1瓶3mLXL瓶HRP标记工NS鼠抗人单克隆抗体化学发光底物液工6mLM1瓶3mLXL瓶鲁米诺(50Pg/nil)>[r/-缓冲液化学发光底物液6nLX1瓶3mLXL瓶过氧化物（10门或皿。If力-缓冲液浓缩洗涤液30mLX1瓶30mLXL瓶表面活性剂、Tris-缓冲液封板膜2张1张注：校准品具有批特异性，浓度见标签，2.1物理性状2.1.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。包被抗体微孔板的真空袋，应无破损现象。试剂装量不少于标示值。准确性试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家标准品同时进行分析测定，用双对数模型拟合，两条剂量-反应曲线应不显著偏离平行；以胰岛素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900〜1.100之间。线性在［1,160"IU/ml区间内，用双对数模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。空白限应不高于1.04IU/ml。精密性分析内精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。批间精密度质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。特异性检测含有干扰物质（详见表2）的阴性样本3次，测定结果应不高于3.04IU/ml。表2被测物常见的交叉反应源被测物名称交叉反应源浓度要求胰岛素（INS）胰岛素原10ng/mLC-肽（C-P）20ng/mL应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。2.8稳定性2.8.1效期末稳定性试剂盒在2〜8℃保存6个月后，检验结果应符合2.1〜2.4、2.5.1规定。2.8.2冻干试剂复溶后稳定性试

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