肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde_第1页
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文档简介

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白（MYO）的含量。包装规格50人份、100人份主要组成成分书林3鼬分1QDMSMYOQ送H作液■1H曲助战冲浪，pH6.fl-S.Or智玄反包徒会出出入'仃口单宽同抗匿的做性瓦洋、Z5%山羊It制和口注PtAd53ADMYQ性布3D.5H1IJ*畴渣障ra化由tSkiftrpH6.fi-E.D.曹仃师口荏品、牛■清问PMdinMO,日水平港1s分别内（O'.Wl卸，HU.saa.1MO）@ELMYQ曲|匚乍於（M）工Omirn>1S.QrnUKs2口.[121«父峨如端1+融，tfHB.a-B.D.电青摩相i±辄比旃库标记的小上抗人MY□单克片航修.绅怆断:t千曲酒却◎够PrKinHOMYO随控鼻o.Srtium-2D.5HUNS志箪.恒北的澳*充\pH6.O-B.O,含仃师口谎品、2OMi1-•摘曰1£PudinHO.3水平目-离康短图(IMnsTrri-澳口ngrtmL,40nMEflrtjTrnL)却恭柒结院湛34mLJ鸭--1SQHiL/将SiKKFfiST（『放韭遛冲滞，pHBJ3-7.dE,奇什1一。¥升.*20>化学蛀光油A-13mL内K2**旭冲#1阴B.PrlJ.工作冉2cmMrfr*语、0.1乂埔俎刷相D.1*生病防雷剂化羊战光湘E:-1S.GmUftk2喝喂房冲液，fH7JS-a.1,常盯1.D%过招北将、0J2KHSA即0生物的尚国质控品质控范围批特异，详见标签。外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。空白限空白限浓度应不高于10ng/mL。线性在[10,1000]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99,且线性区间[10,200]ng/mL内，绝对偏差应不超过±30ng/mL；线性区间（200,1000]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。准确度将纯品配制的溶液（A）加入到人源样本（B）中，其回收率应在85%〜115%之间。分析特异性将下表规定浓度的干扰物质用试剂盒进行测定，检测结果的浓度值不得超过10ng/mL。表1；干扰物质及浓度列表卜扰物质浓度胆红素20mg/dL血红蛋白200mg/dL甘油三酯400mg/dL溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。稳定性试剂盒在（2〜8）℃储存条件下的有效期为12

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