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文档简介

开展无菌检查及微生物限度检査,首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求,建立一个布局合理、使用方便、操作安全的无菌室,并且配有完善的实验设施和管理制度。无菌检査、微生物限度检查以及接种室(接种对照菌、菌种传代)均应严格分开,具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独使用,以便控制防止传播。洁净实验室1.洁净室的布局1.1根据样品检验要求,一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检査室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。1.2更衣系统应至少包括一更(含更鞋)、更(含洗手)、缓冲以及人流走廊等。1.3物流通道应考虑净污分流的布局,有条件的可设置污物走廊2洁净室的设计要求2.1净化级别:洁净走廊、检査室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级2.2气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风2.3电气控制:控制开关外置;设置通讯系统3结构与要求无菌洁净室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超过10m2,高度不超过24m,由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整,无缝隙,不起灰,不落尘,耐腐蚀,易清洗,墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形,操作间不得安装下水道无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照应分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线杀菌灯(225w/m3)"用于空气消毒。紫外线波长200300m者具有杀菌作用,其

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