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文档简介

软胶囊的制备软胶囊剂（softcapsules）指将一定量的药物、药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的制剂。（一）软胶囊囊材囊材特点厚、软、弹性、可塑囊材组成明胶：增塑剂：水=1：0.4-0.6：1填充物

油类或液体药物、药物溶液、混悬液（二）软胶囊制备压制法滴制法（二）软胶囊制备压制法（二）软胶囊制备压制法（二）软胶囊制备滴制法第三节胶囊剂的质量检查胶囊剂的质量评定1.外观：无黏结、变形、渗漏或破裂2.水分：内容物水分不得超过9.0%3.装量差异：取样20粒4.崩解时限：软胶囊60min，硬胶囊30min。5.溶出度（释放度）6.含量均匀度除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查：胶囊剂的质量评定胶囊剂装量差异限度平均装量装量差异限度0.3g以下±10%0.3g或以上±7.5%取样量：20粒每粒装量与平均装量相比，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。凡规定检查

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